Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyulladáscsökkentő diétás tanácsadás idegrendszeri fogyatékossággal élőknek

2023. május 29. frissítette: David Ditor, Brock University

A gyulladáscsökkentő étrendi konzultáció hatása az önhatékonyságra, a betartásra és a kiválasztott egészségügyi eredményekre: Randomizált kontrollvizsgálat

Ez a tanulmány egy 2 részből álló diétás konzultáció hatásait vizsgálta a gyulladáscsökkentő étrend betartására neuromuszkuláris fogyatékossággal élő egyéneknél. Meghatározták a diéta betartásának önhatékonyságára gyakorolt ​​hatásokat, valamint a neuropátiás fájdalmat és a depressziót egy hónappal a konzultációt követően.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy 2 részből álló étrendi konzultáció (a Mad Dog-tanácsadás) hatásait vizsgálta a gyulladáscsökkentő étrend (a Mad Dog diéta) betartására gerincvelősérülésben, szklerózis multiplexben és izomdisztrófiában szenvedő egyéneknél (N=11). a résztvevőket véletlenszerűen beosztották az intervenciós csoportba (n=7) vagy a kontrollcsoportba (n=4).

A Mad Dog konzultációt két részletben tartották, egymást követő napon keresztül. Az I. rész egy kísérő kirándulást tartalmazott a résztvevő által előnyben részesített élelmiszerboltba, hogy megmutassa a résztvevőnek, hol találhatók a kiválasztott élelmiszerek, hogyan kell elolvasni a tápértékre vonatkozó címkéket, hogy a Mad Dog összetevőit elfogadhatóan helyettesíteni lehessen, és hogyan vásároljon értéket, amikor választási lehetőségek kerülnek bemutatásra. A konzultáció II. része a résztvevő otthonában zajlott, és az étkezések elkészítésére és a konyhai elérhetőségre, valamint a krónikus gyulladás negatív következményeinek és a gyulladáscsökkentő étrend pozitív hatásainak rövid áttekintésére irányult. Ennek megfelelően a kutatók a résztvevő otthonába utaztak, és interaktív és oktató formátumban két mintavacsorát készítettek a résztvevőnek. A kutatók hozzáférhetõ fõzõberendezések kiválasztott darabjait is magukkal vitték (a csökkent kézfunkcióval rendelkezõk számára készültek), amelyeket az étkezés elõkészítése során bemutattak. A résztvevők nem kapták meg a felszerelést, hogy megtartsák, de eligazították őket, hogy hol vásárolhatják meg az eszközöket online, ha hasznosnak találják. A konzultáció során a kérdéseket és a vitát erősen ösztönözték, és anyagokat hagytak a résztvevőknek, amelyek lehetővé tették számukra, hogy könnyen áttekinthessék és hivatkozhassanak az értekezleten elhangzott információkra. Konkrétan, a résztvevők kaptak egy füzetet, amely 28 megfelelő receptet, további snack-ötleteket és vásárlási tippeket tartalmaz, valamint a konzultációt összefoglaló brosúrát. A konzultáció összesített hossza körülbelül 90-120 perc volt.

Végül a Mad Dog konzultáció egy virtuális csoportot is tartalmazott, ahol a résztvevők megoszthattak és megvitathattak gyulladáscsökkentő recepteket (amelyek kiegészíthetik a Mad Dog diéta receptjeit), és részt vehettek a társadalmi támogatásban. A kutatók a beszélgetést felügyelő csoport tagjai voltak, de nem vettek részt.

A kontrollcsoport csak a Mad Dog diétás receptjeit kapta meg, a konzultáción nem vett részt.

