Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiinflammatorisk kostholdskonsultasjon for de med nevromuskulær funksjonshemming

29. mai 2023 oppdatert av: David Ditor, Brock University

Effektene av en anti-inflammatorisk kostholdskonsultasjon på selveffektivitet, overholdelse og utvalgte helseutfall: En randomisert kontrollforsøk

Denne studien undersøkte effekten av en 2-delt kostholdskonsultasjon på overholdelse av en anti-inflammatorisk diett hos personer med nevromuskulær funksjonshemming. Effekten på selveffektivitet for å følge dietten samt nevropatisk smerte og depresjon en måned etter konsultasjonen ble også bestemt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøkte effekten av en 2-delt diettkonsultasjon (Mad Dog-konsultasjonen) på overholdelse av en antiinflammatorisk diett (Mad Dog-dietten) hos individer (N=11) med ryggmargsskade, multippel sklerose og muskeldystrofi. deltakerne ble tilfeldig fordelt i enten intervensjonsgruppen (n=7) eller kontrollgruppen (n=4).

Mad Dog-konsultasjonen ble levert i to deler over påfølgende dager. Del I innebar en ledsaget tur til deltakerens foretrukne dagligvarebutikk for å vise deltakeren hvor utvalgte matvarer kunne finnes, hvordan man kan lese ernæringsetiketter slik at akseptable erstatninger til Mad Dog-ingrediensene kunne gjøres, og hvordan man handler for verdi når valg presenteres. Del II av konsultasjonen fant sted i deltakerens hjem og fokuserte på tilberedning av måltider og tilgjengelighet på kjøkkenet, samt en kort oversikt over de negative konsekvensene av kronisk betennelse, og de positive effektene av å ta et antiinflammatorisk kosthold. Følgelig reiste forskerne til deltakerens hjem og tilberedte to eksempler på middagsmåltider for deltakeren i et interaktivt og instruksjonsformat. Forskerne tok også med utvalgte deler av tilgjengelig matlagingsutstyr (designet for bruk i de med redusert håndfunksjon) som ble demonstrert under tilberedningen av måltidet. Deltakerne fikk ikke utstyret de skulle beholde, men de ble instruert hvor de kunne kjøpe utstyret på nett dersom de fant det gunstig. Spørsmål og diskusjoner ble sterkt oppmuntret gjennom konsultasjonen, og materiell ble liggende hos deltakerne slik at de enkelt kunne se gjennom og referere til informasjon som ble dekket under møtet. Nærmere bestemt fikk deltakerne et hefte med 28 kompatible oppskrifter, flere snacksidéer og shoppingtips sammen med en brosjyre som oppsummerer konsultasjonen. Den samlede varigheten av konsultasjonen var omtrent 90-120 minutter.

Til slutt inkluderte Mad Dog-konsultasjonen også en virtuell gruppe, der deltakerne kunne dele og diskutere antiinflammatoriske oppskrifter (som kan utfylle oppskriftene i Mad Dog-dietten) og engasjere seg i sosial støtte. Forskere var en del av gruppen for å overvåke diskusjonen, men deltok ikke.

Kontrollgruppen mottok kun Mad Dog diettoppskriftene, men deltok ikke i konsultasjonen.

