神经肌肉障碍患者的抗炎饮食咨询
抗炎饮食咨询对自我效能、依从性和选定健康结果的影响:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
本研究调查了 2 部分饮食咨询(疯狗咨询)对脊髓损伤、多发性硬化症和肌肉萎缩症患者 (N=11) 坚持抗炎饮食(疯狗饮食)的影响。 参与者被随机分配到干预组 (n=7) 或对照组 (n=4)。
Mad Dog 咨询在连续几天内分两部分进行。 第一部分需要陪同人员前往参与者首选的杂货店,以向参与者展示可以在何处找到所选食品,如何阅读营养标签以便可以对 Mad Dog 成分进行可接受的替代,以及如何在购买时物有所值选择被提出。 咨询的第二部分在参与者家中进行,重点是膳食准备和厨房的可及性,以及对慢性炎症的负面影响和采用抗炎饮食的积极影响的简要概述。 因此,研究人员前往参与者的家中,以互动和指导的形式为参与者准备了两份晚餐样本。 研究人员还带来了精选的无障碍烹饪设备(专为手部功能受损的人设计),这些设备在准备膳食时进行了展示。 参与者没有得到要保留的设备,但他们被告知如果他们觉得有用,可以在哪里在线购买设备。 在整个磋商过程中,我们高度鼓励提问和讨论,并为与会者留下了材料,使他们能够轻松查看和参考会议期间涵盖的信息。 具体来说,参与者收到了一本包含 28 种合规食谱的小册子、额外的零食创意和购物技巧,以及一份总结咨询的小册子。 咨询的总时长约为 90-120 分钟。
最后,Mad Dog 咨询还包括一个虚拟小组,参与者可以在其中分享和讨论抗炎食谱(可以补充 Mad Dog 饮食中的食谱)并参与社会支持。 研究人员是监督讨论的小组成员,但没有参与。
对照组只收到疯狗减肥食谱,但不参与咨询。
通过干预前和干预后 1 个月的 7 天食物记录来确定对疯狗饮食的依从性。 任务和障碍自我效能在基线(观看疯狗饮食后立即)、咨询后(仅干预组)和干预后一个月(两组)时通过问卷调查确定。 神经性疼痛和抑郁症由神经性疼痛问卷和流行病学研究中心抑郁症 (CES-D) 问卷在基线和干预后一个月(两组)确定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
St. Catharines、Ontario、加拿大、L2S 3A1
- Brock University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 要符合这项研究的资格,参与者必须年满 18 岁,英语流利,并且至少一年没有 SCI 或神经系统诊断。 除一名参与者(患有肌肉萎缩症)外,所有参与者都患有脊髓损伤 (SCI) 或多发性硬化症 (MS)。 患有 SCI 的参与者可能有任何程度或严重程度的损伤,而患有 MS 的参与者可能患有任何类型的 MS。
排除标准:
- 18岁以下
- 英语不流利
- 无 SCI 或 MS 或肌营养不良症的诊断
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:疯狗饮食咨询干预组
干预组接受抗炎饮食食谱和两部分咨询。
咨询包括家访,其中包括烹饪和无障碍厨房设备演示,以及陪同的杂货店之旅。
|
Mad Dog 咨询在连续几天内分两部分进行。
第一部分需要陪同人员前往参与者首选的杂货店,向参与者展示在哪里可以找到选定的食物,如何阅读营养标签以便可以对 Mad Dog 成分进行可接受的替代,以及如何在选择时购买价值呈现。
咨询的第二部分在参与者家中进行,重点是膳食准备和厨房的可及性,以及对慢性炎症的负面影响和采用抗炎饮食的积极影响的简要概述。
在整个磋商过程中,我们高度鼓励提问和讨论,并为与会者留下了材料,使他们能够轻松查看和参考会议期间涵盖的信息。
具体来说,参与者获得了 28 份合规食谱、额外的零食创意和购物技巧以及咨询摘要。
|
|
无干预:控制组
控件仅接收食谱。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定制设计的任务自我效能问卷
大体时间:基线(干预组和对照组)
|
对坚持抗炎饮食的能力充满信心。
这是一份包含 6 项的调查问卷,询问参与者对在一定时间内以一定数量以一定比例坚持饮食的信心。
每个项目从 1(完全没有信心)到 7(完全有信心)打分。
最低得分为 6 分,最高得分为 42 分,得分越高表明自我效能感越高。
|
基线(干预组和对照组)
|
|
定制设计的任务自我效能问卷
大体时间:干预后即刻(仅干预组)
|
对坚持抗炎饮食的能力充满信心。
这是一份包含 6 项的调查问卷,询问参与者对在一定时间内以一定数量以一定比例坚持饮食的信心。
每个项目从 1(完全没有信心)到 7(完全有信心)打分。
最低得分为 6 分,最高得分为 42 分,得分越高表明自我效能感越高。
|
干预后即刻(仅干预组)
|
|
定制设计的任务自我效能问卷
大体时间:干预后1个月(干预组和对照组)
|
对坚持抗炎饮食的能力充满信心。
这是一份包含 6 项的调查问卷,询问参与者对在一定时间内以一定数量以一定比例坚持饮食的信心。
每个项目从 1(完全没有信心)到 7(完全有信心)打分。
最低得分为 6 分,最高得分为 42 分,得分越高表明自我效能感越高。
|
干预后1个月(干预组和对照组)
|
|
定制设计的障碍自我效能问卷
大体时间:基线(针对干预组和对照组)。
|
相信自己有能力克服与坚持抗炎饮食相关的障碍。