A Mad Dog diéta betartását a beavatkozás előtti 7 napos tápláléknaplóval és a beavatkozás utáni egy hónappal határoztuk meg. A feladat és a gát önhatékonyságát kérdőívvel határoztuk meg a kiinduláskor (közvetlenül a Mad Dog Diet megtekintése után), közvetlenül a konzultáció után (csak az intervenciós csoportban) és a beavatkozás után egy hónappal (mindkét csoportban). A neuropátiás fájdalmat és a depressziót a Neuropathic Pain Questionnaire és a Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) kérdőíve határozta meg a kiinduláskor és a beavatkozás után egy hónappal (mindkét csoportban).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
        • Brock University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, a résztvevőknek 18 éven felülieknek kellett lenniük, folyékonyan beszélniük kellett angolul, és legalább egy évvel távol kellett lenniük az SCI-től vagy a neurológiai diagnózistól. Egy kivételével (akinek izomdisztrófiában szenvedett) minden résztvevőnek volt gerincvelősérülése (SCI) vagy sclerosis multiplexe (MS). Az SCI-ben szenvedő résztvevők bármilyen szintű vagy súlyosságú sérülést szenvedhettek, míg az SM-ben szenvedők bármilyen típusú SM-ben szenvedhettek.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Nem beszél folyékonyan angolul
  • Nincs SCI vagy MS vagy izomdisztrófia diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mad Dog Diétás Konzultációs Intervenciós csoport
A beavatkozó csoport megkapta a gyulladáscsökkentő diéta receptjeit és a 2 részből álló konzultációt. A konzultáció egy otthonlátogatásból állt, amely magában foglalta a főzés és a hozzáférhető konyhai felszerelések bemutatását, valamint egy kísérő kirándulást az élelmiszerboltba.
A Mad Dog konzultációt két részletben tartották, egymást követő napon keresztül. Az I. rész egy kísérő kirándulást tartalmazott a résztvevő által előnyben részesített élelmiszerboltba, hogy megmutassa a résztvevőnek, hol találhatók a kiválasztott élelmiszerek, hogyan olvassa el a tápérték címkéket, hogy a Mad Dog összetevőit elfogadhatóan helyettesíteni lehessen, és hogyan vásároljon értéket, amikor a választási lehetőségek vannak. bemutatott. A konzultáció II. része a résztvevő otthonában zajlott, és az étkezések elkészítésére és a konyhai elérhetőségre, valamint a krónikus gyulladás negatív következményeinek és a gyulladáscsökkentő étrend pozitív hatásainak rövid áttekintésére irányult. A konzultáció során a kérdéseket és a vitát erősen ösztönözték, és anyagokat hagytak a résztvevőknek, amelyek lehetővé tették számukra, hogy könnyen áttekinthessék és hivatkozhassanak az értekezleten elhangzott információkra. A résztvevők 28 megfelelő receptet, további snack-ötleteket és vásárlási tippeket kaptak, valamint egy konzultációs összefoglalót.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A vezérlők csak a recepteket kapták meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyedi tervezésű feladat önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Alapállapot (az intervenciós csoporthoz és a kontrollcsoporthoz)
A gyulladáscsökkentő diéta betartásának képességébe vetett bizalom. Ez egy 6 elemből álló kérdőív, amely azt kérdezi, hogy a résztvevők mennyire bíznak abban, hogy bizonyos ideig betartják az étrendet, bizonyos mennyiségben, bizonyos százalékos betartás mellett. Minden elemet 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 7-ig (teljesen magabiztos) kell értékelni. A minimális pontszám 6, a maximális pontszám 42, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
Alapállapot (az intervenciós csoporthoz és a kontrollcsoporthoz)
Egyedi tervezésű feladat önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (csak az intervenciós csoportban)
A gyulladáscsökkentő diéta betartásának képességébe vetett bizalom. Ez egy 6 elemből álló kérdőív, amely azt kérdezi, hogy a résztvevők mennyire bíznak abban, hogy bizonyos ideig betartják az étrendet, bizonyos mennyiségben, bizonyos százalékos betartás mellett. Minden elemet 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 7-ig (teljesen magabiztos) kell értékelni. A minimális pontszám 6, a maximális pontszám 42, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
Közvetlenül a beavatkozás után (csak az intervenciós csoportban)
Egyedi tervezésű feladat önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Egy hónappal a beavatkozás után (az intervenciós csoportnál és a kontrollcsoportnál)
A gyulladáscsökkentő diéta betartásának képességébe vetett bizalom. Ez egy 6 elemből álló kérdőív, amely azt kérdezi, hogy a résztvevők mennyire bíznak abban, hogy bizonyos ideig betartják az étrendet, bizonyos mennyiségben, bizonyos százalékos betartás mellett. Minden elemet 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 7-ig (teljesen magabiztos) kell értékelni. A minimális pontszám 6, a maximális pontszám 42, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
Egy hónappal a beavatkozás után (az intervenciós csoportnál és a kontrollcsoportnál)
Egyedi tervezésű gát önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Alapállapot (az intervenciós csoporthoz és a kontrollcsoporthoz).
Bizalom abban, hogy valaki képes legyőzni a gyulladáscsökkentő étrend betartásával kapcsolatos akadályokat. Ez egy 7 tételből álló kérdőív, amely azt kérdezi a résztvevőktől, mennyire bíznak abban, hogy leküzdik a gyulladáscsökkentő étrend betartásával kapcsolatos akadályokat. Minden elemet 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 7-ig (teljesen magabiztos) kell értékelni. A minimális pontszám 7, a maximális pontszám 49, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
Alapállapot (az intervenciós csoporthoz és a kontrollcsoporthoz).
Egyedi tervezésű gát önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (csak az intervenciós csoportban).
Bizalom abban, hogy valaki képes legyőzni a gyulladáscsökkentő étrend betartásával kapcsolatos akadályokat. Ez egy 7 tételből álló kérdőív, amely azt kérdezi a résztvevőktől, mennyire bíznak abban, hogy legyőzik a gyulladáscsökkentő étrend betartásával kapcsolatos akadályokat. Minden elemet 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 7-ig (teljesen magabiztos) kell értékelni. A minimális pontszám 7, a maximális pontszám 49, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
Közvetlenül a beavatkozás után (csak az intervenciós csoportban).
Egyedi tervezésű gát önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Egy hónappal a beavatkozás után (az intervenciós csoportnál és a kontrollcsoportnál)
Bizalom abban, hogy valaki képes legyőzni a gyulladáscsökkentő étrend betartásával kapcsolatos akadályokat. Ez egy 7 tételből álló kérdőív, amely azt kérdezi a résztvevőktől, mennyire bíznak abban, hogy leküzdik a gyulladáscsökkentő étrend betartásával kapcsolatos akadályokat. Minden elemet 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 7-ig (teljesen magabiztos) kell értékelni. A minimális pontszám 7, a maximális pontszám 49, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
Egy hónappal a beavatkozás után (az intervenciós csoportnál és a kontrollcsoportnál)
A gyulladáscsökkentő étrend betartása
Időkeret: Alapállapot (az intervenciós csoporthoz és a kontrollcsoporthoz)
A résztvevők 7 napos étkezési naplót töltenek ki. Az étkezési naplókat ezután elemzik a résztvevő által a gyulladáscsökkentő étrendben jóváhagyott adagok számára, a nem megengedett adagok (csalás) és a 7 nap alatt elfogyasztott teljes adagok számára. A ragaszkodás mértékét ezután a [(megengedett adagok/összes adag) * 100] kiszámításával határozzák meg.
Alapállapot (az intervenciós csoporthoz és a kontrollcsoporthoz)
A gyulladáscsökkentő étrend betartása
Időkeret: Egy hónappal a beavatkozás után (az intervenciós csoportnál és a kontrollcsoportnál)
A résztvevők 7 napos étkezési naplót töltenek ki. Az étkezési naplókat ezután elemzik a résztvevő által a gyulladáscsökkentő étrendben jóváhagyott adagok számára, a nem megengedett adagok (csalás) és a 7 nap alatt elfogyasztott teljes adagok számára. Ezeket az értékeket azután a következő képlettel kell kiszámítani az egyes résztvevők betartási arányának kiszámításához: [(az elfogyasztott adagok száma/összes elfogyasztott adag) x 100]. A ragaszkodási arányt százalékban fejezzük ki. Például, ha a résztvevő 50 adag ételt evett 7 napon keresztül, ebből 45 adagot megengedett a gyulladáscsökkentő diéta, és 5 adag nem megengedett (csalás), akkor a betartási arány a következőképpen kerül kiszámításra: Adherencia = 45/50 x 100 ragaszkodás = 90%
