Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsultacja diety przeciwzapalnej dla osób z niepełnosprawnością nerwowo-mięśniową

29 maja 2023 zaktualizowane przez: David Ditor, Brock University

Wpływ przeciwzapalnej konsultacji dietetycznej na poczucie własnej skuteczności, przestrzeganie zaleceń i wybrane wyniki zdrowotne: randomizowana próba kontrolna

W tym badaniu zbadano wpływ dwuczęściowej konsultacji dietetycznej na przestrzeganie diety przeciwzapalnej u osób z niepełnosprawnością nerwowo-mięśniową. Określono również wpływ na poczucie własnej skuteczności w zakresie przestrzegania diety oraz bólu neuropatycznego i depresji po miesiącu od konsultacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadano wpływ 2-częściowej konsultacji dietetycznej (konsultacja wściekłego psa) na przestrzeganie diety przeciwzapalnej (dieta wściekłego psa) u osób (N=11) z urazem rdzenia kręgowego, stwardnieniem rozsianym i dystrofią mięśniową. uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (n=7) lub grupy kontrolnej (n=4).

Konsultacja Mad Dog została przeprowadzona w dwóch częściach w ciągu kolejnych dni. Część I obejmowała wycieczkę z przewodnikiem do preferowanego przez uczestnika sklepu spożywczego, aby pokazać uczestnikowi, gdzie można znaleźć wybrane produkty spożywcze, jak czytać etykiety żywieniowe, aby można było dokonać akceptowalnych zamienników składników Mad Dog, oraz jak kupować wartościowo, kiedy prezentowane są wybory. Część II konsultacji odbywała się w domu uczestnika i dotyczyła przygotowania posiłków oraz dostępności kuchni, a także krótkiego omówienia negatywnych konsekwencji przewlekłego stanu zapalnego oraz pozytywnych skutków stosowania diety przeciwzapalnej. W związku z tym naukowcy udali się do domu uczestnika i przygotowali dla uczestnika dwa przykładowe obiady w formie interaktywnej i instruktażowej. Badacze przywieźli również wybrane elementy dostępnego sprzętu kuchennego (przeznaczone do użytku przez osoby z ograniczoną sprawnością rąk), które zademonstrowano podczas przygotowywania posiłków. Uczestnicy nie otrzymali sprzętu do przechowywania, ale zostali poinstruowani, gdzie kupić sprzęt online, jeśli uznają to za korzystne. Podczas konsultacji bardzo zachęcano do zadawania pytań i dyskusji, a uczestnikom pozostawiono materiały umożliwiające im łatwe przeglądanie i odwoływanie się do informacji omówionych podczas spotkania. W szczególności uczestnicy otrzymali broszurę z 28 zgodnymi przepisami, dodatkowymi pomysłami na przekąski i wskazówkami dotyczącymi zakupów, a także broszurę podsumowującą konsultację. Łączny czas trwania konsultacji wynosił około 90-120 minut.

Wreszcie, konsultacja Mad Dog obejmowała również wirtualną grupę, w której uczestnicy mogli dzielić się i omawiać przepisy przeciwzapalne (które mogą uzupełniać przepisy w diecie Mad Dog) oraz angażować się we wsparcie społeczne. Naukowcy byli częścią grupy, aby nadzorować dyskusję, ale nie brali w niej udziału.

Grupa kontrolna otrzymała jedynie przepisy dietetyczne Mad Dog, ale nie brała udziału w konsultacjach.

