- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05881122
Consulenza Dietetica Antinfiammatoria per Persone con Disabilità Neuromuscolare
Gli effetti di una consulenza dietetica antinfiammatoria su autoefficacia, aderenza e risultati di salute selezionati: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha esaminato gli effetti di una consultazione dietetica in 2 parti (la consulenza di Mad Dog) sull'aderenza a una dieta antinfiammatoria (la dieta di Mad Dog) in individui (N = 11) con lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla e distrofia muscolare. i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (n=7) o al gruppo di controllo (n=4).
La consultazione di Mad Dog si è svolta in due parti per giorni consecutivi. La parte I prevedeva un viaggio accompagnato al negozio di alimentari preferito dal partecipante per mostrare al partecipante dove si potevano trovare gli alimenti selezionati, come leggere le etichette nutrizionali in modo da poter effettuare sostituzioni accettabili agli ingredienti di Mad Dog e come fare acquisti di valore quando vengono presentate le scelte. La parte II della consultazione si è svolta a casa del partecipante e si è concentrata sulla preparazione dei pasti e sull'accessibilità alla cucina, oltre a una breve panoramica sulle conseguenze negative dell'infiammazione cronica e sugli effetti positivi dell'adozione di una dieta antinfiammatoria. Di conseguenza, i ricercatori si sono recati a casa del partecipante e hanno preparato due cene campione per il partecipante in un formato interattivo e didattico. I ricercatori hanno anche portato pezzi selezionati di attrezzature da cucina accessibili (progettate per l'uso in persone con ridotta funzionalità della mano) che sono state dimostrate durante la preparazione del pasto. Ai partecipanti non è stata data l'attrezzatura da tenere, ma è stato loro spiegato dove acquistare l'attrezzatura online se l'hanno trovata vantaggiosa. Le domande e la discussione sono state fortemente incoraggiate durante la consultazione ei materiali sono stati lasciati ai partecipanti consentendo loro di rivedere e consultare facilmente le informazioni trattate durante l'incontro. In particolare, ai partecipanti è stato consegnato un opuscolo con 28 ricette conformi, ulteriori idee per snack e consigli per gli acquisti insieme a una brochure che riassumeva la consultazione. La durata complessiva della consultazione è stata di circa 90-120 minuti.
Infine, la consultazione di Mad Dog ha incluso anche un gruppo virtuale, in cui i partecipanti hanno potuto condividere e discutere ricette antinfiammatorie (che possono integrare le ricette della dieta Mad Dog) e impegnarsi nel supporto sociale. I ricercatori facevano parte del gruppo per supervisionare la discussione ma non hanno partecipato.
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo le ricette della dieta Mad Dog, ma non ha preso parte alla consultazione.
L'aderenza alla dieta Mad Dog è stata determinata dai registri alimentari di 7 giorni prima dell'intervento e dopo un mese dall'intervento. L'autoefficacia del compito e della barriera è stata determinata mediante questionario al basale (immediatamente dopo aver visto la dieta del cane pazzo), immediatamente dopo la consultazione (solo nel gruppo di intervento) e un mese dopo l'intervento (in entrambi i gruppi). Il dolore neuropatico e la depressione sono stati determinati dal Neuropathic Pain Questionnaire e dal Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) questionario al basale e un mese dopo l'intervento (in entrambi i gruppi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
- Brock University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per essere ammessi a questo studio, i partecipanti dovevano avere più di 18 anni, parlare correntemente l'inglese e almeno un anno rimosso dalla SCI o dalla diagnosi neurologica. Tutti i partecipanti tranne uno (che aveva la distrofia muscolare) presentavano lesioni del midollo spinale (SCI) o sclerosi multipla (SM). I partecipanti con LM potrebbero avere qualsiasi livello o gravità della lesione mentre i partecipanti con SM potrebbero aver avuto qualsiasi tipo di SM.
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni
- Non fluente in inglese
- Nessuna LM o diagnosi di SM o distrofia muscolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento di consulenza dietetica Mad Dog
Il gruppo di intervento ha ricevuto ricette per una dieta antinfiammatoria e la consultazione in 2 parti.
La consultazione è consistita in una visita a domicilio che comprendeva dimostrazioni di cucina e attrezzature da cucina accessibili, e un viaggio accompagnato al negozio di alimentari.
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La consultazione di Mad Dog si è svolta in due parti per giorni consecutivi.
La parte I prevedeva un viaggio accompagnato al negozio di alimentari preferito del partecipante per mostrare al partecipante dove si potevano trovare alimenti selezionati, come leggere le etichette nutrizionali in modo da poter effettuare sostituzioni accettabili agli ingredienti di Mad Dog e come fare acquisti di valore quando le scelte sono presentata.
