Consenso basato su app per la ricerca clinica pediatrica (ConsentApp)

Scopo e giustificazione:

L'accesso più ampio alle tecnologie digitali, la familiarità con le app e la pandemia della malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) hanno aumentato la domanda di assistenza virtuale, rendendo necessaria la documentazione elettronica del consenso per la ricerca poiché le famiglie non frequentano più le cliniche di persona. I ricercatori hanno precedentemente sviluppato un'app per consentire ai pazienti di donare i dati dello studio di ricerca oltre al tradizionale consenso cartaceo. Questo studio mira a capire come funziona il consenso basato su app rispetto al consenso basato su carta quando si reclutano famiglie per un progetto di ricerca clinica.

Gli investigatori mirano a dimostrare che il consenso basato su app è efficace quanto i metodi tradizionali misurati da questionari che valutano la comprensione e la preferenza della famiglia. In caso di successo, questo studio fornirà prove per l'utilizzo del consenso basato su app per consentire ai futuri ricercatori di utilizzare approcci simili o aiutarci a migliorare ulteriormente la nostra app. Supportare una vasta gamma di metodi di consenso che sono equivalenti nel promuovere la comprensione e le preferenze dei partecipanti può migliorare i tassi di reclutamento della ricerca e aumentare la soddisfazione dei partecipanti alla ricerca.

Ipotesi: il consenso aumentato tramite app non è inferiore al tradizionale consenso cartaceo nell'assicurare la comprensione.

Progetto di ricerca:

Questo progetto sarà integrato in uno studio sull'anestesia (valutando il soffiaggio di bolle come metodo di distrazione durante gli inserimenti IV nei bambini piccoli, noto come BubblesRCT) aggiungendo il consenso basato su app e la sua valutazione nel normale flusso di consenso in modo che le famiglie sperimentino entrambe le app consenso cartaceo o tradizionale. Le domande utilizzate sono tratte da un questionario di comprensione del consenso stabilito e sono state modificate per soddisfare i requisiti del nostro studio sull'anestesia. Ai partecipanti verrà inoltre posta una serie di domande per misurare caratteristiche come la fiducia dei partecipanti e la facilità del processo di consenso.

Questa sperimentazione sulla modalità di consenso avrà un programma di assegnazione separato. Qualsiasi famiglia che può partecipare a BubblesRCT e che può essere contattata per il consenso sarà assegnata all'intervento di questo studio (app per la modalità di consenso) o al controllo (documento per la modalità di consenso), per cui l'assegnazione verrà cambiata dopo quattro partecipanti; questo è ai fini della fattibilità operativa poiché la randomizzazione prima di avvicinarsi al genitore ritarderebbe il reclutamento. Poiché l'accecamento è impossibile, non ci sarà alcun tentativo di nascondere l'assegnazione della modalità di consenso ai team clinici o di studio.

Raccolta dati:

1. L'assistente di ricerca (RA) spiegherà a fondo lo studio BubblesRCT, risponderà a qualsiasi domanda preliminare e lascerà alla famiglia un modulo di consenso cartaceo dettagliato da rivedere (gruppo di controllo della modalità di consenso) o un iPad contenente l'app di consenso per la revisione (intervento sulla modalità di consenso gruppo).
2. La famiglia avrà 15 minuti per esaminare privatamente le informazioni sul consenso.
3. Dopo che la famiglia ha letto il documento o il modulo di consenso basato sull'app, un RA risponderà a qualsiasi domanda sullo studio che la famiglia potrebbe avere e li inviterà ad acconsentire allo studio BubblesRCT. I genitori forniranno il consenso allo studio su carta o all'interno dell'app (utilizzando il framework REDCap Electronic Informed Consent [eConsent]).
4. A tutti i partecipanti che sono stati contattati, indipendentemente dal fatto che la famiglia accetti o meno di partecipare al Bubbles RCT, verrà chiesto di completare un questionario di comprensione con domande a scelta multipla basate su una forma modificata del Deaconess Informed Consent Comprension Test (DICCT) e con una serie selezionata di domande di comprensione con risposte corrette note che possono essere utilizzate per determinare l'accuratezza.

Analisi statistica:

Lo studio controllato randomizzato a blocchi per la modalità di non inferiorità del consenso tabulerà i risultati e utilizzerà i test della somma dei ranghi di Wilcoxon per il punteggio di correttezza della comprensione composita. I gruppi saranno anche confrontati in base agli elementi per le scale Likert utilizzando i test di somma dei ranghi di Wilcoxon; i risultati possono anche essere interpretati qualitativamente.