- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05881122
Gyulladáscsökkentő diétás tanácsadás idegrendszeri fogyatékossággal élőknek
A gyulladáscsökkentő étrendi konzultáció hatása az önhatékonyságra, a betartásra és a kiválasztott egészségügyi eredményekre: Randomizált kontrollvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy 2 részből álló étrendi konzultáció (a Mad Dog-tanácsadás) hatásait vizsgálta a gyulladáscsökkentő étrend (a Mad Dog diéta) betartására gerincvelősérülésben, szklerózis multiplexben és izomdisztrófiában szenvedő egyéneknél (N=11). a résztvevőket véletlenszerűen beosztották az intervenciós csoportba (n=7) vagy a kontrollcsoportba (n=4).
A Mad Dog konzultációt két részletben tartották, egymást követő napon keresztül. Az I. rész egy kísérő kirándulást tartalmazott a résztvevő által előnyben részesített élelmiszerboltba, hogy megmutassa a résztvevőnek, hol találhatók a kiválasztott élelmiszerek, hogyan kell elolvasni a tápértékre vonatkozó címkéket, hogy a Mad Dog összetevőit elfogadhatóan helyettesíteni lehessen, és hogyan vásároljon értéket, amikor választási lehetőségek kerülnek bemutatásra. A konzultáció II. része a résztvevő otthonában zajlott, és az étkezések elkészítésére és a konyhai elérhetőségre, valamint a krónikus gyulladás negatív következményeinek és a gyulladáscsökkentő étrend pozitív hatásainak rövid áttekintésére irányult. Ennek megfelelően a kutatók a résztvevő otthonába utaztak, és interaktív és oktató formátumban két mintavacsorát készítettek a résztvevőnek. A kutatók hozzáférhetõ fõzõberendezések kiválasztott darabjait is magukkal vitték (a csökkent kézfunkcióval rendelkezõk számára készültek), amelyeket az étkezés elõkészítése során bemutattak. A résztvevők nem kapták meg a felszerelést, hogy megtartsák, de eligazították őket, hogy hol vásárolhatják meg az eszközöket online, ha hasznosnak találják. A konzultáció során a kérdéseket és a vitát erősen ösztönözték, és anyagokat hagytak a résztvevőknek, amelyek lehetővé tették számukra, hogy könnyen áttekinthessék és hivatkozhassanak az értekezleten elhangzott információkra. Konkrétan, a résztvevők kaptak egy füzetet, amely 28 megfelelő receptet, további snack-ötleteket és vásárlási tippeket tartalmaz, valamint a konzultációt összefoglaló brosúrát. A konzultáció összesített hossza körülbelül 90-120 perc volt.
Végül a Mad Dog konzultáció egy virtuális csoportot is tartalmazott, ahol a résztvevők megoszthattak és megvitathattak gyulladáscsökkentő recepteket (amelyek kiegészíthetik a Mad Dog diéta receptjeit), és részt vehettek a társadalmi támogatásban. A kutatók a beszélgetést felügyelő csoport tagjai voltak, de nem vettek részt.
A kontrollcsoport csak a Mad Dog diétás receptjeit kapta meg, a konzultáción nem vett részt.
A Mad Dog diéta betartását a beavatkozás előtti 7 napos tápláléknaplóval és a beavatkozás utáni egy hónappal határoztuk meg. A feladat és a gát önhatékonyságát kérdőívvel határoztuk meg a kiinduláskor (közvetlenül a Mad Dog Diet megtekintése után), közvetlenül a konzultáció után (csak az intervenciós csoportban) és a beavatkozás után egy hónappal (mindkét csoportban). A neuropátiás fájdalmat és a depressziót a Neuropathic Pain Questionnaire és a Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) kérdőíve határozta meg a kiinduláskor és a beavatkozás után egy hónappal (mindkét csoportban).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, a résztvevőknek 18 éven felülieknek kellett lenniük, folyékonyan beszélniük kellett angolul, és legalább egy évvel távol kellett lenniük az SCI-től vagy a neurológiai diagnózistól. Egy kivételével (akinek izomdisztrófiában szenvedett) minden résztvevőnek volt gerincvelősérülése (SCI) vagy sclerosis multiplexe (MS). Az SCI-ben szenvedő résztvevők bármilyen szintű vagy súlyosságú sérülést szenvedhettek, míg az SM-ben szenvedők bármilyen típusú SM-ben szenvedhettek.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Nem beszél folyékonyan angolul
- Nincs SCI vagy MS vagy izomdisztrófia diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mad Dog Diétás Konzultációs Intervenciós csoport
A beavatkozó csoport megkapta a gyulladáscsökkentő diéta receptjeit és a 2 részből álló konzultációt.