La parte II della consultazione si è svolta a casa del partecipante e si è concentrata sulla preparazione dei pasti e sull'accessibilità alla cucina, oltre a una breve panoramica sulle conseguenze negative dell'infiammazione cronica e sugli effetti positivi dell'adozione di una dieta antinfiammatoria.
Le domande e la discussione sono state fortemente incoraggiate durante la consultazione ei materiali sono stati lasciati ai partecipanti consentendo loro di rivedere e consultare facilmente le informazioni trattate durante l'incontro.
In particolare, ai partecipanti sono state fornite 28 ricette conformi, ulteriori idee per snack e consigli per gli acquisti insieme a un riepilogo della consultazione.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I controlli hanno ricevuto solo le ricette.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di autoefficacia del compito progettato su misura
Lasso di tempo: Linea di base (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
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Fiducia nelle proprie capacità di aderire alla dieta antinfiammatoria.
Questo è un questionario di 6 domande che chiede quanto i partecipanti siano sicuri di aderire alla dieta per determinati periodi di tempo a determinate quantità a determinate percentuali di aderenza.
Ogni item ha un punteggio da 1 (per niente sicuro) a 7 (completamente sicuro).
Il punteggio minimo è 6 e il punteggio massimo è 42, e punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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Linea di base (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
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Questionario di autoefficacia del compito progettato su misura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (solo nel gruppo di intervento)
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Fiducia nelle proprie capacità di aderire alla dieta antinfiammatoria.
Questo è un questionario di 6 domande che chiede quanto i partecipanti siano sicuri di aderire alla dieta per determinati periodi di tempo a determinate quantità a determinate percentuali di aderenza.
Ogni item ha un punteggio da 1 (per niente sicuro) a 7 (completamente sicuro).
Il punteggio minimo è 6 e il punteggio massimo è 42, e punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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Immediatamente dopo l'intervento (solo nel gruppo di intervento)
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Questionario di autoefficacia del compito progettato su misura
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
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Fiducia nelle proprie capacità di aderire alla dieta antinfiammatoria.
Questo è un questionario di 6 domande che chiede quanto i partecipanti siano sicuri di aderire alla dieta per determinati periodi di tempo a determinate quantità a determinate percentuali di aderenza.
Ogni item ha un punteggio da 1 (per niente sicuro) a 7 (completamente sicuro).
Il punteggio minimo è 6 e il punteggio massimo è 42, e punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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Un mese dopo l'intervento (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
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Questionario di autoefficacia della barriera progettato su misura
Lasso di tempo: Linea di base (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo).
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Fiducia nella propria capacità di superare le barriere associate all'adesione a una dieta antinfiammatoria.
Questo è un questionario di 7 domande che chiede ai partecipanti quanto sono sicuri di superare le barriere associate all'adesione alla dieta antinfiammatoria.
Ogni item ha un punteggio da 1 (per niente sicuro) a 7 (completamente sicuro).
Il punteggio minimo è 7 e il punteggio massimo è 49, e punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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Linea di base (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo).
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Questionario di autoefficacia della barriera progettato su misura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (solo nel gruppo di intervento).
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Fiducia nella propria capacità di superare le barriere associate all'adesione a una dieta antinfiammatoria.
Questo è un questionario di 7 domande che chiede ai partecipanti quanto sono sicuri di superare le barriere associate all'adesione alla dieta antinfiammatoria.
Ogni item ha un punteggio da 1 (per niente sicuro) a 7 (completamente sicuro).
Il punteggio minimo è 7 e il punteggio massimo è 49, e punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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Immediatamente dopo l'intervento (solo nel gruppo di intervento).
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Questionario di autoefficacia della barriera progettato su misura
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
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Fiducia nella propria capacità di superare le barriere associate all'adesione a una dieta antinfiammatoria.
Questo è un questionario di 7 domande che chiede ai partecipanti quanto sono sicuri di superare le barriere associate all'adesione alla dieta antinfiammatoria.
Ogni item ha un punteggio da 1 (per niente sicuro) a 7 (completamente sicuro).
Il punteggio minimo è 7 e il punteggio massimo è 49, e punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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Un mese dopo l'intervento (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
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Adesione alla dieta antinfiammatoria
Lasso di tempo: Linea di base (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
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I partecipanti completeranno un registro alimentare di 7 giorni.
I registri alimentari vengono quindi analizzati per il numero di porzioni mangiate dal partecipante che sono state approvate nella dieta antinfiammatoria, il numero di porzioni non consentite (trucchi) e le porzioni totali consumate nei 7 giorni.
I tassi di adesione vengono quindi determinati calcolando [(porzioni consentite/porzioni totali) * 100].
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Linea di base (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
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Adesione alla dieta antinfiammatoria
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
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I partecipanti completeranno un registro alimentare di 7 giorni.
