Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingsremmend dieetadvies voor mensen met een neuromusculaire handicap

29 mei 2023 bijgewerkt door: David Ditor, Brock University

De effecten van een ontstekingsremmend dieetadvies op zelfeffectiviteit, therapietrouw en geselecteerde gezondheidsuitkomsten: een gerandomiseerde controleproef

Deze studie onderzocht de effecten van een 2-delig dieetadvies op het volgen van een ontstekingsremmend dieet bij personen met een neuromusculaire handicap. Ook werden de effecten bepaald op de zelfredzaamheid van het volgen van het dieet en op neuropathische pijn en depressie een maand na het consult.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzocht de effecten van een 2-delig dieetconsult (het Mad Dog-consult) op het volgen van een ontstekingsremmend dieet (het Mad Dog-dieet) bij personen (N=11) met dwarslaesie, multiple sclerose en spierdystrofie. deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (n=7) of de controlegroep (n=4).

De Mad Dog-consultatie werd in twee opeenvolgende dagen in twee delen gegeven. Deel I omvatte een begeleide reis naar de favoriete kruidenierswinkel van de deelnemer om de deelnemer te laten zien waar geselecteerd voedsel te vinden was, hoe voedingsetiketten te lezen zodat acceptabele vervangingen voor de Mad Dog-ingrediënten konden worden gemaakt, en hoe voordelig te winkelen wanneer keuzes worden gepresenteerd. Deel II van het consult vond plaats bij de deelnemer thuis en was gericht op het bereiden van maaltijden en de toegankelijkheid van de keuken, evenals een kort overzicht van de negatieve gevolgen van chronische ontstekingen en de positieve effecten van het volgen van een ontstekingsremmend dieet. Dienovereenkomstig reisden de onderzoekers naar het huis van de deelnemer en bereidden twee voorbeeldmaaltijden voor de deelnemer in een interactief en instructief formaat. De onderzoekers brachten ook geselecteerde stukken toegankelijk kookgerei mee (ontworpen voor gebruik bij mensen met een verminderde handfunctie) die werden gedemonstreerd tijdens de maaltijdbereiding. De deelnemers kregen de apparatuur niet om te bewaren, maar ze kregen instructies waar ze de apparatuur online konden kopen als ze het nuttig vonden. Vragen en discussies werden tijdens de raadpleging zeer aangemoedigd en er werden materialen achtergelaten bij de deelnemers zodat ze gemakkelijk de informatie die tijdens de vergadering aan bod kwam, konden bekijken en ernaar verwijzen. Concreet kregen de deelnemers een boekje met 28 conforme recepten, aanvullende snackideeën en winkeltips, samen met een brochure met een samenvatting van het consult. De gecombineerde duur van het consult was ongeveer 90-120 minuten.

Ten slotte omvatte de Mad Dog-raadpleging ook een virtuele groep, waar deelnemers ontstekingsremmende recepten konden delen en bespreken (die een aanvulling kunnen zijn op de recepten in het Mad Dog-dieet) en sociale steun konden krijgen. Onderzoekers maakten deel uit van de groep om de discussie te begeleiden, maar namen niet deel.

De controlegroep ontving alleen de Mad Dog dieetrecepten, maar nam niet deel aan het consult.