A konzultáció egy otthonlátogatásból állt, amely magában foglalta a főzés és a hozzáférhető konyhai felszerelések bemutatását, valamint egy kísérő kirándulást az élelmiszerboltba.
|
A Mad Dog konzultációt két részletben tartották, egymást követő napon keresztül.
Az I. rész egy kísérő kirándulást tartalmazott a résztvevő által előnyben részesített élelmiszerboltba, hogy megmutassa a résztvevőnek, hol találhatók a kiválasztott élelmiszerek, hogyan olvassa el a tápérték címkéket, hogy a Mad Dog összetevőit elfogadhatóan helyettesíteni lehessen, és hogyan vásároljon értéket, amikor a választási lehetőségek vannak. bemutatott.
A konzultáció II. része a résztvevő otthonában zajlott, és az étkezések elkészítésére és a konyhai elérhetőségre, valamint a krónikus gyulladás negatív következményeinek és a gyulladáscsökkentő étrend pozitív hatásainak rövid áttekintésére irányult.
A konzultáció során a kérdéseket és a vitát erősen ösztönözték, és anyagokat hagytak a résztvevőknek, amelyek lehetővé tették számukra, hogy könnyen áttekinthessék és hivatkozhassanak az értekezleten elhangzott információkra.
A résztvevők 28 megfelelő receptet, további snack-ötleteket és vásárlási tippeket kaptak, valamint egy konzultációs összefoglalót.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A vezérlők csak a recepteket kapták meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyedi tervezésű feladat önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Alapállapot (az intervenciós csoporthoz és a kontrollcsoporthoz)
|
A gyulladáscsökkentő diéta betartásának képességébe vetett bizalom.
Ez egy 6 elemből álló kérdőív, amely azt kérdezi, hogy a résztvevők mennyire bíznak abban, hogy bizonyos ideig betartják az étrendet, bizonyos mennyiségben, bizonyos százalékos betartás mellett.
Minden elemet 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 7-ig (teljesen magabiztos) kell értékelni.
A minimális pontszám 6, a maximális pontszám 42, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
Alapállapot (az intervenciós csoporthoz és a kontrollcsoporthoz)
|
|
Egyedi tervezésű feladat önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (csak az intervenciós csoportban)
|
A gyulladáscsökkentő diéta betartásának képességébe vetett bizalom.
Ez egy 6 elemből álló kérdőív, amely azt kérdezi, hogy a résztvevők mennyire bíznak abban, hogy bizonyos ideig betartják az étrendet, bizonyos mennyiségben, bizonyos százalékos betartás mellett.
Minden elemet 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 7-ig (teljesen magabiztos) kell értékelni.
A minimális pontszám 6, a maximális pontszám 42, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (csak az intervenciós csoportban)
|
|
Egyedi tervezésű feladat önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Egy hónappal a beavatkozás után (az intervenciós csoportnál és a kontrollcsoportnál)
|
A gyulladáscsökkentő diéta betartásának képességébe vetett bizalom.
Ez egy 6 elemből álló kérdőív, amely azt kérdezi, hogy a résztvevők mennyire bíznak abban, hogy bizonyos ideig betartják az étrendet, bizonyos mennyiségben, bizonyos százalékos betartás mellett.
Minden elemet 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 7-ig (teljesen magabiztos) kell értékelni.
A minimális pontszám 6, a maximális pontszám 42, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
Egy hónappal a beavatkozás után (az intervenciós csoportnál és a kontrollcsoportnál)
|
|
Egyedi tervezésű gát önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Alapállapot (az intervenciós csoporthoz és a kontrollcsoporthoz).
|
Bizalom abban, hogy valaki képes legyőzni a gyulladáscsökkentő étrend betartásával kapcsolatos akadályokat.
