Sovelluspohjainen suostumus lasten kliiniseen tutkimukseen (ConsentApp)
Sovelluspohjainen suostumus lasten kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen: toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus ja perustelut:
Digitaalisten teknologioiden laajempi saatavuus, sovellusten tuntemus ja koronavirustauti 2019 (COVID-19) -pandemia lisäsivät virtuaalisen hoidon kysyntää, mikä aiheutti tarvetta sähköiseen suostumusdokumentaatioon tutkimukseen, koska perheet eivät enää käy paikan päällä. Aiemmin tutkijat ovat kehittäneet sovelluksen, jolla potilaat suostuvat luovuttamaan tutkimustietoa perinteisen paperipohjaisen suostumuksen lisäksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka hyvin sovelluspohjainen suostumus toimii verrattuna paperipohjaiseen suostumukseen, kun rekrytoidaan perheitä kliiniseen tutkimusprojektiin.
Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että sovelluspohjainen suostumus on yhtä tehokas kuin perinteiset menetelmät, joita mitataan perheen ymmärrystä ja mieltymystä arvioivilla kyselylomakkeilla. Jos tämä tutkimus onnistuu, se tarjoaa todisteita sovelluspohjaisen suostumuksen käyttämisestä, jotta tulevat tutkijat voivat käyttää samanlaisia lähestymistapoja tai auttaa meitä parantamaan sovellustamme edelleen. Erilaisten suostumusmenetelmien tukeminen, jotka vastaavat ymmärtämisen ja osallistujien mieltymysten edistämistä, voivat parantaa tutkijoiden rekrytointiastetta ja lisätä tutkijoiden tyytyväisyyttä.
Hypoteesit: Sovelluksella lisätty suostumus ei ole huonompi kuin perinteinen paperipohjainen suostumus ymmärtämisen varmistamisessa.
Tutkimus suunnittelu:
Tämä projekti integroidaan anestesiatutkimukseen (kuplapuhalluksen arviointimenetelmänä häiriötekijänä pikkulasten IV-lisäysten aikana, eli BubblesRCT) lisäämällä sovelluspohjainen suostumus ja sen arviointi tavalliseen suostumusvirtaan, jotta perheet voivat kokea jommankumman sovelluksen. -pohjainen tai perinteinen paperipohjainen suostumus. Käytetyt kysymykset ovat peräisin vakiintuneesta suostumuksen ymmärtämistä koskevasta kyselystä, ja niitä on muokattu anestesiatutkimuksemme vaatimusten mukaisiksi. Osallistujilta kysytään myös joukko kysymyksiä, joilla mitataan ominaisuuksia, kuten osallistujien luottamus ja suostumusprosessin helppous.
Tällä suostumusmenettelyn kokeilulla on erillinen jakoaikataulu. Kaikki perheet, jotka voivat osallistua BubblesRCT:hen ja joilta voidaan pyytää suostumusta, kohdistetaan joko tämän kokeen interventioon (Consent modality -sovellus) tai kontrolliin (Consent modality paper), jolloin jakoa vaihdetaan neljän osallistujan jälkeen. Tämä on toiminnan toteutettavuussyistä, koska satunnaistaminen ennen vanhemman lähestymistä viivästyisi rekrytointia. Koska sokkouttaminen on mahdotonta, kliinisiltä tai tutkimusryhmiltä ei yritetä salata suostumusmenetelmän jakamista.
Tiedonkeruu:
- Tutkimusassistentti (RA) selittää perusteellisesti BubblesRCT-tutkimuksen, vastaa kaikkiin alustaviin kysymyksiin ja jättää perheelle joko yksityiskohtaisen paperillisen suostumuslomakkeen tarkistettavaksi (Suostumusmoodin ohjausryhmä) tai iPadin, joka sisältää suostumussovelluksen tarkistettavaksi (Consent modality interventio). ryhmä).
- Perheellä on 15 minuuttia aikaa tarkastella suostumustietoja yksityisesti.
- Kun perhe on lukenut paperin tai sovelluspohjaisen suostumuslomakkeen, RA vastaa kaikkiin perheellä mahdollisesti oleviin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin ja pyytää heitä suostumaan BubblesRCT-tutkimukseen. Vanhemmat antavat suostumuksen tutkimukseen joko paperilla tai sovelluksessa (REDCap Electronic Informed Consent [eConsent] -kehyksen avulla).
- Kaikkia osallistujia, joita on lähestytty, riippumatta siitä, suostuiko perhe osallistumaan Bubbles RCT:hen vai ei, pyydetään täyttämään monivalintakysymys, joka perustuu Diakonissa ilmoitettuun suostumukseen perustuvan ymmärtämistestin (DICCT) muunneltuun muotoon. valinnut joukon ymmärtämistä koskevia kysymyksiä, joihin tiedetään oikeat vastaukset ja joita voidaan käyttää tarkkuuden määrittämiseen.
