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Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad en Niños con Bronquiolitis Obliterante (PIBOHIIT)

3 de agosto de 2023 actualizado por: Márcio Vinícius Fagundes Donadio, Universitat Internacional de Catalunya

Eficacia de un programa de entrenamiento interválico de alta intensidad en niños y adolescentes con bronquiolitis obliterante posinfecciosa: un ensayo controlado aleatorizado

La bronquiolitis obliterante posinfecciosa (PIBO) es una enfermedad pulmonar obstructiva irreversible caracterizada por inflamación subepitelial y estrechamiento fibrótico de los bronquiolos después de una infección del tracto respiratorio inferior. Esta enfermedad se diagnostica principalmente en niños, más frecuentemente antes de los 2 años. Debido a síntomas como tos seca y sensación de disnea, la mayoría de estos pacientes tienen bajos niveles de actividad física en comparación con individuos sanos. La actividad física puede influir positivamente en el consumo de oxígeno, la fuerza muscular y la calidad de vida. Los altos niveles de consumo de oxígeno se asocian con un menor riesgo de enfermedad respiratoria y hospitalización. El entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) puede ser una forma efectiva de mejorar el consumo de oxígeno, la fuerza muscular y la calidad de vida en pacientes con enfermedades crónicas. Se ha demostrado que el HIIT produce menos sensación de disnea y es más entretenido en niños y adolescentes con enfermedades respiratorias en comparación con el entrenamiento continuo. Así, los investigadores proponen realizar formación guiada telemáticamente en tiempo real para reducir los tiempos de desplazamiento y los costes adicionales a los pacientes.

Objetivo: Analizar los efectos de un programa de entrenamiento interválico de alta intensidad supervisado telemáticamente sobre la aptitud aeróbica, así como los resultados funcionales/clínicos en pacientes con BOPI.

Métodos: Ensayo controlado aleatorizado con dos grupos. Grupo de ejercicio: entrenamiento HIIT de 16 semanas realizado telemáticamente; Grupo de control: seguirá las recomendaciones del médico de rutina. Los pacientes serán reclutados tanto en el Hospital Universitario Vall D'Hebrón (Barcelona) como en el Hospital Universitario Niño Jesús (Madrid). Criterios de participación: (I) Diagnóstico de PIBO; (II) Clínicamente estable al momento de las evaluaciones; (III) Edad entre 6 y 20 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Márcio VF Donadio, PhD
  • Número de teléfono: 5370 +34 93 504 20 00
  • Correo electrónico: mdonadio@uic.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Inès de Mir Messa, MD PhD
  • Número de teléfono: 57 934 89 30 00
  • Correo electrónico: ines.mir@vallhebron.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Infantil Niño Jesus
        • Contacto:
          • Verónica Sanz Santiago, PhD
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Inès de Mir, PhD
    • País Vasco
      • San Sebastián, País Vasco, España, 20014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Donostia
        • Contacto:
          • Olaia Sardon Prado, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de bronquiolitis obliterante posinfecciosa;
  • Estabilidad clínica al momento de las valoraciones;
  • Edad entre 6 y 20 años.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas de exacerbación pulmonar durante las últimas cuatro semanas;
  • Diagnóstico de otras enfermedades cardiorrespiratorias que provoquen síntomas de disfunción respiratoria persistente;
  • Dificultad en la comprensión o alteraciones musculoesqueléticas que puedan influir en las valoraciones;
  • El embarazo;
  • Inclusión en la lista de trasplantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios

16 semanas de un programa de ejercicios de "Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad" realizado telemáticamente con supervisión en tiempo real dos veces por semana.

El programa de ejercicios consta de un circuito de ejercicios que tiene como objetivo lograr un ritmo cardíaco objetivo para cada nivel de condición física.
Otro: Grupo de ejercicios
Los participantes realizarán un programa de ejercicios de entrenamiento de intervalos de alta intensidad de 16 semanas, dos veces por semana. La intervención se realizará telemáticamente con supervisión en tiempo real.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Sin intervención: Grupo de control
Recomendaciones médicas de rutina para la actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
El cambio en el consumo máximo de oxígeno (mL/kg/min) se evaluará mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambio en el tiempo hasta el umbral ventilatorio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
El cambio en el tiempo hasta el umbral ventilatorio (minutos) se evaluará mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambio en el porcentaje de consumo de oxígeno en el umbral ventilatorio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
El cambio en el porcentaje de consumo de oxígeno en el umbral ventilatorio se evaluará mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambio en la eficiencia ventilatoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
El cambio en la eficiencia ventilatoria se evaluará mediante la combinación de mediciones de ventilación (VE) y producción de dióxido de carbono (VCO2) para informar la relación VE/VCO2, evaluada a través de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
El cambio en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (litros) se evaluará mediante espirometría.
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambio en la capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
El cambio en la capacidad vital forzada (litros) se evaluará mediante espirometría.
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambio en el flujo espiratorio forzado entre 25 y 75% de la capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
La variación del flujo espiratorio forzado entre el 25 y el 75 % de la capacidad vital forzada (litros/minuto) se evaluará mediante espirometría.
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Los cambios en la fuerza muscular se evaluarán utilizando un dinamómetro.
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambio en la fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Los cambios en la fuerza de la parte inferior del cuerpo se evaluarán mediante la prueba Sit to Stand de 30 segundos (30STS).
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambio en la masa de grasa libre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Los cambios en la masa de grasa libre (porcentaje) se evaluarán mediante bioimpedancia.
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambio en la masa magra
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Los cambios en la masa magra (porcentaje) se evaluarán mediante bioimpedancia.
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambio en la relación cadera-cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Los cambios en la relación cadera-cintura se evaluarán combinando las mediciones de la circunferencia de la cadera y la circunferencia de la cintura con una cinta métrica no estirable.
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Los cambios en el índice de masa corporal se evaluarán combinando medidas de peso y altura para informar el IMC (kg/m^2).
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Los cambios en la calidad de vida se evaluarán a través del Cuestionario Respiratorio de Saint George (SRQ). El resultado global de la escala es un valor numérico de 0 a 100, correspondiendo los valores más altos a una peor calidad de vida.
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambio en la disnea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Los cambios en la disnea se evaluarán a través de la escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC). El resultado global de la escala es un valor numérico de 0 a 4, donde el valor más alto corresponde a la peor disnea.
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura en metros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
La altura se evaluará con un estadiómetro.
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
El peso se evaluará mediante una báscula.
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Nivel de actividad física diaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
El nivel de actividad física diaria se evaluará a través del cuestionario de actividad física (PAQ). El puntaje general de la prueba es de 1 a 5 puntos, donde un puntaje más alto indica un nivel más alto de actividad.
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitat Internacional de Catalunya

Colaboradores

Consejo Superior de Deportes

Investigadores

  • Investigador principal: Márcio VF Donadio, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIBOHIIT-UIC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores recolectarán los datos personales y la historia clínica de los pacientes a través de la información entregada por el hospital participante. Estos datos serán almacenados y codificados en un archivo de Excel para proteger la confidencialidad antes, durante y después del estudio. Toda la información será ingresada y almacenada electrónicamente en la plataforma institucional REDCAP alojada en el servidor de los hospitales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez finalizado el estudio, los datos se conservarán durante el tiempo necesario para atender las posibles responsabilidades derivadas del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se dará acceso únicamente a los investigadores del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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