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Beratung zur entzündungshemmenden Ernährung für Menschen mit neuromuskulärer Behinderung

29. Mai 2023 aktualisiert von: David Ditor, Brock University

Die Auswirkungen einer entzündungshemmenden Ernährungsberatung auf Selbstwirksamkeit, Einhaltung und ausgewählte Gesundheitsergebnisse: Eine randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie untersuchte die Auswirkungen einer zweiteiligen Ernährungsberatung auf die Einhaltung einer entzündungshemmenden Diät bei Personen mit neuromuskulärer Behinderung. Außerdem wurden die Auswirkungen auf die Selbstwirksamkeit der Einhaltung der Diät sowie neuropathische Schmerzen und Depressionen einen Monat nach der Konsultation ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersuchte die Auswirkungen einer zweiteiligen Ernährungsberatung (die Mad Dog-Konsultation) auf die Einhaltung einer entzündungshemmenden Diät (die Mad Dog-Diät) bei Personen (N=11) mit Rückenmarksverletzung, Multipler Sklerose und Muskeldystrophie. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (n=7) oder der Kontrollgruppe (n=4) zugeteilt.

Die Mad Dog-Konsultation wurde in zwei Teilen an aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Teil I beinhaltete einen begleiteten Ausflug zum bevorzugten Lebensmittelgeschäft des Teilnehmers, um dem Teilnehmer zu zeigen, wo ausgewählte Lebensmittel zu finden sind, wie man Nährwertkennzeichnungen liest, damit akzeptable Substitutionen für die Mad Dog-Zutaten vorgenommen werden können, und wie man günstig einkauft, wann Auswahlmöglichkeiten werden vorgestellt. Teil II der Beratung fand im Zuhause des Teilnehmers statt und konzentrierte sich auf die Zubereitung von Mahlzeiten und die Zugänglichkeit der Küche sowie einen kurzen Überblick über die negativen Folgen chronischer Entzündungen und die positiven Auswirkungen einer entzündungshemmenden Ernährung. Dementsprechend reisten die Forscher zum Haus des Teilnehmers und bereiteten ihm in einem interaktiven und lehrreichen Format zwei Musterabendessen zu. Die Forscher brachten auch ausgewählte, zugängliche Kochutensilien mit (entworfen für die Verwendung bei Personen mit eingeschränkter Handfunktion), die bei der Essenszubereitung vorgeführt wurden. Den Teilnehmern wurde die Ausrüstung nicht zur Aufbewahrung überlassen, sie wurden jedoch darüber informiert, wo sie die Ausrüstung online kaufen konnten, wenn sie sie für nützlich hielten. Fragen und Diskussionen waren während der gesamten Konsultation sehr erwünscht, und den Teilnehmern wurden Materialien überlassen, damit sie die während des Treffens besprochenen Informationen leicht überprüfen und nachschlagen können. Konkret erhielten die Teilnehmer eine Broschüre mit 28 konformen Rezepten, weiteren Snack-Ideen und Einkaufstipps sowie eine Broschüre mit einer Zusammenfassung der Beratung. Die Gesamtdauer der Beratung betrug etwa 90–120 Minuten.

Schließlich umfasste die Mad Dog-Konsultation auch eine virtuelle Gruppe, in der die Teilnehmer entzündungshemmende Rezepte (die die Rezepte der Mad Dog-Diät ergänzen könnten) austauschen und diskutieren und soziale Unterstützung leisten konnten. Forscher waren Teil der Gruppe, um die Diskussion zu überwachen, nahmen jedoch nicht teil.

Die Kontrollgruppe erhielt nur die Mad-Dog-Diätrezepte, nahm aber nicht an der Beratung teil.