Tilastollinen analyysi:
Lohko-satunnaistettu kontrolloitu koe suostumusmenetelmän non-inferiority-kokeessa taulukoida tulokset ja käyttää Wilcoxonin rank-summatestejä yhdistetyn ymmärtämisen oikeellisuuden pisteyteen. Ryhmiä verrataan myös elementtikohtaisesti Likert-asteikolla käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestejä; tuloksia voidaan tulkita myös laadullisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children ' s Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–5-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat IV-asetuksen lääketieteellisen kuvantamisen osastolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat sanattomia;
- Lapset, joilla on jo verisuoniyhteys
- Perheet, jotka eivät halua laittaa paikallispuudutusta lapsensa käsiin
- Lapset, jotka saavat anksiolyyttistä esilääkitystä
- Lapsille suunniteltiin anestesian maski-induktio ennen IV-sijoitusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovelluspohjainen suostumus
Prototyypin suostumussovellus, joka perustuu REDCap eConsent -moduuliin
|
Perhe saa opiskelutietonsa ja suostumuslomakkeensa tablet-sovelluksessa
|
|
Active Comparator: Perinteinen paperipohjainen suostumus
|
Potilas/perhe saa tutkimustietonsa ja suostumuksensa perinteisellä paperilomakkeella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluspohjaisen suostumuksen tehokkuus verrattuna paperipohjaiseen suostumukseen
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, kun tutkimukseen on annettu suostumus
|
Määrittää parempi tai samankaltainen ymmärrys opiskeluvaatimuksista, riskeistä ja hyödyistä, mitattuna ymmärtämiskyselylomakkeella, ja parempi tai samanlainen perhe mieltymys tälle suostumustavalle.
Pisteet 5 kohdan mukautetulla monivalintatestillä, korkeammat pisteet ovat parempia.
|
Välittömästi sen jälkeen, kun tutkimukseen on annettu suostumus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luota tutkimuksen suostumusprosessiin, kun käytät sovelluspohjaista suostumusta paperipohjaiseen suostumukseen verrattuna
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, kun tutkimukseen on annettu suostumus
|
Selvittääksesi, lisääkö sovelluspohjainen suostumus luottamusta tutkimuksen suostumusprosessiin käyttämällä yhtä Likert-asteikon kysymystä (alue 1-5, korkeampi on parempi)
|
Välittömästi sen jälkeen, kun tutkimukseen on annettu suostumus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Görges, PhD, The University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Joffe S, Cook EF, Cleary PD, Clark JW, Weeks JC. Quality of informed consent: a new measure of understanding among research subjects. J Natl Cancer Inst. 2001 Jan 17;93(2):139-47. doi: 10.1093/jnci/93.2.139.
- Lalloo C, Pham Q, Cafazzo J, Stephenson E, Stinson J. A ResearchKit app to deliver paediatric electronic consent: Protocol of an observational study in adolescents with arthritis. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jan 14;17:100525. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100525. eCollection 2020 Mar.
- Blake K, Holbrook JT, Antal H, Shade D, Bunnell HT, McCahan SM, Wise RA, Pennington C, Garfinkel P, Wysocki T. Use of mobile devices and the internet for multimedia informed consent delivery and data entry in a pediatric asthma trial: Study design and rationale. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:105-18. doi: 10.1016/j.cct.2015.03.012. Epub 2015 Apr 3.
- Seltzer E, Goldshear J, Guntuku SC, Grande D, Asch DA, Klinger EV, Merchant RM. Patients' willingness to share digital health and non-health data for research: a cross-sectional study. BMC Med Inform Decis Mak. 2019 Aug 8;19(1):157. doi: 10.1186/s12911-019-0886-9.
- Adjekum A, Blasimme A, Vayena E. Elements of Trust in Digital Health Systems: Scoping Review. J Med Internet Res. 2018 Dec 13;20(12):e11254. doi: 10.2196/11254.
- Miller CK, O'Donnell DC, Searight HR, Barbarash RA. The Deaconess Informed Consent Comprehension Test: an assessment tool for clinical research subjects. Pharmacotherapy. 1996 Sep-Oct;16(5):872-8.
- Sugarman J, Lavori PW, Boeger M, Cain C, Edsond R, Morrison V, Yeh SS. Evaluating the quality of informed consent. Clin Trials. 2005;2(1):34-41. doi: 10.1191/1740774505cn066oa.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H22-01928b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .