Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiinflammatorisk kostkonsultation för dig med neuromuskulär funktionsnedsättning

29 maj 2023 uppdaterad av: David Ditor, Brock University

Effekterna av en antiinflammatorisk kostrådgivning på själveffektivitet, följsamhet och utvalda hälsoresultat: ett randomiserat kontrollförsök

Denna studie undersökte effekterna av en kostkonsultation i två delar på att följa en antiinflammatorisk kost hos individer med neuromuskulär funktionsnedsättning. Effekterna på själveffektivitet för att följa dieten samt neuropatisk smärta och depression en månad efter konsultationen bestämdes också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersökte effekterna av en 2-delad kostkonsultation (Mad Dog-konsulten) på efterlevnaden av en antiinflammatorisk diet (Mad Dog-dieten) hos individer (N=11) med ryggmärgsskada, multipel skleros och muskeldystrofi. deltagarna delades slumpmässigt in i antingen interventionsgruppen (n=7) eller kontrollgruppen (n=4).

Mad Dog-konsultationen levererades i två delar under på varandra följande dagar. Del I innebar en medföljande resa till deltagarens föredragna livsmedelsbutik för att visa deltagaren var utvalda livsmedel kunde hittas, hur man läser näringsdeklarationer så att acceptabla ersättningar till Mad Dog-ingredienserna kunde göras och hur man handlar för värde när val presenteras. Del II av konsultationen ägde rum i deltagarens hem och fokuserade på måltidsberedning och kökstillgänglighet, samt en kort genomgång av de negativa konsekvenserna av kronisk inflammation, och de positiva effekterna av att anta en antiinflammatorisk kost. Följaktligen reste forskarna till deltagarens hem och förberedde två exempel på middagsmåltider för deltagaren i ett interaktivt och instruktionsformat. Forskarna tog också med utvalda delar av tillgänglig matlagningsutrustning (designad för användning i de med nedsatt handfunktion) som visades under måltidsberedningen. Deltagarna fick inte utrustningen att behålla, men de fick instruktioner om var de skulle köpa utrustningen online om de fann det fördelaktigt. Frågor och diskussioner uppmuntrades starkt under hela samrådet och material lämnades till deltagarna så att de enkelt kunde granska och referera till information som behandlades under mötet. Närmare bestämt fick deltagarna ett häfte med 28 kompatibla recept, ytterligare snacksidéer och shoppingtips tillsammans med en broschyr som sammanfattar konsultationen. Den sammanlagda längden på konsultationen var cirka 90-120 minuter.

Slutligen inkluderade Mad Dog-konsultationen också en virtuell grupp, där deltagarna kunde dela och diskutera antiinflammatoriska recept (som kan komplettera recepten i Mad Dog-dieten) och engagera sig i socialt stöd. Forskare ingick i gruppen för att övervaka diskussionen men deltog inte.

Kontrollgruppen fick bara Mad Dog-dietrecepten, men deltog inte i konsultationen.

Efterlevnaden av Mad Dog-dieten bestämdes av 7-dagars matloggar före interventionen och en månad efter interventionen. Uppgift och barriärs själveffektivitet bestämdes med frågeformulär vid baslinjen (direkt efter att ha tittat på Mad Dog Diet), omedelbart efter konsultationen (endast i interventionsgruppen) och en månad efter interventionen (i båda grupperna). Neuropatisk smärta och depression bestämdes av frågeformuläret Neuropathic Pain Questionnaire och Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) frågeformuläret vid baslinjen och en månad efter intervention (i båda grupperna).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
        • Brock University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att vara berättigade till denna studie krävdes att deltagarna var över 18 år, behärskar engelska flytande och minst ett år borta från antingen SCI eller neurologisk diagnos. Alla deltagare utom en (som hade muskeldystrofi) hade antingen ryggmärgsskada (SCI) eller multipel skleros (MS). Deltagare med SCI kan ha vilken nivå eller svårighetsgrad av skada som helst medan deltagare med MS kunde ha haft vilken typ av MS.