Die Einhaltung der Mad-Dog-Diät wurde durch 7-tägige Futterprotokolle vor der Intervention und einen Monat nach der Intervention bestimmt. Die Selbstwirksamkeit der Aufgabe und der Barriere wurde anhand eines Fragebogens zu Studienbeginn (unmittelbar nach Betrachtung der Mad Dog-Diät), unmittelbar nach der Konsultation (nur in der Interventionsgruppe) und einen Monat nach der Intervention (in beiden Gruppen) ermittelt. Neuropathische Schmerzen und Depressionen wurden anhand des Neuropathic Pain Questionnaire und des Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D)-Fragebogens zu Studienbeginn und einen Monat nach der Intervention (in beiden Gruppen) bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
        • Brock University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an dieser Studie teilnehmen zu können, mussten die Teilnehmer über 18 Jahre alt sein, fließend Englisch sprechen und mindestens ein Jahr von der SCI- oder neurologischen Diagnose entfernt sein. Alle Teilnehmer bis auf einen (der an Muskeldystrophie litt) hatten entweder eine Rückenmarksverletzung (SCI) oder Multiple Sklerose (MS). Bei Teilnehmern mit Querschnittlähmung kann es zu jeder Verletzungsstufe und -schwere kommen, während bei Teilnehmern mit MS jede Art von MS möglich sein kann.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18
  • Ich spreche nicht fließend Englisch
  • Kein SCI oder Diagnose von MS oder Muskeldystrophie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe zur Ernährungsberatung von Mad Dog
Die Interventionsgruppe erhielt Rezepte für eine entzündungshemmende Diät und die 2-teilige Beratung. Die Beratung bestand aus einem Hausbesuch, der Kochvorführungen und Vorführungen barrierefreier Küchengeräte beinhaltete, sowie einem begleiteten Ausflug zum Lebensmittelgeschäft.
Verhalten: Ernährungsberatung für Mad Dog
Die Mad Dog-Konsultation wurde in zwei Teilen an aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Teil I beinhaltete einen begleiteten Ausflug zum bevorzugten Lebensmittelgeschäft des Teilnehmers, um dem Teilnehmer zu zeigen, wo ausgewählte Lebensmittel zu finden sind, wie man Nährwertkennzeichnungen liest, damit akzeptable Ersatzstoffe für die Mad Dog-Zutaten hergestellt werden können, und wie man bei entsprechender Auswahl preiswert einkauft vorgeführt. Teil II der Beratung fand im Zuhause des Teilnehmers statt und konzentrierte sich auf die Zubereitung von Mahlzeiten und die Zugänglichkeit der Küche sowie einen kurzen Überblick über die negativen Folgen chronischer Entzündungen und die positiven Auswirkungen einer entzündungshemmenden Ernährung. Fragen und Diskussionen waren während der gesamten Konsultation sehr erwünscht, und den Teilnehmern wurden Materialien überlassen, damit sie die während des Treffens besprochenen Informationen leicht überprüfen und nachschlagen können. Konkret erhielten die Teilnehmer 28 konforme Rezepte, zusätzliche Snack-Ideen und Einkaufstipps sowie eine Beratungszusammenfassung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollen erhielten nur die Rezepte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßgeschneiderter Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Aufgaben
Zeitfenster: Ausgangswert (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
Vertrauen in die eigene Fähigkeit, die entzündungshemmende Diät einzuhalten. Hierbei handelt es sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der fragt, wie sicher die Teilnehmer sind, die Diät über einen bestimmten Zeitraum, in bestimmten Mengen und mit einem bestimmten Prozentsatz der Einhaltung einzuhalten. Jedes Item wird mit einer Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 7 (völlig sicher) bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 6 und die Höchstpunktzahl 42. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Ausgangswert (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
Maßgeschneiderter Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Aufgaben
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (nur in der Interventionsgruppe)
Vertrauen in die eigene Fähigkeit, die entzündungshemmende Diät einzuhalten. Hierbei handelt es sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der fragt, wie sicher die Teilnehmer sind, die Diät über einen bestimmten Zeitraum, in bestimmten Mengen und mit einem bestimmten Prozentsatz der Einhaltung einzuhalten. Jedes Item wird mit einer Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 7 (völlig sicher) bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 6 und die Höchstpunktzahl 42. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Unmittelbar nach der Intervention (nur in der Interventionsgruppe)
Maßgeschneiderter Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Aufgaben
