基于 App 的儿科临床研究同意书 (ConsentApp)

目的和理由：

更广泛地使用数字技术、熟悉应用程序以及 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行增加了对虚拟护理的需求，由于家庭不再亲自去诊所，因此需要电子文件的研究同意书。 除了传统的纸质同意书之外，研究人员之前还开发了一款应用程序来同意患者捐赠研究数据。 本研究旨在了解在为临床研究项目招募家庭时，基于应用程序的同意书与基于纸质的同意书相比表现如何。

调查人员旨在证明基于应用程序的同意与通过评估家庭理解和偏好的问卷调查的传统方法一样有效。 如果成功，这项研究将为使用基于应用程序的同意提供证据，使未来的研究人员能够使用类似的方法或帮助我们进一步改进我们的应用程序。 支持在促进理解和参与者偏好方面等效的多种同意方法可以提高研究招募率并提高研究参与者的满意度。

假设：应用程序增强同意在确保理解方面不逊色于传统的纸质同意。

研究设计：

该项目将纳入麻醉研究（评估吹泡泡作为幼儿静脉注射时分散注意力的方法，称为 BubblesRCT），方法是将基于应用程序的同意及其评估添加到常规同意流程中，以便家庭体验任一应用程序基于或传统的纸质同意书。 使用的问题来自既定的同意理解问卷，并进行了修改以适应我们麻醉研究的要求。 还将向参与者询问一系列问题，以衡量参与者的信任度和同意过程的难易程度等特征。

这种同意方式试验将有一个单独的分配时间表。 任何可能参加 BubblesRCT 并且可以征得同意的家庭都将被分配到该试验的干预（同意模式应用程序）或控制（同意模式文件），其中分配将在四名参与者之后切换；这是出于操作可行性的目的，因为在接触父母之前进行随机化会延迟招募。 由于盲法是不可能的，因此不会试图向临床或研究团队隐瞒同意方式分配。

数据采集​​：

1. 研究助理 (RA) 将彻底解释 BubblesRCT 研究，回答任何初步问题，并给家人留下一份详细的纸质同意书以供审查（同意方式控制组）或包含用于审查的同意应用程序的 iPad（同意方式干预）团体）。
2. 家人将有 15 分钟的时间私下审查同意信息。
3. 在家人阅读论文或基于应用程序的同意书后，RA 将回答家人可能提出的有关研究的任何问题，并邀请他们同意 BubblesRCT 研究。 父母将以书面形式或在应用程序内（使用 REDCap 电子知情同意 [eConsent] 框架）同意研究。
4. 所有接触过的参与者，无论其家庭是否同意参加 Bubbles RCT，都将被要求完成一份理解问卷，其中包含基于女执事知情同意理解测试 (DICCT) 修改形式的多项选择题，并与a 选择了一组具有已知正确答案的理解问题，可用于确定准确性。

统计分析：

同意方式的非劣效性的块随机对照试验将对结果进行制表，并使用 Wilcoxon 秩和检验来计算综合理解正确性分数。 还将使用 Wilcoxon 秩和检验按元素比较各组的 Likert 量表；结果也可以定性解释。