単一株のプロバイオティクス (CHOICE)

合計 180 人の成人ボランティアが介入に参加します (介入の各部門で 90 人)。

CHOICE 研究では、合計 6 回の訪問が行われます。 うち3回は対面、3回は電話での訪問となります。 研究訪問は以下の通りである： スクリーニング訪問（Ｖ０、対面）：包含／除外基準をチェックし、包含基準を満たしている場合には；基礎訪問（V1、対面）。介入中の訪問（電話による V2、V3、V4）。最終研究訪問（V5、対面）。

V0、V1、および V5 の訪問では、ボランティアは血液サンプルを採取するために 8 時間の絶食状態で来院する必要があります。 V1 および V5 の訪問では、ボランティアは唾液と糞便のサンプルを持参する必要があります。

訪問 V1 の最大 5 日前まで、および V5 後は約 3 日前までの内臓脂肪組織の変化を測定するために、ボランティアは内臓脂肪を測定するための核磁気共鳴 (NMR) を取得する必要があります。

CHOICEスタディ

訪問 0 (V0、週 -1): 募集と選択

• ボランティアへの情報とインフォームドコンセントへの署名。
• 包含・除外基準の見直し。
• 研究の臨床病歴の詳細。
• バイタルサイン (血圧/安静時心拍数)。
• 併用薬の確認。
• 人体測定（ウエスト周囲径、ヒップ、体重と体組成、身長）。
• 血液サンプルの抽出。
• 3 日間の食事記録と、V1 の糞便および唾液サンプルの回収の資料の配信。
• 最初の訪問と指示（絶食）をスケジュールします。

訪問 1 (V1、0 週目): 基礎訪問

• NMR (±5 日 V1)。
• 研究の臨床履歴の改訂。
• バイタルサイン (血圧/安静時心拍数)。
• 併用薬の確認。
• 人体測定（ウエスト周囲径、ヒップ、体重と体組成）。
• 血液サンプルの抽出。
• 腹部脂肪の超音波検査。
• 3日間の食事記録を確認します。
• 3 要素食事アンケート (TFEQ) を確認します。
• Bing Eating Scale (BES) をチェックする。
• 満腹度スケール（VAS）と胃腸の健康情報を確認します。
• 顔サンプルのコレクション。
• 唾液サンプルの収集。
• 3日間の食事記録とV5用の唾液・糞便サンプルの資料をお届けします。
• 次回の電話訪問と、最後の訪問と指示（絶食）をスケジュールします。

訪問 2 (V2、3 週目): 介入中のフォローアップ

• 併用薬の確認。
• 悪影響を記録します。
• 製品摂取の遵守（治療遵守）の確認
• 満腹度スケールの確認。
• 胃腸の健康状態をチェックします。
• 次回の訪問と指示をスケジュールします。

訪問 3 (V3、6 週目): 介入中のフォローアップ

• 併用薬の確認。
• 悪影響を記録します。
• 製品摂取の遵守（治療遵守）の確認
• 満腹度スケールの確認。
• 胃腸の健康状態をチェックします。
• 次回の訪問と指示をスケジュールします。

訪問 4 (V4、9 週目): 介入中のフォローアップ

• 併用薬の確認。
• 悪影響を記録します。
• 製品摂取の遵守（治療遵守）の確認
• 満腹度スケールの確認。
• 胃腸の健康状態をチェックします。
• 次回の訪問と指示（絶食）をスケジュールします。

訪問 5 (V2、12 週目): 最終訪問

• NMR (V5 の±3 日前)。
• 研究の臨床履歴の改訂。
• バイタルサイン (血圧/安静時心拍数)。
• 身体測定（ウエスト周囲径、ヒップ、体重と体組成）
• 併用薬の確認。
• 血液サンプルの抽出。
• 腹部脂肪の超音波検査。
• 3日間の食事記録を確認します。
• TFEQを確認しています。
• BESを確認しています。
• 悪影響の記録。
• 治療コンプライアンスの確認
• 満腹度スケールの確認。 (VAS)
• 顔サンプルのコレクション。
• 唾液サンプルの収集。