Согласие на основе приложения для педиатрических клинических исследований (ConsentApp)

Цель и обоснование:

Более широкий доступ к цифровым технологиям, знакомство с приложениями и пандемия коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) увеличили спрос на виртуальную помощь, что вызвало необходимость электронного документирования согласия на исследования, поскольку семьи больше не посещают очные клиники. Исследователи ранее разработали приложение для согласия пациентов на пожертвование данных исследования в дополнение к традиционному бумажному согласию. Это исследование направлено на то, чтобы понять, насколько хорошо согласие на основе приложения работает по сравнению с согласием на бумаге при наборе семей для клинического исследовательского проекта.

Исследователи стремятся продемонстрировать, что согласие на основе приложений так же эффективно, как и традиционные методы, измеряемые с помощью анкет, оценивающих понимание и предпочтения семьи. В случае успеха это исследование предоставит доказательства использования согласия на основе приложений, что позволит будущим исследователям использовать аналогичные подходы или поможет нам в дальнейшем улучшить наше приложение. Поддержка разнообразных методов получения согласия, которые эквивалентны в содействии пониманию и предпочтениям участников, может улучшить показатели набора участников исследования и повысить удовлетворенность участников исследования.

Гипотезы: Дополненное приложением согласие не уступает традиционному бумажному согласию в обеспечении понимания.

Дизайн исследования:

Этот проект будет интегрирован в исследование анестезии (оценка выдувания пузырей как метода отвлечения внимания во время внутривенных вставок у маленьких детей, известного как BubblesRCT) путем добавления согласия на основе приложения и его оценки в регулярный поток согласия, чтобы семьи могли использовать любое приложение. письменное или традиционное письменное согласие. Используемые вопросы взяты из установленной анкеты для понимания согласия и были изменены в соответствии с требованиями нашего исследования анестезии. Участникам также будет задан ряд вопросов для измерения таких характеристик, как доверие участников и простота процесса получения согласия.

Это испытание модальности согласия будет иметь отдельный график распределения. Любая семья, которая может участвовать в BubblesRCT и к которой можно обратиться за согласием, будет распределена либо для вмешательства этого испытания (приложение модальности согласия), либо для контроля (бумага модальности согласия), при этом распределение будет изменено после четырех участников; это делается в целях оперативной осуществимости, поскольку рандомизация до обращения к родителю задержит набор. Поскольку ослепление невозможно, не будет никаких попыток скрыть распределение условий согласия от клинических или исследовательских групп.

Сбор данных:

1. Ассистент-исследователь (RA) подробно объяснит исследование BubblesRCT, ответит на любые предварительные вопросы и оставит семье либо подробную бумажную форму согласия для ознакомления (контрольная группа по модальности согласия), либо iPad с приложением для ознакомления для ознакомления (вмешательство по модальности согласия). группа).
2. У семьи будет 15 минут, чтобы просмотреть информацию о согласии в частном порядке.
3. После того, как семья прочитает документ или форму согласия на основе приложения, RA ответит на любые вопросы об исследовании, которые могут возникнуть у семьи, и предложит им дать согласие на участие в исследовании BubblesRCT. Родители предоставят согласие на исследование либо на бумаге, либо в приложении (используя структуру электронного информированного согласия REDCap [eConsent]).
4. Всем участникам, к которым обратились, независимо от того, согласна ли семья участвовать в RCT Bubbles или нет, будет предложено заполнить анкету на понимание с вопросами с несколькими вариантами ответов, основанными на модифицированной форме теста на понимание информированного согласия диакониссы (DICCT) и с a выбран набор вопросов на понимание с известными правильными ответами, которые можно использовать для определения точности.

Статистический анализ:

Блочно-рандомизированное контролируемое исследование для не меньшей эффективности модальности согласия будет сводить результаты в таблицы и использовать критерий суммы рангов Уилкоксона для комбинированной оценки правильности понимания. Группы также будут сравниваться поэлементно по шкалам Лайкерта с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона; результаты также могут быть интерпретированы качественно.