I registri alimentari vengono quindi analizzati per il numero di porzioni mangiate dal partecipante che sono state approvate nella dieta antinfiammatoria, il numero di porzioni non consentite (trucchi) e le porzioni totali consumate nei 7 giorni.
Questi valori vengono quindi combinati per calcolare il tasso di adesione di ciascun partecipante con la formula: [(numero di porzioni consumate consentite/porzioni totali consumate) x 100].
Il tasso di adesione sarà espresso in percentuale.
Ad esempio, se il partecipante ha mangiato 50 porzioni di cibo per 7 giorni, con 45 di quelle porzioni consentite dalla dieta antinfiammatoria e 5 porzioni non consentite (imbrogli), il tasso di aderenza sarebbe calcolato come: Aderenza = 45/50 x 100 Aderenza = 90%
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Un mese dopo l'intervento (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul dolore neuropatico (NPQ)
Lasso di tempo: Linea di base (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
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Dolore neuropatico determinato dal Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ).
Il questionario è composto da 32 elementi appartenenti a tre categorie uniche tra cui elementi sensoriali, elementi affettivi e elementi di sensibilità.
Gli elementi sensoriali sono quelli relativi al tipo specifico e alla gravità del dolore provato (ad esempio, grado di bruciore, lancinante, pulsante), gli elementi affettivi si riferiscono a come il dolore colpisce il partecipante nella vita quotidiana (ad esempio, quanto è irritante il tuo solito dolore?) e elementi di sensibilità relativi a come i vari stimoli possono agire per aumentare il dolore (per es., aumento del dolore dovuto al calore).
Ai partecipanti viene chiesto di valutare il proprio dolore per ogni elemento numericamente su una scala da 0 a 100 in cui 0 indica la completa assenza di dolore e 100 indica il peggior dolore immaginabile.
Viene calcolata la media dei punteggi di ciascuna delle tre categorie.
Pertanto, il punteggio minimo per ciascuna categoria è 0 e il punteggio massimo per ciascuna categoria è 100, i cui punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
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Linea di base (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
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Questionario sul dolore neuropatico (NPQ)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
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Dolore neuropatico determinato dal Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ).
Il questionario è composto da 32 elementi appartenenti a tre categorie uniche tra cui elementi sensoriali, elementi affettivi e elementi di sensibilità.
Gli elementi sensoriali sono quelli relativi al tipo specifico e alla gravità del dolore provato (ad esempio, grado di bruciore, lancinante, pulsante), gli elementi affettivi si riferiscono a come il dolore colpisce il partecipante nella vita quotidiana (ad esempio, quanto è irritante il tuo solito dolore?) e elementi di sensibilità relativi a come i vari stimoli possono agire per aumentare il dolore (per es., aumento del dolore dovuto al calore).
Ai partecipanti viene chiesto di valutare il proprio dolore per ogni elemento numericamente su una scala da 0 a 100 in cui 0 indica la completa assenza di dolore e 100 indica il peggior dolore immaginabile.
Viene calcolata la media dei punteggi di ciascuna delle tre categorie.
Pertanto, il punteggio minimo per ciascuna categoria è 0 e il punteggio massimo per ciascuna categoria è 100, i cui punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
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Un mese dopo l'intervento (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
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Depressione come determinato dal questionario sulla depressione del Center for Epidemiological Studies (CES-D).
Lasso di tempo: Linea di base (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
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Depressione come determinato dal Center for Epidemiological Studies Depressione (CES-D) Questo è un questionario di 20 voci che chiede ai partecipanti di valutare i loro sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni e ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3.
Il punteggio minimo per il questionario 0 e il punteggio massimo è 60, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia depressiva peggiore.
Qualsiasi punteggio superiore a 15 è indicativo di depressione clinica, ma non dovrebbe essere considerato di per sé una diagnosi.
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Linea di base (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
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Depressione come determinato dal questionario sulla depressione del Center for Epidemiological Studies (CES-D).
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
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Depressione come determinato dal Center for Epidemiological Studies Depressione (CES-D) Questo è un questionario di 20 voci che chiede ai partecipanti di valutare i loro sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni e ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3.
Il punteggio minimo per il questionario 0 e il punteggio massimo è 60, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia depressiva peggiore.
Qualsiasi punteggio superiore a 15 è indicativo di depressione clinica, ma non dovrebbe essere considerato di per sé una diagnosi.
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Un mese dopo l'intervento (per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David S Ditor, PhD, Brock University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Ferite e lesioni
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Disturbi muscolari, atrofico
- Sclerosi multipla
- Infiammazione
- Distrofie muscolari
- Lesioni del midollo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-054 - Ditor
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sclerosi multipla
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Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)
Prove cliniche su Consulenza dietetica Mad Dog
-
Brock UniversityNon ancora reclutamentoDepressione | Sclerosi multipla | Infiammazione | Lesioni del midollo spinale | Dieta, sana | Aderenza, trattamentoCanada