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神経筋障害者のための消炎食事相談

2023年5月29日 更新者:David Ditor、Brock University

自己効力感、アドヒアランス、および選択された健康結果に対する抗炎症食事相談の効果: ランダム化対照試験

この研究では、神経筋障害を持つ個人の抗炎症食の遵守に対する 2 部構成の食事相談の効果を調査しました。 診察から1か月後の神経因性疼痛およびうつ病だけでなく、食事を遵守することに対する自己効力感への影響も測定した。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、脊髄損傷、多発性硬化症、筋ジストロフィー患者(N=11)を対象に、抗炎症食(マッドドッグ食)の遵守に対する2部構成の食事相談(マッドドッグ食)の効果を調査しました。 参加者は介入グループ (n=7) または対照グループ (n=4) のいずれかにランダムに割り当てられました。

マッドドッグの相談は、連日にわたって 2 部構成で行われました。 パート 1 では、選択した食品がどこで見つかるか、マッドドッグの材料を許容範囲内で代替できるように栄養表示を読む方法、および必要に応じて価値のある買い物をする方法を参加者に示すために、参加者の好みの食料品店への同行が必要でした。選択肢が提示される。 コンサルテーションのパート II は参加者の自宅で行われ、食事の準備とキッチンへのアクセスのしやすさに焦点を当て、慢性炎症の悪影響と抗炎症食を採用することの肯定的な効果についての簡単な概要に焦点を当てました。 そこで、研究者らは参加者の自宅を訪問し、インタラクティブな指導形式で参加者のために夕食のサンプルを2品用意した。 研究者らはまた、(手の機能が低下した人が使用できるように設計された)アクセシブルな調理器具の厳選品を持参し、食事の準備中に実演した。 参加者には保管する機器は与えられませんでしたが、有益であると思われる場合はオンラインで機器を購入できる場所が指示されました。 協議中は質問や議論が非常に奨励され、参加者は会議中に取り上げられた情報を簡単に確認したり参照したりできる資料が残されました。 具体的には、参加者には、コンサルテーションを要約したパンフレットとともに、28 の準拠レシピ、追加のスナックのアイデア、買い物のヒントが記載された小冊子が渡されました。 相談時間は合わせて約 90 ~ 120 分でした。

最後に、マッドドッグの相談にはバーチャルグループも含まれており、参加者は抗炎症レシピ(マッドドッグダイエットのレシピを補完する可能性がある)を共有して議論し、社会的支援に参加することができました。 研究者らは議論を監督するグループの一員だったが、参加しなかった。