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18
  • Inte flytande engelska
  • Ingen SCI eller diagnos av MS eller muskeldystrofi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mad Dog Dietary Consultation Interventionsgrupp
Interventionsgruppen fick recept på antiinflammatorisk kost och den 2-delade konsultationen. Konsultationen bestod av ett hembesök som inkluderade matlagning och tillgängliga köksutrustningsdemonstrationer samt en följeslagning till mataffären.
Beteende: Mad Dog Dietrådgivning
Mad Dog-konsultationen levererades i två delar under på varandra följande dagar. Del I innebar en medföljande resa till deltagarens föredragna livsmedelsbutik för att visa deltagaren var utvalda livsmedel kunde hittas, hur man läser näringsdeklarationer så att acceptabla ersättningar till Mad Dog-ingredienserna kunde göras och hur man handla för värde när valen är presenteras. Del II av konsultationen ägde rum i deltagarens hem och fokuserade på måltidsberedning och kökstillgänglighet, samt en kort genomgång av de negativa konsekvenserna av kronisk inflammation, och de positiva effekterna av att anta en antiinflammatorisk kost. Frågor och diskussioner uppmuntrades starkt under hela samrådet och material lämnades till deltagarna så att de enkelt kunde granska och referera till information som behandlades under mötet. Specifikt fick deltagarna 28 kompatibla recept, ytterligare snacksidéer och shoppingtips tillsammans med en konsultsammanfattning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollerna fick endast recepten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skräddarsytt frågeformulär för själveffektivitet
Tidsram: Baslinje (för interventionsgruppen och kontrollgruppen)
Förtroende för ens förmåga att hålla sig till den antiinflammatoriska kosten. Detta är ett frågeformulär med 6 punkter som frågar hur säkra deltagarna är på att följa dieten under en viss tid vid vissa mängder vid vissa procentandelar av följsamhet. Varje objekt får poäng från 1 (inte alls säker) till 7 (helt säker). Minsta poäng är 6 och maximal poäng är 42, och högre poäng indikerar större själveffektivitet.
Baslinje (för interventionsgruppen och kontrollgruppen)
Skräddarsytt frågeformulär för själveffektivitet
Tidsram: Omedelbart efter intervention (endast i interventionsgruppen)
Förtroende för ens förmåga att hålla sig till den antiinflammatoriska kosten. Detta är ett frågeformulär med 6 punkter som frågar hur säkra deltagarna är på att följa dieten under en viss tid vid vissa mängder vid vissa procentandelar av följsamhet. Varje objekt får poäng från 1 (inte alls säker) till 7 (helt säker). Minsta poäng är 6 och maximal poäng är 42, och högre poäng indikerar större själveffektivitet.
Omedelbart efter intervention (endast i interventionsgruppen)
Skräddarsytt frågeformulär för själveffektivitet
Tidsram: En månad efter intervention (för interventionsgruppen och kontrollgruppen)
Förtroende för ens förmåga att hålla sig till den antiinflammatoriska kosten. Detta är ett frågeformulär med 6 punkter som frågar hur säkra deltagarna är på att följa dieten under en viss tid vid vissa mängder vid vissa procentandelar av följsamhet. Varje objekt får poäng från 1 (inte alls säker) till 7 (helt säker). Minsta poäng är 6 och maximal poäng är 42, och högre poäng indikerar större själveffektivitet.
En månad efter intervention (för interventionsgruppen och kontrollgruppen)
Skräddarsytt frågeformulär om barriärsjälveffektivitet
Tidsram: Baslinje (för interventionsgruppen och kontrollgruppen).
Förtroende för sin förmåga att övervinna de hinder som är förknippade med att följa antiinflammatorisk kost. Detta är ett frågeformulär med 7 punkter som frågar deltagarna hur säkra de är på att övervinna de hinder som är förknippade med att följa den antiinflammatoriska kosten. Varje objekt får poäng från 1 (inte alls säker) till 7 (helt säker). Minsta poäng är 7 och maximal poäng är 49, och högre poäng indikerar större själveffektivitet.
Baslinje (för interventionsgruppen och kontrollgruppen).
Skräddarsytt frågeformulär om barriärsjälveffektivitet
Tidsram: Omedelbart efter intervention (endast i interventionsgruppen).
Förtroende för sin förmåga att övervinna de hinder som är förknippade med att följa antiinflammatorisk kost. Detta är ett frågeformulär med 7 punkter som frågar deltagarna hur säkra de är på att övervinna de hinder som är förknippade med att följa den antiinflammatoriska kosten. Varje objekt får poäng från 1 (inte alls säker) till 7 (helt säker). Minsta poäng är 7 och maximal poäng är 49, och högre poäng indikerar större själveffektivitet.
Omedelbart efter intervention (endast i interventionsgruppen).
Skräddarsytt frågeformulär om barriärsjälveffektivitet
Tidsram: En månad efter intervention (för interventionsgruppen och kontrollgruppen)
Förtroende för sin förmåga att övervinna de hinder som är förknippade med att följa antiinflammatorisk kost. Detta är ett frågeformulär med 7 punkter som frågar deltagarna hur säkra de är på att övervinna de hinder som är förknippade med att följa den antiinflammatoriska kosten. Varje objekt får poäng från 1 (inte alls säker) till 7 (helt säker). Minsta poäng är 7 och maximal poäng är 49, och högre poäng indikerar större själveffektivitet.
En månad efter intervention (för interventionsgruppen och kontrollgruppen)
Att följa den antiinflammatoriska kosten
Tidsram: Baslinje (för interventionsgruppen och kontrollgruppen)
