Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консультация по противовоспалительной диете для людей с нервно-мышечной инвалидностью

29 мая 2023 г. обновлено: David Ditor, Brock University

Влияние противовоспалительной диетической консультации на самоэффективность, приверженность и отдельные результаты для здоровья: рандомизированное контрольное исследование

В этом исследовании изучалось влияние диетической консультации, состоящей из двух частей, на соблюдение противовоспалительной диеты у людей с нервно-мышечной инвалидностью. Также определялось влияние соблюдения диеты на самоэффективность, а также нейропатическую боль и депрессию через месяц после консультации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании изучалось влияние диетической консультации, состоящей из двух частей (консультация Бешеного пса), на соблюдение противовоспалительной диеты (диета Бешеного пса) у людей (N = 11) с травмой спинного мозга, рассеянным склерозом и мышечной дистрофией. участники были случайным образом распределены либо в группу вмешательства (n = 7), либо в контрольную группу (n = 4).

Консультация Бешеного пса была проведена в двух частях в течение нескольких дней подряд. Часть I включала в себя сопровождаемую поездку в любимый продуктовый магазин участника, чтобы показать участнику, где можно найти выбранные продукты, как читать этикетки с пищевой ценностью, чтобы можно было сделать приемлемую замену ингредиентам Mad Dog, и как делать покупки по выгодной цене, когда представлены варианты. Часть II консультации проходила дома у участника и была посвящена приготовлению пищи и доступности кухни, а также краткому обзору негативных последствий хронического воспаления и положительных эффектов принятия противовоспалительной диеты. Соответственно, исследователи отправились к участнику домой и приготовили для него два образца ужина в интерактивном и учебном формате. Исследователи также привезли отдельные части доступного кухонного оборудования (предназначенного для использования людьми с ограниченными функциями рук), которые демонстрировались во время приготовления еды. Участникам не давали оборудование на хранение, но их проинструктировали, где можно купить оборудование в Интернете, если они сочтут его полезным. Вопросы и обсуждения приветствовались на протяжении всей консультации, а материалы были оставлены участникам, что позволяло им легко просматривать и ссылаться на информацию, которая была освещена во время встречи. В частности, участникам был выдан буклет с 28 подходящими рецептами, дополнительными идеями закусок и советами по покупкам, а также брошюра с кратким изложением консультации. Общая продолжительность консультации составила примерно 90-120 минут.

Наконец, консультация Бешеного пса также включала в себя виртуальную группу, где участники могли делиться и обсуждать противовоспалительные рецепты (которые могут дополнять рецепты диеты Бешеного пса) и участвовать в социальной поддержке. Исследователи были частью группы для наблюдения за дискуссией, но не участвовали в ней.

Контрольная группа получила только рецепты диеты «Бешеный пёс», но участия в консультации не принимала.

Приверженность диете «Бешеный пёс» определяли по 7-дневным журналам питания до вмешательства и через месяц после вмешательства. Самоэффективность задачи и барьера определялись с помощью анкеты на исходном уровне (сразу после просмотра диеты Бешеного пса), сразу после консультации (только в группе вмешательства) и через один месяц после вмешательства (в обеих группах). Нейропатическая боль и депрессия определялись с помощью опросника нейропатической боли и опросника Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) в начале исследования и через месяц после вмешательства (в обеих группах).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2S 3A1
        • Brock University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участники должны были быть старше 18 лет, свободно владеть английским языком и не менее чем на один год отстранены от ТСМ или неврологического диагноза. Все участники, кроме одного (у которого была мышечная дистрофия), имели либо травму спинного мозга (ТСМ), либо рассеянный склероз (РС). У участников с ТСМ мог быть любой уровень или тяжесть травмы, в то время как у участников с РС мог быть любой тип РС.

