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신경근육장애인을 위한 항염증 식이상담

2023년 5월 29일 업데이트: David Ditor, Brock University

항염증 식이 상담이 자기효능감, 순응도 및 선별된 건강 결과에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

이 연구는 신경근 장애가 있는 개인의 항염증 식단 준수에 대한 2부 식이 상담의 효과를 조사했습니다. 상담 1개월 후 신경병증성 통증과 우울증뿐만 아니라 식이요법 준수에 대한 자기효능감에 미치는 영향도 알아보았다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 척수 손상, 다발성 경화증 및 근이영양증이 있는 개인(N=11)의 항염증 식단(Mad Dog 다이어트) 준수에 대한 두 부분으로 구성된 식이 상담(Mad Dog 상담)의 효과를 조사했습니다. 참가자는 개입 그룹(n=7) 또는 통제 그룹(n=4)에 무작위로 할당되었습니다.

Mad Dog 상담은 이틀에 걸쳐 두 부분으로 나누어 진행되었습니다. 1부에서는 참가자가 선택한 음식을 찾을 수 있는 곳, Mad Dog 재료에 대한 허용 가능한 대체물을 만들 수 있도록 영양 라벨을 읽는 방법, 가치 있는 쇼핑 방법을 참가자가 보여주기 위해 참가자가 선호하는 식료품점으로 동반 여행을 수반했습니다. 선택 사항이 제시됩니다. 상담의 파트 II는 참가자의 집에서 이루어졌으며 식사 준비 및 주방 접근성, 만성 염증의 부정적인 결과 및 항염증 식단 채택의 긍정적인 효과에 관한 간략한 개요에 중점을 두었습니다. 따라서 연구원은 참가자의 집으로 이동하여 참가자를 위해 대화식 교육 형식으로 두 가지 샘플 저녁 식사를 준비했습니다. 연구원들은 또한 식사 준비 중에 시연된 접근 가능한 요리 장비(손 기능이 저하된 사람들이 사용하도록 설계됨)를 일부 가져왔습니다. 참가자들에게는 보관할 장비가 제공되지 않았지만 유용하다고 판단되는 경우 온라인으로 장비를 구입할 수 있는 곳을 안내받았습니다. 상담이 진행되는 동안 질문과 토론이 활발히 이루어졌으며 참가자들에게 자료가 제공되어 회의 중에 다루어진 정보를 쉽게 검토하고 참조할 수 있었습니다. 구체적으로 참가자들에게는 상담 내용을 요약한 브로셔와 함께 28가지 규정 준수 레시피, 추가 스낵 아이디어 및 쇼핑 팁이 포함된 소책자가 제공되었습니다. 총 상담 시간은 약 90-120분이었습니다.

마지막으로 Mad Dog 상담에는 가상 그룹이 포함되어 참가자가 항염증 레시피(Mad Dog 다이어트의 레시피를 보완할 수 있음)를 공유하고 토론하고 사회적 지원에 참여할 수 있습니다. 연구원들은 토론을 감독하기 위해 그룹의 일원이었지만 참여하지는 않았습니다.

대조군은 매드독 다이어트 레시피만 제공받았을 뿐 상담에는 참여하지 않았다.