Zeitfenster: Einen Monat nach der Intervention (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
Vertrauen in die eigene Fähigkeit, die entzündungshemmende Diät einzuhalten. Hierbei handelt es sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der fragt, wie sicher die Teilnehmer sind, die Diät über einen bestimmten Zeitraum, in bestimmten Mengen und mit einem bestimmten Prozentsatz der Einhaltung einzuhalten. Jedes Item wird mit einer Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 7 (völlig sicher) bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 6 und die Höchstpunktzahl 42. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Einen Monat nach der Intervention (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
Maßgeschneiderter Fragebogen zur Barriere-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe).
Vertrauen in die eigene Fähigkeit, die mit der Einhaltung einer entzündungshemmenden Diät verbundenen Barrieren zu überwinden. Hierbei handelt es sich um einen 7-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer gefragt werden, wie sicher sie sind, die Hürden zu überwinden, die mit der Einhaltung der entzündungshemmenden Diät verbunden sind. Jedes Item wird mit einer Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 7 (völlig sicher) bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 7 und die Höchstpunktzahl 49. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Ausgangswert (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe).
Maßgeschneiderter Fragebogen zur Barriere-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (nur in der Interventionsgruppe).
Vertrauen in die eigene Fähigkeit, die mit der Einhaltung einer entzündungshemmenden Diät verbundenen Barrieren zu überwinden. Hierbei handelt es sich um einen 7-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer gefragt werden, wie sicher sie sind, die Hürden zu überwinden, die mit der Einhaltung der entzündungshemmenden Diät verbunden sind. Jedes Item wird mit einer Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 7 (völlig sicher) bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 7 und die Höchstpunktzahl 49. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Unmittelbar nach der Intervention (nur in der Interventionsgruppe).
Maßgeschneiderter Fragebogen zur Barriere-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Einen Monat nach der Intervention (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
Vertrauen in die eigene Fähigkeit, die mit der Einhaltung einer entzündungshemmenden Diät verbundenen Barrieren zu überwinden. Hierbei handelt es sich um einen 7-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer gefragt werden, wie sicher sie sind, die Hürden zu überwinden, die mit der Einhaltung der entzündungshemmenden Diät verbunden sind. Jedes Item wird mit einer Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 7 (völlig sicher) bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 7 und die Höchstpunktzahl 49. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Einen Monat nach der Intervention (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
Einhaltung der entzündungshemmenden Diät
Zeitfenster: Ausgangswert (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer führen ein 7-Tage-Ernährungsprotokoll durch. Anschließend werden die Ernährungsprotokolle auf die Anzahl der Portionen analysiert, die der Teilnehmer gegessen hat und die für die entzündungshemmende Diät zugelassen waren, die Anzahl der Portionen, die nicht erlaubt waren (Cheats), und die Gesamtmenge der über die 7 Tage verzehrten Portionen. Die Adhärenzraten werden dann durch die Berechnung von [(erlaubte Portionen/Gesamtportionen) * 100] ermittelt.
Ausgangswert (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
Einhaltung der entzündungshemmenden Diät
Zeitfenster: Einen Monat nach der Intervention (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer führen ein 7-Tage-Ernährungsprotokoll durch. Anschließend werden die Ernährungsprotokolle auf die Anzahl der Portionen analysiert, die der Teilnehmer gegessen hat und die für die entzündungshemmende Diät zugelassen waren, die Anzahl der Portionen, die nicht erlaubt waren (Cheats), und die Gesamtmenge der über die 7 Tage verzehrten Portionen. Diese Werte werden dann kombiniert, um die Einhaltungsrate jedes Teilnehmers mit der Formel zu berechnen: [(Anzahl der erlaubten verzehrten Portionen/insgesamt verzehrte Portionen) x 100]. Die Einhaltungsrate wird als Prozentsatz ausgedrückt. Wenn der Teilnehmer beispielsweise über 7 Tage hinweg 50 Portionen Essen zu sich nahm, wobei 45 dieser Portionen durch die entzündungshemmende Diät erlaubt und 5 Portionen nicht erlaubt waren (Betrug), dann würde die Einhaltungsrate wie folgt berechnet: Einhaltung = 45/50 x 100 Adhärenz = 90 %
Einen Monat nach der Intervention (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen (NPQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
Neuropathischer Schmerz gemäß dem Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ). Der Fragebogen besteht aus 32 Elementen, die zu drei einzigartigen Kategorien gehören, darunter sensorische Elemente, affektive Elemente und sensible Elemente. Sensorische Elemente beziehen sich auf die spezifische Art und Schwere des empfundenen Schmerzes (z. B. Grad des Brennens, Stechens, Pochens), affektive Elemente beziehen sich darauf, wie sich der Schmerz auf den Teilnehmer im täglichen Leben auswirkt (z. B. wie irritierend sind Ihre üblichen Schmerzen?) und Sensibilitätselemente, die sich darauf beziehen, wie verschiedene Reize den Schmerz verstärken können (z. B. verstärkter Schmerz aufgrund von Hitze). Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen für jedes Element numerisch auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 das völlige Fehlen von Schmerzen und 100 die schlimmsten Schmerzen bedeutet, die man sich vorstellen kann. Die Ergebnisse aus jeder der drei Kategorien werden gemittelt. Somit beträgt die Mindestpunktzahl für jede Kategorie 0 und die Höchstpunktzahl für jede Kategorie 100, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Ausgangswert (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen (NPQ)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Intervention (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
Neuropathischer Schmerz gemäß dem Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ). Der Fragebogen besteht aus 32 Elementen, die zu drei einzigartigen Kategorien gehören, darunter sensorische Elemente, affektive Elemente und sensible Elemente. Sensorische Elemente beziehen sich auf die spezifische Art und Schwere des empfundenen Schmerzes (z. B. Grad des Brennens, Stechens, Pochens), affektive Elemente beziehen sich darauf, wie sich der Schmerz auf den Teilnehmer im täglichen Leben auswirkt (z. B. wie irritierend sind Ihre üblichen Schmerzen?) und Sensibilitätselemente, die sich darauf beziehen, wie verschiedene Reize den Schmerz verstärken können (z. B. verstärkter Schmerz aufgrund von Hitze). Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen für jedes Element numerisch auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 das völlige Fehlen von Schmerzen und 100 die schlimmsten Schmerzen bedeutet, die man sich vorstellen kann. Die Ergebnisse aus jeder der drei Kategorien werden gemittelt. Somit beträgt die Mindestpunktzahl für jede Kategorie 0 und die Höchstpunktzahl für jede Kategorie 100, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Einen Monat nach der Intervention (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
Depression gemäß dem Fragebogen des Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D).
Zeitfenster: Ausgangswert (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
Depression, bestimmt durch das Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D). Hierbei handelt es sich um einen 20-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer aufgefordert werden, ihre depressiven Symptome in den letzten 7 Tagen zu bewerten. Jeder Punkt wird mit 0 bis 3 bewertet. Der Mindestwert für den Fragebogen beträgt 0 und der Höchstwert 60, wobei höhere Werte auf eine schlechtere depressive Symptomatik hinweisen. Jeder Wert über 15 weist auf eine klinische Depression hin, sollte jedoch nicht als eigenständige Diagnose gewertet werden.
Ausgangswert (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
Depression gemäß dem Fragebogen des Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D).
Zeitfenster: Einen Monat nach der Intervention (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
Depression, bestimmt durch das Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D). Hierbei handelt es sich um einen 20-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer aufgefordert werden, ihre depressiven Symptome in den letzten 7 Tagen zu bewerten. Jeder Punkt wird mit 0 bis 3 bewertet. Der Mindestwert für den Fragebogen beträgt 0 und der Höchstwert 60, wobei höhere Werte auf eine schlechtere depressive Symptomatik hinweisen. Jeder Wert über 15 weist auf eine klinische Depression hin, sollte jedoch nicht als eigenständige Diagnose gewertet werden.
Einen Monat nach der Intervention (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brock University

Ermittler

  • Hauptermittler: David S Ditor, PhD, Brock University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-054 - Ditor

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Verfügbar auf begründete Anfrage beim Hauptermittler

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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