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Consultation sur le régime anti-inflammatoire pour les personnes atteintes d'un handicap neuromusculaire

29 mai 2023 mis à jour par: David Ditor, Brock University

Les effets d'une consultation diététique anti-inflammatoire sur l'auto-efficacité, l'observance et certains résultats de santé : un essai contrôlé randomisé

Cette étude a examiné les effets d'une consultation diététique en deux parties sur l'adhésion à un régime anti-inflammatoire chez les personnes atteintes d'une déficience neuromusculaire. Les effets sur l'auto-efficacité de l'adhésion au régime ainsi que sur la douleur neuropathique et la dépression un mois après la consultation ont également été déterminés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a examiné les effets d'une consultation diététique en deux parties (la consultation Mad Dog) sur l'adhésion à un régime anti-inflammatoire (le régime Mad Dog) chez des individus (N = 11) atteints de lésions de la moelle épinière, de sclérose en plaques et de dystrophie musculaire. les participants ont été répartis au hasard dans le groupe d'intervention (n = 7) ou le groupe témoin (n = 4).

La consultation Mad Dog a été livrée en deux parties sur des jours consécutifs. La partie I impliquait un voyage accompagné à l'épicerie préférée du participant afin de montrer au participant où les aliments sélectionnés pouvaient être trouvés, comment lire les étiquettes nutritionnelles afin que des substitutions acceptables aux ingrédients de Mad Dog puissent être faites, et comment acheter pour la valeur quand des choix sont présentés. La deuxième partie de la consultation s'est déroulée au domicile du participant et portait sur la préparation des repas et l'accessibilité de la cuisine, ainsi qu'un bref aperçu des conséquences négatives de l'inflammation chronique et des effets positifs de l'adoption d'un régime anti-inflammatoire. En conséquence, les chercheurs se sont rendus au domicile du participant et ont préparé deux exemples de dîners pour le participant dans un format interactif et pédagogique. Les chercheurs ont également apporté des pièces sélectionnées d'équipement de cuisine accessible (conçues pour être utilisées par les personnes ayant une fonction manuelle réduite) qui ont été démontrées lors de la préparation des repas. Les participants n'ont pas reçu l'équipement à conserver, mais on leur a indiqué où acheter l'équipement en ligne s'ils le trouvaient avantageux. Les questions et les discussions ont été fortement encouragées tout au long de la consultation et des documents ont été laissés aux participants leur permettant d'examiner et de référencer facilement les informations abordées lors de la réunion. Plus précisément, les participants ont reçu un livret avec 28 recettes conformes, des idées de collations supplémentaires et des conseils d'achat ainsi qu'une brochure résumant la consultation. La durée combinée de la consultation était d'environ 90 à 120 minutes.

Enfin, la consultation Mad Dog comprenait également un groupe virtuel, où les participants pouvaient partager et discuter de recettes anti-inflammatoires (qui peuvent compléter les recettes du régime Mad Dog) et s'engager dans un soutien social. Les chercheurs faisaient partie du groupe pour superviser la discussion, mais n'y ont pas participé.

Le groupe témoin n'a reçu que les recettes du régime Mad Dog, mais n'a pas participé à la consultation.