Overholdelse av Mad Dog-dietten ble bestemt av 7-dagers matlogger før intervensjonen og en måned etter intervensjonen. Oppgave- og barriere-selveffektivitet ble bestemt ved hjelp av spørreskjema ved baseline (umiddelbart etter visning av Mad Dog Diet), umiddelbart etter konsultasjonen (kun i intervensjonsgruppen) og en måned etter intervensjon (i begge grupper). Nevropatiske smerter og depresjon ble bestemt av spørreskjemaet Neuropathic Pain Questionnaire og Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) spørreskjema ved baseline og én måned etter intervensjon (i begge grupper).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
        • Brock University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert for denne studien, ble deltakerne pålagt å være over 18 år, flytende i engelsk og minst ett år fjernet fra enten SCI eller nevrologisk diagnose. Alle deltakerne unntatt én (som hadde muskeldystrofi) hadde enten ryggmargsskade (SCI) eller multippel sklerose (MS). Deltakere med SCI kan ha et hvilket som helst nivå eller alvorlighetsgrad av skade, mens deltakere med MS kunne ha hatt hvilken som helst type MS.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18
  • Ikke flytende engelsk
  • Ingen SCI eller diagnose av MS eller muskeldystrofi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mad Dog kostholdskonsultasjonsintervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen mottok oppskrifter på antiinflammatorisk kosthold og den 2-delte konsultasjonen. Konsultasjonen besto av et hjemmebesøk som inkluderte matlaging og demonstrasjoner av tilgjengelig kjøkkenutstyr, og en ledsaget tur til dagligvarebutikken.
Atferdsmessig: Mad Dog kostholdskonsultasjon
Mad Dog-konsultasjonen ble levert i to deler over påfølgende dager. Del I innebar en ledsaget tur til deltakerens foretrukne dagligvarebutikk for å vise deltakeren hvor utvalgte matvarer kunne finnes, hvordan man kan lese ernæringsetiketter slik at akseptable erstatninger til Mad Dog-ingrediensene kunne gjøres, og hvordan man kan handle for verdi når valgene er presentert. Del II av konsultasjonen fant sted i deltakerens hjem og fokuserte på tilberedning av måltider og tilgjengelighet på kjøkkenet, samt en kort oversikt over de negative konsekvensene av kronisk betennelse, og de positive effektene av å ta et antiinflammatorisk kosthold. Spørsmål og diskusjoner ble sterkt oppmuntret gjennom konsultasjonen, og materiell ble liggende hos deltakerne slik at de enkelt kunne se gjennom og referere til informasjon som ble dekket under møtet. Konkret fikk deltakerne 28 kompatible oppskrifter, flere snacksidéer og shoppingtips sammen med et konsultasjonssammendrag.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollene mottok kun oppskriftene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesialdesignet spørreskjema for selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (for intervensjonsgruppen og kontrollgruppen)
Tillit til ens evner til å følge den anti-inflammatoriske dietten. Dette er et 6-elements spørreskjema som spør hvor trygge deltakerne er på å følge dietten i bestemte mengder tid ved bestemte mengder til bestemte prosentandeler av overholdelse. Hvert element scores fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 7 (helt sikker). Minste poengsum er 6 og maksimal poengsum er 42, og høyere poengsum indikerer større selveffektivitet.
Baseline (for intervensjonsgruppen og kontrollgruppen)
Spesialdesignet spørreskjema for selveffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (kun i intervensjonsgruppen)
Tillit til ens evner til å følge den anti-inflammatoriske dietten. Dette er et 6-elements spørreskjema som spør hvor trygge deltakerne er på å følge dietten i bestemte mengder tid ved bestemte mengder til bestemte prosentandeler av overholdelse. Hvert element scores fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 7 (helt sikker). Minste poengsum er 6 og maksimal poengsum er 42, og høyere poengsum indikerer større selveffektivitet.
Umiddelbart etter intervensjon (kun i intervensjonsgruppen)
Spesialdesignet spørreskjema for selveffektivitet
