- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05881122
Konzultace o protizánětlivé dietě pro osoby s neuromuskulárním postižením
Účinky protizánětlivé dietní konzultace na vlastní účinnost, dodržování a vybrané zdravotní výsledky: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumala účinky dvoudílné dietní konzultace (konzultace Mad Dog) na dodržování protizánětlivé diety (dieta Mad Dog) u jedinců (N=11) s poraněním míchy, roztroušenou sklerózou a svalovou dystrofií. účastníci byli náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny (n=7) nebo do kontrolní skupiny (n=4).
Konzultace se šíleným psem probíhala ve dvou po sobě jdoucích dnech. Část I zahrnovala doprovodný výlet do účastníka preferovaného obchodu s potravinami s cílem ukázat účastníkovi, kde lze vybrané potraviny najít, jak číst nutriční štítky, aby bylo možné provést přijatelné náhrady za přísady Mad Dog, a jak nakupovat za výhodnou cenu, když jsou uvedeny možnosti. Druhá část konzultace probíhala u účastníka doma a byla zaměřena na přípravu jídel a dostupnost kuchyně, dále na stručný přehled negativních důsledků chronického zánětu a pozitivních účinků přijetí protizánětlivé diety. V souladu s tím vědci cestovali k účastníkovi domů a připravili pro účastníka dvě ukázková večeře v interaktivním a instruktážním formátu. Výzkumníci také přinesli vybrané kusy dostupného kuchyňského vybavení (určeného pro použití u osob se sníženou funkcí rukou), které byly předvedeny při přípravě jídla. Účastníci nedostali vybavení, které by si mohli ponechat, ale byli poučeni, kde si vybavení koupit online, pokud to považují za přínosné. Otázky a diskuse byly během konzultace vysoce podporovány a účastníkům byly ponechány materiály, které jim umožnily snadno si prostudovat a odkazovat na informace, které byly probírány během setkání. Konkrétně účastníci dostali brožuru s 28 vyhovujícími recepty, dalšími nápady na občerstvení a tipy na nákupy spolu s brožurou shrnující konzultaci. Celková délka konzultace byla přibližně 90-120 minut.
Konečně konzultace Mad Dog zahrnovala také virtuální skupinu, kde mohli účastníci sdílet a diskutovat o protizánětlivých receptech (které mohou doplňovat recepty ve stravě Mad Dog) a zapojit se do sociální podpory. Výzkumníci byli součástí skupiny, která měla dohlížet na diskusi, ale nezúčastnili se.
Kontrolní skupina obdržela pouze receptury stravy Mad Dog, ale konzultace se nezúčastnila.
Dodržování diety Mad Dog bylo stanoveno 7denními záznamy o jídle před intervencí a jeden měsíc po intervenci. Úkolová a bariérová sebeúčinnost byla stanovena dotazníkem na začátku (bezprostředně po zhlédnutí diety šílených psů), bezprostředně po konzultaci (pouze v intervenční skupině) a jeden měsíc po intervenci (v obou skupinách). Neuropatická bolest a deprese byly stanoveny dotazníkem Neuropathic Pain Questionnaire a dotazníkem Centra pro epidemiologické studie deprese (CES-D) na začátku a jeden měsíc po intervenci (v obou skupinách).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby byli účastníci způsobilí pro tuto studii, museli být starší 18 let, mluvit plynně anglicky a být alespoň jeden rok zbaveni SCI nebo neurologické diagnózy. Všichni účastníci kromě jednoho (který měl svalovou dystrofii) měli buď poranění míchy (SCI) nebo roztroušenou sklerózu (MS). Účastníci s SCI mohli mít jakoukoli úroveň nebo závažnost zranění, zatímco účastníci s RS mohli mít jakýkoli typ RS.
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18
- Neumí plynně anglicky
- Žádné SCI nebo diagnóza RS nebo svalové dystrofie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šílený pes dietní poradní intervenční skupina
Intervenční skupina obdržela recepty na protizánětlivou dietu a dvoudílnou konzultaci.
Konzultace sestávala z domácí návštěvy, která zahrnovala ukázky vaření a dostupného kuchyňského vybavení a doprovodný výlet do obchodu s potravinami.
|
Konzultace se šíleným psem probíhala ve dvou po sobě jdoucích dnech.
Část I zahrnovala doprovodný výlet do účastníka preferovaného obchodu s potravinami, který měl účastníkovi ukázat, kde lze vybrané potraviny najít, jak číst nutriční štítky, aby bylo možné provést přijatelné náhražky ingrediencí Mad Dog, a jak nakupovat za cenu, když je výběr. prezentovány.
Druhá část konzultace probíhala u účastníka doma a byla zaměřena na přípravu jídel a dostupnost kuchyně, dále na stručný přehled negativních důsledků chronického zánětu a pozitivních účinků přijetí protizánětlivé diety.
Otázky a diskuse byly během konzultace vysoce podporovány a účastníkům byly ponechány materiály, které jim umožnily snadno si prostudovat a odkazovat na informace, které byly probírány během setkání.