L'adhésion au régime Mad Dog a été déterminée par des journaux alimentaires de 7 jours avant l'intervention et un mois après l'intervention. L'auto-efficacité des tâches et des barrières a été déterminée par un questionnaire au départ (immédiatement après avoir visionné le régime Mad Dog), immédiatement après la consultation (dans le groupe d'intervention uniquement) et un mois après l'intervention (dans les deux groupes). La douleur neuropathique et la dépression ont été déterminées par le questionnaire sur la douleur neuropathique et le questionnaire du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D) au départ et un mois après l'intervention (dans les deux groupes).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
        • Brock University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être éligibles à cette étude, les participants devaient être âgés de plus de 18 ans, parler couramment l'anglais et être éloignés d'au moins un an d'une lésion médullaire ou d'un diagnostic neurologique. Tous les participants sauf un (qui souffraient de dystrophie musculaire) souffraient soit d'une lésion de la moelle épinière (LM) soit d'une sclérose en plaques (SEP). Les participants atteints de SCI pouvaient avoir n'importe quel niveau ou gravité de blessure tandis que les participants atteints de SEP pouvaient avoir n'importe quel type de SEP.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Ne parle pas couramment l'anglais
  • Pas de SCI ou de diagnostic de SEP ou de dystrophie musculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention en consultation diététique Mad Dog
Le groupe d'intervention a reçu des recettes pour un régime anti-inflammatoire et la consultation en 2 parties. La consultation consistait en une visite à domicile comprenant des démonstrations de cuisine et d'équipements de cuisine accessibles, ainsi qu'une visite accompagnée à l'épicerie.
Comportemental: Consultation diététique Mad Dog
La consultation Mad Dog a été livrée en deux parties sur des jours consécutifs. La partie I impliquait un voyage accompagné à l'épicerie préférée du participant pour montrer au participant où les aliments sélectionnés pouvaient être trouvés, comment lire les étiquettes nutritionnelles afin que des substitutions acceptables aux ingrédients de Mad Dog puissent être faites, et comment acheter pour la valeur lorsque les choix sont présenté. La deuxième partie de la consultation s'est déroulée au domicile du participant et portait sur la préparation des repas et l'accessibilité de la cuisine, ainsi qu'un bref aperçu des conséquences négatives de l'inflammation chronique et des effets positifs de l'adoption d'un régime anti-inflammatoire. Les questions et les discussions ont été fortement encouragées tout au long de la consultation et des documents ont été laissés aux participants leur permettant d'examiner et de référencer facilement les informations abordées lors de la réunion. Plus précisément, les participants ont reçu 28 recettes conformes, des idées de collations supplémentaires et des conseils d'achat ainsi qu'un résumé de consultation.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les témoins n'ont reçu que les recettes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'auto-efficacité des tâches conçu sur mesure
Délai: Base de référence (pour le groupe d'intervention et le groupe de contrôle)
Confiance en ses capacités à adhérer au régime anti-inflammatoire. Il s'agit d'un questionnaire en 6 points qui demande à quel point les participants sont confiants quant à l'adhésion au régime alimentaire pendant une certaine durée à certaines quantités à certains pourcentages d'adhésion. Chaque item est noté de 1 (pas confiant du tout) à 7 (tout à fait confiant). Le score minimum est de 6 et le score maximum est de 42, et des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
Base de référence (pour le groupe d'intervention et le groupe de contrôle)
Questionnaire d'auto-efficacité des tâches conçu sur mesure
Délai: Immédiatement après l'intervention (dans le groupe d'intervention uniquement)
Confiance en ses capacités à adhérer au régime anti-inflammatoire. Il s'agit d'un questionnaire en 6 points qui demande à quel point les participants sont confiants quant à l'adhésion au régime alimentaire pendant une certaine durée à certaines quantités à certains pourcentages d'adhésion. Chaque item est noté de 1 (pas confiant du tout) à 7 (tout à fait confiant). Le score minimum est de 6 et le score maximum est de 42, et des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
Immédiatement après l'intervention (dans le groupe d'intervention uniquement)
Questionnaire d'auto-efficacité des tâches conçu sur mesure
