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神经肌肉障碍患者的抗炎饮食咨询

2023年5月29日 更新者:David Ditor、Brock University

抗炎饮食咨询对自我效能、依从性和选定健康结果的影响:一项随机对照试验

本研究调查了 2 部分饮食咨询对神经肌肉残疾患者坚持抗炎饮食的影响。 还确定了对坚持饮食的自我效能以及咨询后一个月的神经性疼痛和抑郁的影响。

研究概览

详细说明

本研究调查了 2 部分饮食咨询(疯狗咨询)对脊髓损伤、多发性硬化症和肌肉萎缩症患者 (N=11) 坚持抗炎饮食(疯狗饮食)的影响。 参与者被随机分配到干预组 (n=7) 或对照组 (n=4)。

Mad Dog 咨询在连续几天内分两部分进行。 第一部分需要陪同人员前往参与者首选的杂货店,以向参与者展示可以在何处找到所选食品,如何阅读营养标签以便可以对 Mad Dog 成分进行可接受的替代,以及如何在购买时物有所值选择被提出。 咨询的第二部分在参与者家中进行,重点是膳食准备和厨房的可及性,以及对慢性炎症的负面影响和采用抗炎饮食的积极影响的简要概述。 因此,研究人员前往参与者的家中,以互动和指导的形式为参与者准备了两份晚餐样本。 研究人员还带来了精选的无障碍烹饪设备(专为手部功能受损的人设计),这些设备在准备膳食时进行了展示。 参与者没有得到要保留的设备,但他们被告知如果他们觉得有用,可以在哪里在线购买设备。 在整个磋商过程中,我们高度鼓励提问和讨论,并为与会者留下了材料,使他们能够轻松查看和参考会议期间涵盖的信息。 具体来说,参与者收到了一本包含 28 种合规食谱的小册子、额外的零食创意和购物技巧,以及一份总结咨询的小册子。 咨询的总时长约为 90-120 分钟。

最后,Mad Dog 咨询还包括一个虚拟小组,参与者可以在其中分享和讨论抗炎食谱(可以补充 Mad Dog 饮食中的食谱)并参与社会支持。 研究人员是监督讨论的小组成员,但没有参与。

对照组只收到疯狗减肥食谱,但不参与咨询。

通过干预前和干预后 1 个月的 7 天食物记录来确定对疯狗饮食的依从性。 任务和障碍自我效能在基线(观看疯狗饮食后立即)、咨询后(仅干预组)和干预后一个月(两组)时通过问卷调查确定。 神经性疼痛和抑郁症由神经性疼痛问卷和流行病学研究中心抑郁症 (CES-D) 问卷在基线和干预后一个月(两组)确定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • St. Catharines、Ontario、加拿大、L2S 3A1
        • Brock University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 要符合这项研究的资格,参与者必须年满 18 岁,英语流利,并且至少一年没有 SCI 或神经系统诊断。 除一名参与者(患有肌肉萎缩症)外,所有参与者都患有脊髓损伤 (SCI) 或多发性硬化症 (MS)。 患有 SCI 的参与者可能有任何程度或严重程度的损伤,而患有 MS 的参与者可能患有任何类型的 MS。

排除标准:

