Appbaserat samtycke för pediatrisk klinisk forskning (ConsentApp)

Syfte och motivering:

Bredare tillgång till digital teknik, förtrogenhet med appar och pandemin Corona sjukdomen 2019 (COVID-19) ökade efterfrågan på virtuell vård, vilket ledde till behovet av elektronisk dokumentation av samtycke för forskning eftersom familjer inte längre besöker personliga kliniker. Utredarna har tidigare utvecklat en app för att ge patienterna sitt samtycke till att donera forskningsstudiedata utöver traditionellt pappersbaserat samtycke. Denna studie syftar till att förstå hur väl app-baserat samtycke presterar jämfört med pappersbaserat samtycke när man rekryterar familjer till ett kliniskt forskningsprojekt.

Utredarna syftar till att visa att app-baserat samtycke är lika effektivt som traditionella metoder mätt med frågeformulär som bedömer familjens förståelse och preferenser. Om den lyckas kommer denna studie att ge bevis för att använda app-baserat samtycke för att göra det möjligt för framtida forskare att använda liknande tillvägagångssätt eller hjälpa oss att ytterligare förbättra vår app. Att stödja en mångfald av samtyckesmetoder som är likvärdiga för att främja förståelse och deltagarpreferenser kan förbättra rekryteringsfrekvensen för forskning och öka forskardeltagarnas tillfredsställelse.

Hypoteser: App-förstärkt samtycke är inte sämre än traditionellt pappersbaserat samtycke för att säkerställa förståelse.

Forskningsdesign:

Detta projekt kommer att integreras i en anestesistudie (utvärderar bubbelblåsning som en metod för distraktion under IV-insättningar hos små barn, känd som BubblesRCT) genom att lägga till appbaserat samtycke och dess utvärdering i det vanliga samtyckesflödet så att familjer upplever endera apparna -baserat eller traditionellt pappersbaserat samtycke. Frågorna som används är hämtade från ett etablerat frågeformulär för samtyckesförståelse och modifierades för att passa kraven i vår anestesistudie. Deltagarna kommer också att ställas en rad frågor för att mäta egenskaper som deltagarnas förtroende och hur enkelt samtyckesprocessen är.

Denna test med samtyckesmodalitet kommer att ha ett separat tilldelningsschema. Alla familjer som kan delta i BubblesRCT och som kan kontaktas för samtycke kommer att tilldelas antingen detta försöks intervention (Consent modality app) eller kontroll (Consent modality paper), varvid tilldelningen kommer att ändras efter fyra deltagare; detta är för operativa genomförbarhetsändamål eftersom randomisering innan man kontaktar föräldern skulle försena rekryteringen. Eftersom blindning är omöjligt kommer det inte att göras några försök att dölja allokering av samtyckesmodalitet från de kliniska eller studieteamen.

Datainsamling:

1. Forskningsassistenten (RA) kommer att noggrant förklara BubblesRCT-studien, svara på eventuella preliminära frågor och lämna familjen med antingen ett detaljerat papperssamtyckesformulär för granskning (Consent modality control group) eller en iPad som innehåller samtyckesappen för granskning (Consent modality intervention grupp).
2. Familjen får 15 minuter på sig att granska samtyckesinformationen privat.
3. När familjen har läst tidningen eller det appbaserade samtyckesformuläret kommer en RA att svara på alla frågor om studien som familjen kan ha och bjuda in dem att samtycka till BubblesRCT-studien. Föräldrarna kommer att ge sitt samtycke till studien antingen på papper eller i appen (med ramen för REDCap Electronic Informed Consent [eConsent]).
4. Alla deltagare som har tillfrågats, oavsett om familjen samtycker till att delta i Bubbles RCT eller inte, kommer att bli ombedda att fylla i ett förståelseformulär med flervalsfrågor baserat på en modifierad form av Diakonessan Informed Consent Comprehension Test (DICCT) och med a har valt en uppsättning förståelsefrågor med kända korrekta svar som kan användas för att bestämma exaktheten.

Statistisk analys:

Den blockrandomiserade kontrollerade studien för non-inferiority av samtyckesmodalitet kommer att tabulera resultat och använda Wilcoxons ranksummetester för den sammansatta korrekthetspoängen för förståelse. Grupper kommer också att jämföras elementmässigt för Likert-skalorna med hjälp av Wilcoxons ranksummetester; Resultaten kan också tolkas kvalitativt.