Délai: Un mois après l'intervention (pour le groupe d'intervention et le groupe témoin)
Confiance en ses capacités à adhérer au régime anti-inflammatoire. Il s'agit d'un questionnaire en 6 points qui demande à quel point les participants sont confiants quant à l'adhésion au régime alimentaire pendant une certaine durée à certaines quantités à certains pourcentages d'adhésion. Chaque item est noté de 1 (pas confiant du tout) à 7 (tout à fait confiant). Le score minimum est de 6 et le score maximum est de 42, et des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
Un mois après l'intervention (pour le groupe d'intervention et le groupe témoin)
Questionnaire d'auto-efficacité barrière conçu sur mesure
Délai: Base de référence (pour le groupe d'intervention et le groupe de contrôle).
Confiance en sa capacité à surmonter les obstacles associés à l'adhésion à un régime anti-inflammatoire. Il s'agit d'un questionnaire en 7 points qui demande aux participants dans quelle mesure ils sont sûrs de surmonter les obstacles associés à l'adhésion au régime anti-inflammatoire. Chaque item est noté de 1 (pas confiant du tout) à 7 (tout à fait confiant). Le score minimum est de 7 et le score maximum est de 49, et des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
Base de référence (pour le groupe d'intervention et le groupe de contrôle).
Questionnaire d'auto-efficacité barrière conçu sur mesure
Délai: Immédiatement après l'intervention (dans le groupe d'intervention uniquement).
Confiance en sa capacité à surmonter les obstacles associés à l'adhésion à un régime anti-inflammatoire. Il s'agit d'un questionnaire en 7 points qui demande aux participants dans quelle mesure ils sont sûrs de surmonter les obstacles associés à l'adhésion au régime anti-inflammatoire. Chaque item est noté de 1 (pas confiant du tout) à 7 (tout à fait confiant). Le score minimum est de 7 et le score maximum est de 49, et des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
Immédiatement après l'intervention (dans le groupe d'intervention uniquement).
Questionnaire d'auto-efficacité barrière conçu sur mesure
Délai: Un mois après l'intervention (pour le groupe d'intervention et le groupe témoin)
Confiance en sa capacité à surmonter les obstacles associés à l'adhésion à un régime anti-inflammatoire. Il s'agit d'un questionnaire en 7 points qui demande aux participants dans quelle mesure ils sont sûrs de surmonter les obstacles associés à l'adhésion au régime anti-inflammatoire. Chaque item est noté de 1 (pas confiant du tout) à 7 (tout à fait confiant). Le score minimum est de 7 et le score maximum est de 49, et des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
Un mois après l'intervention (pour le groupe d'intervention et le groupe témoin)
Respect du régime anti-inflammatoire
Délai: Base de référence (pour le groupe d'intervention et le groupe de contrôle)
Les participants rempliront un journal alimentaire de 7 jours. Les journaux alimentaires sont ensuite analysés pour le nombre de portions que le participant a mangées et qui ont été approuvées sur le régime anti-inflammatoire, le nombre de portions qui n'étaient pas autorisées (triches) et le nombre total de portions consommées au cours des 7 jours. Les taux d'adhésion sont ensuite déterminés en calculant [(portions autorisées/portions totales) * 100].
Base de référence (pour le groupe d'intervention et le groupe de contrôle)
Respect du régime anti-inflammatoire
Délai: Un mois après l'intervention (pour le groupe d'intervention et le groupe témoin)
Les participants rempliront un journal alimentaire de 7 jours. Les journaux alimentaires sont ensuite analysés pour le nombre de portions que le participant a mangées et qui ont été approuvées sur le régime anti-inflammatoire, le nombre de portions qui n'étaient pas autorisées (triches) et le nombre total de portions consommées au cours des 7 jours. Ces valeurs sont ensuite combinées pour calculer le taux d'adhésion de chaque participant avec la formule : [(nombre de portions consommées autorisées/total des portions consommées) x 100]. Le taux d'adhésion sera exprimé en pourcentage. Par exemple, si le participant a mangé 50 portions de nourriture sur 7 jours, avec 45 de ces portions autorisées par le régime anti-inflammatoire et 5 portions non autorisées (triche), alors le taux d'adhésion serait calculé comme suit : Adhérence = 45/50 x 100 Adhérence = 90%
Un mois après l'intervention (pour le groupe d'intervention et le groupe témoin)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la douleur neuropathique (NPQ)
Délai: Base de référence (pour le groupe d'intervention et le groupe de contrôle)
