App-gebaseerde toestemming voor pediatrisch klinisch onderzoek (ConsentApp)

Doel en rechtvaardiging:

Bredere toegang tot digitale technologieën, bekendheid met apps en de pandemie van de ziekte van Coronavirus in 2019 (COVID-19) hebben de vraag naar virtuele zorg doen toenemen, waardoor er behoefte is aan elektronische documentatie van toestemming voor onderzoek, aangezien gezinnen niet langer naar persoonlijke klinieken gaan. De onderzoekers ontwikkelden eerder een app om patiënten toestemming te geven voor het doneren van onderzoeksgegevens naast de traditionele papieren toestemming. Deze studie heeft tot doel te begrijpen hoe goed app-gebaseerde toestemming presteert in vergelijking met papieren toestemming bij het werven van gezinnen voor een klinisch onderzoeksproject.

De onderzoekers willen aantonen dat op apps gebaseerde toestemming net zo effectief is als traditionele methoden, gemeten aan de hand van vragenlijsten die het begrip en de voorkeur van het gezin beoordelen. Als dit succesvol is, zal dit onderzoek bewijs leveren voor het gebruik van op apps gebaseerde toestemming om toekomstige onderzoekers in staat te stellen vergelijkbare benaderingen te gebruiken of om ons te helpen onze app verder te verbeteren. Het ondersteunen van een breed scala aan instemmingsmethoden die gelijkwaardig zijn in het bevorderen van begrip en voorkeuren van deelnemers, kan de wervingspercentages voor onderzoek verbeteren en de tevredenheid van onderzoeksdeelnemers vergroten.

Hypothesen: Toestemming via app doet niet onder voor traditionele toestemming op papier als het gaat om begrip.

Onderzoeksopzet:

Dit project zal worden geïntegreerd in een anesthesieonderzoek (waarbij het blazen van bellen wordt geëvalueerd als een afleidingsmethode tijdens IV-inserties bij jonge kinderen, bekend als de BubblesRCT) door app-gebaseerde toestemming en de evaluatie ervan toe te voegen aan de reguliere toestemmingsstroom, zodat gezinnen een van beide apps ervaren. -gebaseerde of traditionele papieren toestemming. De gebruikte vragen zijn afkomstig uit een vastgestelde vragenlijst voor het begrijpen van toestemming en zijn aangepast aan de vereisten van ons anesthesieonderzoek. Deelnemers zullen ook een reeks vragen worden gesteld om kenmerken zoals het vertrouwen van deelnemers en het gemak van het toestemmingsproces te meten.

Deze proef met toestemmingsmodaliteiten heeft een afzonderlijk toewijzingsschema. Elk gezin dat mag deelnemen aan BubblesRCT en dat kan worden benaderd voor toestemming, wordt toegewezen aan de interventie van deze studie (toestemmingsmodaliteitsapp) of controle (toestemmingsmodaliteitspapier), waarbij de toewijzing wordt gewisseld na vier deelnemers; dit is voor operationele haalbaarheidsdoeleinden, aangezien randomisatie voordat de ouder wordt benaderd de rekrutering zou vertragen. Aangezien verblinding onmogelijk is, zal er geen poging worden gedaan om de toewijzing van toestemmingsmodaliteiten te verbergen voor de klinische of onderzoeksteams.

Gegevensverzameling:

1. De onderzoeksassistent (RA) zal de BubblesRCT-studie grondig uitleggen, eventuele voorbereidende vragen beantwoorden en het gezin achterlaten met ofwel een gedetailleerd papieren toestemmingsformulier om te beoordelen (Toestemmingsmodaliteitscontrolegroep) of een iPad met de toestemmings-app voor beoordeling (Toestemmingsmodaliteitsinterventie groep).
2. Het gezin krijgt 15 minuten om de toestemmingsinformatie privé te bekijken.
3. Nadat de familie de krant of het app-gebaseerde toestemmingsformulier heeft gelezen, zal een RA alle vragen over de studie beantwoorden die de familie zou kunnen hebben en hen uitnodigen om toestemming te geven voor de BubblesRCT-studie. De ouders geven toestemming voor het onderzoek op papier of in de app (met behulp van het REDCap Electronic Informed Consent [eConsent]-framework).
4. Alle deelnemers die zijn benaderd, of de familie nu akkoord gaat met deelname aan de Bubbles RCT of niet, wordt gevraagd een begripsvragenlijst in te vullen met meerkeuzevragen op basis van een aangepaste vorm van de Deaconess Informed Consent Comprehension Test (DICCT) en met a selecteerde een reeks begripsvragen met bekende juiste antwoorden die kunnen worden gebruikt om de nauwkeurigheid te bepalen.

Statistische analyse:

De blok-gerandomiseerde gecontroleerde trial voor non-inferioriteit van toestemmingsmodaliteit zal de resultaten in tabelvorm weergeven en Wilcoxon-rangsomtesten gebruiken voor de samengestelde correctheidsscore. Groepen zullen ook elementsgewijs worden vergeleken voor de Likert-schalen met behulp van Wilcoxon-rangsomtesten; resultaten kunnen ook kwalitatief geïnterpreteerd worden.