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Consulta de Dieta Anti-Inflamatória para Pessoas com Deficiência Neuromuscular

29 de maio de 2023 atualizado por: David Ditor, Brock University

Os efeitos de uma consulta dietética anti-inflamatória na autoeficácia, adesão e resultados de saúde selecionados: um estudo de controle randomizado

Este estudo investigou os efeitos de uma consulta dietética em 2 partes na adesão a uma dieta anti-inflamatória em indivíduos com deficiência neuromuscular. Os efeitos sobre a autoeficácia para aderir à dieta, bem como dor neuropática e depressão um mês após a consulta também foram determinados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo investigou os efeitos de uma consulta dietética em 2 partes (consulta Mad Dog) na adesão a uma dieta anti-inflamatória (dieta Mad Dog) em indivíduos (N=11) com lesão medular, esclerose múltipla e distrofia muscular. os participantes foram alocados aleatoriamente no grupo de intervenção (n=7) ou no grupo de controle (n=4).

A consulta Mad Dog foi entregue em duas partes durante dias consecutivos. A Parte I envolveu uma viagem acompanhada ao supermercado preferido do participante para mostrar ao participante onde os alimentos selecionados podem ser encontrados, como ler os rótulos nutricionais para que possam ser feitas substituições aceitáveis ​​para os ingredientes Mad Dog e como comprar valor quando escolhas são apresentadas. A parte II da consulta decorreu no domicílio do participante e centrou-se na preparação das refeições e acessibilidade à cozinha, bem como um breve resumo sobre as consequências negativas da inflamação crónica e os efeitos positivos da adoção de uma dieta anti-inflamatória. Assim, os pesquisadores viajaram para a casa do participante e prepararam dois jantares de amostra para o participante em um formato interativo e instrutivo. Os pesquisadores também trouxeram peças selecionadas de equipamentos de cozinha acessíveis (projetados para uso em pessoas com função manual reduzida) que foram demonstradas durante o preparo da refeição. Os participantes não receberam o equipamento para guardar, mas foram instruídos sobre onde comprá-lo on-line, caso achassem útil. Perguntas e discussões foram altamente incentivadas durante a consulta e os materiais foram deixados com os participantes, permitindo-lhes revisar e consultar facilmente as informações abordadas durante a reunião. Especificamente, os participantes receberam um livreto com 28 receitas compatíveis, ideias adicionais para lanches e dicas de compras, juntamente com um folheto resumindo a consulta. A duração combinada da consulta foi de aproximadamente 90-120 minutos.

Por último, a consulta Mad Dog incluiu também um grupo virtual, onde os participantes puderam partilhar e discutir receitas anti-inflamatórias (que podem complementar as receitas da dieta Mad Dog) e envolver-se no apoio social. Os pesquisadores fizeram parte do grupo para supervisionar a discussão, mas não participaram.

O grupo controle recebeu apenas as receitas da dieta Mad Dog, mas não participou da consulta.

A adesão à dieta Mad Dog foi determinada por registros alimentares de 7 dias antes da intervenção e um mês após a intervenção. A autoeficácia da tarefa e da barreira foi determinada por questionário no início do estudo (imediatamente após a visualização da Mad Dog Diet), imediatamente após a consulta (apenas no grupo de intervenção) e um mês após a intervenção (em ambos os grupos). A dor neuropática e a depressão foram determinadas pelo Questionário de Dor Neuropática e pelo questionário do Centro de Estudos Epidemiológicos de Depressão (CES-D) no início e um mês após a intervenção (em ambos os grupos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 3A1
        • Brock University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para ser elegível para este estudo, os participantes deveriam ter mais de 18 anos de idade, ser fluentes em inglês e ter pelo menos um ano de diagnóstico de LME ou neurológico. Todos os participantes, exceto um (que tinha distrofia muscular), tinham lesão na medula espinhal (LM) ou esclerose múltipla (EM). Os participantes com SCI podem ter qualquer nível ou gravidade de lesão, enquanto os participantes com EM podem ter qualquer tipo de EM.

