Consentimiento basado en aplicaciones para investigación clínica pediátrica (ConsentApp)

Finalidad y justificación:

El acceso más amplio a las tecnologías digitales, la familiaridad con las aplicaciones y la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) aumentaron la demanda de atención virtual, lo que provocó la necesidad de documentación electrónica de consentimiento para la investigación, ya que las familias ya no asisten a las clínicas en persona. Los investigadores desarrollaron previamente una aplicación para dar consentimiento a los pacientes para donar datos de estudios de investigación además del consentimiento tradicional en papel. Este estudio tiene como objetivo comprender qué tan bien funciona el consentimiento basado en aplicaciones en comparación con el consentimiento en papel al reclutar familias para un proyecto de investigación clínica.

Los investigadores tienen como objetivo demostrar que el consentimiento basado en aplicaciones es tan efectivo como los métodos tradicionales medidos por cuestionarios que evalúan la comprensión y preferencia de la familia. Si tiene éxito, este estudio proporcionará evidencia para usar el consentimiento basado en la aplicación para permitir que futuros investigadores usen enfoques similares o nos ayuden a mejorar aún más nuestra aplicación. Apoyar una amplia gama de métodos de consentimiento que son equivalentes en la promoción de la comprensión y las preferencias de los participantes puede mejorar las tasas de reclutamiento de la investigación y aumentar la satisfacción de los participantes de la investigación.

Hipótesis: el consentimiento aumentado por aplicación no es inferior al consentimiento tradicional basado en papel para garantizar la comprensión.

Diseño de la investigación:

Este proyecto se integrará en un estudio de anestesia (que evalúa el soplado de burbujas como método de distracción durante las inserciones intravenosas en niños pequeños, conocido como BubblesRCT) al agregar el consentimiento basado en la aplicación y su evaluación en el flujo de consentimiento regular para que las familias experimenten cualquiera de las aplicaciones. Consentimiento basado en papel o tradicional. Las preguntas utilizadas se extraen de un cuestionario de comprensión de consentimiento establecido y se modificaron para adaptarse a los requisitos de nuestro estudio de anestesia. A los participantes también se les hará una serie de preguntas para medir características como la confianza de los participantes y la facilidad del proceso de consentimiento.

Este ensayo de modalidad de consentimiento tendrá un cronograma de asignación separado. Cualquier familia que pueda participar en BubblesRCT y a la que se pueda contactar para obtener su consentimiento se asignará a la intervención de este ensayo (aplicación de modalidad de consentimiento) o control (documento de modalidad de consentimiento), por lo que la asignación se cambiará después de cuatro participantes; esto es por motivos de viabilidad operativa, ya que la aleatorización antes de acercarse al padre retrasaría el reclutamiento. Como el cegamiento es imposible, no se intentará ocultar la asignación de la modalidad de consentimiento a los equipos clínicos o de estudio.

Recopilación de datos:

1. El asistente de investigación (RA) explicará detalladamente el estudio BubblesRCT, responderá cualquier pregunta preliminar y dejará a la familia con un formulario de consentimiento en papel detallado para revisar (grupo de control de modalidad de consentimiento) o un iPad que contiene la aplicación de consentimiento para revisión (intervención de modalidad de consentimiento). grupo).
2. La familia tendrá 15 minutos para revisar la información de consentimiento en privado.
3. Después de que la familia haya leído el formulario de consentimiento en papel o basado en la aplicación, un RA responderá cualquier pregunta sobre el estudio que la familia pueda tener y los invitará a dar su consentimiento para el estudio BubblesRCT. Los padres darán su consentimiento para el estudio en papel o dentro de la aplicación (utilizando el marco de consentimiento informado electrónico [eConsent] de REDCap).
4. A todos los participantes que hayan sido abordados, ya sea que la familia acepte participar en el Bubbles RCT o no, se les pedirá que completen un cuestionario de comprensión con preguntas de opción múltiple basadas en una forma modificada de la Prueba de comprensión de consentimiento informado de la diaconisa (DICCT) y con a seleccionó un conjunto de preguntas de comprensión con respuestas correctas conocidas que se pueden usar para determinar la precisión.

Análisis estadístico:

El ensayo controlado aleatorizado en bloque para la no inferioridad de la modalidad de consentimiento tabulará los resultados y utilizará las pruebas de suma de rangos de Wilcoxon para la puntuación de corrección de comprensión compuesta. Los grupos también se compararán por elementos para las escalas de Likert utilizando pruebas de suma de rangos de Wilcoxon; los resultados también pueden interpretarse cualitativamente.