Deltagarna kommer att fylla i en 7-dagars matlogg. Matloggar analyseras sedan för antalet portioner deltagaren åt som godkändes på den antiinflammatoriska kosten, antalet portioner som inte var tillåtna (fusk) och det totala antalet portioner som ätits under de 7 dagarna. Efterlevnadsgraden bestäms sedan genom att beräkna [(portioner tillåtna/totalt antal portioner) * 100].
Baslinje (för interventionsgruppen och kontrollgruppen)
Att följa den antiinflammatoriska kosten
Tidsram: En månad efter intervention (för interventionsgruppen och kontrollgruppen)
Deltagarna kommer att fylla i en 7-dagars matlogg. Matloggar analyseras sedan för antalet portioner deltagaren åt som godkändes på den antiinflammatoriska kosten, antalet portioner som inte var tillåtna (fusk) och det totala antalet portioner som ätits under de 7 dagarna. Dessa värden kombineras sedan för att beräkna varje deltagares efterlevnadsgrad med formeln: [(antal portioner som äts som tillåts/totalt ätit antal portioner) x 100]. Anslutningsgrad kommer att uttryckas i procent. Till exempel, om deltagaren åt 50 portioner mat under 7 dagar, med 45 av dessa portioner tillåtna av den antiinflammatoriska kosten och 5 portioner inte tillåtna (fusk), så skulle följsamhetsgraden beräknas som: Adherence = 45/50 x 100 efterlevnad = 90 %
En månad efter intervention (för interventionsgruppen och kontrollgruppen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropatisk smärt frågeformulär (NPQ)
Tidsram: Baslinje (för interventionsgruppen och kontrollgruppen)
Neuropatisk smärta som fastställts av Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ). Frågeformuläret består av 32 föremål som hänför sig till tre unika kategorier inklusive sensoriska föremål, affektiva föremål och känslighetsföremål. Sensoriska föremål är de som är relaterade till den specifika typen och svårighetsgraden av smärta som känns (t.ex. graden av brännande, stickande, bultande), affektiva föremål relaterar till hur smärtan påverkar deltagaren i det dagliga livet (t.ex. hur irriterande är din vanliga smärta?) och känslighetspunkter relaterade till hur olika stimuli kan verka för att öka smärtan (t.ex. ökad smärta på grund av värme). Deltagarna ombeds att bedöma sin smärta för varje objekt numeriskt på en skala från 0-100 där 0 antydde fullständig frånvaro av smärta och 100 angav den värsta smärtan man kan tänka sig. Poäng från var och en av de tre kategorierna är medelvärden. Minsta poäng för varje kategori är således 0 och maximal poäng för varje kategori är 100, vilket högre poäng indikerar värre smärta.
Baslinje (för interventionsgruppen och kontrollgruppen)
Neuropatisk smärt frågeformulär (NPQ)
Tidsram: En månad efter intervention (för interventionsgruppen och kontrollgruppen)
Neuropatisk smärta som fastställts av Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ). Frågeformuläret består av 32 föremål som hänför sig till tre unika kategorier inklusive sensoriska föremål, affektiva föremål och känslighetsföremål. Sensoriska föremål är de som är relaterade till den specifika typen och svårighetsgraden av smärta som känns (t.ex. graden av brännande, stickande, bultande), affektiva föremål relaterar till hur smärtan påverkar deltagaren i det dagliga livet (t.ex. hur irriterande är din vanliga smärta?) och känslighetspunkter relaterade till hur olika stimuli kan verka för att öka smärtan (t.ex. ökad smärta på grund av värme). Deltagarna ombeds att bedöma sin smärta för varje objekt numeriskt på en skala från 0-100 där 0 antydde fullständig frånvaro av smärta och 100 angav den värsta smärtan man kan tänka sig. Poäng från var och en av de tre kategorierna är medelvärden. Minsta poäng för varje kategori är således 0 och maximal poäng för varje kategori är 100, vilket högre poäng indikerar värre smärta.
En månad efter intervention (för interventionsgruppen och kontrollgruppen)
Depression enligt enkäten från Center for Epidemiological Studies depression (CES-D).
Tidsram: Baslinje (för interventionsgruppen och kontrollgruppen)
Depression som fastställts av Center for Epidemiological Studies depression (CES-D) Detta är ett frågeformulär med 20 artiklar som ber deltagarna att betygsätta sina depressiva symtom under de senaste 7 dagarna, och varje objekt får poäng från 0-3. Minsta poäng för frågeformuläret 0 och maximal poäng är 60, med högre poäng som indikerar värre depressiv symptomologi. Varje poäng över 15 tyder på klinisk depression, men bör inte ses som en diagnos i sig.
Baslinje (för interventionsgruppen och kontrollgruppen)
Depression enligt enkäten från Center for Epidemiological Studies depression (CES-D).
Tidsram: En månad efter intervention (för interventionsgruppen och kontrollgruppen)
Depression som fastställts av Center for Epidemiological Studies depression (CES-D) Detta är ett frågeformulär med 20 artiklar som ber deltagarna att betygsätta sina depressiva symtom under de senaste 7 dagarna, och varje objekt får poäng från 0-3. Minsta poäng för frågeformuläret 0 och maximal poäng är 60, med högre poäng som indikerar värre depressiv symptomologi. Varje poäng över 15 tyder på klinisk depression, men bör inte ses som en diagnos i sig.
En månad efter intervention (för interventionsgruppen och kontrollgruppen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brock University

Utredare

  • Huvudutredare: David S Ditor, PhD, Brock University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2023

Första postat (Faktisk)

31 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-054 - Ditor

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgänglig på rimlig begäran till huvudutredaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera