Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatorisk kostkonsultation for dem med neuromuskulær funktionsnedsættelse

29. maj 2023 opdateret af: David Ditor, Brock University

Effekterne af en anti-inflammatorisk kostrådgivning på selveffektivitet, overholdelse og udvalgte sundhedsresultater: et randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse undersøgte virkningerne af en 2-delt kostkonsultation på overholdelse af en anti-inflammatorisk diæt hos personer med neuromuskulært handicap. Effekterne på selveffektivitet til at overholde diæten samt neuropatiske smerter og depression en måned efter konsultationen blev også bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøgte virkningerne af en 2-delt kostkonsultation (Mad Dog-konsultationen) på overholdelse af en antiinflammatorisk diæt (Mad Dog-diæten) hos personer (N=11) med rygmarvsskade, multipel sklerose og muskelsvind. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i enten interventionsgruppen (n=7) eller kontrolgruppen (n=4).

Mad Dog konsultationen blev leveret i to dele over på hinanden følgende dage. Del I indebar en ledsaget tur til deltagerens foretrukne købmand for at vise deltageren, hvor udvalgte fødevarer kunne findes, hvordan man læser næringsdeklarationer, så acceptable erstatninger til Mad Dog-ingredienserne kunne foretages, og hvordan man shopper for værdi, når valg præsenteres. Del II af konsultationen fandt sted i deltagerens hjem og fokuserede på måltidstilberedning og køkkentilgængelighed samt et kort overblik over de negative konsekvenser af kronisk inflammation og de positive effekter af at tage en anti-inflammatorisk kost. I overensstemmelse hermed rejste forskerne til deltagerens hjem og forberedte to eksempler på middagsmåltider til deltageren i et interaktivt og instruktionsformat. Forskerne medbragte også udvalgte stykker tilgængeligt madlavningsudstyr (designet til brug i dem med nedsat håndfunktion), som blev demonstreret under måltidstilberedningen. Deltagerne fik ikke udstyret til at beholde, men de blev instrueret i, hvor de kunne købe udstyret online, hvis de fandt det gavnligt. Spørgsmål og diskussion blev stærkt opmuntret under hele konsultationen, og materialer blev efterladt hos deltagerne, så de nemt kunne gennemgå og referere til information, der blev dækket under mødet. Konkret fik deltagerne et hæfte med 28 kompatible opskrifter, yderligere snackidéer og shoppingtips sammen med en brochure, der opsummerer konsultationen. Den samlede varighed af konsultationen var cirka 90-120 minutter.

Til sidst omfattede Mad Dog-konsultationen også en virtuel gruppe, hvor deltagerne kunne dele og diskutere antiinflammatoriske opskrifter (der kan supplere opskrifterne i Mad Dog-diæten) og engagere sig i social støtte. Forskere var en del af gruppen for at føre tilsyn med diskussionen, men deltog ikke.

Kontrolgruppen modtog kun Mad Dog diætopskrifterne, men deltog ikke i konsultationen.

Overholdelse af Mad Dog-diæten blev bestemt af 7-dages foderlogs før interventionen og en måned efter interventionen. Opgave- og barriere-selveffektivitet blev bestemt ved hjælp af spørgeskema ved baseline (umiddelbart efter at have set Mad Dog Diet), umiddelbart efter konsultationen (kun i interventionsgruppen) og en måned efter intervention (i begge grupper). Neuropatiske smerter og depression blev bestemt af spørgeskemaet Neuropathic Pain Questionnaire og Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) spørgeskema ved baseline og en måned efter intervention (i begge grupper).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
        • Brock University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til denne undersøgelse skulle deltagerne være over 18 år, taler flydende engelsk og mindst et år fjernet fra enten SCI eller neurologisk diagnose. Alle deltagere undtagen én (som havde muskeldystrofi) havde enten rygmarvsskade (SCI) eller multipel sklerose (MS). Deltagere med SCI kunne have et hvilket som helst niveau eller sværhedsgrad af skade, mens deltagere med MS kunne have haft enhver form for MS.

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18
  • Ikke flydende engelsk
  • Ingen SCI eller diagnose af MS eller muskeldystrofi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mad Dog Diætrådgivningsinterventionsgruppe
Interventionsgruppen modtog opskrifter på en antiinflammatorisk diæt og den 2-delte konsultation. Konsultationen bestod af et hjemmebesøg, der omfattede madlavning og tilgængeligt køkkenudstyrsdemonstration, og en ledsaget tur til købmanden.
Adfærdsmæssigt: Mad Dog Kostrådgivning
Mad Dog konsultationen blev leveret i to dele over på hinanden følgende dage. Del I indebar en ledsaget tur til deltagerens foretrukne købmand for at vise deltageren, hvor udvalgte fødevarer kunne findes, hvordan man læser næringsdeklarationer, så acceptable erstatninger til Mad Dog-ingredienserne kunne foretages, og hvordan man shopper for værdi, når valgene er forelagde. Del II af konsultationen fandt sted i deltagerens hjem og fokuserede på måltidstilberedning og køkkentilgængelighed samt et kort overblik over de negative konsekvenser af kronisk inflammation og de positive effekter af at tage en anti-inflammatorisk kost. Spørgsmål og diskussion blev stærkt opmuntret under hele konsultationen, og materialer blev efterladt hos deltagerne, så de nemt kunne gennemgå og referere til information, der blev dækket under mødet. Specifikt fik deltagerne 28 kompatible opskrifter, yderligere snackidéer og shoppingtips sammen med et konsultationsresumé.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrollerne modtog kun opskrifterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skræddersyet spørgeskema til opgave selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
Tillid til ens evner til at overholde den antiinflammatoriske diæt. Dette er et spørgeskema med 6 punkter, der spørger, hvor sikre deltagerne er ved at overholde diæten i bestemte mængder af tid ved bestemte mængder ved bestemte procentvise overholdelse. Hver genstand scores fra 1 (slet ikke sikker) til 7 (fuldstændig sikker). Minimumsscore er 6 og maksimumscore er 42, og højere score indikerer større self-efficacy.
Baseline (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
Skræddersyet spørgeskema til opgave selveffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (kun i interventionsgruppen)
Tillid til ens evner til at overholde den antiinflammatoriske diæt. Dette er et spørgeskema med 6 punkter, der spørger, hvor sikre deltagerne er ved at overholde diæten i bestemte mængder af tid ved bestemte mængder ved bestemte procentvise overholdelse. Hver genstand scores fra 1 (slet ikke sikker) til 7 (fuldstændig sikker). Minimumsscore er 6 og maksimumscore er 42, og højere score indikerer større self-efficacy.
Umiddelbart efter intervention (kun i interventionsgruppen)
Skræddersyet spørgeskema til opgave selveffektivitet
Tidsramme: En måned efter intervention (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
Tillid til ens evner til at overholde den antiinflammatoriske diæt. Dette er et spørgeskema med 6 punkter, der spørger, hvor sikre deltagerne er ved at overholde diæten i bestemte mængder af tid ved bestemte mængder ved bestemte procentvise overholdelse. Hver genstand scores fra 1 (slet ikke sikker) til 7 (fuldstændig sikker). Minimumsscore er 6 og maksimumscore er 42, og højere score indikerer større self-efficacy.
En måned efter intervention (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
Skræddersyet spørgeskema om barriere-selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (for interventionsgruppen og kontrolgruppen).
Tillid til ens evne til at overvinde de barrierer, der er forbundet med at overholde anti-inflammatorisk kost. Dette er et spørgeskema med 7 punkter, der spørger deltagerne, hvor sikre de er ved at overvinde de barrierer, der er forbundet med at overholde den antiinflammatoriske diæt. Hver genstand scores fra 1 (slet ikke sikker) til 7 (fuldstændig sikker). Minimumsscore er 7 og maksimumscore er 49, og højere score indikerer større self-efficacy.
Baseline (for interventionsgruppen og kontrolgruppen).
Skræddersyet spørgeskema om barriere-selveffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (kun i interventionsgruppen).
Tillid til ens evne til at overvinde de barrierer, der er forbundet med at overholde anti-inflammatorisk kost. Dette er et spørgeskema med 7 punkter, der spørger deltagerne, hvor sikre de er ved at overvinde de barrierer, der er forbundet med at overholde den antiinflammatoriske diæt. Hver genstand scores fra 1 (slet ikke sikker) til 7 (fuldstændig sikker). Minimumsscore er 7 og maksimumscore er 49, og højere score indikerer større self-efficacy.
Umiddelbart efter intervention (kun i interventionsgruppen).
Skræddersyet spørgeskema om barriere-selveffektivitet
Tidsramme: En måned efter intervention (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
Tillid til ens evne til at overvinde de barrierer, der er forbundet med at overholde anti-inflammatorisk kost. Dette er et spørgeskema med 7 punkter, der spørger deltagerne, hvor sikre de er ved at overvinde de barrierer, der er forbundet med at overholde den antiinflammatoriske diæt. Hver genstand scores fra 1 (slet ikke sikker) til 7 (fuldstændig sikker). Minimumsscore er 7 og maksimumscore er 49, og højere score indikerer større self-efficacy.
En måned efter intervention (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
Overholdelse af den antiinflammatoriske diæt
Tidsramme: Baseline (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
Deltagerne udfylder en 7-dages madlog. Madlogs analyseres derefter for antallet af serveringer, deltageren spiste, der var godkendt på den antiinflammatoriske diæt, antallet af serveringer, der ikke var tilladt (cheats) og det samlede antal serveringer, der blev spist over de 7 dage. Overholdelsesrater bestemmes derefter ved at beregne [(portioner tilladt/total portioner) * 100].
Baseline (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
Overholdelse af den antiinflammatoriske diæt
Tidsramme: En måned efter intervention (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
Deltagerne udfylder en 7-dages madlog. Madlogs analyseres derefter for antallet af serveringer, deltageren spiste, der var godkendt på den antiinflammatoriske diæt, antallet af serveringer, der ikke var tilladt (cheats) og det samlede antal serveringer, der blev spist over de 7 dage. Disse værdier kombineres derefter for at beregne hver deltagers overholdelsesrate med formlen: [(antal spiste portioner, der var tilladt/samlet spiste portioner) x 100]. Overholdelsesprocent vil blive udtrykt i procent. For eksempel, hvis deltageren spiste 50 portioner mad over 7 dage, hvor 45 af disse portioner er tilladt af den antiinflammatoriske diæt og 5 portioner ikke tilladt (snyd), så vil overholdelsesraten blive beregnet som: Overholdelse = 45/50 x 100 Overholdelse = 90 %
En måned efter intervention (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerte spørgeskema (NPQ)
Tidsramme: Baseline (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
Neuropatiske smerter som bestemt af Neuropatisk smertespørgeskema (NPQ). Spørgeskemaet består af 32 emner, der vedrører tre unikke kategorier, herunder sanseelementer, affektive emner og følsomhedselementer. Sensoriske elementer er dem, der er relateret til den specifikke type og sværhedsgrad af smerte, der føles (f.eks. grad af brændende, stikkende, dunkende), affektive elementer vedrører, hvordan smerten påvirker deltageren i dagligdagen (f.eks. hvor irriterende er din sædvanlige smerte?) og følsomhedspunkter relateret til, hvordan forskellige stimuli kan virke for at øge smerte (f.eks. øget smerte på grund af varme). Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres smerte for hvert punkt numerisk på en skala fra 0-100, hvor 0 angiver fuldstændig fravær af smerte og 100 angiver den værst tænkelige smerte. Score fra hver af de tre kategorier er gennemsnittet. Således er minimumsscore for hver kategori 0 og maksimumscore for hver kategori er 100, hvilket højere score indikerer værre smerte.
Baseline (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
Neuropatisk smerte spørgeskema (NPQ)
Tidsramme: En måned efter intervention (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
Neuropatiske smerter som bestemt af Neuropatisk smertespørgeskema (NPQ). Spørgeskemaet består af 32 emner, der vedrører tre unikke kategorier, herunder sanseelementer, affektive emner og følsomhedselementer. Sensoriske elementer er dem, der er relateret til den specifikke type og sværhedsgrad af smerte, der føles (f.eks. grad af brændende, stikkende, dunkende), affektive elementer vedrører, hvordan smerten påvirker deltageren i dagligdagen (f.eks. hvor irriterende er din sædvanlige smerte?) og følsomhedspunkter relateret til, hvordan forskellige stimuli kan virke for at øge smerte (f.eks. øget smerte på grund af varme). Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres smerte for hvert punkt numerisk på en skala fra 0-100, hvor 0 angiver fuldstændig fravær af smerte og 100 angiver den værst tænkelige smerte. Score fra hver af de tre kategorier er gennemsnittet. Således er minimumsscore for hver kategori 0 og maksimumscore for hver kategori er 100, hvilket højere score indikerer værre smerte.
En måned efter intervention (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
Depression som bestemt af Center for Epidemiologiske Studier depression (CES-D) spørgeskema
Tidsramme: Baseline (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
Depression som bestemt af Center for Epidemiologiske Studier depression (CES-D) Dette er et spørgeskema med 20 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres depressive symptomer i løbet af de sidste 7 dage, og hvert punkt scores fra 0-3. Minimumsscore for spørgeskemaet 0 og maksimumscore er 60, hvor højere score indikerer værre depressive symptomologi. Enhver score over 15 er tegn på klinisk depression, men bør ikke tages som en diagnose i sig selv.
Baseline (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
Depression som bestemt af Center for Epidemiologiske Studier depression (CES-D) spørgeskema
Tidsramme: En måned efter intervention (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
Depression som bestemt af Center for Epidemiologiske Studier depression (CES-D) Dette er et spørgeskema med 20 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres depressive symptomer i løbet af de sidste 7 dage, og hvert punkt scores fra 0-3. Minimumsscore for spørgeskemaet 0 og maksimumscore er 60, hvor højere score indikerer værre depressive symptomologi. Enhver score over 15 er tegn på klinisk depression, men bør ikke tages som en diagnose i sig selv.
En måned efter intervention (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brock University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David S Ditor, PhD, Brock University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-054 - Ditor

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig efter rimelig anmodning til hovedefterforskeren

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Mad Dog Kostrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner