Consentimento baseado em aplicativo para pesquisa clínica pediátrica (ConsentApp)

Objetivo e justificativa:

O acesso mais amplo às tecnologias digitais, a familiaridade com aplicativos e a pandemia da doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) aumentaram a demanda por atendimento virtual, levando à necessidade de documentação eletrônica de consentimento para pesquisa, já que as famílias não frequentam mais as clínicas presenciais. Os pesquisadores desenvolveram anteriormente um aplicativo para consentir que os pacientes doassem dados de estudos de pesquisa, além do consentimento tradicional baseado em papel. Este estudo tem como objetivo entender o desempenho do consentimento baseado em aplicativo em comparação com o consentimento baseado em papel ao recrutar famílias para um projeto de pesquisa clínica.

Os pesquisadores pretendem demonstrar que o consentimento baseado em aplicativo é tão eficaz quanto os métodos tradicionais medidos por questionários que avaliam a compreensão e a preferência da família. Se for bem-sucedido, este estudo fornecerá evidências para o uso do consentimento baseado em aplicativo para permitir que futuros pesquisadores usem abordagens semelhantes ou nos ajudem a melhorar ainda mais nosso aplicativo. Apoiar uma gama diversificada de métodos de consentimento que são equivalentes em promover a compreensão e as preferências dos participantes pode melhorar as taxas de recrutamento de pesquisa e aumentar a satisfação dos participantes da pesquisa.

Hipóteses: O consentimento aumentado por aplicativo não é inferior ao consentimento tradicional baseado em papel para garantir a compreensão.

Projeto de pesquisa:

Este projeto será integrado a um estudo de anestesia (avaliando o sopro de bolhas como um método de distração durante inserções IV em crianças pequenas, conhecido como BubblesRCT), adicionando o consentimento baseado em aplicativo e sua avaliação ao fluxo de consentimento regular para que as famílias experimentem o aplicativo consentimento baseado em papel ou tradicional em papel. As perguntas usadas são extraídas de um questionário de compreensão de consentimento estabelecido e foram modificadas para atender aos requisitos de nosso estudo de anestesia. Os participantes também responderão a uma série de perguntas para medir características como a confiança do participante e a facilidade do processo de consentimento.

Este estudo de modalidade de consentimento terá um cronograma de alocação separado. Qualquer família que possa participar do BubblesRCT e que possa ser abordada para obter consentimento será alocada para a intervenção deste estudo (aplicativo de modalidade de consentimento) ou controle (papel de modalidade de consentimento), em que a alocação será trocada após quatro participantes; isso é para fins de viabilidade operacional, pois a randomização antes de abordar o pai atrasaria o recrutamento. Como o cegamento é impossível, não haverá tentativa de ocultar a alocação da modalidade de consentimento das equipes clínicas ou de estudo.

Coleção de dados:

1. O assistente de pesquisa (RA) explicará minuciosamente o estudo BubblesRCT, responderá a quaisquer perguntas preliminares e deixará a família com um formulário de consentimento em papel detalhado para revisão (grupo de controle de modalidade de consentimento) ou um iPad contendo o aplicativo de consentimento para revisão (intervenção de modalidade de consentimento grupo).
2. A família terá 15 minutos para revisar as informações de consentimento em particular.
3. Depois que a família tiver lido o documento ou o formulário de consentimento baseado no aplicativo, um AR responderá a quaisquer perguntas sobre o estudo que a família possa ter e os convidará a consentir no estudo BubblesRCT. Os pais fornecerão consentimento para o estudo em papel ou no aplicativo (usando a estrutura de Consentimento Informado Eletrônico [eConsent] da REDCap).
4. Todos os participantes que foram abordados, quer a família concorde em participar do Bubbles RCT ou não, serão solicitados a preencher um questionário de compreensão com perguntas de múltipla escolha com base em uma forma modificada do Deaconess Informed Consent Comprehension Test (DICCT) e com a selecionou um conjunto de perguntas de compreensão com respostas corretas conhecidas que podem ser usadas para determinar a precisão.

Análise estatística:

O estudo controlado randomizado em bloco para não inferioridade da modalidade de consentimento tabulará os resultados e usará testes de soma de classificação de Wilcoxon para a pontuação de correção de compreensão composta. Os grupos também serão comparados elemento a elemento para as escalas Likert usando testes de Wilcoxon rank sum; os resultados também podem ser interpretados qualitativamente.