매드 독 다이어트에 대한 준수 여부는 개입 전과 개입 후 1개월의 7일 음식 기록에 의해 결정되었습니다. 작업 및 장벽 자기 효능감은 기준선(Mad Dog Diet을 본 직후), 상담 직후(개입 그룹에서만) 및 개입 후 1개월(두 그룹 모두)에 설문지에 의해 결정되었습니다. 신경병성 통증 및 우울증은 신경병성 통증 설문지 및 CES-D(Center for Epidemiological Studies Depression) 설문지에 의해 기준선 및 개입 후 1개월(두 그룹 모두)에 결정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 3A1
        • Brock University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 참여하려면 참가자는 18세 이상이어야 하고 영어에 능통해야 하며 SCI 또는 신경학적 진단에서 최소 1년 이상 제외되어야 합니다. 근이영양증이 있는 한 명을 제외한 모든 참가자는 척수 손상(SCI) 또는 다발성 경화증(MS)을 앓았습니다. SCI 참가자는 모든 수준 또는 심각도의 부상을 입을 수 있는 반면 MS 참가자는 모든 유형의 MS를 가질 수 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 영어가 유창하지 않음
  • SCI 없음 또는 MS 또는 근이영양증 진단 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 매드독 식이상담 중재단
중재 그룹은 항염증 식단과 2단계 상담을 위한 레시피를 받았습니다. 상담은 요리 및 접근 가능한 주방 장비 시연을 포함하는 가정 방문과 식료품점 동반 여행으로 구성되었습니다.
행동: 매드독 다이어트 상담
Mad Dog 상담은 이틀에 걸쳐 두 부분으로 나누어 진행되었습니다. 1부에서는 참가자가 선택한 식품을 찾을 수 있는 곳, Mad Dog 성분에 대한 허용 가능한 대체물을 만들 수 있도록 영양 라벨을 읽는 방법, 선택이 필요할 때 가치 있는 쇼핑 방법을 참가자가 선호하는 식료품점으로 동행하는 여행을 수반했습니다. 제시. 상담의 파트 II는 참가자의 집에서 이루어졌으며 식사 준비 및 주방 접근성, 만성 염증의 부정적인 결과 및 항염증 식단 채택의 긍정적인 효과에 관한 간략한 개요에 중점을 두었습니다. 상담이 진행되는 동안 질문과 토론이 활발히 이루어졌으며 참가자들에게 자료가 제공되어 회의 중에 다루어진 정보를 쉽게 검토하고 참조할 수 있었습니다. 구체적으로 참가자들에게는 컨설팅 요약과 함께 28가지 규정 준수 레시피, 추가 스낵 아이디어 및 쇼핑 팁이 제공되었습니다.
간섭 없음: 대조군
컨트롤은 레시피만 수신했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맞춤형 과제 자기효능감 설문지
기간: 기준선(개입 그룹 및 통제 그룹용)
항염증 식단을 고수할 수 있는 능력에 대한 자신감. 이것은 6개 항목으로 구성된 설문지로, 참가자들이 특정 시간 동안 특정 양과 특정 비율의 식단을 준수하는 것에 대해 얼마나 자신이 있는지 묻는 질문입니다. 각 항목은 1(전혀 자신 없음)에서 7(완전히 자신 있음)까지 점수가 매겨집니다. 최소점수는 6점, 최대점수는 42점으로 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
기준선(개입 그룹 및 통제 그룹용)
맞춤형 과제 자기효능감 설문지
기간: 개입 직후(개입 그룹에서만)
항염증 식단을 고수할 수 있는 능력에 대한 자신감. 이것은 6개 항목으로 구성된 설문지로, 참가자들이 특정 시간 동안 특정 양과 특정 비율의 식단을 준수하는 것에 대해 얼마나 자신이 있는지 묻는 질문입니다. 각 항목은 1(전혀 자신 없음)에서 7(완전히 자신 있음)까지 점수가 매겨집니다. 최소점수는 6점, 최대점수는 42점으로 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
개입 직후(개입 그룹에서만)
맞춤형 과제 자기효능감 설문지
기간: 개입 후 1개월(개입 그룹 및 통제 그룹용)
항염증 식단을 고수할 수 있는 능력에 대한 자신감. 이것은 6개 항목으로 구성된 설문지로, 참가자들이 특정 시간 동안 특정 양과 특정 비율의 식단을 준수하는 것에 대해 얼마나 자신이 있는지 묻는 질문입니다. 각 항목은 1(전혀 자신 없음)에서 7(완전히 자신 있음)까지 점수가 매겨집니다. 최소점수는 6점, 최대점수는 42점으로 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
개입 후 1개월(개입 그룹 및 통제 그룹용)
맞춤형 장벽 자기효능감 설문지
기간: 기준선(개입 그룹 및 통제 그룹용).
항염증 식단 준수와 관련된 장벽을 극복할 수 있는 능력에 대한 자신감. 이것은 참가자들에게 항염증 식단 준수와 관련된 장벽을 극복하는 데 얼마나 자신이 있는지 묻는 7개 항목 설문지입니다. 각 항목은 1(전혀 자신 없음)에서 7(완전히 자신 있음)까지 점수가 매겨집니다. 최소점수는 7점, 최대점수는 49점으로 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
기준선(개입 그룹 및 통제 그룹용).
맞춤형 장벽 자기효능감 설문지
기간: 개입 직후(개입 그룹에서만).
항염증 식단 준수와 관련된 장벽을 극복할 수 있는 능력에 대한 자신감. 이것은 참가자들에게 항염증 식단 준수와 관련된 장벽을 극복하는 데 얼마나 자신이 있는지 묻는 7개 항목 설문지입니다. 각 항목은 1(전혀 자신 없음)에서 7(완전히 자신 있음)까지 점수가 매겨집니다. 최소점수는 7점, 최대점수는 49점으로 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
개입 직후(개입 그룹에서만).
맞춤형 장벽 자기효능감 설문지
기간: 개입 후 1개월(개입 그룹 및 통제 그룹용)
항염증 식단 준수와 관련된 장벽을 극복할 수 있는 능력에 대한 자신감. 이것은 참가자들에게 항염증 식단 준수와 관련된 장벽을 극복하는 데 얼마나 자신이 있는지 묻는 7개 항목 설문지입니다. 각 항목은 1(전혀 자신 없음)에서 7(완전히 자신 있음)까지 점수가 매겨집니다. 최소점수는 7점, 최대점수는 49점으로 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