Przestrzeganie diety Mad Dog zostało określone na podstawie 7-dniowego dziennika żywności przed interwencją i jeden miesiąc po interwencji. Poczucie własnej skuteczności zadania i bariery określono za pomocą kwestionariusza na początku badania (bezpośrednio po obejrzeniu diety Mad Dog), bezpośrednio po konsultacji (tylko w grupie interwencyjnej) i miesiąc po interwencji (w obu grupach). Ból neuropatyczny i depresję określono za pomocą kwestionariusza bólu neuropatycznego i kwestionariusza Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją (CES-D) na początku badania i po miesiącu od interwencji (w obu grupach).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
        • Brock University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby zakwalifikować się do tego badania, uczestnicy musieli mieć ukończone 18 lat, biegle władać językiem angielskim i co najmniej rok po SCI lub diagnozie neurologicznej. Wszyscy uczestnicy oprócz jednego (który miał dystrofię mięśniową) mieli uraz rdzenia kręgowego (SCI) lub stwardnienie rozsiane (MS). Uczestnicy z SCI mogli mieć dowolny poziom lub ciężkość urazu, podczas gdy uczestnicy z SM mogli mieć dowolny typ SM.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Nie mówi płynnie po angielsku
  • Żaden SCI ani diagnoza stwardnienia rozsianego albo dystrofii mięśniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna Konsultacji Dietetycznych Mad Dog
Grupa interwencyjna otrzymała przepisy na dietę przeciwzapalną oraz dwuczęściową konsultację. Konsultacja składała się z wizyty domowej, która obejmowała pokazy gotowania i dostępnego sprzętu kuchennego oraz wycieczkę z przewodnikiem do sklepu spożywczego.
Behawioralne: Konsultacja dietetyczna Mad Dog
Konsultacja Mad Dog została przeprowadzona w dwóch częściach w ciągu kolejnych dni. Część I obejmowała wycieczkę z przewodnikiem do preferowanego przez uczestnika sklepu spożywczego, aby pokazać uczestnikowi, gdzie można znaleźć wybrane produkty spożywcze, jak czytać etykiety żywieniowe, aby można było dokonać akceptowalnych zamienników składników Mad Dog, oraz jak kupować wartościowo, gdy wybór jest przedstawione. Część II konsultacji odbywała się w domu uczestnika i dotyczyła przygotowania posiłków oraz dostępności kuchni, a także krótkiego omówienia negatywnych konsekwencji przewlekłego stanu zapalnego oraz pozytywnych skutków stosowania diety przeciwzapalnej. Podczas konsultacji bardzo zachęcano do zadawania pytań i dyskusji, a uczestnikom pozostawiono materiały umożliwiające im łatwe przeglądanie i odwoływanie się do informacji omówionych podczas spotkania. W szczególności uczestnicy otrzymali 28 zgodnych przepisów, dodatkowe pomysły na przekąski i wskazówki dotyczące zakupów wraz z podsumowaniem konsultacji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kontrole otrzymały tylko przepisy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specjalnie zaprojektowany kwestionariusz samoskuteczności zadania
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
Wiara we własne możliwości przestrzegania diety przeciwzapalnej. Jest to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, w którym pyta się, na ile uczestnicy są pewni przestrzegania diety przez określony czas przy określonych ilościach i przy określonym odsetku przestrzegania. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowity brak pewności) do 7 (całkowita pewność). Minimalny wynik to 6, a maksymalny 42, a wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Poziom wyjściowy (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
Specjalnie zaprojektowany kwestionariusz samoskuteczności zadania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (tylko w grupie interwencyjnej)
Wiara we własne możliwości przestrzegania diety przeciwzapalnej. Jest to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, w którym pyta się, na ile uczestnicy są pewni przestrzegania diety przez określony czas przy określonych ilościach i przy określonym odsetku przestrzegania. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowity brak pewności) do 7 (całkowita pewność). Minimalny wynik to 6, a maksymalny 42, a wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Bezpośrednio po interwencji (tylko w grupie interwencyjnej)
Specjalnie zaprojektowany kwestionariusz samoskuteczności zadania
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po interwencji (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
Wiara we własne możliwości przestrzegania diety przeciwzapalnej. Jest to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, w którym pyta się, na ile uczestnicy są pewni przestrzegania diety przez określony czas przy określonych ilościach i przy określonym odsetku przestrzegania. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowity brak pewności) do 7 (całkowita pewność). Minimalny wynik to 6, a maksymalny 42, a wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Jeden miesiąc po interwencji (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
Indywidualnie zaprojektowany kwestionariusz samoskuteczności bariery
Ramy czasowe: Linia bazowa (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej).
Wiara we własne możliwości pokonywania barier związanych z przestrzeganiem diety przeciwzapalnej. Jest to 7-punktowy kwestionariusz, w którym pyta się uczestników, na ile są pewni pokonywania barier związanych z przestrzeganiem diety przeciwzapalnej. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowity brak pewności) do 7 (całkowita pewność). Minimalny wynik to 7, a maksymalny 49, a wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Linia bazowa (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej).
Indywidualnie zaprojektowany kwestionariusz samoskuteczności bariery
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (tylko w grupie interwencyjnej).
Wiara we własne możliwości pokonywania barier związanych z przestrzeganiem diety przeciwzapalnej. Jest to 7-punktowy kwestionariusz, w którym pyta się uczestników, na ile są pewni pokonywania barier związanych z przestrzeganiem diety przeciwzapalnej. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowity brak pewności) do 7 (całkowita pewność). Minimalny wynik to 7, a maksymalny 49, a wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Bezpośrednio po interwencji (tylko w grupie interwencyjnej).
Indywidualnie zaprojektowany kwestionariusz samoskuteczności bariery
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po interwencji (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