Tidsramme: En måned etter intervensjon (for intervensjonsgruppen og kontrollgruppen)
Tillit til ens evner til å følge den anti-inflammatoriske dietten. Dette er et 6-elements spørreskjema som spør hvor trygge deltakerne er på å følge dietten i bestemte mengder tid ved bestemte mengder til bestemte prosentandeler av overholdelse. Hvert element scores fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 7 (helt sikker). Minste poengsum er 6 og maksimal poengsum er 42, og høyere poengsum indikerer større selveffektivitet.
En måned etter intervensjon (for intervensjonsgruppen og kontrollgruppen)
Spesialdesignet spørreskjema om barriere selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (for intervensjonsgruppen og kontrollgruppen).
Tillit til ens evne til å overvinne barrierene forbundet med å følge anti-inflammatorisk kosthold. Dette er et spørreskjema med 7 elementer som spør deltakerne hvor sikre de er på å overvinne barrierene knyttet til å følge den antiinflammatoriske dietten. Hvert element scores fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 7 (helt sikker). Minste poengsum er 7 og maksimal poengsum er 49, og høyere poengsum indikerer større selveffektivitet.
Baseline (for intervensjonsgruppen og kontrollgruppen).
Spesialdesignet spørreskjema om barriere selveffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (kun i intervensjonsgruppen).
Tillit til ens evne til å overvinne barrierene forbundet med å følge anti-inflammatorisk kosthold. Dette er et spørreskjema med 7 elementer som spør deltakerne hvor sikre de er på å overvinne barrierene knyttet til å følge den antiinflammatoriske dietten. Hvert element scores fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 7 (helt sikker). Minste poengsum er 7 og maksimal poengsum er 49, og høyere poengsum indikerer større selveffektivitet.
Umiddelbart etter intervensjon (kun i intervensjonsgruppen).
Spesialdesignet spørreskjema om barriere selveffektivitet
Tidsramme: En måned etter intervensjon (for intervensjonsgruppen og kontrollgruppen)
Tillit til ens evne til å overvinne barrierene forbundet med å følge anti-inflammatorisk kosthold. Dette er et spørreskjema med 7 elementer som spør deltakerne hvor sikre de er på å overvinne barrierene knyttet til å følge den antiinflammatoriske dietten. Hvert element scores fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 7 (helt sikker). Minste poengsum er 7 og maksimal poengsum er 49, og høyere poengsum indikerer større selveffektivitet.
En måned etter intervensjon (for intervensjonsgruppen og kontrollgruppen)
Overholdelse av anti-inflammatorisk diett
Tidsramme: Baseline (for intervensjonsgruppen og kontrollgruppen)
Deltakerne vil fullføre en 7-dagers matlogg. Matlogger blir deretter analysert for antall porsjoner deltakeren spiste som ble godkjent på anti-inflammatorisk diett, antall porsjoner som ikke var tillatt (juks) og totalt antall porsjoner spist i løpet av de 7 dagene. Overholdelsesrater bestemmes deretter ved å beregne [(tillatte porsjoner/totalt antall porsjoner) * 100].
Baseline (for intervensjonsgruppen og kontrollgruppen)
Overholdelse av anti-inflammatorisk diett
Tidsramme: En måned etter intervensjon (for intervensjonsgruppen og kontrollgruppen)
Deltakerne vil fullføre en 7-dagers matlogg. Matlogger blir deretter analysert for antall porsjoner deltakeren spiste som ble godkjent på anti-inflammatorisk diett, antall porsjoner som ikke var tillatt (juks) og totalt antall porsjoner spist i løpet av de 7 dagene. Disse verdiene kombineres deretter for å beregne hver deltakers overholdelsesgrad med formelen: [(antall spiste porsjoner som var tillatt/totalt spist porsjoner) x 100]. Overholdelsesgrad vil bli uttrykt i prosent. For eksempel, hvis deltakeren spiste 50 porsjoner mat i løpet av 7 dager, med 45 av disse porsjonene tillatt av den antiinflammatoriske dietten og 5 porsjoner ikke tillatt (jukser), så vil overholdelsesraten bli beregnet som: Overholdelse = 45/50 x 100 overholdelse = 90 %
En måned etter intervensjon (for intervensjonsgruppen og kontrollgruppen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropatisk smerte spørreskjema (NPQ)
Tidsramme: Baseline (for intervensjonsgruppen og kontrollgruppen)
