App-basert samtykke for pediatrisk klinisk forskning (ConsentApp)

Formål og begrunnelse:

Bredere tilgang til digitale teknologier, kjennskap til apper og pandemien med koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) økte etterspørselen etter virtuell omsorg, noe som førte til behovet for elektronisk dokumentasjon av samtykke for forskning ettersom familier ikke lenger går på klinikker. Etterforskerne utviklet tidligere en app for å gi pasienter samtykke til å donere forskningsstudiedata i tillegg til tradisjonelle papirbaserte samtykker. Denne studien tar sikte på å forstå hvor godt app-basert samtykke fungerer sammenlignet med papirbasert samtykke når man rekrutterer familier til et klinisk forskningsprosjekt.

Etterforskerne tar sikte på å demonstrere at app-basert samtykke er like effektivt som tradisjonelle metoder målt med spørreskjemaer som vurderer familiens forståelse og preferanser. Hvis den lykkes, vil denne studien gi bevis for bruk av appbasert samtykke for å gjøre det mulig for fremtidige forskere å bruke lignende tilnærminger eller hjelpe oss med å forbedre appen vår ytterligere. Å støtte et mangfoldig utvalg av samtykkemetoder som er likeverdige for å fremme forståelse og deltakerpreferanser kan forbedre rekrutteringsraten for forskning og øke forskningsdeltakernes tilfredshet.

Hypoteser: App-utvidet samtykke er ikke dårligere enn tradisjonelt papirbasert samtykke for å sikre forståelse.

Forskningsdesign:

Dette prosjektet vil bli integrert i en anestesistudie (evaluerer bobleblåsing som en metode for distraksjon under IV-innsettinger hos små barn, kjent som BubblesRCT) ved å legge til appbasert samtykke og evalueringen av det i den vanlige samtykkeflyten slik at familier opplever begge appene -basert eller tradisjonelt papirbasert samtykke. Spørsmålene som er brukt er hentet fra et etablert spørreskjema for samtykkeforståelse og ble modifisert for å passe kravene til vår anestesistudie. Deltakerne vil også bli stilt en rekke spørsmål for å måle egenskaper som deltakertillit og den enkle samtykkeprosessen.

Denne utprøvingen av samtykkemodalitet vil ha en egen tildelingsplan. Enhver familie som kan delta i BubblesRCT, og som kan kontaktes for samtykke, vil bli allokert enten til denne prøvens intervensjon (Consent modality app) eller kontroll (Consent modality paper), hvorved tildelingen vil bli byttet etter fire deltakere; dette er for operasjonelle gjennomførbarhetsformål, da randomisering før man henvender seg til forelderen vil forsinke rekrutteringen. Siden blinding er umulig, vil det ikke være noe forsøk på å skjule tildeling av samtykkemodalitet fra kliniske team eller studieteam.

Datainnsamling:

1. Forskningsassistenten (RA) vil grundig forklare BubblesRCT-studien, svare på eventuelle foreløpige spørsmål og gi familien enten et detaljert papirsamtykkeskjema for gjennomgang (kontrollgruppe for samtykkemodalitet) eller en iPad som inneholder samtykkeappen for gjennomgang (samtykkemodalitetsintervensjon). gruppe).
2. Familien vil få 15 minutter til å gå gjennom samtykkeinformasjonen privat.
3. Etter at familien har lest papiret eller det appbaserte samtykkeskjemaet, vil en RA svare på alle spørsmål om studien som familien måtte ha, og invitere dem til å samtykke til BubblesRCT-studien. Foreldrene vil gi samtykke til studien enten på papir eller i appen (ved hjelp av REDCap Electronic Informed Consent [eConsent]-rammeverket).
4. Alle deltakere som har blitt oppsøkt, uansett om familien samtykker i å delta i Bubbles RCT eller ikke, vil bli bedt om å fylle ut et forståelsesspørreskjema med flervalgsspørsmål basert på en modifisert form av Diakoness Informed Consent Comprehension Test (DICCT) og med a valgte et sett med forståelsesspørsmål med kjente riktige svar som kan brukes til å bestemme nøyaktigheten.

Statistisk analyse:

Den blokk-randomiserte kontrollerte studien for ikke-inferioritet av samtykkemodalitet vil tabulere resultater og bruke Wilcoxon rangsum-tester for den sammensatte forståelseskorrekthetsskåren. Grupper vil også bli sammenlignet elementmessig for Likert-skalaene ved hjelp av Wilcoxon rangsumtester; resultater kan også tolkes kvalitativt.