Wiara we własne możliwości pokonywania barier związanych z przestrzeganiem diety przeciwzapalnej. Jest to 7-punktowy kwestionariusz, w którym pyta się uczestników, na ile są pewni pokonywania barier związanych z przestrzeganiem diety przeciwzapalnej. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowity brak pewności) do 7 (całkowita pewność). Minimalny wynik to 7, a maksymalny 49, a wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Jeden miesiąc po interwencji (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
Przestrzeganie diety przeciwzapalnej
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
Uczestnicy będą wypełniać 7-dniowy dziennik żywności. Dzienniki żywności są następnie analizowane pod kątem liczby porcji, które uczestnik zjadł, które zostały zatwierdzone na diecie przeciwzapalnej, liczby porcji, które nie były dozwolone (oszustwa) oraz całkowitej porcji zjedzonej w ciągu 7 dni. Wskaźniki przestrzegania zaleceń są następnie określane przez obliczenie [(dozwolone porcje/całkowite porcje) * 100].
Poziom wyjściowy (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
Przestrzeganie diety przeciwzapalnej
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po interwencji (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
Uczestnicy będą wypełniać 7-dniowy dziennik żywności. Dzienniki żywności są następnie analizowane pod kątem liczby porcji, które uczestnik zjadł, które zostały zatwierdzone na diecie przeciwzapalnej, liczby porcji, które nie były dozwolone (oszustwa) oraz całkowitej porcji zjedzonej w ciągu 7 dni. Wartości te są następnie łączone w celu obliczenia wskaźnika przestrzegania zaleceń przez każdego uczestnika za pomocą wzoru: [(liczba dozwolonych porcji/całkowita liczba zjedzonych porcji) x 100]. Wskaźnik przyczepności zostanie wyrażony w procentach. Na przykład, jeśli uczestnik zjadł 50 porcji jedzenia w ciągu 7 dni, przy czym 45 z tych porcji było dozwolonych w diecie przeciwzapalnej, a 5 porcji było niedozwolonych (oszustwa), wówczas wskaźnik przestrzegania zaleceń zostałby obliczony jako: Przestrzeganie = 45/50 x 100 Przyczepność = 90%
Jeden miesiąc po interwencji (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz bólu neuropatycznego (NPQ)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
Ból neuropatyczny określony za pomocą kwestionariusza bólu neuropatycznego (NPQ). Kwestionariusz składa się z 32 pozycji odnoszących się do trzech unikalnych kategorii, w tym pozycji sensorycznych, pozycji afektywnych i pozycji dotyczących wrażliwości. Pozycje czuciowe odnoszą się do określonego rodzaju i nasilenia odczuwanego bólu (np. stopień pieczenia, przeszywający, pulsujący), pozycje afektywne odnoszą się do tego, jak ból wpływa na uczestnika w codziennym życiu (np. jak irytujący jest twój zwykły ból?) oraz elementy wrażliwości związane z tym, jak różne bodźce mogą działać w celu zwiększenia bólu (np. zwiększony ból z powodu ciepła). Uczestnicy proszeni są o numeryczną ocenę bólu dla każdej pozycji w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało całkowity brak bólu, a 100 oznaczało najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wyniki z każdej z trzech kategorii są uśredniane. Tak więc minimalny wynik dla każdej kategorii wynosi 0, a maksymalny wynik dla każdej kategorii to 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
Poziom wyjściowy (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
Kwestionariusz bólu neuropatycznego (NPQ)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po interwencji (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
Ból neuropatyczny określony za pomocą kwestionariusza bólu neuropatycznego (NPQ). Kwestionariusz składa się z 32 pozycji odnoszących się do trzech unikalnych kategorii, w tym pozycji sensorycznych, pozycji afektywnych i pozycji dotyczących wrażliwości. Pozycje czuciowe odnoszą się do określonego rodzaju i nasilenia odczuwanego bólu (np. stopień pieczenia, przeszywający, pulsujący), pozycje afektywne odnoszą się do tego, jak ból wpływa na uczestnika w codziennym życiu (np. jak irytujący jest twój zwykły ból?) oraz elementy wrażliwości związane z tym, jak różne bodźce mogą działać w celu zwiększenia bólu (np. zwiększony ból z powodu ciepła). Uczestnicy proszeni są o numeryczną ocenę bólu dla każdej pozycji w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało całkowity brak bólu, a 100 oznaczało najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wyniki z każdej z trzech kategorii są uśredniane. Tak więc minimalny wynik dla każdej kategorii wynosi 0, a maksymalny wynik dla każdej kategorii to 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
Jeden miesiąc po interwencji (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
Depresja określona za pomocą kwestionariusza Centrum Badań Epidemiologicznych depresji (CES-D).
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
Depresja określona przez Centrum Badań Epidemiologicznych depresja (CES-D) Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, w którym uczestnicy są proszeni o ocenę objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 7 dni, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Minimalny wynik dla kwestionariusza wynosi 0, a maksymalny wynik to 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze symptomy depresyjne. Każdy wynik powyżej 15 wskazuje na kliniczną depresję, ale nie powinien być traktowany jako samodzielna diagnoza.
Poziom wyjściowy (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
Depresja określona za pomocą kwestionariusza Centrum Badań Epidemiologicznych depresji (CES-D).
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po interwencji (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
Depresja określona przez Centrum Badań Epidemiologicznych depresja (CES-D) Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, w którym uczestnicy są proszeni o ocenę objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 7 dni, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Minimalny wynik dla kwestionariusza wynosi 0, a maksymalny wynik to 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze symptomy depresyjne. Każdy wynik powyżej 15 wskazuje na kliniczną depresję, ale nie powinien być traktowany jako samodzielna diagnoza.
Jeden miesiąc po interwencji (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brock University

Śledczy

  • Główny śledczy: David S Ditor, PhD, Brock University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-054 - Ditor

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępne na uzasadnione żądanie głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Konsultacja dietetyczna Mad Dog

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj