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Consulenza Dietetica Antinfiammatoria per Persone con Disabilità Neuromuscolare

29 maggio 2023 aggiornato da: David Ditor, Brock University

Gli effetti di una consulenza dietetica antinfiammatoria su autoefficacia, aderenza e risultati di salute selezionati: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio ha esaminato gli effetti di una consulenza dietetica in 2 parti sull'aderenza a una dieta antinfiammatoria in individui con disabilità neuromuscolare. Sono stati inoltre determinati gli effetti sull'autoefficacia per l'adesione alla dieta, nonché il dolore neuropatico e la depressione un mese dopo il consulto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio ha esaminato gli effetti di una consultazione dietetica in 2 parti (la consulenza di Mad Dog) sull'aderenza a una dieta antinfiammatoria (la dieta di Mad Dog) in individui (N = 11) con lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla e distrofia muscolare. i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (n=7) o al gruppo di controllo (n=4).

La consultazione di Mad Dog si è svolta in due parti per giorni consecutivi. La parte I prevedeva un viaggio accompagnato al negozio di alimentari preferito dal partecipante per mostrare al partecipante dove si potevano trovare gli alimenti selezionati, come leggere le etichette nutrizionali in modo da poter effettuare sostituzioni accettabili agli ingredienti di Mad Dog e come fare acquisti di valore quando vengono presentate le scelte. La parte II della consultazione si è svolta a casa del partecipante e si è concentrata sulla preparazione dei pasti e sull'accessibilità alla cucina, oltre a una breve panoramica sulle conseguenze negative dell'infiammazione cronica e sugli effetti positivi dell'adozione di una dieta antinfiammatoria. Di conseguenza, i ricercatori si sono recati a casa del partecipante e hanno preparato due cene campione per il partecipante in un formato interattivo e didattico. I ricercatori hanno anche portato pezzi selezionati di attrezzature da cucina accessibili (progettate per l'uso in persone con ridotta funzionalità della mano) che sono state dimostrate durante la preparazione del pasto. Ai partecipanti non è stata data l'attrezzatura da tenere, ma è stato loro spiegato dove acquistare l'attrezzatura online se l'hanno trovata vantaggiosa. Le domande e la discussione sono state fortemente incoraggiate durante la consultazione ei materiali sono stati lasciati ai partecipanti consentendo loro di rivedere e consultare facilmente le informazioni trattate durante l'incontro. In particolare, ai partecipanti è stato consegnato un opuscolo con 28 ricette conformi, ulteriori idee per snack e consigli per gli acquisti insieme a una brochure che riassumeva la consultazione. La durata complessiva della consultazione è stata di circa 90-120 minuti.

Infine, la consultazione di Mad Dog ha incluso anche un gruppo virtuale, in cui i partecipanti hanno potuto condividere e discutere ricette antinfiammatorie (che possono integrare le ricette della dieta Mad Dog) e impegnarsi nel supporto sociale. I ricercatori facevano parte del gruppo per supervisionare la discussione ma non hanno partecipato.

Il gruppo di controllo ha ricevuto solo le ricette della dieta Mad Dog, ma non ha preso parte alla consultazione.

L'aderenza alla dieta Mad Dog è stata determinata dai registri alimentari di 7 giorni prima dell'intervento e dopo un mese dall'intervento. L'autoefficacia del compito e della barriera è stata determinata mediante questionario al basale (immediatamente dopo aver visto la dieta del cane pazzo), immediatamente dopo la consultazione (solo nel gruppo di intervento) e un mese dopo l'intervento (in entrambi i gruppi). Il dolore neuropatico e la depressione sono stati determinati dal Neuropathic Pain Questionnaire e dal Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) questionario al basale e un mese dopo l'intervento (in entrambi i gruppi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
        • Brock University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere ammessi a questo studio, i partecipanti dovevano avere più di 18 anni, parlare correntemente l'inglese e almeno un anno rimosso dalla SCI o dalla diagnosi neurologica. Tutti i partecipanti tranne uno (che aveva la distrofia muscolare) presentavano lesioni del midollo spinale (SCI) o sclerosi multipla (SM). I partecipanti con LM potrebbero avere qualsiasi livello o gravità della lesione mentre i partecipanti con SM potrebbero aver avuto qualsiasi tipo di SM.

