Consentement basé sur une application pour la recherche clinique pédiatrique (ConsentApp)

Objet et justification :

Un accès plus large aux technologies numériques, la familiarité avec les applications et la pandémie de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ont augmenté la demande de soins virtuels, ce qui a nécessité une documentation électronique du consentement à la recherche, car les familles ne fréquentent plus les cliniques en personne. Les chercheurs ont précédemment développé une application pour autoriser les patients à donner des données d'étude de recherche en plus du consentement traditionnel sur papier. Cette étude vise à comprendre les performances du consentement basé sur une application par rapport au consentement sur papier lors du recrutement de familles pour un projet de recherche clinique.

Les enquêteurs visent à démontrer que le consentement basé sur une application est aussi efficace que les méthodes traditionnelles mesurées par des questionnaires évaluant la compréhension et la préférence de la famille. En cas de succès, cette étude fournira des preuves de l'utilisation du consentement basé sur l'application pour permettre aux futurs chercheurs d'utiliser des approches similaires ou nous aider à améliorer davantage notre application. Soutenir un large éventail de méthodes de consentement qui sont équivalentes dans la promotion de la compréhension et les préférences des participants peut améliorer les taux de recrutement de la recherche et accroître la satisfaction des participants à la recherche.

Hypothèses : Le consentement augmenté par application n'est pas inférieur au consentement traditionnel sur papier pour garantir la compréhension.

Conception de la recherche:

Ce projet sera intégré dans une étude d'anesthésie (évaluant le soufflage de bulles comme méthode de distraction lors des insertions intraveineuses chez les jeunes enfants, connue sous le nom de BubblesRCT) en ajoutant le consentement basé sur l'application et son évaluation dans le flux de consentement régulier afin que les familles expérimentent l'une ou l'autre application consentement sur papier ou traditionnel sur papier. Les questions utilisées sont tirées d'un questionnaire de compréhension du consentement établi et ont été modifiées pour répondre aux exigences de notre étude sur l'anesthésie. Les participants se verront également poser une série de questions pour mesurer des caractéristiques telles que la confiance des participants et la facilité du processus de consentement.

Cet essai sur la modalité de consentement aura un calendrier d'attribution distinct. Toute famille susceptible de participer à BubblesRCT et pouvant être sollicitée pour obtenir son consentement sera affectée soit à l'intervention de cet essai (application de modalité de consentement) soit au contrôle (document de modalité de consentement), l'attribution étant inversée après quatre participants ; c'est à des fins de faisabilité opérationnelle car la randomisation avant d'approcher le parent retarderait le recrutement. Comme la mise en aveugle est impossible, il n'y aura aucune tentative de dissimuler l'attribution des modalités de consentement aux équipes cliniques ou d'étude.

Collecte de données:

1. L'assistant de recherche (RA) expliquera en détail l'étude BubblesRCT, répondra à toutes les questions préliminaires et laissera à la famille soit un formulaire de consentement papier détaillé à examiner (groupe de contrôle de modalité de consentement) ou un iPad contenant l'application de consentement à examiner (intervention de modalité de consentement groupe).
2. La famille disposera de 15 minutes pour examiner les informations de consentement en privé.
3. Une fois que la famille a lu le document ou le formulaire de consentement basé sur l'application, un RA répondra à toutes les questions sur l'étude que la famille pourrait avoir et les invitera à consentir à l'étude BubblesRCT. Les parents donneront leur consentement à l'étude sur papier ou dans l'application (en utilisant le cadre REDCap Electronic Informed Consent [eConsent]).
4. Tous les participants qui ont été approchés, que la famille accepte ou non de participer au Bubbles RCT, seront invités à remplir un questionnaire de compréhension avec des questions à choix multiples basé sur une forme modifiée du Deaconess Informed Consent Comprehension Test (DICCT) et avec a sélectionné un ensemble de questions de compréhension avec une ou des réponses correctes connues qui peuvent être utilisées pour déterminer l'exactitude.

Analyses statistiques:

L'essai contrôlé randomisé en blocs pour la non-infériorité de la modalité de consentement compilera les résultats et utilisera les tests de somme des rangs de Wilcoxon pour le score d'exactitude de la compréhension composite. Les groupes seront également comparés élément par élément pour les échelles de Likert à l'aide des tests de somme des rangs de Wilcoxon ; les résultats peuvent aussi être interprétés qualitativement.