Egy hónappal a beavatkozás után (az intervenciós csoportnál és a kontrollcsoportnál)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropathiás fájdalom kérdőív (NPQ)
Időkeret: Alapállapot (az intervenciós csoporthoz és a kontrollcsoporthoz)
Neuropátiás fájdalom a Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) alapján. A kérdőív 32 tételből áll, amelyek három egyedi kategóriához tartoznak, beleértve az érzékszervi, affektív és érzékenységi elemeket. Az érzékszervi elemek az érzett fájdalom konkrét típusához és súlyosságához kapcsolódnak (pl. égő, szúró, lüktető), az affektív elemek pedig arra vonatkoznak, hogy a fájdalom hogyan hat a résztvevőre a mindennapi életben (pl. mennyire irritáló a szokásos fájdalma?) és érzékenységi tételek azzal kapcsolatban, hogy a különböző ingerek hogyan hathatnak a fájdalom fokozására (pl. a hő hatására megnövekedett fájdalom). A résztvevőket arra kérik, hogy numerikusan értékeljék fájdalmukat minden egyes tételnél egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom teljes hiányát, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelzi. A három kategória pontszámait átlagolják. Így az egyes kategóriák minimális pontszáma 0, a maximális pontszám pedig 100, amely magasabb pontszám rosszabb fájdalmat jelez.
Alapállapot (az intervenciós csoporthoz és a kontrollcsoporthoz)
Neuropathiás fájdalom kérdőív (NPQ)
Időkeret: Egy hónappal a beavatkozás után (az intervenciós csoportnál és a kontrollcsoportnál)
Neuropátiás fájdalom a Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) alapján. A kérdőív 32 tételből áll, amelyek három egyedi kategóriához tartoznak, beleértve az érzékszervi, affektív és érzékenységi elemeket. Az érzékszervi elemek az érzett fájdalom konkrét típusához és súlyosságához kapcsolódnak (pl. égő, szúró, lüktető), az affektív elemek pedig arra vonatkoznak, hogy a fájdalom hogyan hat a résztvevőre a mindennapi életben (pl. mennyire irritáló a szokásos fájdalma?) és érzékenységi tételek azzal kapcsolatban, hogy a különböző ingerek hogyan hathatnak a fájdalom fokozására (pl. a hő hatására megnövekedett fájdalom). A résztvevőket arra kérik, hogy numerikusan értékeljék fájdalmukat minden egyes tételnél egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom teljes hiányát, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelzi. A három kategória pontszámait átlagolják. Így az egyes kategóriák minimális pontszáma 0, a maximális pontszám pedig 100, amely magasabb pontszám rosszabb fájdalmat jelez.
Egy hónappal a beavatkozás után (az intervenciós csoportnál és a kontrollcsoportnál)
Depresszió a Center for Epidemiological Studies depresszió (CES-D) kérdőíve alapján
Időkeret: Alapállapot (az intervenciós csoporthoz és a kontrollcsoporthoz)
A Center for Epidemiological Studies által meghatározott depresszió depresszió (CES-D) Ez egy 20 elemből álló kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék depressziós tüneteiket az elmúlt 7 napban, és minden elem 0-3-ig terjed. A kérdőív minimális pontszáma 0 és a maximális pontszám 60, a magasabb pontszámok rosszabb depressziós tüneteket jeleznek. A 15 feletti pontszám klinikai depresszióra utal, de önmagában nem tekinthető diagnózisnak.
Alapállapot (az intervenciós csoporthoz és a kontrollcsoporthoz)
Depresszió a Center for Epidemiological Studies depresszió (CES-D) kérdőíve alapján
Időkeret: Egy hónappal a beavatkozás után (az intervenciós csoportnál és a kontrollcsoportnál)
A Center for Epidemiological Studies által meghatározott depresszió depresszió (CES-D) Ez egy 20 elemből álló kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék depressziós tüneteiket az elmúlt 7 napban, és minden elem 0-3-ig terjed. A kérdőív minimális pontszáma 0 és a maximális pontszám 60, a magasabb pontszámok rosszabb depressziós tüneteket jeleznek. A 15 feletti pontszám klinikai depresszióra utal, de önmagában nem tekinthető diagnózisnak.
Egy hónappal a beavatkozás után (az intervenciós csoportnál és a kontrollcsoportnál)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David S Ditor, PhD, Brock University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálatvezető ésszerű kérésre elérhető

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel