App-basierte Einwilligung für pädiatrische klinische Forschung (ConsentApp)

Zweck und Begründung:

Der breitere Zugang zu digitalen Technologien, die Vertrautheit mit Apps und die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) erhöhten die Nachfrage nach virtueller Pflege und machten eine elektronische Dokumentation der Einwilligung zu Forschungszwecken erforderlich, da Familien keine Präsenzkliniken mehr aufsuchen. Die Forscher haben zuvor eine App entwickelt, um Patienten zusätzlich zur herkömmlichen papierbasierten Einwilligung in die Spende von Forschungsstudiendaten einzuwilligen. Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, wie gut die App-basierte Einwilligung im Vergleich zur papierbasierten Einwilligung bei der Rekrutierung von Familien für ein klinisches Forschungsprojekt abschneidet.

Die Forscher wollen zeigen, dass die App-basierte Einwilligung genauso effektiv ist wie herkömmliche Methoden, die anhand von Fragebögen gemessen werden, die das Verständnis und die Präferenzen der Familie bewerten. Im Erfolgsfall wird diese Studie Belege für die Nutzung der App-basierten Einwilligung liefern, um künftigen Forschern die Nutzung ähnlicher Ansätze zu ermöglichen oder uns bei der weiteren Verbesserung unserer App zu helfen. Die Unterstützung einer Vielzahl von Einwilligungsmethoden, die gleichermaßen das Verständnis und die Präferenzen der Teilnehmer fördern, kann die Rekrutierungsraten in der Forschung verbessern und die Zufriedenheit der Forschungsteilnehmer erhöhen.

Hypothesen: Die App-erweiterte Einwilligung ist der herkömmlichen papierbasierten Einwilligung hinsichtlich der Gewährleistung des Verständnisses nicht unterlegen.

Forschungsdesign:

Dieses Projekt wird in eine Anästhesiestudie integriert (zur Bewertung des Blasenblasens als Ablenkungsmethode bei Infusionen bei kleinen Kindern, bekannt als BubblesRCT), indem die App-basierte Einwilligung und deren Auswertung in den regulären Einwilligungsfluss aufgenommen werden, sodass Familien beide Apps erleben können -basierte oder traditionelle papierbasierte Einwilligung. Die verwendeten Fragen stammen aus einem etablierten Fragebogen zum Einwilligungsverständnis und wurden an die Anforderungen unserer Anästhesiestudie angepasst. Den Teilnehmern wird außerdem eine Reihe von Fragen gestellt, um Merkmale wie das Vertrauen der Teilnehmer und die Leichtigkeit des Einwilligungsprozesses zu messen.

Für diese Einwilligungsmodalitätsstudie wird ein separater Zuteilungsplan gelten. Jede Familie, die an BubblesRCT teilnehmen kann und die um Einwilligung gebeten werden kann, wird entweder der Intervention dieser Studie (Einwilligungsmodalitäts-App) oder der Kontrolle (Einwilligungsmodalitätspapier) zugeteilt, wobei die Zuteilung nach vier Teilnehmern geändert wird; Dies dient der betrieblichen Durchführbarkeit, da eine Randomisierung vor der Kontaktaufnahme mit dem Elternteil die Rekrutierung verzögern würde. Da eine Verblindung nicht möglich ist, wird kein Versuch unternommen, die Zuweisung der Einwilligungsmodalität vor den Klinik- oder Studienteams zu verbergen.

Datensammlung:

1. Der wissenschaftliche Mitarbeiter (RA) wird die BubblesRCT-Studie ausführlich erläutern, alle vorläufigen Fragen beantworten und der Familie entweder ein detailliertes Einverständnisformular in Papierform zur Durchsicht (Einwilligungsmodalitäts-Kontrollgruppe) oder ein iPad mit der Einwilligungs-App zur Durchsicht (Einwilligungsmodalitätsintervention) hinterlassen Gruppe).
2. Die Familie erhält 15 Minuten Zeit, um die Einwilligungsinformationen privat durchzusehen.
3. Nachdem die Familie das Papier oder das App-basierte Einverständnisformular gelesen hat, beantwortet ein RA alle Fragen der Familie zur Studie und lädt sie ein, der BubblesRCT-Studie zuzustimmen. Die Eltern geben ihre Zustimmung zur Studie entweder auf Papier oder innerhalb der App (unter Verwendung des REDCap Electronic Informed Consent [eConsent]-Frameworks).
4. Alle angesprochenen Teilnehmer, unabhängig davon, ob die Familie der Teilnahme am Bubbles RCT zustimmt oder nicht, werden gebeten, einen Verständnisfragebogen mit Multiple-Choice-Fragen auszufüllen, der auf einer modifizierten Form des Deaconess Informed Consent Comprehension Test (DICCT) basiert und mit Sie haben eine Reihe von Verständnisfragen mit bekanntermaßen korrekten Antworten ausgewählt, die zur Bestimmung der Genauigkeit verwendet werden können.

Statistische Analyse:

Die blockrandomisierte kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit der Einwilligungsmodalität wird die Ergebnisse tabellarisch darstellen und Wilcoxon-Rangsummentests für den zusammengesetzten Verständniskorrektheitsscore verwenden. Gruppen werden auch elementweise für die Likert-Skalen mithilfe von Wilcoxon-Rangsummentests verglichen; Ergebnisse können auch qualitativ interpretiert werden.