Nevropatiske smerter som bestemt av nevropatisk smerteskjema (NPQ). Spørreskjemaet består av 32 elementer som gjelder tre unike kategorier, inkludert sensoriske elementer, affektive elementer og sensitivitetselementer. Sensoriske elementer er de som er relatert til den spesifikke typen og alvorlighetsgraden av smerte som føles (f.eks. grad av brenning, stikkende, bankende), affektive elementer er relatert til hvordan smerten påvirker deltakeren i dagliglivet (f.eks. hvor irriterende er din vanlige smerte?) og sensitivitetselementer relatert til hvordan ulike stimuli kan virke for å øke smerte (f.eks. økt smerte på grunn av varme). Deltakerne blir bedt om å rangere smertene sine for hvert element numerisk på en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer fullstendig fravær av smerte og 100 indikerer den verste smerten man kan tenke seg. Poengsummene fra hver av de tre kategoriene er gjennomsnittet. Dermed er minimumsscore for hver kategori 0 og maksimal poengsum for hver kategori er 100, som høyere poengsum indikerer verre smerte.
Baseline (for intervensjonsgruppen og kontrollgruppen)
Nevropatisk smerte spørreskjema (NPQ)
Tidsramme: En måned etter intervensjon (for intervensjonsgruppen og kontrollgruppen)
Nevropatiske smerter som bestemt av nevropatisk smerteskjema (NPQ). Spørreskjemaet består av 32 elementer som gjelder tre unike kategorier, inkludert sensoriske elementer, affektive elementer og sensitivitetselementer. Sensoriske elementer er de som er relatert til den spesifikke typen og alvorlighetsgraden av smerte som føles (f.eks. grad av brenning, stikkende, bankende), affektive elementer er relatert til hvordan smerten påvirker deltakeren i dagliglivet (f.eks. hvor irriterende er din vanlige smerte?) og sensitivitetselementer relatert til hvordan ulike stimuli kan virke for å øke smerte (f.eks. økt smerte på grunn av varme). Deltakerne blir bedt om å rangere smertene sine for hvert element numerisk på en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer fullstendig fravær av smerte og 100 indikerer den verste smerten man kan tenke seg. Poengsummene fra hver av de tre kategoriene er gjennomsnittet. Dermed er minimumsscore for hver kategori 0 og maksimal poengsum for hver kategori er 100, som høyere poengsum indikerer verre smerte.
En måned etter intervensjon (for intervensjonsgruppen og kontrollgruppen)
Depresjon som bestemt av Senter for epidemiologiske studier depresjon (CES-D) spørreskjema
Tidsramme: Baseline (for intervensjonsgruppen og kontrollgruppen)
Depresjon som bestemt av Senter for epidemiologiske studier depresjon (CES-D) Dette er et 20-elements spørreskjema som ber deltakerne vurdere sine depressive symptomer i løpet av de siste 7 dagene, og hvert punkt scores fra 0-3. Minimumsskåren for spørreskjemaet 0 og maksimumskåren er 60, med høyere skåre som indikerer verre depressiv symptomologi. Enhver poengsum over 15 er en indikasjon på klinisk depresjon, men bør ikke tas som en diagnose i seg selv.
Baseline (for intervensjonsgruppen og kontrollgruppen)
Depresjon som bestemt av Senter for epidemiologiske studier depresjon (CES-D) spørreskjema
Tidsramme: En måned etter intervensjon (for intervensjonsgruppen og kontrollgruppen)
Depresjon som bestemt av Senter for epidemiologiske studier depresjon (CES-D) Dette er et 20-elements spørreskjema som ber deltakerne vurdere sine depressive symptomer i løpet av de siste 7 dagene, og hvert punkt scores fra 0-3. Minimumsskåren for spørreskjemaet 0 og maksimumskåren er 60, med høyere skåre som indikerer verre depressiv symptomologi. Enhver poengsum over 15 er en indikasjon på klinisk depresjon, men bør ikke tas som en diagnose i seg selv.
En måned etter intervensjon (for intervensjonsgruppen og kontrollgruppen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brock University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David S Ditor, PhD, Brock University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-054 - Ditor

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig på rimelig forespørsel til hovedetterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere