소아 임상 연구를 위한 앱 기반 동의 (ConsentApp)

목적 및 정당성:

디지털 기술에 대한 더 많은 접근, 앱에 대한 친숙함, 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 팬데믹으로 인해 가상 진료에 대한 수요가 증가했고, 가족이 더 이상 대면 클리닉에 참석하지 않기 때문에 연구에 대한 전자 동의 문서가 필요하게 되었습니다. 연구자들은 이전에 전통적인 종이 기반 동의 외에 연구 연구 데이터를 기증하기 위해 환자에게 동의하는 앱을 개발했습니다. 이 연구는 임상 연구 프로젝트를 위해 가족을 모집할 때 종이 기반 동의에 비해 앱 기반 동의가 얼마나 잘 수행되는지 이해하는 것을 목표로 합니다.

조사관은 앱 기반 동의가 가족의 이해력과 선호도를 평가하는 설문지로 측정되는 전통적인 방법만큼 효과적이라는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다. 성공할 경우 이 연구는 앱 기반 동의 사용에 대한 증거를 제공하여 향후 연구원이 유사한 접근 방식을 사용하거나 앱을 추가로 개선하는 데 도움이 될 것입니다. 이해력과 참가자 선호도를 높이는 데 동등한 다양한 동의 방법을 지원하면 연구 모집률을 높이고 연구 참가자 만족도를 높일 수 있습니다.

가설: 앱 증강 동의는 이해력을 보장하는 데 있어서 기존의 종이 기반 동의보다 열등하지 않습니다.

연구 계획:

이 프로젝트는 마취 연구(BubblesRCT로 알려진 어린 아이의 IV 삽입 동안 산만하게 하는 방법으로 거품 불기 평가)에 앱 기반 동의 및 그 평가를 일반 동의 흐름에 추가하여 가족이 두 앱 중 하나를 경험할 수 있도록 통합될 것입니다. - 기반 또는 전통적인 종이 기반 동의. 사용된 질문은 확립된 동의 이해력 설문지에서 도출되었으며 마취 연구의 요구 사항에 맞게 수정되었습니다. 참가자는 또한 참가자 신뢰 및 동의 프로세스의 용이성과 같은 특성을 측정하기 위해 일련의 질문을 받게 됩니다.

이 동의 양식 시험에는 별도의 할당 일정이 있습니다. BubblesRCT에 참여할 수 있고 동의를 위해 접근할 수 있는 모든 가족은 이 시험의 중재(동의 양식 앱) 또는 제어(동의 양식 용지)에 할당되며, 할당은 4명의 참가자 후에 전환됩니다. 이것은 운영 타당성 목적을 위한 것입니다. 부모에게 접근하기 전에 무작위 배정하면 채용이 지연될 수 있기 때문입니다. 눈가림이 불가능하기 때문에 임상 또는 연구 팀에서 동의 양식 할당을 숨기려는 시도는 없을 것입니다.

데이터 수집:

1. 연구 조교(RA)는 BubblesRCT 연구를 철저히 설명하고 예비 질문에 답하며 검토를 위한 자세한 종이 동의서(동의 양식 통제 그룹) 또는 검토를 위한 동의 앱이 포함된 iPad(동의 양식 중재 그룹).
2. 가족은 동의 정보를 비공개로 검토할 수 있는 15분의 시간을 갖게 됩니다.
3. 가족이 논문이나 앱 기반 동의서를 읽은 후 RA는 가족이 가질 수 있는 연구에 대한 모든 질문에 답하고 BubblesRCT 연구에 동의하도록 초대할 것입니다. 부모는 종이나 앱 내에서 연구에 대한 동의를 제공합니다(REDCap 전자 동의[eConsent] 프레임워크 사용).
4. 가족이 Bubbles RCT에 참여하는 데 동의하는지 여부에 관계없이 연락을 받은 모든 참가자는 수정된 형태의 Deaconess Informed Consent Comprehension Test(DICCT)를 기반으로 한 객관식 질문과 정확성을 결정하는 데 사용할 수 있는 알려진 정답이 있는 선택된 일련의 이해력 질문.

통계 분석:

동의 양식의 비열등성에 대한 블록 무작위 대조 시험은 결과를 표로 작성하고 복합 이해 정확성 점수에 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용합니다. 그룹은 또한 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 Likert 척도에 대해 요소별로 비교됩니다. 결과는 질적으로도 해석될 수 있습니다.