De naleving van het Mad Dog-dieet werd bepaald door 7-daagse voedsellogboeken vóór de interventie en een maand na de interventie. Taak- en barrière-zelfeffectiviteit werden bepaald door middel van een vragenlijst bij aanvang (onmiddellijk na het bekijken van het Mad Dog Dieet), onmiddellijk na het consult (alleen in de interventiegroep) en een maand na de interventie (in beide groepen). Neuropathische pijn en depressie werden bepaald door de Neuropathic Pain Questionnaire en de Centre for Epidemiological Studies Depression (CES-D) vragenlijst bij baseline en één maand na de interventie (in beide groepen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
        • Brock University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om in aanmerking te komen voor deze studie, moesten deelnemers ouder zijn dan 18 jaar, vloeiend Engels spreken en ten minste één jaar verwijderd zijn van een dwarslaesie of neurologische diagnose. Op één na alle deelnemers (die spierdystrofie hadden) hadden ofwel een dwarslaesie (SCI) ofwel multiple sclerose (MS). Deelnemers met SCI kunnen elk niveau of elke ernst van letsel hebben, terwijl deelnemers met MS elk type MS kunnen hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18
  • Niet vloeiend Engels
  • Geen dwarslaesie of diagnose van MS of spierdystrofie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mad Dog Voedingsadvies Interventiegroep
De interventiegroep kreeg recepten voor een ontstekingsremmend dieet en het 2-delige consult. Het consult bestond uit een huisbezoek met demonstraties van koken en toegankelijke keukenapparatuur, en een begeleid bezoek aan de kruidenierswinkel.
Gedragsmatig: Mad Dog voedingsadvies
De Mad Dog-consultatie werd in twee opeenvolgende dagen in twee delen gegeven. Deel I omvatte een begeleide reis naar de favoriete kruidenierswinkel van de deelnemer om de deelnemer te laten zien waar geselecteerd voedsel te vinden was, hoe voedingsetiketten te lezen zodat acceptabele vervangingen van de Mad Dog-ingrediënten konden worden gemaakt, en hoe te winkelen voor waarde wanneer keuzes zijn gepresenteerd. Deel II van het consult vond plaats bij de deelnemer thuis en was gericht op het bereiden van maaltijden en de toegankelijkheid van de keuken, evenals een kort overzicht van de negatieve gevolgen van chronische ontstekingen en de positieve effecten van het volgen van een ontstekingsremmend dieet. Vragen en discussies werden tijdens de raadpleging zeer aangemoedigd en er werden materialen achtergelaten bij de deelnemers zodat ze gemakkelijk de informatie die tijdens de vergadering aan bod kwam, konden bekijken en ernaar verwijzen. Concreet kregen de deelnemers 28 conforme recepten, aanvullende snackideeën en winkeltips, samen met een consultoverzicht.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controles ontvingen alleen de recepten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op maat ontworpen vragenlijst voor zelfeffectiviteit van taken
Tijdsspanne: Baseline (voor de interventiegroep en de controlegroep)
Vertrouwen in iemands capaciteiten om zich te houden aan het ontstekingsremmende dieet. Dit is een vragenlijst met zes items die vraagt ​​hoe zeker de deelnemers zijn over het volgen van het dieet gedurende een bepaalde tijd, in bepaalde hoeveelheden en in bepaalde percentages van therapietrouw. Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 7 (volledig vertrouwen). De minimale score is 6 en de maximale score is 42, en hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
Baseline (voor de interventiegroep en de controlegroep)
Op maat ontworpen vragenlijst voor zelfeffectiviteit van taken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (alleen in de interventiegroep)
Vertrouwen in iemands capaciteiten om zich te houden aan het ontstekingsremmende dieet. Dit is een vragenlijst met zes items die vraagt ​​hoe zeker de deelnemers zijn over het volgen van het dieet gedurende een bepaalde tijd, in bepaalde hoeveelheden en in bepaalde percentages van therapietrouw. Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 7 (volledig vertrouwen). De minimale score is 6 en de maximale score is 42, en hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
Onmiddellijk na de interventie (alleen in de interventiegroep)
Op maat ontworpen vragenlijst voor zelfeffectiviteit van taken
Tijdsspanne: Een maand na de interventie (voor de interventiegroep en de controlegroep)