  • 18岁以下
  • 英语不流利
  • 无 SCI 或 MS 或肌营养不良症的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:疯狗饮食咨询干预组
干预组接受抗炎饮食食谱和两部分咨询。 咨询包括家访,其中包括烹饪和无障碍厨房设备演示,以及陪同的杂货店之旅。
Mad Dog 咨询在连续几天内分两部分进行。 第一部分需要陪同人员前往参与者首选的杂货店,向参与者展示在哪里可以找到选定的食物,如何阅读营养标签以便可以对 Mad Dog 成分进行可接受的替代,以及如何在选择时购买价值呈现。 咨询的第二部分在参与者家中进行,重点是膳食准备和厨房的可及性,以及对慢性炎症的负面影响和采用抗炎饮食的积极影响的简要概述。 在整个磋商过程中,我们高度鼓励提问和讨论,并为与会者留下了材料,使他们能够轻松查看和参考会议期间涵盖的信息。 具体来说,参与者获得了 28 份合规食谱、额外的零食创意和购物技巧以及咨询摘要。
无干预:控制组
控件仅接收食谱。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定制设计的任务自我效能问卷
大体时间:基线(干预组和对照组)
对坚持抗炎饮食的能力充满信心。 这是一份包含 6 项的调查问卷,询问参与者对在一定时间内以一定数量以一定比例坚持饮食的信心。 每个项目从 1(完全没有信心)到 7(完全有信心)打分。 最低得分为 6 分,最高得分为 42 分,得分越高表明自我效能感越高。
基线(干预组和对照组)
定制设计的任务自我效能问卷
大体时间:干预后即刻(仅干预组)
对坚持抗炎饮食的能力充满信心。 这是一份包含 6 项的调查问卷,询问参与者对在一定时间内以一定数量以一定比例坚持饮食的信心。 每个项目从 1(完全没有信心)到 7(完全有信心)打分。 最低得分为 6 分,最高得分为 42 分,得分越高表明自我效能感越高。
干预后即刻(仅干预组)
定制设计的任务自我效能问卷
大体时间:干预后1个月(干预组和对照组)
对坚持抗炎饮食的能力充满信心。 这是一份包含 6 项的调查问卷,询问参与者对在一定时间内以一定数量以一定比例坚持饮食的信心。 每个项目从 1(完全没有信心)到 7(完全有信心)打分。 最低得分为 6 分,最高得分为 42 分,得分越高表明自我效能感越高。
干预后1个月(干预组和对照组)
定制设计的障碍自我效能问卷
大体时间:基线(针对干预组和对照组)。
相信自己有能力克服与坚持抗炎饮食相关的障碍。 这是一份包含 7 个项目的问卷,询问参与者他们对克服与坚持抗炎饮食相关的障碍有多大信心。 每个项目从 1(完全没有信心)到 7(完全有信心)打分。 最低得分为 7 分,最高得分为 49 分,得分越高表明自我效能感越高。
基线(针对干预组和对照组)。
定制设计的障碍自我效能问卷
大体时间:干预后立即(仅限干预组)。
相信自己有能力克服与坚持抗炎饮食相关的障碍。 这是一份包含 7 个项目的问卷,询问参与者他们对克服与坚持抗炎饮食相关的障碍有多大信心。 每个项目从 1(完全没有信心)到 7(完全有信心)打分。 最低得分为 7 分,最高得分为 49 分,得分越高表明自我效能感越高。
干预后立即(仅限干预组)。
定制设计的障碍自我效能问卷
大体时间:干预后1个月(干预组和对照组)
相信自己有能力克服与坚持抗炎饮食相关的障碍。 这是一份包含 7 个项目的问卷,询问参与者他们对克服与坚持抗炎饮食相关的障碍有多大信心。 每个项目从 1(完全没有信心)到 7(完全有信心)打分。 最低得分为 7 分,最高得分为 49 分,得分越高表明自我效能感越高。
干预后1个月(干预组和对照组)
坚持抗炎饮食
大体时间:基线(干预组和对照组)
参与者将完成为期 7 天的食物日志。 然后分析食物日志,了解参与者在抗炎饮食中所吃的份数、不允许的份数(作弊)以及 7 天内吃的总份数。 然后通过计算 [(允许的份数/总份数)* 100] 来确定遵守率。
基线(干预组和对照组)
坚持抗炎饮食
大体时间:干预后1个月(干预组和对照组)
参与者将完成为期 7 天的食物日志。 然后分析食物日志,了解参与者在抗炎饮食中所吃的份数、不允许的份数(作弊)以及 7 天内吃的总份数。 然后将这些值组合起来,使用以下公式计算每个参与者的依从率:[(允许食用的份数/食用的总份数)x 100]。 遵守率将以百分比表示。 例如,如果参与者在 7 天内吃了 50 份食物,其中 45 份是抗炎饮食允许的,5 份是不允许的(作弊),那么依从率将计算为:依从性 = 45/50 x 100 依从性 = 90%
干预后1个月(干预组和对照组)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经性疼痛问卷 (NPQ)
大体时间:基线(干预组和对照组)
通过神经性疼痛问卷 (NPQ) 确定的神经性疼痛。 问卷由 32 个项目组成,属于三个独特的类别,包括感官项目、情感项目和敏感性项目。 感觉项目与疼痛的具体类型和严重程度相关(例如,灼痛、刺痛、悸动的程度),情感项目与疼痛如何影响参与者的日常生活相关(例如,您平时的疼痛有多刺激?)以及与各种刺激如何增加疼痛相关的敏感性项目(例如,因热而增加的疼痛)。 要求参与者在 0-100 的范围内对每个项目的疼痛进行数字评分,其中 0 表示完全没有疼痛,100 表示可以想象到的最严重的疼痛。 对三个类别中每个类别的分数进行平均。 因此,每个类别的最小分数为 0,每个类别的最大分数为 100,分数越高表示疼痛越严重。
基线(干预组和对照组)
神经性疼痛问卷 (NPQ)
大体时间:干预后1个月(干预组和对照组)
通过神经性疼痛问卷 (NPQ) 确定的神经性疼痛。 问卷由 32 个项目组成,属于三个独特的类别,包括感官项目、情感项目和敏感性项目。 感觉项目与疼痛的具体类型和严重程度相关(例如,灼痛、刺痛、悸动的程度),情感项目与疼痛如何影响参与者的日常生活相关(例如,您平时的疼痛有多刺激?)以及与各种刺激如何增加疼痛相关的敏感性项目(例如,因热而增加的疼痛)。 要求参与者在 0-100 的范围内对每个项目的疼痛进行数字评分,其中 0 表示完全没有疼痛,100 表示可以想象到的最严重的疼痛。 对三个类别中每个类别的分数进行平均。 因此,每个类别的最小分数为 0,每个类别的最大分数为 100,分数越高表示疼痛越严重。
干预后1个月(干预组和对照组)
由流行病学研究中心抑郁症 (CES-D) 调查问卷确定的抑郁症
大体时间:基线(干预组和对照组)
由流行病学研究中心抑郁症 (CES-D) 确定的抑郁症 这是一份包含 20 个项目的调查问卷,要求参与者对过去 7 天内的抑郁症状进行评分,每个项目从 0-3 打分。 问卷 0 的最低分数和最高分数为 60,分数越高表示抑郁症状越差。 任何高于 15 的分数都表明存在临床抑郁症,但不应单独作为诊断。
基线(干预组和对照组)
由流行病学研究中心抑郁症 (CES-D) 调查问卷确定的抑郁症
大体时间:干预后1个月(干预组和对照组)
由流行病学研究中心抑郁症 (CES-D) 确定的抑郁症 这是一份包含 20 个项目的调查问卷,要求参与者对过去 7 天内的抑郁症状进行评分,每个项目从 0-3 打分。 问卷 0 的最低分数和最高分数为 60,分数越高表示抑郁症状越差。 任何高于 15 的分数都表明存在临床抑郁症,但不应单独作为诊断。
干预后1个月(干预组和对照组)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David S Ditor, PhD、Brock University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月30日

研究完成 (实际的)

2022年5月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月29日

首次发布 (实际的)

2023年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月29日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

可根据首席研究员的合理要求提供

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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