Zgoda oparta na aplikacji na pediatryczne badania kliniczne (ConsentApp)

Cel i uzasadnienie:

Szerszy dostęp do technologii cyfrowych, znajomość aplikacji i pandemia choroby Coronavirus 2019 (COVID-19) zwiększyły zapotrzebowanie na wirtualną opiekę, co spowodowało potrzebę elektronicznej dokumentacji zgody na badania, ponieważ rodziny nie odwiedzają już przychodni osobistych. Badacze opracowali wcześniej aplikację umożliwiającą pacjentom wyrażanie zgody na przekazanie danych z badań naukowych oprócz tradycyjnej zgody w formie papierowej. To badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze radzi sobie zgoda oparta na aplikacji w porównaniu ze zgodą na papierze podczas rekrutacji rodzin do projektu badań klinicznych.

Badacze dążą do wykazania, że ​​zgoda oparta na aplikacji jest tak samo skuteczna jak tradycyjne metody mierzone za pomocą kwestionariuszy oceniających zrozumienie i preferencje rodziny. Jeśli się powiedzie, to badanie dostarczy dowodów na wykorzystanie zgody opartej na aplikacji, aby umożliwić przyszłym naukowcom stosowanie podobnych podejść lub pomóc nam w dalszym ulepszaniu naszej aplikacji. Wspieranie różnorodnych metod wyrażania zgody, które są równoważne w promowaniu zrozumienia i preferencji uczestników, może poprawić wskaźniki rekrutacji do badań i zwiększyć satysfakcję uczestników badań.

Hipotezy: Zgoda rozszerzona przez aplikację nie jest gorsza od tradycyjnej zgody w formie papierowej w zapewnieniu zrozumienia.

Projekt badawczy:

Ten projekt zostanie zintegrowany z badaniem anestezjologicznym (ocena puszczania baniek mydlanych jako metody rozpraszania uwagi podczas wprowadzania kropli dożylnych u małych dzieci, znanej jako BubblesRCT) poprzez dodanie zgody opartej na aplikacji i jej oceny do regularnego przepływu zgody, tak aby rodziny doświadczyły którejkolwiek z aplikacji zgoda w formie tradycyjnej lub tradycyjnej w formie papierowej. Zastosowane pytania pochodzą z ustalonego kwestionariusza zrozumienia zgody i zostały zmodyfikowane, aby odpowiadały wymaganiom naszego badania anestezjologicznego. Uczestnicy zostaną również poproszeni o serię pytań w celu zmierzenia cech, takich jak zaufanie uczestników i łatwość procesu wyrażania zgody.

Ta próbna forma zgody będzie miała oddzielny harmonogram alokacji. Każda rodzina, która może uczestniczyć w BubblesRCT i do której można zwrócić się o zgodę, zostanie przydzielona do interwencji w tym badaniu (aplikacja trybu Zgoda) lub do kontroli (dokument dotyczący trybu Zgoda), przy czym przydział zostanie zmieniony po czterech uczestnikach; służy to celom wykonalności operacyjnej, ponieważ randomizacja przed skontaktowaniem się z rodzicem opóźniłaby rekrutację. Ponieważ zaślepienie jest niemożliwe, nie będzie prób ukrywania alokacji modalności zgody przed zespołami klinicznymi lub badawczymi.

Gromadzenie danych:

1. Asystent naukowy (RA) dokładnie wyjaśni badanie BubblesRCT, odpowie na wszelkie wstępne pytania i pozostawi rodzinie szczegółowy papierowy formularz zgody do przejrzenia (grupa kontrolna w zakresie wyrażenia zgody) lub iPada zawierającego aplikację do wglądu (interwencja w zakresie wyrażenia zgody) Grupa).
2. Rodzina będzie miała 15 minut na prywatne przejrzenie informacji o zgodzie.
3. Po przeczytaniu przez rodzinę artykułu lub formularza zgody w aplikacji, RA odpowie na wszelkie pytania rodziny dotyczące badania i zaprosi ją do wyrażenia zgody na badanie BubblesRCT. Rodzice wyrażą zgodę na badanie na papierze lub w aplikacji (korzystając z platformy elektronicznej świadomej zgody REDCap [eConsent]).
4. Wszyscy uczestnicy, do których zwrócono się, niezależnie od tego, czy rodzina zgodzi się na udział w Bubbles RCT, czy nie, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza rozumienia z pytaniami wielokrotnego wyboru opartymi na zmodyfikowanej formie testu zrozumienia poinformowanej zgody diakonii (DICCT) oraz z wybrany zestaw pytań sprawdzających zrozumienie ze znanymi poprawnymi odpowiedziami, które można wykorzystać do określenia dokładności.

Analiza statystyczna:

Kontrolowana próba blokowa z randomizacją pod kątem równoważności wyrażenia zgody zestawi wyniki w tabeli i użyje testów sumy rang Wilcoxona dla złożonego wyniku poprawności rozumienia. Grupy zostaną również porównane pod względem elementów dla skal Likerta przy użyciu testów sumy rang Wilcoxona; wyniki mogą być również interpretowane jakościowo.