这是一份包含 7 个项目的问卷,询问参与者他们对克服与坚持抗炎饮食相关的障碍有多大信心。
每个项目从 1(完全没有信心)到 7(完全有信心)打分。
最低得分为 7 分,最高得分为 49 分,得分越高表明自我效能感越高。
|
基线(针对干预组和对照组)。
|
|
定制设计的障碍自我效能问卷
大体时间:干预后立即(仅限干预组)。
|
相信自己有能力克服与坚持抗炎饮食相关的障碍。
这是一份包含 7 个项目的问卷,询问参与者他们对克服与坚持抗炎饮食相关的障碍有多大信心。
每个项目从 1(完全没有信心)到 7(完全有信心)打分。
最低得分为 7 分,最高得分为 49 分,得分越高表明自我效能感越高。
|
干预后立即(仅限干预组)。
|
|
定制设计的障碍自我效能问卷
大体时间:干预后1个月(干预组和对照组)
|
相信自己有能力克服与坚持抗炎饮食相关的障碍。
这是一份包含 7 个项目的问卷,询问参与者他们对克服与坚持抗炎饮食相关的障碍有多大信心。
每个项目从 1(完全没有信心)到 7(完全有信心)打分。
最低得分为 7 分,最高得分为 49 分,得分越高表明自我效能感越高。
|
干预后1个月(干预组和对照组)
|
|
坚持抗炎饮食
大体时间:基线(干预组和对照组)
|
参与者将完成为期 7 天的食物日志。
然后分析食物日志,了解参与者在抗炎饮食中所吃的份数、不允许的份数(作弊)以及 7 天内吃的总份数。
然后通过计算 [(允许的份数/总份数)* 100] 来确定遵守率。
|
基线(干预组和对照组)
|
|
坚持抗炎饮食
大体时间:干预后1个月(干预组和对照组)
|
参与者将完成为期 7 天的食物日志。
然后分析食物日志,了解参与者在抗炎饮食中所吃的份数、不允许的份数(作弊)以及 7 天内吃的总份数。
然后将这些值组合起来,使用以下公式计算每个参与者的依从率:[(允许食用的份数/食用的总份数)x 100]。
遵守率将以百分比表示。
例如,如果参与者在 7 天内吃了 50 份食物,其中 45 份是抗炎饮食允许的,5 份是不允许的(作弊),那么依从率将计算为:依从性 = 45/50 x 100 依从性 = 90%
|
干预后1个月(干预组和对照组)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经性疼痛问卷 (NPQ)
大体时间:基线(干预组和对照组)
|
通过神经性疼痛问卷 (NPQ) 确定的神经性疼痛。
问卷由 32 个项目组成,属于三个独特的类别,包括感官项目、情感项目和敏感性项目。
感觉项目与疼痛的具体类型和严重程度相关(例如,灼痛、刺痛、悸动的程度),情感项目与疼痛如何影响参与者的日常生活相关(例如,您平时的疼痛有多刺激?)以及与各种刺激如何增加疼痛相关的敏感性项目(例如,因热而增加的疼痛)。
要求参与者在 0-100 的范围内对每个项目的疼痛进行数字评分,其中 0 表示完全没有疼痛,100 表示可以想象到的最严重的疼痛。
对三个类别中每个类别的分数进行平均。
因此,每个类别的最小分数为 0,每个类别的最大分数为 100,分数越高表示疼痛越严重。
|
基线(干预组和对照组)
|
|
神经性疼痛问卷 (NPQ)
大体时间:干预后1个月(干预组和对照组)
|
通过神经性疼痛问卷 (NPQ) 确定的神经性疼痛。
问卷由 32 个项目组成,属于三个独特的类别,包括感官项目、情感项目和敏感性项目。
感觉项目与疼痛的具体类型和严重程度相关(例如,灼痛、刺痛、悸动的程度),情感项目与疼痛如何影响参与者的日常生活相关(例如,您平时的疼痛有多刺激?)以及与各种刺激如何增加疼痛相关的敏感性项目(例如,因热而增加的疼痛)。
要求参与者在 0-100 的范围内对每个项目的疼痛进行数字评分,其中 0 表示完全没有疼痛,100 表示可以想象到的最严重的疼痛。
对三个类别中每个类别的分数进行平均。
因此,每个类别的最小分数为 0,每个类别的最大分数为 100,分数越高表示疼痛越严重。
|
干预后1个月(干预组和对照组)
|
|
由流行病学研究中心抑郁症 (CES-D) 调查问卷确定的抑郁症
大体时间:基线(干预组和对照组)
|
由流行病学研究中心抑郁症 (CES-D) 确定的抑郁症 这是一份包含 20 个项目的调查问卷,要求参与者对过去 7 天内的抑郁症状进行评分,每个项目从 0-3 打分。
问卷 0 的最低分数和最高分数为 60,分数越高表示抑郁症状越差。
任何高于 15 的分数都表明存在临床抑郁症,但不应单独作为诊断。
|
基线(干预组和对照组)
|
|
由流行病学研究中心抑郁症 (CES-D) 调查问卷确定的抑郁症
大体时间:干预后1个月(干预组和对照组)
|
由流行病学研究中心抑郁症 (CES-D) 确定的抑郁症 这是一份包含 20 个项目的调查问卷,要求参与者对过去 7 天内的抑郁症状进行评分,每个项目从 0-3 打分。
问卷 0 的最低分数和最高分数为 60,分数越高表示抑郁症状越差。
任何高于 15 的分数都表明存在临床抑郁症,但不应单独作为诊断。
|
干预后1个月(干预组和对照组)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:David S Ditor, PhD、Brock University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-054 - Ditor
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.