Konkrétně bylo účastníkům poskytnuto 28 vyhovujících receptů, další nápady na občerstvení a tipy na nákupy spolu se shrnutím konzultace.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontroly obdržely pouze receptury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkolový dotazník sebe-účinnosti na míru
Časové okno: Výchozí stav (pro intervenční skupinu a kontrolní skupinu)
|
Důvěra ve své schopnosti dodržovat protizánětlivou dietu.
Jedná se o 6položkový dotazník, který se ptá, nakolik si účastníci věří, že budou dodržovat dietu po určitou dobu, v určitých množstvích a s určitým procentem dodržování.
Každá položka je hodnocena od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 7 (zcela jistý).
Minimální skóre je 6 a maximální skóre je 42 a vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
|
Výchozí stav (pro intervenční skupinu a kontrolní skupinu)
|
|
Úkolový dotazník sebe-účinnosti na míru
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (pouze v intervenční skupině)
|
Důvěra ve své schopnosti dodržovat protizánětlivou dietu.
Jedná se o 6položkový dotazník, který se ptá, nakolik si účastníci věří, že budou dodržovat dietu po určitou dobu, v určitých množstvích a s určitým procentem dodržování.
Každá položka je hodnocena od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 7 (zcela jistý).
Minimální skóre je 6 a maximální skóre je 42 a vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
|
Bezprostředně po intervenci (pouze v intervenční skupině)
|
|
Úkolový dotazník sebe-účinnosti na míru
Časové okno: Jeden měsíc po intervenci (pro intervenční skupinu a kontrolní skupinu)
|
Důvěra ve své schopnosti dodržovat protizánětlivou dietu.
Jedná se o 6položkový dotazník, který se ptá, nakolik si účastníci věří, že budou dodržovat dietu po určitou dobu, v určitých množstvích a s určitým procentem dodržování.
Každá položka je hodnocena od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 7 (zcela jistý).
Minimální skóre je 6 a maximální skóre je 42 a vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
|
Jeden měsíc po intervenci (pro intervenční skupinu a kontrolní skupinu)
|
|
Bariérový dotazník vlastní účinnosti na míru
Časové okno: Výchozí stav (pro intervenční skupinu a kontrolní skupinu).
|
Důvěra ve vlastní schopnost překonávat bariéry spojené s dodržováním protizánětlivé diety.
Jedná se o dotazník o 7 položkách, který se účastníků ptá, jak moc jsou přesvědčeni o překonání bariér spojených s dodržováním protizánětlivé diety.
Každá položka je hodnocena od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 7 (zcela jistý).
Minimální skóre je 7 a maximální skóre je 49 a vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
|
Výchozí stav (pro intervenční skupinu a kontrolní skupinu).
|
|
Bariérový dotazník vlastní účinnosti na míru
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (pouze v intervenční skupině).
|
Důvěra ve vlastní schopnost překonávat bariéry spojené s dodržováním protizánětlivé diety.
Jedná se o dotazník o 7 položkách, který se účastníků ptá, jak moc jsou přesvědčeni o překonání bariér spojených s dodržováním protizánětlivé diety.
Každá položka je hodnocena od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 7 (zcela jistý).
Minimální skóre je 7 a maximální skóre je 49 a vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
|
Bezprostředně po zásahu (pouze v intervenční skupině).
|
|
Bariérový dotazník vlastní účinnosti na míru
Časové okno: Jeden měsíc po intervenci (pro intervenční skupinu a kontrolní skupinu)
|
Důvěra ve vlastní schopnost překonávat bariéry spojené s dodržováním protizánětlivé diety.
Jedná se o dotazník o 7 položkách, který se účastníků ptá, jak moc jsou přesvědčeni o překonání bariér spojených s dodržováním protizánětlivé diety.
Každá položka je hodnocena od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 7 (zcela jistý).
Minimální skóre je 7 a maximální skóre je 49 a vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
|
Jeden měsíc po intervenci (pro intervenční skupinu a kontrolní skupinu)
|
|
Dodržování protizánětlivé diety
Časové okno: Výchozí stav (pro intervenční skupinu a kontrolní skupinu)
|
Účastníci vyplní 7denní deník jídla.
Záznamy o jídle se pak analyzují na počet porcí, které účastník snědl a které byly schváleny na protizánětlivé dietě, počet porcí, které nebyly povoleny (podvody) a celkový počet porcí snědených za 7 dní.
Míra dodržování se pak určí výpočtem [(povolené porce/celkové porce) * 100].
|
Výchozí stav (pro intervenční skupinu a kontrolní skupinu)
|
|
Dodržování protizánětlivé diety
Časové okno: Jeden měsíc po intervenci (pro intervenční skupinu a kontrolní skupinu)
|
Účastníci vyplní 7denní deník jídla.
Záznamy o jídle se pak analyzují na počet porcí, které účastník snědl a které byly schváleny na protizánětlivé dietě, počet porcí, které nebyly povoleny (podvody) a celkový počet porcí snědených za 7 dní.
Tyto hodnoty se poté zkombinují, aby se vypočítala míra adherence každého účastníka podle vzorce: [(počet povolených snědených porcí/celkový počet snědených porcí) x 100].
Míra dodržování bude vyjádřena v procentech.
Pokud například účastník snědl 50 porcí jídla během 7 dnů, přičemž 45 z těchto porcí povolených protizánětlivou dietou a 5 porcí nepovolených (cheaty), pak by se míra dodržování vypočítávala jako: Adherence = 45/50 x 100 Přilnavost = 90 %
|
Jeden měsíc po intervenci (pro intervenční skupinu a kontrolní skupinu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o neuropatické bolesti (NPQ)
Časové okno: Výchozí stav (pro intervenční skupinu a kontrolní skupinu)
|
Neuropatická bolest stanovená dotazníkem Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ).
Dotazník se skládá z 32 položek, které patří do tří jedinečných kategorií, včetně senzorických položek, afektivních položek a položek citlivosti.
Senzorické položky jsou položky související s konkrétním typem a závažností pociťované bolesti (např. stupeň pálení, bodání, pulzování), afektivní položky se týkají toho, jak bolest ovlivňuje účastníka v každodenním životě (např. jak dráždivá je vaše obvyklá bolest?) a položky citlivosti související s tím, jak mohou různé podněty působit na zvýšení bolesti (např. zvýšená bolest v důsledku tepla).
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svou bolest pro každou položku číselně na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 označovalo úplnou absenci bolesti a 100 označovalo nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Skóre z každé ze tří kategorií je zprůměrováno.
Minimální skóre pro každou kategorii je tedy 0 a maximální skóre pro každou kategorii je 100, přičemž vyšší skóre znamená horší bolest.
|
Výchozí stav (pro intervenční skupinu a kontrolní skupinu)
|
|
Dotazník o neuropatické bolesti (NPQ)
Časové okno: Jeden měsíc po intervenci (pro intervenční skupinu a kontrolní skupinu)
|
Neuropatická bolest stanovená dotazníkem Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ).
Dotazník se skládá z 32 položek, které patří do tří jedinečných kategorií, včetně senzorických položek, afektivních položek a položek citlivosti.
Senzorické položky jsou položky související s konkrétním typem a závažností pociťované bolesti (např. stupeň pálení, bodání, pulzování), afektivní položky se týkají toho, jak bolest ovlivňuje účastníka v každodenním životě (např. jak dráždivá je vaše obvyklá bolest?) a položky citlivosti související s tím, jak mohou různé podněty působit na zvýšení bolesti (např. zvýšená bolest v důsledku tepla).
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svou bolest pro každou položku číselně na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 označovalo úplnou absenci bolesti a 100 označovalo nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Skóre z každé ze tří kategorií je zprůměrováno.
Minimální skóre pro každou kategorii je tedy 0 a maximální skóre pro každou kategorii je 100, přičemž vyšší skóre znamená horší bolest.
|
Jeden měsíc po intervenci (pro intervenční skupinu a kontrolní skupinu)
|
|
Deprese podle dotazníku Centra pro epidemiologické studie deprese (CES-D).
Časové okno: Výchozí stav (pro intervenční skupinu a kontrolní skupinu)
|
Deprese stanovená Centrem pro epidemiologické studie deprese (CES-D) Toto je 20položkový dotazník, který žádá účastníky, aby ohodnotili své depresivní symptomy za posledních 7 dní, a každá položka je hodnocena 0-3.
Minimální skóre pro dotazník 0 a maximální skóre je 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresivní symptomologii.
Jakékoli skóre nad 15 svědčí pro klinickou depresi, ale nemělo by být samo o sobě považováno za diagnózu.
|
Výchozí stav (pro intervenční skupinu a kontrolní skupinu)
|
|
Deprese podle dotazníku Centra pro epidemiologické studie deprese (CES-D).
Časové okno: Jeden měsíc po intervenci (pro intervenční skupinu a kontrolní skupinu)
|
Deprese stanovená Centrem pro epidemiologické studie deprese (CES-D) Toto je 20položkový dotazník, který žádá účastníky, aby ohodnotili své depresivní symptomy za posledních 7 dní, a každá položka je hodnocena 0-3.
Minimální skóre pro dotazník 0 a maximální skóre je 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresivní symptomologii.
Jakékoli skóre nad 15 svědčí pro klinickou depresi, ale nemělo by být samo o sobě považováno za diagnózu.
|
Jeden měsíc po intervenci (pro intervenční skupinu a kontrolní skupinu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David S Ditor, PhD, Brock University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Rány a zranění
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Svalové poruchy, atrofické
- Roztroušená skleróza
- Zánět
- Svalové dystrofie
- Poranění míchy
Další identifikační čísla studie
- 21-054 - Ditor
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní konzultace šíleného psa
-
Brock UniversityZatím nenabírámeDeprese | Roztroušená skleróza | Zánět | Poranění míchy | Dieta, zdravá | Adherence, LéčbaKanada