Douleur neuropathique déterminée par le Questionnaire sur la douleur neuropathique (NPQ). Le questionnaire se compose de 32 éléments appartenant à trois catégories uniques, notamment les éléments sensoriels, les éléments affectifs et les éléments de sensibilité. Les éléments sensoriels sont ceux liés au type et à la gravité spécifiques de la douleur ressentie (par exemple, le degré de brûlure, de coup de couteau, de pulsation), les éléments affectifs se rapportent à la façon dont la douleur affecte le participant dans la vie quotidienne (par exemple, à quel point votre douleur habituelle est-elle irritante ?) et des éléments de sensibilité liés à la façon dont divers stimuli peuvent agir pour augmenter la douleur (par exemple, augmentation de la douleur due à la chaleur). Les participants sont invités à évaluer numériquement leur douleur pour chaque élément sur une échelle de 0 à 100, où 0 indique l'absence totale de douleur et 100 indique la pire douleur imaginable. Les scores de chacune des trois catégories sont moyennés. Ainsi, le score minimum pour chaque catégorie est de 0 et le score maximum pour chaque catégorie est de 100, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
Base de référence (pour le groupe d'intervention et le groupe de contrôle)
Questionnaire sur la douleur neuropathique (NPQ)
Délai: Un mois après l'intervention (pour le groupe d'intervention et le groupe témoin)
Douleur neuropathique déterminée par le Questionnaire sur la douleur neuropathique (NPQ). Le questionnaire se compose de 32 éléments appartenant à trois catégories uniques, notamment les éléments sensoriels, les éléments affectifs et les éléments de sensibilité. Les éléments sensoriels sont ceux liés au type et à la gravité spécifiques de la douleur ressentie (par exemple, le degré de brûlure, de coup de couteau, de pulsation), les éléments affectifs se rapportent à la façon dont la douleur affecte le participant dans la vie quotidienne (par exemple, à quel point votre douleur habituelle est-elle irritante ?) et des éléments de sensibilité liés à la façon dont divers stimuli peuvent agir pour augmenter la douleur (par exemple, augmentation de la douleur due à la chaleur). Les participants sont invités à évaluer numériquement leur douleur pour chaque élément sur une échelle de 0 à 100, où 0 indique l'absence totale de douleur et 100 indique la pire douleur imaginable. Les scores de chacune des trois catégories sont moyennés. Ainsi, le score minimum pour chaque catégorie est de 0 et le score maximum pour chaque catégorie est de 100, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
Un mois après l'intervention (pour le groupe d'intervention et le groupe témoin)
Dépression déterminée par le questionnaire sur la dépression du Center for Epidemiological Studies (CES-D)
Délai: Base de référence (pour le groupe d'intervention et le groupe de contrôle)
Dépression telle que déterminée par le Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D) Il s'agit d'un questionnaire en 20 points qui demande aux participants d'évaluer leurs symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours, et chaque élément est noté de 0 à 3. Le score minimum pour le questionnaire est de 0 et le score maximum est de 60, les scores les plus élevés indiquant une symptomatologie dépressive plus grave. Tout score supérieur à 15 indique une dépression clinique, mais ne doit pas être considéré comme un diagnostic en soi.
Base de référence (pour le groupe d'intervention et le groupe de contrôle)
Dépression déterminée par le questionnaire sur la dépression du Center for Epidemiological Studies (CES-D)
Délai: Un mois après l'intervention (pour le groupe d'intervention et le groupe témoin)
Dépression telle que déterminée par le Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D) Il s'agit d'un questionnaire en 20 points qui demande aux participants d'évaluer leurs symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours, et chaque élément est noté de 0 à 3. Le score minimum pour le questionnaire est de 0 et le score maximum est de 60, les scores les plus élevés indiquant une symptomatologie dépressive plus grave. Tout score supérieur à 15 indique une dépression clinique, mais ne doit pas être considéré comme un diagnostic en soi.
Un mois après l'intervention (pour le groupe d'intervention et le groupe témoin)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brock University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David S Ditor, PhD, Brock University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Première publication (Réel)

31 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-054 - Ditor

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Disponible sur demande raisonnable au chercheur principal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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