Alkalmazásalapú hozzájárulás gyermekgyógyászati ​​klinikai kutatáshoz (ConsentApp)

Cél és indoklás:

A digitális technológiákhoz való szélesebb körű hozzáférés, az alkalmazások ismerete és a 2019-es koronavírus-járvány (COVID-19) világjárvány megnövelte a virtuális ellátás iránti igényt, ami miatt szükség van a kutatási hozzájárulás elektronikus dokumentálására, mivel a családok már nem járnak személyes klinikákra. A kutatók korábban kifejlesztettek egy alkalmazást, amellyel hozzájárulhatnak a betegeknek a kutatási adatok adományozásához a hagyományos papíralapú beleegyezés mellett. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse, milyen jól teljesít az alkalmazásalapú beleegyezés a papíralapú hozzájáruláshoz képest, amikor családokat toboroznak egy klinikai kutatási projektbe.

A kutatók célja annak bizonyítása, hogy az alkalmazásalapú beleegyezés ugyanolyan hatékony, mint a család megértését és preferenciáját értékelő kérdőívekkel mért hagyományos módszerek. Ha sikeres, ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat az alkalmazásalapú beleegyezés használatára, hogy a jövőbeli kutatók hasonló megközelítéseket alkalmazhassanak, vagy segítsen nekünk alkalmazásunk további fejlesztésében. A megértés és a résztvevők preferenciáinak előmozdítása terén egyenértékű beleegyezési módszerek széles körének támogatása javíthatja a kutatási toborzási arányokat és növelheti a kutatásban résztvevők elégedettségét.

Hipotézisek: Az alkalmazással kiegészített beleegyezés nem rosszabb a szövegértés biztosításában, mint a hagyományos papíralapú hozzájárulás.

Kutatási terv:

Ezt a projektet egy anesztéziás vizsgálatba integrálják (amely a buborékfújást, mint a figyelemelvonás módszerét értékeli kisgyermekek intravénás behelyezése során, BubblesRCT néven ismert) azáltal, hogy az alkalmazásalapú beleegyezést és annak értékelését hozzáadják a szokásos beleegyezési folyamathoz, hogy a családok bármelyik alkalmazást megtapasztalhassák. -alapú vagy hagyományos papír alapú hozzájárulás. A felhasznált kérdések egy elfogadott beleegyezésértési kérdőívből származnak, és az altatási vizsgálatunk követelményeinek megfelelően módosítottuk. A résztvevőknek egy sor kérdést is feltesznek az olyan jellemzők mérésére, mint a résztvevők bizalma és a hozzájárulási folyamat egyszerűsége.

Ez a hozzájárulási móddal kapcsolatos próba külön kiosztási ütemtervvel rendelkezik. Bármely család, aki részt vehet a BubblesRCT-ben, és akihez hozzá lehet fordulni, vagy a próba beavatkozásához (Consent modality app) vagy kontrollhoz (Consent modality paper) lesz hozzárendelve, miáltal az elosztás négy résztvevő után megváltozik; Ez a működési megvalósíthatósági célokat szolgálja, mivel a szülőhöz való közeledés előtti véletlenszerűsítés késleltetné a toborzást. Mivel a vakítás lehetetlen, nem kíséreljük meg eltitkolni a beleegyezési mód kiosztását a klinikai vagy vizsgálati csoportok elől.

Adatgyűjtés:

1. A kutatási asszisztens (RA) alaposan elmagyarázza a BubblesRCT vizsgálatot, megválaszolja az előzetes kérdéseket, és vagy egy részletes papíralapú beleegyezési űrlapot (Consent modality control group), vagy egy iPadet, amely a beleegyező alkalmazást tartalmazza (beleegyezés módozati beavatkozás) csoport).
2. A család 15 percet kap a hozzájárulási adatok privát áttekintésére.
3. Miután a család elolvasta a papírt vagy az alkalmazásalapú beleegyezési űrlapot, egy RA válaszol a család esetlegesen felmerülő kérdéseire, és felkéri őket, hogy járuljanak hozzá a BubblesRCT vizsgálathoz. A szülők hozzájárulását adják a vizsgálathoz papíron vagy az alkalmazáson belül (a REDCap Electronic Informed Consent [eConsent] keretrendszer használatával).
4. Minden résztvevő, akit megkerestek, függetlenül attól, hogy a család beleegyezik-e a Bubbles RCT-n való részvételbe vagy sem, felkérjük, hogy töltsön ki egy szövegértési kérdőívet feleletválasztós kérdésekkel a Deaconess Informed Consent Comprehension Test (DICCT) módosított formáján és egy kiválasztott szövegértési kérdéssort ismert helyes válaszokkal, amelyek segítségével meghatározható a pontosság.

Statisztikai analízis:

A blokk-randomizált, kontrollált vizsgálat a beleegyezés modalitás nem alsóbbrendűségének megállapítására táblázatba foglalja az eredményeket, és Wilcoxon rangösszeg-teszteket használ az összetett szövegértés helyességi pontszámához. A csoportokat elemenként is összehasonlítjuk a Likert-skálákkal Wilcoxon rangösszeg tesztek segítségével; az eredmények kvalitatívan is értelmezhetők.