개입 후 1개월(개입 그룹 및 통제 그룹용)
항염증 식이요법 준수
기간: 기준선(개입 그룹 및 통제 그룹용)
참가자는 7일간의 음식 일지를 작성하게 됩니다. 그런 다음 참가자가 먹은 항염증 식이요법으로 승인된 서빙 수, 허용되지 않은 서빙 수(치트) 및 7일 동안 먹은 총 서빙에 대해 음식 로그를 분석합니다. 그런 다음 [(허용된 제공량/총 제공량) * 100]을 계산하여 준수율을 결정합니다.
기준선(개입 그룹 및 통제 그룹용)
항염증 식이요법 준수
기간: 개입 후 1개월(개입 그룹 및 통제 그룹용)
참가자는 7일간의 음식 일지를 작성하게 됩니다. 그런 다음 참가자가 먹은 항염증 식이요법으로 승인된 서빙 수, 허용되지 않은 서빙 수(치트) 및 7일 동안 먹은 총 서빙에 대해 음식 로그를 분석합니다. 그런 다음 이러한 값을 결합하여 [(허용된 섭취 횟수/먹은 총 섭취 횟수) x 100] 공식을 사용하여 각 참가자의 준수율을 계산합니다. 준수율은 백분율로 표시됩니다. 예를 들어 참가자가 7일 동안 50인분의 음식을 먹었고 그 중 45인분은 항염증 식단으로 허용되고 5인분은 허용되지 않는 경우(치트) 준수율은 다음과 같이 계산됩니다. 준수 = 45/50 x 100 준수 = 90%
개입 후 1개월(개입 그룹 및 통제 그룹용)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경병성 통증 설문지(NPQ)
기간: 기준선(개입 그룹 및 통제 그룹용)
신경병성 통증 설문지(NPQ)에 의해 결정된 신경병성 통증. 설문지는 감각 항목, 감정 항목 및 민감 항목을 포함하는 세 가지 고유 범주에 속하는 32개 항목으로 구성됩니다. 감각적 항목은 느끼는 통증의 특정 유형 및 강도(예: 작열감, 찌르는 정도, 욱신거림)와 관련된 항목이고, 정서적 항목은 통증이 참가자의 일상 생활에 미치는 영향(예: 평소 통증이 얼마나 짜증나는가?)과 관련됩니다. 다양한 자극이 통증을 증가시키기 위해 작용할 수 있는 방법과 관련된 민감도 항목(예: 열로 인한 통증 증가). 참가자는 각 항목에 대해 0-100의 척도로 숫자로 통증을 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 통증이 전혀 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다. 세 범주 각각의 점수는 평균입니다. 따라서 각 범주의 최소 점수는 0이고 각 범주의 최대 점수는 100이며 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다.
기준선(개입 그룹 및 통제 그룹용)
신경병성 통증 설문지(NPQ)
기간: 개입 후 1개월(개입 그룹 및 통제 그룹용)
신경병성 통증 설문지(NPQ)에 의해 결정된 신경병성 통증. 설문지는 감각 항목, 감정 항목 및 민감 항목을 포함하는 세 가지 고유 범주에 속하는 32개 항목으로 구성됩니다. 감각적 항목은 느끼는 통증의 특정 유형 및 강도(예: 작열감, 찌르는 정도, 욱신거림)와 관련된 항목이고, 정서적 항목은 통증이 참가자의 일상 생활에 미치는 영향(예: 평소 통증이 얼마나 짜증나는가?)과 관련됩니다. 다양한 자극이 통증을 증가시키기 위해 작용할 수 있는 방법과 관련된 민감도 항목(예: 열로 인한 통증 증가). 참가자는 각 항목에 대해 0-100의 척도로 숫자로 통증을 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 통증이 전혀 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다. 세 범주 각각의 점수는 평균입니다. 따라서 각 범주의 최소 점수는 0이고 각 범주의 최대 점수는 100이며 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다.
개입 후 1개월(개입 그룹 및 통제 그룹용)
역학 연구 센터 우울증(CES-D) 설문지에 의해 결정된 우울증
기간: 기준선(개입 그룹 및 통제 그룹용)
역학 연구 센터 우울증(CES-D)에서 결정한 우울증 참가자에게 지난 7일 동안의 우울 증상을 평가하도록 요청하는 20개 항목 설문지이며 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨집니다. 설문지의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 60이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 나쁩니다. 15 이상의 모든 점수는 임상적 우울증을 나타내지만 그 자체로 진단으로 받아들여서는 안 됩니다.
기준선(개입 그룹 및 통제 그룹용)
역학 연구 센터 우울증(CES-D) 설문지에 의해 결정된 우울증
기간: 개입 후 1개월(개입 그룹 및 통제 그룹용)
역학 연구 센터 우울증(CES-D)에서 결정한 우울증 참가자에게 지난 7일 동안의 우울 증상을 평가하도록 요청하는 20개 항목 설문지이며 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨집니다. 설문지의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 60이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 나쁩니다. 15 이상의 모든 점수는 임상적 우울증을 나타내지만 그 자체로 진단으로 받아들여서는 안 됩니다.
개입 후 1개월(개입 그룹 및 통제 그룹용)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brock University

수사관

  • 수석 연구원: David S Ditor, PhD, Brock University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-054 - Ditor

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

주임 연구원에게 합당한 요청이 있는 경우 이용 가능

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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