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • Не владеет английским языком
  • Отсутствие ТСМ или диагноза рассеянного склероза или мышечной дистрофии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консультация по диете Mad Dog Группа вмешательства
Группа вмешательства получила рецепты противовоспалительной диеты и двухэтапную консультацию. Консультация состояла из визита на дом, который включал демонстрацию приготовления пищи и доступного кухонного оборудования, а также сопровождаемой поездки в продуктовый магазин.
Поведенческий: Консультация по диете бешеного пса
Консультация Бешеного пса была проведена в двух частях в течение нескольких дней подряд. Часть I включала в себя сопровождаемую поездку в любимый продуктовый магазин участника, чтобы показать участнику, где можно найти выбранные продукты, как читать этикетки с пищевой ценностью, чтобы можно было сделать приемлемую замену ингредиентам Mad Dog, и как делать покупки по выгодной цене, когда выбор ограничен. представлены. Часть II консультации проходила дома у участника и была посвящена приготовлению пищи и доступности кухни, а также краткому обзору негативных последствий хронического воспаления и положительных эффектов принятия противовоспалительной диеты. Вопросы и обсуждения приветствовались на протяжении всей консультации, а материалы были оставлены участникам, что позволяло им легко просматривать и ссылаться на информацию, которая была освещена во время встречи. В частности, участникам были предоставлены 28 подходящих рецептов, дополнительные идеи закусок и советы по покупкам, а также краткая консультация.
Без вмешательства: Контрольная группа
Элементы управления получили только рецепты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуально разработанный опросник самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень (для группы вмешательства и контрольной группы)
Уверенность в своих силах придерживаться противовоспалительной диеты. Это анкета из 6 пунктов, в которой спрашивается, насколько участники уверены в том, что придерживаются диеты в течение определенного периода времени в определенных количествах при определенном проценте соблюдения. Каждый пункт оценивается от 1 (совсем не уверен) до 7 (полностью уверен). Минимальный балл — 6, максимальный — 42, а более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Исходный уровень (для группы вмешательства и контрольной группы)
Индивидуально разработанный опросник самоэффективности
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (только в группе вмешательства)
Уверенность в своих силах придерживаться противовоспалительной диеты. Это анкета из 6 пунктов, в которой спрашивается, насколько участники уверены в том, что придерживаются диеты в течение определенного периода времени в определенных количествах при определенном проценте соблюдения. Каждый пункт оценивается от 1 (совсем не уверен) до 7 (полностью уверен). Минимальный балл — 6, максимальный — 42, а более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Сразу после вмешательства (только в группе вмешательства)
Индивидуально разработанный опросник самоэффективности
Временное ограничение: Через месяц после вмешательства (для группы вмешательства и контрольной группы)
Уверенность в своих силах придерживаться противовоспалительной диеты. Это анкета из 6 пунктов, в которой спрашивается, насколько участники уверены в том, что придерживаются диеты в течение определенного периода времени в определенных количествах при определенном проценте соблюдения. Каждый пункт оценивается от 1 (совсем не уверен) до 7 (полностью уверен). Минимальный балл — 6, максимальный — 42, а более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Через месяц после вмешательства (для группы вмешательства и контрольной группы)
Индивидуально разработанный опросник барьерной самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень (для группы вмешательства и контрольной группы).
Уверенность в своей способности преодолевать барьеры, связанные с соблюдением противовоспалительной диеты. Это анкета из 7 пунктов, в которой участников спрашивают, насколько они уверены в преодолении барьеров, связанных с соблюдением противовоспалительной диеты. Каждый пункт оценивается от 1 (совсем не уверен) до 7 (полностью уверен). Минимальный балл — 7, максимальный — 49, а более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Исходный уровень (для группы вмешательства и контрольной группы).
Индивидуально разработанный опросник барьерной самоэффективности
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (только в группе вмешательства).
Уверенность в своей способности преодолевать барьеры, связанные с соблюдением противовоспалительной диеты. Это анкета из 7 пунктов, в которой участников спрашивают, насколько они уверены в преодолении барьеров, связанных с соблюдением противовоспалительной диеты. Каждый пункт оценивается от 1 (совсем не уверен) до 7 (полностью уверен). Минимальный балл — 7, максимальный — 49, а более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Сразу после вмешательства (только в группе вмешательства).
Индивидуально разработанный опросник барьерной самоэффективности
Временное ограничение: Через месяц после вмешательства (для группы вмешательства и контрольной группы)
Уверенность в своей способности преодолевать барьеры, связанные с соблюдением противовоспалительной диеты. Это анкета из 7 пунктов, в которой участников спрашивают, насколько они уверены в преодолении барьеров, связанных с соблюдением противовоспалительной диеты. Каждый пункт оценивается от 1 (совсем не уверен) до 7 (полностью уверен). Минимальный балл — 7, максимальный — 49, а более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Через месяц после вмешательства (для группы вмешательства и контрольной группы)
Соблюдение противовоспалительной диеты
Временное ограничение: Исходный уровень (для группы вмешательства и контрольной группы)