対照群にはマッドドッグダイエットのレシピだけを受け取り、相談には参加しなかった。

マッドドッグ食の遵守は、介入前と介入後 1 か月の 7 日間の食事記録によって判定されました。 タスクとバリアの自己効力感は、ベースライン(マッドドッグダイエットを見た直後)、相談直後(介入グループのみ)、介入後1か月(両方のグループ)のアンケートによって決定されました。 神経障害性疼痛とうつ病は、ベースライン時および介入後 1 か月後の神経障害性疼痛アンケートおよびうつ病疫学研究センター (CES-D) アンケートによって決定されました (両グループとも)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S 3A1
        • Brock University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究の参加資格を得るためには、参加者は18歳以上で英語に堪能であり、SCIまたは神経学的診断を受けてから少なくとも1年経過していることが求められた。 1人(筋ジストロフィー患者)を除く参加者全員が脊髄損傷(SCI)または多発性硬化症(MS)を患っていた。 SCIの参加者は、あらゆるレベルまたは重症度の損傷を患っている可能性がありますが、MSの参加者は、あらゆる種類のMSを患っている可能性があります。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 英語が流暢ではない
  • SCIがないこと、またはMSまたは筋ジストロフィーの診断がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マッドドッグ食事相談介入グループ
介入グループは、抗炎症食のレシピと 2 部構成のコンサルテーションを受けました。 相談内容は、調理や利用可能な厨房機器のデモンストレーションを含む家庭訪問と、食料品店への同行旅行で構成されていました。
マッドドッグの相談は、連日にわたって 2 部構成で行われました。 パート 1 では、参加者の好みの食料品店への同行を伴い、参加者に、選択した食品がどこで見つかるか、マッドドッグの材料を許容範囲内で代替できるように栄養表示を読む方法、選択が難しい場合に価値のある買い物をする方法を参加者に示しました。提示されました。 コンサルテーションのパート II は参加者の自宅で行われ、食事の準備とキッチンへのアクセスのしやすさに焦点を当て、慢性炎症の悪影響と抗炎症食を採用することの肯定的な効果についての簡単な概要に焦点を当てました。 協議中は質問や議論が非常に奨励され、参加者は会議中に取り上げられた情報を簡単に確認したり参照したりできる資料が残されました。 具体的には、参加者には、コンサルトの概要とともに、28 件の準拠レシピ、追加のスナックのアイデア、買い物のヒントが与えられました。
介入なし:対照群
コントロールはレシピのみを受け取りました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カスタム設計されたタスクの自己効力感アンケート
時間枠:ベースライン (介入グループと対照グループの場合)
抗炎症食を遵守する能力に対する自信。 これは、一定の期間、一定の量、一定の割合で食事を遵守することについて参加者にどの程度自信があるかを尋ねる 6 項目のアンケートです。 各項目は 1 (まったく自信がない) から 7 (完全に自信がある) までスコア付けされます。 最小スコアは 6、最大スコアは 42 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースライン (介入グループと対照グループの場合)
カスタム設計されたタスクの自己効力感アンケート
時間枠:介入直後(介入グループのみ)
抗炎症食を遵守する能力に対する自信。 これは、一定の期間、一定の量、一定の割合で食事を遵守することについて参加者にどの程度自信があるかを尋ねる 6 項目のアンケートです。 各項目は 1 (まったく自信がない) から 7 (完全に自信がある) までスコア付けされます。 最小スコアは 6、最大スコアは 42 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
介入直後(介入グループのみ)
カスタム設計されたタスクの自己効力感アンケート
時間枠:介入後 1 か月 (介入群と対照群の場合)
抗炎症食を遵守する能力に対する自信。 これは、一定の期間、一定の量、一定の割合で食事を遵守することについて参加者にどの程度自信があるかを尋ねる 6 項目のアンケートです。 各項目は 1 (まったく自信がない) から 7 (完全に自信がある) までスコア付けされます。 最小スコアは 6、最大スコアは 42 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
介入後 1 か月 (介入群と対照群の場合)
カスタム設計されたバリア自己効力感アンケート
時間枠:ベースライン (介入グループと対照グループの場合)。
抗炎症食の遵守に関連する障壁を克服する能力に対する自信。 これは、抗炎症食の遵守に伴う障壁を克服することにどの程度自信があるかを参加者に尋ねる 7 項目のアンケートです。 各項目は 1 (まったく自信がない) から 7 (完全に自信がある) までスコア付けされます。 最小スコアは 7、最大スコアは 49 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースライン (介入グループと対照グループの場合)。
カスタム設計されたバリア自己効力感アンケート
時間枠:介入直後(介入グループのみ)。
抗炎症食の遵守に関連する障壁を克服する能力に対する自信。 これは、抗炎症食の遵守に伴う障壁を克服することにどの程度自信があるかを参加者に尋ねる 7 項目のアンケートです。 各項目は 1 (まったく自信がない) から 7 (完全に自信がある) までスコア付けされます。 最小スコアは 7、最大スコアは 49 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
介入直後(介入グループのみ)。
カスタム設計されたバリア自己効力感アンケート
時間枠:介入後 1 か月 (介入群と対照群の場合)