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 18 anni
  • Non fluente in inglese
  • Nessuna LM o diagnosi di SM o distrofia muscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento di consulenza dietetica Mad Dog
Il gruppo di intervento ha ricevuto ricette per una dieta antinfiammatoria e la consultazione in 2 parti. La consultazione è consistita in una visita a domicilio che comprendeva dimostrazioni di cucina e attrezzature da cucina accessibili, e un viaggio accompagnato al negozio di alimentari.
La consultazione di Mad Dog si è svolta in due parti per giorni consecutivi. La parte I prevedeva un viaggio accompagnato al negozio di alimentari preferito del partecipante per mostrare al partecipante dove si potevano trovare alimenti selezionati, come leggere le etichette nutrizionali in modo da poter effettuare sostituzioni accettabili agli ingredienti di Mad Dog e come fare acquisti di valore quando le scelte sono presentata. La parte II della consultazione si è svolta a casa del partecipante e si è concentrata sulla preparazione dei pasti e sull'accessibilità alla cucina, oltre a una breve panoramica sulle conseguenze negative dell'infiammazione cronica e sugli effetti positivi dell'adozione di una dieta antinfiammatoria. Le domande e la discussione sono state fortemente incoraggiate durante la consultazione ei materiali sono stati lasciati ai partecipanti consentendo loro di rivedere e consultare facilmente le informazioni trattate durante l'incontro. In particolare, ai partecipanti sono state fornite 28 ricette conformi, ulteriori idee per snack e consigli per gli acquisti insieme a un riepilogo della consultazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I controlli hanno ricevuto solo le ricette.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di autoefficacia del compito progettato su misura
Lasso di tempo: Linea di base (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
Fiducia nelle proprie capacità di aderire alla dieta antinfiammatoria. Questo è un questionario di 6 domande che chiede quanto i partecipanti siano sicuri di aderire alla dieta per determinati periodi di tempo a determinate quantità a determinate percentuali di aderenza. Ogni item ha un punteggio da 1 (per niente sicuro) a 7 (completamente sicuro). Il punteggio minimo è 6 e il punteggio massimo è 42, e punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Linea di base (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
Questionario di autoefficacia del compito progettato su misura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (solo nel gruppo di intervento)
Fiducia nelle proprie capacità di aderire alla dieta antinfiammatoria. Questo è un questionario di 6 domande che chiede quanto i partecipanti siano sicuri di aderire alla dieta per determinati periodi di tempo a determinate quantità a determinate percentuali di aderenza. Ogni item ha un punteggio da 1 (per niente sicuro) a 7 (completamente sicuro). Il punteggio minimo è 6 e il punteggio massimo è 42, e punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Immediatamente dopo l'intervento (solo nel gruppo di intervento)
Questionario di autoefficacia del compito progettato su misura
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
Fiducia nelle proprie capacità di aderire alla dieta antinfiammatoria. Questo è un questionario di 6 domande che chiede quanto i partecipanti siano sicuri di aderire alla dieta per determinati periodi di tempo a determinate quantità a determinate percentuali di aderenza. Ogni item ha un punteggio da 1 (per niente sicuro) a 7 (completamente sicuro). Il punteggio minimo è 6 e il punteggio massimo è 42, e punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Un mese dopo l'intervento (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
Questionario di autoefficacia della barriera progettato su misura
Lasso di tempo: Linea di base (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo).
Fiducia nella propria capacità di superare le barriere associate all'adesione a una dieta antinfiammatoria. Questo è un questionario di 7 domande che chiede ai partecipanti quanto sono sicuri di superare le barriere associate all'adesione alla dieta antinfiammatoria. Ogni item ha un punteggio da 1 (per niente sicuro) a 7 (completamente sicuro). Il punteggio minimo è 7 e il punteggio massimo è 49, e punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Linea di base (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo).
Questionario di autoefficacia della barriera progettato su misura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (solo nel gruppo di intervento).
Fiducia nella propria capacità di superare le barriere associate all'adesione a una dieta antinfiammatoria. Questo è un questionario di 7 domande che chiede ai partecipanti quanto sono sicuri di superare le barriere associate all'adesione alla dieta antinfiammatoria. Ogni item ha un punteggio da 1 (per niente sicuro) a 7 (completamente sicuro). Il punteggio minimo è 7 e il punteggio massimo è 49, e punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Immediatamente dopo l'intervento (solo nel gruppo di intervento).
Questionario di autoefficacia della barriera progettato su misura
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
Fiducia nella propria capacità di superare le barriere associate all'adesione a una dieta antinfiammatoria. Questo è un questionario di 7 domande che chiede ai partecipanti quanto sono sicuri di superare le barriere associate all'adesione alla dieta antinfiammatoria. Ogni item ha un punteggio da 1 (per niente sicuro) a 7 (completamente sicuro). Il punteggio minimo è 7 e il punteggio massimo è 49, e punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Un mese dopo l'intervento (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
Adesione alla dieta antinfiammatoria
Lasso di tempo: Linea di base (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