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Não fluente em inglês
  • Sem LM ou diagnóstico de EM ou distrofia muscular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção de Consulta Dietética Mad Dog
O grupo de intervenção recebeu receitas para uma dieta anti-inflamatória e a consulta em 2 partes. A consulta consistiu numa visita ao domicílio que incluiu demonstrações de cozinha e equipamentos de cozinha acessíveis, e uma ida acompanhada à mercearia.
A consulta Mad Dog foi entregue em duas partes durante dias consecutivos. A Parte I envolveu uma viagem acompanhada ao supermercado preferido do participante para mostrar ao participante onde os alimentos selecionados podem ser encontrados, como ler os rótulos nutricionais para que possam ser feitas substituições aceitáveis ​​para os ingredientes Mad Dog e como comprar valor quando as escolhas são apresentado. A parte II da consulta decorreu no domicílio do participante e centrou-se na preparação das refeições e acessibilidade à cozinha, bem como um breve resumo sobre as consequências negativas da inflamação crónica e os efeitos positivos da adoção de uma dieta anti-inflamatória. Perguntas e discussões foram altamente incentivadas durante a consulta e os materiais foram deixados com os participantes, permitindo-lhes revisar e consultar facilmente as informações abordadas durante a reunião. Especificamente, os participantes receberam 28 receitas compatíveis, ideias adicionais para lanches e dicas de compras, juntamente com um resumo de consulta.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os controles receberam apenas as receitas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de autoeficácia de tarefa personalizado
Prazo: Linha de base (para o grupo de intervenção e o grupo de controle)
Confiança em suas habilidades para aderir à dieta anti-inflamatória. Este é um questionário de 6 itens que pergunta o quão confiante os participantes estão em relação à adesão à dieta por determinados períodos de tempo, em determinadas quantidades e em determinados percentuais de adesão. Cada item é pontuado de 1 (nada confiante) a 7 (totalmente confiante). O escore mínimo é 6 e o ​​máximo é 42, sendo que escores mais altos indicam maior autoeficácia.
Linha de base (para o grupo de intervenção e o grupo de controle)
Questionário de autoeficácia de tarefa personalizado
Prazo: Imediatamente pós-intervenção (apenas no grupo de intervenção)
Confiança em suas habilidades para aderir à dieta anti-inflamatória. Este é um questionário de 6 itens que pergunta o quão confiante os participantes estão em relação à adesão à dieta por determinados períodos de tempo, em determinadas quantidades e em determinados percentuais de adesão. Cada item é pontuado de 1 (nada confiante) a 7 (totalmente confiante). O escore mínimo é 6 e o ​​máximo é 42, sendo que escores mais altos indicam maior autoeficácia.
Imediatamente pós-intervenção (apenas no grupo de intervenção)
Questionário de autoeficácia de tarefa personalizado
Prazo: Um mês pós-intervenção (para o grupo de intervenção e o grupo de controle)
Confiança em suas habilidades para aderir à dieta anti-inflamatória. Este é um questionário de 6 itens que pergunta o quão confiante os participantes estão em relação à adesão à dieta por determinados períodos de tempo, em determinadas quantidades e em determinados percentuais de adesão. Cada item é pontuado de 1 (nada confiante) a 7 (totalmente confiante). O escore mínimo é 6 e o ​​máximo é 42, sendo que escores mais altos indicam maior autoeficácia.
Um mês pós-intervenção (para o grupo de intervenção e o grupo de controle)
Questionário de autoeficácia de barreira personalizado
Prazo: Linha de base (para o grupo de intervenção e o grupo de controle).
Confiança na própria capacidade de superar as barreiras associadas à adesão à dieta anti-inflamatória. Este é um questionário de 7 itens que pergunta aos participantes o quanto eles estão confiantes em superar as barreiras associadas à adesão à dieta anti-inflamatória. Cada item é pontuado de 1 (nada confiante) a 7 (totalmente confiante). O escore mínimo é 7 e o máximo é 49, sendo que escores mais altos indicam maior autoeficácia.
Linha de base (para o grupo de intervenção e o grupo de controle).
Questionário de autoeficácia de barreira personalizado
Prazo: Imediatamente pós-intervenção (somente no grupo intervenção).
Confiança na própria capacidade de superar as barreiras associadas à adesão à dieta anti-inflamatória. Este é um questionário de 7 itens que pergunta aos participantes o quanto eles estão confiantes em superar as barreiras associadas à adesão à dieta anti-inflamatória. Cada item é pontuado de 1 (nada confiante) a 7 (totalmente confiante). O escore mínimo é 7 e o máximo é 49, sendo que escores mais altos indicam maior autoeficácia.
Imediatamente pós-intervenção (somente no grupo intervenção).
Questionário de autoeficácia de barreira personalizado
Prazo: Um mês pós-intervenção (para o grupo de intervenção e o grupo de controle)
Confiança na própria capacidade de superar as barreiras associadas à adesão à dieta anti-inflamatória. Este é um questionário de 7 itens que pergunta aos participantes o quanto eles estão confiantes em superar as barreiras associadas à adesão à dieta anti-inflamatória. Cada item é pontuado de 1 (nada confiante) a 7 (totalmente confiante). O escore mínimo é 7 e o máximo é 49, sendo que escores mais altos indicam maior autoeficácia.
Um mês pós-intervenção (para o grupo de intervenção e o grupo de controle)
Adesão à dieta anti-inflamatória
Prazo: Linha de base (para o grupo de intervenção e o grupo de controle)
Os participantes completarão um registro alimentar de 7 dias. Os registros alimentares são então analisados ​​quanto ao número de porções que o participante comeu que foram aprovadas na dieta anti-inflamatória, o número de porções que não foram permitidas (fraudes) e o total de porções ingeridas durante os 7 dias. As taxas de adesão são então determinadas pelo cálculo de [(porções permitidas/total de porções) * 100].
Linha de base (para o grupo de intervenção e o grupo de controle)
Adesão à dieta anti-inflamatória
Prazo: Um mês pós-intervenção (para o grupo de intervenção e o grupo de controle)
Os participantes completarão um registro alimentar de 7 dias. Os registros alimentares são então analisados ​​quanto ao número de porções que o participante comeu que foram aprovadas na dieta anti-inflamatória, o número de porções que não foram permitidas (fraudes) e o total de porções ingeridas durante os 7 dias. Esses valores são então combinados para calcular a taxa de adesão de cada participante com a fórmula: [(número de porções ingeridas permitidas/total de porções ingeridas) x 100]. A taxa de adesão será expressa em porcentagem. Por exemplo, se o participante comeu 50 porções de comida durante 7 dias, sendo 45 dessas porções permitidas pela dieta anti-inflamatória e 5 porções não permitidas (fraudes), então a taxa de adesão seria calculada como: Adesão = 45/50 x 100 Aderência = 90%
Um mês pós-intervenção (para o grupo de intervenção e o grupo de controle)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de dor neuropática (NPQ)
Prazo: Linha de base (para o grupo de intervenção e o grupo de controle)
Dor neuropática determinada pelo Questionário de Dor Neuropática (NPQ). O questionário consiste em 32 itens pertencentes a três categorias únicas, incluindo itens sensoriais, itens afetivos e itens de sensibilidade. Os itens sensoriais são aqueles relacionados ao tipo específico e à gravidade da dor sentida (por exemplo, grau de queimação, punhalada, latejante), os itens afetivos referem-se a como a dor afeta o participante na vida diária (por exemplo, quão irritante é a sua dor habitual?) e itens de sensibilidade relacionados a como vários estímulos podem agir para aumentar a dor (por exemplo, aumento da dor devido ao calor). Os participantes são solicitados a classificar sua dor para cada item numericamente em uma escala de 0 a 100, em que 0 indica a ausência completa de dor e 100 indica a pior dor imaginável. As pontuações de cada uma das três categorias são calculadas em média. Assim, a pontuação mínima para cada categoria é 0 e a pontuação máxima para cada categoria é 100, sendo que as pontuações mais altas indicam pior dor.
Linha de base (para o grupo de intervenção e o grupo de controle)
Questionário de dor neuropática (NPQ)
Prazo: Um mês pós-intervenção (para o grupo de intervenção e o grupo de controle)
Dor neuropática determinada pelo Questionário de Dor Neuropática (NPQ). O questionário consiste em 32 itens pertencentes a três categorias únicas, incluindo itens sensoriais, itens afetivos e itens de sensibilidade. Os itens sensoriais são aqueles relacionados ao tipo específico e à gravidade da dor sentida (por exemplo, grau de queimação, punhalada, latejante), os itens afetivos referem-se a como a dor afeta o participante na vida diária (por exemplo, quão irritante é a sua dor habitual?) e itens de sensibilidade relacionados a como vários estímulos podem agir para aumentar a dor (por exemplo, aumento da dor devido ao calor). Os participantes são solicitados a classificar sua dor para cada item numericamente em uma escala de 0 a 100, em que 0 indica a ausência completa de dor e 100 indica a pior dor imaginável. As pontuações de cada uma das três categorias são calculadas em média. Assim, a pontuação mínima para cada categoria é 0 e a pontuação máxima para cada categoria é 100, sendo que as pontuações mais altas indicam pior dor.
Um mês pós-intervenção (para o grupo de intervenção e o grupo de controle)
Depressão conforme determinado pelo questionário de depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base (para o grupo de intervenção e o grupo de controle)
Depressão conforme determinado pelo Centro de Estudos Epidemiológicos depressão (CES-D) Este é um questionário de 20 itens que solicita aos participantes que avaliem seus sintomas depressivos nos últimos 7 dias, e cada item é pontuado de 0 a 3. A pontuação mínima para o questionário é 0 e a pontuação máxima é 60, sendo que pontuações mais altas indicam pior sintomatologia depressiva. Qualquer pontuação acima de 15 é indicativa de depressão clínica, mas não deve ser tomada como um diagnóstico por si só.
Linha de base (para o grupo de intervenção e o grupo de controle)
Depressão conforme determinado pelo questionário de depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Um mês pós-intervenção (para o grupo de intervenção e o grupo de controle)
Depressão conforme determinado pelo Centro de Estudos Epidemiológicos depressão (CES-D) Este é um questionário de 20 itens que solicita aos participantes que avaliem seus sintomas depressivos nos últimos 7 dias, e cada item é pontuado de 0 a 3. A pontuação mínima para o questionário é 0 e a pontuação máxima é 60, sendo que pontuações mais altas indicam pior sintomatologia depressiva. Qualquer pontuação acima de 15 é indicativa de depressão clínica, mas não deve ser tomada como um diagnóstico por si só.
Um mês pós-intervenção (para o grupo de intervenção e o grupo de controle)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David S Ditor, PhD, Brock University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Disponível mediante solicitação razoável ao Investigador Principal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mad Dog Consulta Dietética

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