抗炎症食の遵守に関連する障壁を克服する能力に対する自信。 これは、抗炎症食の遵守に伴う障壁を克服することにどの程度自信があるかを参加者に尋ねる 7 項目のアンケートです。 各項目は 1 (まったく自信がない) から 7 (完全に自信がある) までスコア付けされます。 最小スコアは 7、最大スコアは 49 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
介入後 1 か月 (介入群と対照群の場合)
抗炎症食の遵守
時間枠:ベースライン (介入グループと対照グループの場合)
参加者は7日間の食事記録を記入します。 次に、参加者が抗炎症食で承認された食事の数、許可されなかった食事の数(不正行為)、および 7 日間に食べた食事の合計について食事記録を分析します。 次に、遵守率は [(許容される摂取量/総摂取量) * 100] を計算することによって決定されます。
ベースライン (介入グループと対照グループの場合)
抗炎症食の遵守
時間枠:介入後 1 か月 (介入群と対照群の場合)
参加者は7日間の食事記録を記入します。 次に、参加者が抗炎症食で承認された食事の数、許可されなかった食事の数(不正行為)、および 7 日間に食べた食事の合計について食事記録を分析します。 次に、これらの値を組み合わせて、次の式を使用して各参加者の遵守率を計算します: [(許可された摂取量/総摂取量) x 100]。 遵守率はパーセンテージで表されます。 たとえば、参加者が 7 日間で 50 食分を食べ、そのうち 45 食分は抗炎症食で許可され、5 食分は許可されない (チート) 場合、遵守率は次のように計算されます。 遵守 = 45/50 x 100 遵守率 = 90%
介入後 1 か月 (介入群と対照群の場合)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経因性疼痛アンケート (NPQ)
時間枠:ベースライン (介入グループと対照グループの場合)
神経障害性疼痛質問票 (NPQ) によって決定される神経障害性疼痛。 アンケートは、感覚項目、感情項目、感受性項目の 3 つの独自のカテゴリに属する​​ 32 項目で構成されています。 感覚項目は、感じる痛みの特定の種類と重症度 (例: 灼熱感、刺す感じ、ズキズキの程度) に関連する項目であり、感情項目は、痛みが参加者に日常生活でどのような影響を与えるか (例: 普段の痛みはどれくらい刺激的ですか?) に関連する項目です。さまざまな刺激がどのように作用して痛みを増大させるかに関する感度項目(例:熱による痛みの増大)。 参加者は、各項目の痛みを 0 ~ 100 の数値で評価するよう求められます。0 は痛みが完全に存在しないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みを示します。 3 つのカテゴリそれぞれのスコアが平均されます。 したがって、各カテゴリの最小スコアは 0、各カテゴリの最大スコアは 100 であり、スコアが高いほど痛みが悪化していることを示します。
ベースライン (介入グループと対照グループの場合)
神経因性疼痛アンケート (NPQ)
時間枠:介入後 1 か月 (介入群と対照群の場合)
神経障害性疼痛質問票 (NPQ) によって決定される神経障害性疼痛。 アンケートは、感覚項目、感情項目、感受性項目の 3 つの独自のカテゴリに属する​​ 32 項目で構成されています。 感覚項目は、感じる痛みの特定の種類と重症度 (例: 灼熱感、刺す感じ、ズキズキの程度) に関連する項目であり、感情項目は、痛みが参加者に日常生活でどのような影響を与えるか (例: 普段の痛みはどれくらい刺激的ですか?) に関連する項目です。さまざまな刺激がどのように作用して痛みを増大させるかに関する感度項目(例:熱による痛みの増大)。 参加者は、各項目の痛みを 0 ~ 100 の数値で評価するよう求められます。0 は痛みが完全に存在しないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みを示します。 3 つのカテゴリそれぞれのスコアが平均されます。 したがって、各カテゴリの最小スコアは 0、各カテゴリの最大スコアは 100 であり、スコアが高いほど痛みが悪化していることを示します。
介入後 1 か月 (介入群と対照群の場合)
疫学研究センター(CES-D)のうつ病アンケートによって決定されたうつ病
時間枠:ベースライン (介入グループと対照グループの場合)
疫学研究センターによって判定されたうつ病 うつ病 (CES-D) これは、参加者に過去 7 日間のうつ病の症状を評価するよう求める 20 項目のアンケートであり、各項目は 0 ~ 3 でスコア付けされます。 アンケートの最小スコアは 0、最大スコアは 60 で、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。 15 を超えるスコアは臨床的うつ病を示しますが、それ自体を診断として捉えるべきではありません。
ベースライン (介入グループと対照グループの場合)
疫学研究センター(CES-D)のうつ病アンケートによって決定されたうつ病
時間枠:介入後 1 か月 (介入群と対照群の場合)
疫学研究センターによって判定されたうつ病 うつ病 (CES-D) これは、参加者に過去 7 日間のうつ病の症状を評価するよう求める 20 項目のアンケートであり、各項目は 0 ~ 3 でスコア付けされます。 アンケートの最小スコアは 0、最大スコアは 60 で、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。 15 を超えるスコアは臨床的うつ病を示しますが、それ自体を診断として捉えるべきではありません。
介入後 1 か月 (介入群と対照群の場合)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David S Ditor, PhD、Brock University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月29日

最初の投稿 (実際)

2023年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月29日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究主任への合理的な要求に応じて入手可能

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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