Souhlas s pediatrickým klinickým výzkumem založený na aplikaci (ConsentApp)

Účel a zdůvodnění:

Širší přístup k digitálním technologiím, znalost aplikací a pandemie koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) zvýšily poptávku po virtuální péči, což vyvolalo potřebu elektronické dokumentace souhlasu s výzkumem, protože rodiny již nenavštěvují osobní kliniky. Vyšetřovatelé dříve vyvinuli aplikaci, která dává pacientům souhlas s darováním dat z výzkumných studií kromě tradičního souhlasu založeného na papírech. Tato studie si klade za cíl porozumět tomu, jak dobře funguje souhlas založený na aplikaci ve srovnání s papírovým souhlasem při náboru rodin pro projekt klinického výzkumu.

Cílem vyšetřovatelů je prokázat, že souhlas založený na aplikaci je stejně účinný jako tradiční metody měřené pomocí dotazníků hodnotících chápání a preference rodiny. Pokud bude tato studie úspěšná, poskytne důkazy o používání souhlasu založeného na aplikaci, který budoucím výzkumníkům umožní používat podobné přístupy nebo nám pomůže dále vylepšit naši aplikaci. Podpora rozmanité řady metod souhlasu, které jsou ekvivalentní při podpoře porozumění a preferencí účastníků, může zlepšit míru náboru do výzkumu a zvýšit spokojenost účastníků výzkumu.

Hypotézy: Souhlas rozšířený aplikací není z hlediska zajištění porozumění horší než tradiční souhlas na papíře.

Design výzkumu:

Tento projekt bude začleněn do anesteziologické studie (hodnotící vyfukování bublin jako metodu rozptýlení během IV zavádění u malých dětí, známé jako BubblesRCT) přidáním souhlasu založeného na aplikaci a jeho vyhodnocení do pravidelného toku souhlasu, aby rodiny zažily obě aplikace. -založený nebo tradiční papírový souhlas. Použité otázky pocházejí ze zavedeného dotazníku o souhlasu s porozuměním a byly upraveny tak, aby vyhovovaly požadavkům naší anesteziologické studie. Účastníkům bude také položena řada otázek k měření charakteristik, jako je důvěra účastníků a snadnost procesu udělení souhlasu.

Tato zkušební modalita souhlasu bude mít samostatný rozvrh přidělování. Jakákoli rodina, která se může zúčastnit BubblesRCT a kterou lze oslovit se žádostí o souhlas, bude přidělena buď k intervenci této studie (aplikace Consent modality) nebo kontrole (Consent modality paper), přičemž alokace bude změněna po čtyřech účastnících; je to pro účely provozní proveditelnosti, protože randomizace před oslovením rodiče by zdržela nábor. Vzhledem k tomu, že zaslepení je nemožné, nebudou se klinické nebo studijní týmy pokoušet zatajit přidělení modality souhlasu.

Sběr dat:

1. Výzkumný asistent (RA) důkladně vysvětlí studii BubblesRCT, odpoví na případné předběžné otázky a nechá rodinu s podrobným papírovým formulářem souhlasu ke kontrole (kontrolní skupina pro souhlas s modalitou) nebo s iPadem obsahujícím aplikaci souhlasu ke kontrole (intervence s modalitou souhlasu skupina).
2. Rodina dostane 15 minut na soukromou kontrolu informací o souhlasu.
3. Poté, co si rodina přečte papír nebo formulář souhlasu založený na aplikaci, RA odpoví na všechny otázky týkající se studie, které by rodina mohla mít, a vyzve je, aby souhlasili se studií BubblesRCT. Rodiče poskytnou souhlas se studií buď na papíře nebo v aplikaci (pomocí rámce REDCap Electronic Informed Consent [eConsent]).
4. Všichni účastníci, kteří byli osloveni, bez ohledu na to, zda rodina souhlasí s účastí na Bubbles RCT nebo ne, budou požádáni o vyplnění dotazníku o porozumění s otázkami s možností výběru na základě upravené formy testu porozumění souhlasu diakonky (DICCT) a s vybral soubor otázek k porozumění se známými správnými odpověďmi, které lze použít k určení přesnosti.

Statistická analýza:

Blokově randomizovaná kontrolovaná studie pro non-inferioritu souhlasné modality zpracuje výsledky a použije Wilcoxonovy rank sum testy pro složené skóre správnosti porozumění. Skupiny budou také porovnávány po prvcích pro Likertovy škály pomocí Wilcoxonových testů pořadí; výsledky lze interpretovat i kvalitativně.