Участники заполнят 7-дневный журнал питания. Затем журналы пищевых продуктов анализируются на предмет количества порций, которые съел участник, которые были одобрены для противовоспалительной диеты, количества порций, которые не были разрешены (обманы), и общего количества порций, съеденных за 7 дней. Затем определяются показатели приверженности путем расчета [(разрешенные порции/общее количество порций) * 100].
Исходный уровень (для группы вмешательства и контрольной группы)
Соблюдение противовоспалительной диеты
Временное ограничение: Через месяц после вмешательства (для группы вмешательства и контрольной группы)
Участники заполнят 7-дневный журнал питания. Затем журналы пищевых продуктов анализируются на предмет количества порций, которые съел участник, которые были одобрены для противовоспалительной диеты, количества порций, которые не были разрешены (обманы), и общего количества порций, съеденных за 7 дней. Затем эти значения объединяются для расчета уровня приверженности каждого участника по формуле: [(количество разрешенных съеденных порций/общее количество съеденных порций) x 100]. Уровень приверженности будет выражаться в процентах. Например, если участник съел 50 порций пищи в течение 7 дней, из которых 45 порций разрешены противовоспалительной диетой, а 5 порций запрещены (обманки), то показатель приверженности будет рассчитываться следующим образом: Приверженность = 45/50 x 100 Приверженность = 90%
Через месяц после вмешательства (для группы вмешательства и контрольной группы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник нейропатической боли (NPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (для группы вмешательства и контрольной группы)
Нейропатическая боль по опроснику нейропатической боли (NPQ). Анкета состоит из 32 пунктов, относящихся к трем уникальным категориям, включая сенсорные вопросы, аффективные вопросы и вопросы чувствительности. Сенсорные элементы связаны с конкретным типом и тяжестью ощущаемой боли (например, степень жжения, колющей, пульсирующей боли), аффективные элементы связаны с тем, как боль влияет на участника повседневной жизни (например, насколько вас раздражает обычная боль?) и элементы чувствительности, связанные с тем, как различные раздражители могут усиливать боль (например, усиление боли из-за тепла). Участников просят оценить свою боль по каждому пункту численно по шкале от 0 до 100, где 0 означает полное отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль, какую только можно себе представить. Баллы по каждой из трех категорий усредняются. Таким образом, минимальный балл для каждой категории равен 0, а максимальный балл для каждой категории равен 100, причем более высокие баллы указывают на усиление боли.
Исходный уровень (для группы вмешательства и контрольной группы)
Опросник нейропатической боли (NPQ)
Временное ограничение: Через месяц после вмешательства (для группы вмешательства и контрольной группы)
Нейропатическая боль по опроснику нейропатической боли (NPQ). Анкета состоит из 32 пунктов, относящихся к трем уникальным категориям, включая сенсорные вопросы, аффективные вопросы и вопросы чувствительности. Сенсорные элементы связаны с конкретным типом и тяжестью ощущаемой боли (например, степень жжения, колющей, пульсирующей боли), аффективные элементы связаны с тем, как боль влияет на участника повседневной жизни (например, насколько вас раздражает обычная боль?) и элементы чувствительности, связанные с тем, как различные раздражители могут усиливать боль (например, усиление боли из-за тепла). Участников просят оценить свою боль по каждому пункту численно по шкале от 0 до 100, где 0 означает полное отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль, какую только можно себе представить. Баллы по каждой из трех категорий усредняются. Таким образом, минимальный балл для каждой категории равен 0, а максимальный балл для каждой категории равен 100, причем более высокие баллы указывают на усиление боли.
Через месяц после вмешательства (для группы вмешательства и контрольной группы)
Депрессия по опроснику Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень (для группы вмешательства и контрольной группы)
Депрессия по определению Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) Это анкета из 20 пунктов, в которой участников просят оценить свои депрессивные симптомы за последние 7 дней, и каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3. Минимальный балл по опроснику равен 0, а максимальный — 60, причем более высокие баллы указывают на ухудшение депрессивной симптоматики. Любой балл выше 15 указывает на клиническую депрессию, но не должен рассматриваться как диагноз сам по себе.
Исходный уровень (для группы вмешательства и контрольной группы)
Депрессия по опроснику Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D)
Временное ограничение: Через месяц после вмешательства (для группы вмешательства и контрольной группы)
Депрессия по определению Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) Это анкета из 20 пунктов, в которой участников просят оценить свои депрессивные симптомы за последние 7 дней, и каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3. Минимальный балл по опроснику равен 0, а максимальный — 60, причем более высокие баллы указывают на ухудшение депрессивной симптоматики. Любой балл выше 15 указывает на клиническую депрессию, но не должен рассматриваться как диагноз сам по себе.
Через месяц после вмешательства (для группы вмешательства и контрольной группы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brock University

Следователи

  • Главный следователь: David S Ditor, PhD, Brock University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-054 - Ditor

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Предоставляется по обоснованному запросу главного исследователя

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться