閉塞性細気管支炎の小児に対する高強度インターバルトレーニング (PIBOHIIT)
感染後閉塞性細気管支炎の小児および青少年における高強度インターバルトレーニングプログラムの有効性:ランダム化比較試験
感染後閉塞性細気管支炎 (PIBO) は、下気道感染後の上皮下の炎症と細気管支の線維性狭窄を特徴とする不可逆的な閉塞性肺疾患です。 この病気は主に小児で診断され、より頻繁には 2 歳未満で診断されます。 空咳や呼吸困難などの症状があるため、これらの患者のほとんどは健康な人に比べて身体活動レベルが低いです。 身体活動は、酸素消費量、筋力、生活の質にプラスの影響を与える可能性があります。 酸素消費量が多いと、呼吸器疾患や入院のリスクが低くなります。 高強度インターバルトレーニング (HIIT) は、慢性疾患患者の酸素消費量、筋力、生活の質を改善する効果的な方法である可能性があります。 HIITは、継続的なトレーニングと比較して、呼吸困難の感覚が少なく、呼吸器疾患のある子供や青少年にとってより楽しいことが証明されています。 したがって、研究者らは、患者の移動時間と追加コストを削減するために、テレマティクスによるリアルタイムのガイド付きトレーニングを実行することを提案しています。
目的: PIBO 患者の有酸素運動能力および機能的/臨床的転帰に対するテレマティック監視下高強度インターバルトレーニング プログラムの効果を分析すること。
方法: 2 つのグループによるランダム化比較試験。 エクササイズグループ: 16 週間の HIIT トレーニングをテレマティックで実施。対照群:定期的な医師の推奨に従います。 患者はバル・デブロン大学病院(バルセロナ)とニーニョ・ヘスス大学病院(マドリード)の両方で募集される。 参加基準:(I)PIBOの診断。 (II) 評価時点では臨床的に安定している。 (III) 年齢は6歳から20歳まで。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Márcio VF Donadio, PhD
- 電話番号:5370 +34 93 504 20 00
- メール:mdonadio@uic.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Inès de Mir Messa, MD PhD
- 電話番号:57 934 89 30 00
- メール:ines.mir@vallhebron.cat
研究場所
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Madrid、スペイン、28009
- 募集
- Hospital Universitario Infantil Niño Jesus
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コンタクト:
- Verónica Sanz Santiago, PhD
-
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Catalunya
-
Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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コンタクト:
- Inès de Mir, PhD
-
-
País Vasco
-
San Sebastián、País Vasco、スペイン、20014
- 募集
- Hospital Universitario Donostia
-
コンタクト:
- Olaia Sardon Prado, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 感染後閉塞性細気管支炎の診断。
- 評価時の臨床的安定性。
- 年齢は6歳から20歳まで。
除外基準:
- 過去 4 週間における肺悪化の症状。
- 持続性呼吸機能不全の症状を引き起こす他の心肺疾患の診断。
- 評価に影響を与える可能性のある理解の困難または筋骨格の変化。
- 妊娠;
- 移植リストの追加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:運動グループ
16 週間にわたる「高強度インターバル トレーニング」エクササイズ プログラムは、週に 2 回、リアルタイムの監督のもとテレマティックで実施されます。 エクササイズ プログラムは、各フィットネス レベルの目標心拍数の達成を目的とした一連のエクササイズで構成されます。 |
参加者は、16 週間の高強度インターバル トレーニング エクササイズ プログラムを週に 2 回実行します。
介入はリアルタイムの監視下でテレマティックに行われます。
他の名前:
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介入なし:対照群
身体活動に関する定期的な医師の推奨事項。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素消費量の変化
時間枠:ベースラインから 16 週間への変更
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ピーク酸素消費量 (mL/kg/min) の変化は、心肺運動検査 (CPET) によって評価されます。
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ベースラインから 16 週間への変更
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換気閾値までの時間の変化
時間枠:ベースラインから 16 週間への変更
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換気閾値までの時間の変化(分)は、心肺運動検査(CPET)によって評価されます。
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ベースラインから 16 週間への変更
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換気閾値における酸素消費率の変化
時間枠:ベースラインから 16 週間への変更
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換気閾値での酸素消費パーセントの変化は、心肺運動検査 (CPET) によって評価されます。
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ベースラインから 16 週間への変更
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換気効率の変化
時間枠:ベースラインから 16 週間への変更
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換気効率の変化は、換気量 (VE) と二酸化炭素生成量 (VCO2) の測定値を組み合わせて評価され、心肺運動検査 (CPET) を通じて評価される VE/VCO2 比が報告されます。
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ベースラインから 16 週間への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の1秒間の努力呼気量の変化
時間枠:ベースラインから 16 週間への変更
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最初の 1 秒間の努力呼気量の変化 (リットル) が肺活量測定によって評価されます。
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ベースラインから 16 週間への変更
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努力肺活量の変化
時間枠:ベースラインから 16 週間への変更
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努力肺活量(リットル)の変化は肺活量測定によって評価されます。
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ベースラインから 16 週間への変更
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努力肺活量の 25 ~ 75% の間の努力呼気流量の変化
時間枠:ベースラインから 16 週間への変更
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努力肺活量 (リットル/分) の 25 ~ 75% の間の努力呼気流量の変化が肺活量測定によって評価されます。
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ベースラインから 16 週間への変更
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筋力の変化
時間枠:ベースラインから 16 週間への変更
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筋力の変化はダイナモメーターを使用して評価されます。
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ベースラインから 16 週間への変更
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下半身の筋力の変化
時間枠:ベースラインから 16 週間への変更
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下半身の筋力の変化は、30 秒間立位テスト (30STS) を使用して評価されます。
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ベースラインから 16 週間への変更
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遊離脂肪量の変化
時間枠:ベースラインから 16 週間への変更
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遊離脂肪量 (パーセント) の変化は、生体インピーダンスを通じて評価されます。
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ベースラインから 16 週間への変更
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除脂肪体重の変化
時間枠:ベースラインから 16 週間への変更
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除脂肪体重(パーセント)の変化は、生体インピーダンスを通じて評価されます。
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ベースラインから 16 週間への変更
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ヒップウエスト比の変化
時間枠:ベースラインから 16 週間への変更
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ヒップウエスト比の変化は、非伸縮性巻尺を使用してヒップ周囲とウエスト周囲の測定値を組み合わせることによって評価されます。
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ベースラインから 16 週間への変更
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BMIの変化
時間枠:ベースラインから 16 週間への変更
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肥満指数の変化は、体重と身長の測定値を組み合わせて評価され、BMI (kg/m^2) が報告されます。
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ベースラインから 16 週間への変更
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生活の質の変化
時間枠:ベースラインから 16 週間への変更
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生活の質の変化は、セントジョージ呼吸器質問票 (SRQ) を通じて評価されます。
スケールの全体的な結果は 0 から 100 までの数値であり、最高値は生活の質の低下に対応します。
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ベースラインから 16 週間への変更
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呼吸困難の変化
時間枠:ベースラインから 16 週間への変更
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呼吸困難の変化は、Medical Research Council (mMRC) の修正呼吸困難スケールを通じて評価されます。
スケールの全体的な結果は 0 から 4 までの数値であり、最高値はより悪化した呼吸困難に対応します。
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ベースラインから 16 週間への変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メートル単位の高さ
時間枠:ベースラインから 16 週間への変更
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身長はスタディオメーターを使用して評価されます。
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ベースラインから 16 週間への変更
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重量(キログラム)
時間枠:ベースラインから 16 週間への変更
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体重は体重計を使用して評価されます。
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ベースラインから 16 週間への変更
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毎日の身体活動レベル
時間枠:ベースラインから 16 週間への変更
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毎日の身体活動レベルは、身体活動アンケート (PAQ) を通じて評価されます。
テスト全体のスコアは 1 ~ 5 ポイントであり、スコアが高いほど活動レベルが高いことを示します。
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ベースラインから 16 週間への変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Márcio VF Donadio, PhD、Universitat Internacional de Catalunya
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PIBOHIIT-UIC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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