Ez egy 7 tételből álló kérdőív, amely azt kérdezi a résztvevőktől, mennyire bíznak abban, hogy leküzdik a gyulladáscsökkentő étrend betartásával kapcsolatos akadályokat.
Minden elemet 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 7-ig (teljesen magabiztos) kell értékelni.
A minimális pontszám 7, a maximális pontszám 49, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
Alapállapot (az intervenciós csoporthoz és a kontrollcsoporthoz).
|
|
Egyedi tervezésű gát önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (csak az intervenciós csoportban).
|
Bizalom abban, hogy valaki képes legyőzni a gyulladáscsökkentő étrend betartásával kapcsolatos akadályokat.
Ez egy 7 tételből álló kérdőív, amely azt kérdezi a résztvevőktől, mennyire bíznak abban, hogy legyőzik a gyulladáscsökkentő étrend betartásával kapcsolatos akadályokat.
Minden elemet 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 7-ig (teljesen magabiztos) kell értékelni.
A minimális pontszám 7, a maximális pontszám 49, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (csak az intervenciós csoportban).
|
|
Egyedi tervezésű gát önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Egy hónappal a beavatkozás után (az intervenciós csoportnál és a kontrollcsoportnál)
|
Bizalom abban, hogy valaki képes legyőzni a gyulladáscsökkentő étrend betartásával kapcsolatos akadályokat.
Ez egy 7 tételből álló kérdőív, amely azt kérdezi a résztvevőktől, mennyire bíznak abban, hogy leküzdik a gyulladáscsökkentő étrend betartásával kapcsolatos akadályokat.
Minden elemet 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 7-ig (teljesen magabiztos) kell értékelni.
A minimális pontszám 7, a maximális pontszám 49, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
Egy hónappal a beavatkozás után (az intervenciós csoportnál és a kontrollcsoportnál)
|
|
A gyulladáscsökkentő étrend betartása
Időkeret: Alapállapot (az intervenciós csoporthoz és a kontrollcsoporthoz)
|
A résztvevők 7 napos étkezési naplót töltenek ki.
Az étkezési naplókat ezután elemzik a résztvevő által a gyulladáscsökkentő étrendben jóváhagyott adagok számára, a nem megengedett adagok (csalás) és a 7 nap alatt elfogyasztott teljes adagok számára.
A ragaszkodás mértékét ezután a [(megengedett adagok/összes adag) * 100] kiszámításával határozzák meg.
|
Alapállapot (az intervenciós csoporthoz és a kontrollcsoporthoz)
|
|
A gyulladáscsökkentő étrend betartása
Időkeret: Egy hónappal a beavatkozás után (az intervenciós csoportnál és a kontrollcsoportnál)
|
A résztvevők 7 napos étkezési naplót töltenek ki.
Az étkezési naplókat ezután elemzik a résztvevő által a gyulladáscsökkentő étrendben jóváhagyott adagok számára, a nem megengedett adagok (csalás) és a 7 nap alatt elfogyasztott teljes adagok számára.
Ezeket az értékeket azután a következő képlettel kell kiszámítani az egyes résztvevők betartási arányának kiszámításához: [(az elfogyasztott adagok száma/összes elfogyasztott adag) x 100].
A ragaszkodási arányt százalékban fejezzük ki.
Például, ha a résztvevő 50 adag ételt evett 7 napon keresztül, ebből 45 adagot megengedett a gyulladáscsökkentő diéta, és 5 adag nem megengedett (csalás), akkor a betartási arány a következőképpen kerül kiszámításra: Adherencia = 45/50 x 100 ragaszkodás = 90%
|
Egy hónappal a beavatkozás után (az intervenciós csoportnál és a kontrollcsoportnál)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropathiás fájdalom kérdőív (NPQ)
Időkeret: Alapállapot (az intervenciós csoporthoz és a kontrollcsoporthoz)
|
Neuropátiás fájdalom a Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) alapján.
A kérdőív 32 tételből áll, amelyek három egyedi kategóriához tartoznak, beleértve az érzékszervi, affektív és érzékenységi elemeket.
Az érzékszervi elemek az érzett fájdalom konkrét típusához és súlyosságához kapcsolódnak (pl. égő, szúró, lüktető), az affektív elemek pedig arra vonatkoznak, hogy a fájdalom hogyan hat a résztvevőre a mindennapi életben (pl. mennyire irritáló a szokásos fájdalma?) és érzékenységi tételek azzal kapcsolatban, hogy a különböző ingerek hogyan hathatnak a fájdalom fokozására (pl. a hő hatására megnövekedett fájdalom).
A résztvevőket arra kérik, hogy numerikusan értékeljék fájdalmukat minden egyes tételnél egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom teljes hiányát, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelzi.
A három kategória pontszámait átlagolják.
Így az egyes kategóriák minimális pontszáma 0, a maximális pontszám pedig 100, amely magasabb pontszám rosszabb fájdalmat jelez.
|
Alapállapot (az intervenciós csoporthoz és a kontrollcsoporthoz)
|
|
Neuropathiás fájdalom kérdőív (NPQ)
Időkeret: Egy hónappal a beavatkozás után (az intervenciós csoportnál és a kontrollcsoportnál)
|
Neuropátiás fájdalom a Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) alapján.
A kérdőív 32 tételből áll, amelyek három egyedi kategóriához tartoznak, beleértve az érzékszervi, affektív és érzékenységi elemeket.
Az érzékszervi elemek az érzett fájdalom konkrét típusához és súlyosságához kapcsolódnak (pl. égő, szúró, lüktető), az affektív elemek pedig arra vonatkoznak, hogy a fájdalom hogyan hat a résztvevőre a mindennapi életben (pl. mennyire irritáló a szokásos fájdalma?) és érzékenységi tételek azzal kapcsolatban, hogy a különböző ingerek hogyan hathatnak a fájdalom fokozására (pl. a hő hatására megnövekedett fájdalom).
A résztvevőket arra kérik, hogy numerikusan értékeljék fájdalmukat minden egyes tételnél egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom teljes hiányát, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelzi.
A három kategória pontszámait átlagolják.
Így az egyes kategóriák minimális pontszáma 0, a maximális pontszám pedig 100, amely magasabb pontszám rosszabb fájdalmat jelez.
|
Egy hónappal a beavatkozás után (az intervenciós csoportnál és a kontrollcsoportnál)
|
|
Depresszió a Center for Epidemiological Studies depresszió (CES-D) kérdőíve alapján
Időkeret: Alapállapot (az intervenciós csoporthoz és a kontrollcsoporthoz)
|
A Center for Epidemiological Studies által meghatározott depresszió depresszió (CES-D) Ez egy 20 elemből álló kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék depressziós tüneteiket az elmúlt 7 napban, és minden elem 0-3-ig terjed.
A kérdőív minimális pontszáma 0 és a maximális pontszám 60, a magasabb pontszámok rosszabb depressziós tüneteket jeleznek.
A 15 feletti pontszám klinikai depresszióra utal, de önmagában nem tekinthető diagnózisnak.
|
Alapállapot (az intervenciós csoporthoz és a kontrollcsoporthoz)
|
|
Depresszió a Center for Epidemiological Studies depresszió (CES-D) kérdőíve alapján
Időkeret: Egy hónappal a beavatkozás után (az intervenciós csoportnál és a kontrollcsoportnál)
|
A Center for Epidemiological Studies által meghatározott depresszió depresszió (CES-D) Ez egy 20 elemből álló kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék depressziós tüneteiket az elmúlt 7 napban, és minden elem 0-3-ig terjed.
A kérdőív minimális pontszáma 0 és a maximális pontszám 60, a magasabb pontszámok rosszabb depressziós tüneteket jeleznek.
A 15 feletti pontszám klinikai depresszióra utal, de önmagában nem tekinthető diagnózisnak.
|
Egy hónappal a beavatkozás után (az intervenciós csoportnál és a kontrollcsoportnál)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David S Ditor, PhD, Brock University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sebek és sérülések
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Izombetegségek, atrófiás
- Sclerosis multiplex
- Gyulladás
- Izomdisztrófiák
- Gerincvelő sérülések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-054 - Ditor
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .