App-baseret samtykke til pædiatrisk klinisk forskning (ConsentApp)

Formål og begrundelse:

Bredere adgang til digitale teknologier, kendskab til apps og pandemien med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) øgede efterspørgslen efter virtuel pleje, hvilket førte til behovet for elektronisk dokumentation af samtykke til forskning, da familier ikke længere deltager i personlige klinikker. Efterforskerne udviklede tidligere en app til at give patienter samtykke til at donere forskningsundersøgelsesdata ud over traditionelt papirbaseret samtykke. Denne undersøgelse har til formål at forstå, hvor godt app-baseret samtykke klarer sig sammenlignet med papirbaseret samtykke, når man rekrutterer familier til et klinisk forskningsprojekt.

Efterforskerne har til formål at demonstrere, at app-baseret samtykke er lige så effektivt som traditionelle metoder målt ved spørgeskemaer, der vurderer familiens forståelse og præference. Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse give bevis for at bruge app-baseret samtykke for at gøre det muligt for fremtidige forskere at bruge lignende tilgange eller hjælpe os med at forbedre vores app yderligere. Støtte til en bred vifte af samtykkemetoder, der er ækvivalente til at fremme forståelse og deltagerpræferencer, kan forbedre rekrutteringsraten for forskning og øge forskningsdeltagernes tilfredshed.

Hypoteser: App-forstærket samtykke er ikke ringere end traditionelt papirbaseret samtykke for at sikre forståelse.

Forskningsdesign:

Dette projekt vil blive integreret i et anæstesistudie (evaluering af bobleblæsning som en metode til distraktion under IV-indsættelser hos små børn, kendt som BubblesRCT) ved at tilføje app-baseret samtykke og dets evaluering i det almindelige samtykkeflow, så familier oplever enten app. -baseret eller traditionelt papirbaseret samtykke. De anvendte spørgsmål er hentet fra et etableret spørgeskema til samtykkeforståelse og blev ændret for at passe til kravene i vores anæstesiundersøgelse. Deltagerne vil også blive stillet en række spørgsmål for at måle egenskaber som deltagernes tillid og den lette samtykkeproces.

Denne samtykkemodalitetsforsøg vil have en separat tildelingsplan. Enhver familie, som kan deltage i BubblesRCT, og som kan kontaktes for samtykke, vil blive tildelt enten til dette forsøgs intervention (Consent modality app) eller kontrol (Consent modality paper), hvorved tildelingen vil blive skiftet efter fire deltagere; dette er af operationelle gennemførlighedsformål, da randomisering før henvendelse til forælderen ville forsinke rekrutteringen. Da blinding er umulig, vil der ikke være noget forsøg på at skjule tildeling af samtykkemodalitet fra de kliniske eller undersøgelsesholdene.

Dataindsamling:

1. Forskningsassistenten (RA) vil grundigt forklare BubblesRCT-undersøgelsen, besvare eventuelle foreløbige spørgsmål og efterlade familien med enten en detaljeret papirsamtykkeformular til gennemgang (Consent modality control group) eller en iPad, der indeholder samtykke-appen til gennemgang (Consent modality intervention gruppe).
2. Familien får 15 minutter til at gennemgå samtykkeoplysningerne privat.
3. Når familien har læst avisen eller den app-baserede samtykkeformular, vil en RA besvare eventuelle spørgsmål om undersøgelsen, som familien måtte have, og invitere dem til at give samtykke til BubblesRCT-undersøgelsen. Forældrene giver samtykke til undersøgelsen enten på papir eller i appen (ved hjælp af REDCap Electronic Informed Consent [eConsent]-ramme).
4. Alle deltagere, der er blevet kontaktet, uanset om familien er indforstået med at deltage i Bubbles RCT eller ej, vil blive bedt om at udfylde et forståelsesspørgeskema med multiple-choice spørgsmål baseret på en modificeret form af Diakonisse Informed Consent Comprehension Test (DICCT) og med a udvalgt et sæt forståelsesspørgsmål med kendte korrekte svar, der kan bruges til at bestemme nøjagtigheden.

Statistisk analyse:

Det blok-randomiserede kontrollerede forsøg for ikke-inferioritet af samtykkemodalitet vil tabulere resultater og bruge Wilcoxon rangsumtests for den sammensatte forståelseskorrekthedsscore. Grupper vil også blive sammenlignet element-mæssigt for Likert-skalaerne ved hjælp af Wilcoxon rangsumtests; resultater kan også fortolkes kvalitativt.