I partecipanti completeranno un registro alimentare di 7 giorni. I registri alimentari vengono quindi analizzati per il numero di porzioni mangiate dal partecipante che sono state approvate nella dieta antinfiammatoria, il numero di porzioni non consentite (trucchi) e le porzioni totali consumate nei 7 giorni. I tassi di adesione vengono quindi determinati calcolando [(porzioni consentite/porzioni totali) * 100].
Linea di base (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
Adesione alla dieta antinfiammatoria
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
I partecipanti completeranno un registro alimentare di 7 giorni. I registri alimentari vengono quindi analizzati per il numero di porzioni mangiate dal partecipante che sono state approvate nella dieta antinfiammatoria, il numero di porzioni non consentite (trucchi) e le porzioni totali consumate nei 7 giorni. Questi valori vengono quindi combinati per calcolare il tasso di adesione di ciascun partecipante con la formula: [(numero di porzioni consumate consentite/porzioni totali consumate) x 100]. Il tasso di adesione sarà espresso in percentuale. Ad esempio, se il partecipante ha mangiato 50 porzioni di cibo per 7 giorni, con 45 di quelle porzioni consentite dalla dieta antinfiammatoria e 5 porzioni non consentite (imbrogli), il tasso di aderenza sarebbe calcolato come: Aderenza = 45/50 x 100 Aderenza = 90%
Un mese dopo l'intervento (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul dolore neuropatico (NPQ)
Lasso di tempo: Linea di base (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
Dolore neuropatico determinato dal Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ). Il questionario è composto da 32 elementi appartenenti a tre categorie uniche tra cui elementi sensoriali, elementi affettivi e elementi di sensibilità. Gli elementi sensoriali sono quelli relativi al tipo specifico e alla gravità del dolore provato (ad esempio, grado di bruciore, lancinante, pulsante), gli elementi affettivi si riferiscono a come il dolore colpisce il partecipante nella vita quotidiana (ad esempio, quanto è irritante il tuo solito dolore?) e elementi di sensibilità relativi a come i vari stimoli possono agire per aumentare il dolore (per es., aumento del dolore dovuto al calore). Ai partecipanti viene chiesto di valutare il proprio dolore per ogni elemento numericamente su una scala da 0 a 100 in cui 0 indica la completa assenza di dolore e 100 indica il peggior dolore immaginabile. Viene calcolata la media dei punteggi di ciascuna delle tre categorie. Pertanto, il punteggio minimo per ciascuna categoria è 0 e il punteggio massimo per ciascuna categoria è 100, i cui punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
Linea di base (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
Questionario sul dolore neuropatico (NPQ)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
Dolore neuropatico determinato dal Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ). Il questionario è composto da 32 elementi appartenenti a tre categorie uniche tra cui elementi sensoriali, elementi affettivi e elementi di sensibilità. Gli elementi sensoriali sono quelli relativi al tipo specifico e alla gravità del dolore provato (ad esempio, grado di bruciore, lancinante, pulsante), gli elementi affettivi si riferiscono a come il dolore colpisce il partecipante nella vita quotidiana (ad esempio, quanto è irritante il tuo solito dolore?) e elementi di sensibilità relativi a come i vari stimoli possono agire per aumentare il dolore (per es., aumento del dolore dovuto al calore). Ai partecipanti viene chiesto di valutare il proprio dolore per ogni elemento numericamente su una scala da 0 a 100 in cui 0 indica la completa assenza di dolore e 100 indica il peggior dolore immaginabile. Viene calcolata la media dei punteggi di ciascuna delle tre categorie. Pertanto, il punteggio minimo per ciascuna categoria è 0 e il punteggio massimo per ciascuna categoria è 100, i cui punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
Un mese dopo l'intervento (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
Depressione come determinato dal questionario sulla depressione del Center for Epidemiological Studies (CES-D).
Lasso di tempo: Linea di base (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
Depressione come determinato dal Center for Epidemiological Studies Depressione (CES-D) Questo è un questionario di 20 voci che chiede ai partecipanti di valutare i loro sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni e ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3. Il punteggio minimo per il questionario 0 e il punteggio massimo è 60, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia depressiva peggiore. Qualsiasi punteggio superiore a 15 è indicativo di depressione clinica, ma non dovrebbe essere considerato di per sé una diagnosi.
Linea di base (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
Depressione come determinato dal questionario sulla depressione del Center for Epidemiological Studies (CES-D).
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
Depressione come determinato dal Center for Epidemiological Studies Depressione (CES-D) Questo è un questionario di 20 voci che chiede ai partecipanti di valutare i loro sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni e ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3. Il punteggio minimo per il questionario 0 e il punteggio massimo è 60, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia depressiva peggiore. Qualsiasi punteggio superiore a 15 è indicativo di depressione clinica, ma non dovrebbe essere considerato di per sé una diagnosi.
Un mese dopo l'intervento (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David S Ditor, PhD, Brock University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Disponibile su ragionevole richiesta al Principal Investigator

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Consulenza dietetica Mad Dog

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