Vertrouwen in iemands capaciteiten om zich te houden aan het ontstekingsremmende dieet. Dit is een vragenlijst met zes items die vraagt ​​hoe zeker de deelnemers zijn over het volgen van het dieet gedurende een bepaalde tijd, in bepaalde hoeveelheden en in bepaalde percentages van therapietrouw. Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 7 (volledig vertrouwen). De minimale score is 6 en de maximale score is 42, en hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
Een maand na de interventie (voor de interventiegroep en de controlegroep)
Op maat ontworpen barrière self-efficacy vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (voor de interventiegroep en de controlegroep).
Vertrouwen in iemands vermogen om de barrières te overwinnen die gepaard gaan met het volgen van een ontstekingsremmend dieet. Dit is een vragenlijst met 7 items waarin de deelnemers wordt gevraagd hoeveel vertrouwen ze hebben in het overwinnen van de barrières die gepaard gaan met het volgen van het ontstekingsremmende dieet. Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 7 (volledig vertrouwen). De minimale score is 7 en de maximale score is 49, en hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
Baseline (voor de interventiegroep en de controlegroep).
Op maat ontworpen barrière self-efficacy vragenlijst
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (alleen in de interventiegroep).
Vertrouwen in iemands vermogen om de barrières te overwinnen die gepaard gaan met het volgen van een ontstekingsremmend dieet. Dit is een vragenlijst met 7 items waarin de deelnemers wordt gevraagd hoeveel vertrouwen ze hebben in het overwinnen van de barrières die gepaard gaan met het volgen van het ontstekingsremmende dieet. Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 7 (volledig vertrouwen). De minimale score is 7 en de maximale score is 49, en hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
Onmiddellijk na de interventie (alleen in de interventiegroep).
Op maat ontworpen barrière self-efficacy vragenlijst
Tijdsspanne: Een maand na de interventie (voor de interventiegroep en de controlegroep)
Vertrouwen in iemands vermogen om de barrières te overwinnen die gepaard gaan met het volgen van een ontstekingsremmend dieet. Dit is een vragenlijst met 7 items waarin de deelnemers wordt gevraagd hoeveel vertrouwen ze hebben in het overwinnen van de barrières die gepaard gaan met het volgen van het ontstekingsremmende dieet. Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 7 (volledig vertrouwen). De minimale score is 7 en de maximale score is 49, en hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
Een maand na de interventie (voor de interventiegroep en de controlegroep)
Naleving van het ontstekingsremmende dieet
Tijdsspanne: Baseline (voor de interventiegroep en de controlegroep)
Deelnemers vullen een 7-daags voedsellogboek in. Voedsellogboeken worden vervolgens geanalyseerd op het aantal porties dat de deelnemer heeft gegeten dat is goedgekeurd voor het ontstekingsremmende dieet, het aantal porties dat niet was toegestaan ​​(cheats) en het totale aantal porties dat gedurende de 7 dagen is gegeten. De therapietrouw wordt vervolgens bepaald door [(toegestane porties/totale porties) * 100] te berekenen.
Baseline (voor de interventiegroep en de controlegroep)
Naleving van het ontstekingsremmende dieet
Tijdsspanne: Een maand na de interventie (voor de interventiegroep en de controlegroep)
Deelnemers vullen een 7-daags voedsellogboek in. Voedsellogboeken worden vervolgens geanalyseerd op het aantal porties dat de deelnemer heeft gegeten dat is goedgekeurd voor het ontstekingsremmende dieet, het aantal porties dat niet was toegestaan ​​(cheats) en het totale aantal porties dat gedurende de 7 dagen is gegeten. Deze waarden worden vervolgens gecombineerd om het therapietrouwpercentage van elke deelnemer te berekenen met de formule: [(aantal toegestane porties/totaal gegeten porties) x 100]. Het therapietrouwpercentage wordt uitgedrukt als een percentage. Als de deelnemer bijvoorbeeld 50 porties voedsel heeft gegeten gedurende 7 dagen, waarvan 45 porties zijn toegestaan ​​door het ontstekingsremmende dieet en 5 porties niet zijn toegestaan ​​(cheats), dan wordt het therapietrouwpercentage berekend als: therapietrouw = 45/50 x 100 therapietrouw = 90%
Een maand na de interventie (voor de interventiegroep en de controlegroep)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropathische pijnvragenlijst (NPQ)
Tijdsspanne: Baseline (voor de interventiegroep en de controlegroep)
Neuropathische pijn zoals bepaald door de Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ). De vragenlijst bestaat uit 32 items die behoren tot drie unieke categorieën, waaronder zintuiglijke items, affectieve items en gevoeligheidsitems. Zintuiglijke items zijn die gerelateerd aan het specifieke type en de ernst van de pijn die wordt gevoeld (bijv. mate van branden, steken, kloppen), affectieve items hebben betrekking op hoe de pijn de deelnemer in het dagelijks leven beïnvloedt (bijv. hoe irritant is uw gebruikelijke pijn?) en gevoeligheidsitems die verband houden met hoe verschillende stimuli kunnen werken om de pijn te vergroten (bijv. meer pijn als gevolg van hitte). Deelnemers wordt gevraagd om hun pijn voor elk item numeriek te beoordelen op een schaal van 0-100 waarbij 0 de volledige afwezigheid van pijn aangeeft en 100 de ergst denkbare pijn aangeeft. Scores van elk van de drie categorieën worden gemiddeld. De minimale score voor elke categorie is dus 0 en de maximale score voor elke categorie is 100, waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn.
Baseline (voor de interventiegroep en de controlegroep)
Neuropathische pijnvragenlijst (NPQ)
Tijdsspanne: Een maand na de interventie (voor de interventiegroep en de controlegroep)
Neuropathische pijn zoals bepaald door de Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ). De vragenlijst bestaat uit 32 items die behoren tot drie unieke categorieën, waaronder zintuiglijke items, affectieve items en gevoeligheidsitems. Zintuiglijke items zijn die gerelateerd aan het specifieke type en de ernst van de pijn die wordt gevoeld (bijv. mate van branden, steken, kloppen), affectieve items hebben betrekking op hoe de pijn de deelnemer in het dagelijks leven beïnvloedt (bijv. hoe irritant is uw gebruikelijke pijn?) en gevoeligheidsitems die verband houden met hoe verschillende stimuli kunnen werken om de pijn te vergroten (bijv. meer pijn als gevolg van hitte). Deelnemers wordt gevraagd om hun pijn voor elk item numeriek te beoordelen op een schaal van 0-100 waarbij 0 de volledige afwezigheid van pijn aangeeft en 100 de ergst denkbare pijn aangeeft. Scores van elk van de drie categorieën worden gemiddeld. De minimale score voor elke categorie is dus 0 en de maximale score voor elke categorie is 100, waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn.
Een maand na de interventie (voor de interventiegroep en de controlegroep)
Depressie zoals bepaald door de vragenlijst van het Center for Epidemiological Studies (CES-D).
Tijdsspanne: Baseline (voor de interventiegroep en de controlegroep)
Depressie zoals bepaald door het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CES-D) Dit is een vragenlijst met 20 items die deelnemers vraagt ​​om hun depressieve symptomen van de afgelopen 7 dagen te beoordelen, en elk item krijgt een score van 0-3. De minimale score voor de vragenlijst is 0 en de maximale score is 60, waarbij hogere scores duiden op slechtere depressieve symptomen. Elke score boven de 15 wijst op klinische depressie, maar mag op zichzelf niet als een diagnose worden beschouwd.
Baseline (voor de interventiegroep en de controlegroep)
Depressie zoals bepaald door de vragenlijst van het Center for Epidemiological Studies (CES-D).
Tijdsspanne: Een maand na de interventie (voor de interventiegroep en de controlegroep)
Depressie zoals bepaald door het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CES-D) Dit is een vragenlijst met 20 items die deelnemers vraagt ​​om hun depressieve symptomen van de afgelopen 7 dagen te beoordelen, en elk item krijgt een score van 0-3. De minimale score voor de vragenlijst is 0 en de maximale score is 60, waarbij hogere scores duiden op slechtere depressieve symptomen. Elke score boven de 15 wijst op klinische depressie, maar mag op zichzelf niet als een diagnose worden beschouwd.
Een maand na de interventie (voor de interventiegroep en de controlegroep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brock University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David S Ditor, PhD, Brock University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-054 - Ditor

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Beschikbaar op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren