Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотик с одним штаммом (CHOICE)

19 марта 2026 г. обновлено: Rosa Sola

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности пробиотика с одним штаммом, доставляемого в виде жевательной резинки, на снижение антропометрических биомаркеров ожирения и улучшение гомеостаза глюкозы у лиц с абдоминальным ожирением.

Пробиотики были признаны функциональными продуктами питания, оказывающими благотворное влияние на ожирение и кардиометаболические заболевания, такие как дислипидемия, диабет 2 типа, а также на уменьшение массы висцерального жира, массы тела и окружности талии.

В предыдущих исследованиях нашей группы было показано, что пробиотики в виде капсул/порошков или постбиотики, содержащие пробиотик одного штамма, могут снижать антропометрические параметры, включая площадь висцерального жира, и способствовать лечению диабета 2 типа у субъектов с абдоминальным ожирением. Аналогичные результаты были получены в другом исследовании, когда пробиотик из одного штамма доставлялся через обогащенные палочки из морепродуктов. Результаты показали, что обогащенные палочки из морепродуктов значительно снижают концентрацию инсулина и HOMA-IR, пульсовое давление, окружность талии, массу тела и триглицериды.

Эти данные свидетельствуют о том, что этот конкретный пробиотик с одним штаммом в качестве пробиотика или постбиотика может быть дополнительной стратегией в управлении факторами риска кардиометаболических заболеваний.

В основном изучались пробиотики, включенные в матрицу молочных продуктов. Другие пищевые матрицы, такие как жевательная резинка, почти не использовались пищевой промышленностью. Этот новый носитель для пробиотиков обладает способностью высвобождать активные ингредиенты в полость рта с устойчивым и быстрым действием; он также имеет возможность как системной, так и местной доставки. Кроме того, он получил широкое признание среди взрослых, детей и подростков и имеет мало побочных эффектов.

Насколько нам известно, в предыдущих рандомизированных контролируемых исследованиях не изучалось влияние пробиотической жевательной резинки на антропометрические биомаркеры ожирения и гомеостаз глюкозы у людей с абдоминальным ожирением.

Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность пробиотика одного штамма в уменьшении окружности талии у людей с абдоминальным ожирением.

Конкретные цели:

  • Оценить эффективность пробиотика одного штамма в улучшении других антропометрических биомаркеров (соотношение талия-бедра, масса тела, ИМТ, общая жировая масса, индекс висцерального жира, масса свободного жира, безжировая масса тела, индекс конусности, висцеральная жировая ткань и подкожный жир).
  • Оценить эффективность пробиотика с одним штаммом в управлении гомеостазом глюкозы (глюкоза в крови натощак, инсулин натощак, индекс HOMA и HbA1c).
  • Оценить эффективность пробиотика с одним штаммом в управлении уровнями липидов в сыворотке (общий холестерин, общие триглицериды, холестерин ЛПНП и холестерин ЛПВП).
  • Оценить эффективность пробиотика одного штамма в снижении артериального давления и пульсового давления.
  • Для оценки качества жизни после приема пробиотиков с одним штаммом.
  • Выявить изменения в потреблении калорий и субъективном чувстве сытости после приема пробиотических добавок с одним штаммом.
  • Выявить изменения в состоянии желудочно-кишечного тракта после приема пробиотиков с одним штаммом.
  • Выявить изменения в микробиоме полости рта после приема пробиотиков с одним штаммом.
  • Выявить изменения в микробиоме желудочно-кишечного тракта после приема пробиотиков одного штамма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в интервенцию войдут 180 взрослых добровольцев (по 90 в каждой группе интервенции).

Всего во время исследования CHOICE будет 6 посещений. Из этих посещений 3 будут очными и 3 по телефону. Учебные визиты будут следующими: скрининговый визит (V0, очный): для проверки критериев включения/исключения и, в случае удовлетворения критериям включения; базальный визит (V1, очный); визиты во время вмешательства (V2, V3 и V4 по телефону); заключительный учебный визит (V5, очная встреча).

Во время визитов V0, V1 и V5 добровольцы должны находиться в состоянии голодания в течение 8 часов для получения образцов крови. Во время посещений V1 и V5 волонтеры должны принести образцы слюны и фекалий.

Чтобы измерить изменения в висцеральной жировой ткани, за пять дней до визита V1 и примерно за 3 дня до визита V5 добровольцы должны пройти ядерно-магнитный резонанс (ЯМР) для измерения висцерального жира.

ВЫБОР Исследование

Визит 0 (V0, неделя -1): набор и отбор

  • Информация волонтеру и подписание информированного согласия.
  • Пересмотр критериев включения/исключения.
  • Разработка истории болезни исследования.
  • Основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление/частота сердечных сокращений в покое).
  • Проверка сопутствующего лечения.
  • Антропометрия (окружность талии, бедер, масса и телосложение, рост).
  • Извлечение образца крови.
  • Выдача 3-х дневной диетической карты и материала для сбора образцов кала и слюны для V1.
  • График первого визита и инструктажа (натощак).

Визит 1 (V1, неделя 0): базальный визит

  • ЯМР (±5 дней V1).
  • Пересмотр истории болезни исследования.
  • Основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление/частота сердечных сокращений в покое).
  • Проверка сопутствующего лечения.
  • Антропометрия (окружность талии, бедер, масса тела и комплекция).
  • Извлечение образца крови.
  • Брюшной жир УЗИ.
  • Проверка диетической записи за 3 дня.
  • Проверка трехфакторного опросника пищевого поведения (TFEQ).
  • Проверка шкалы пищевого поведения Bing (BES).
  • Проверка шкалы сытости (ВАШ) и информации о состоянии желудочно-кишечного тракта.
  • Сбор образцов фекалий.
  • Сбор образцов слюны.
  • Доставка диетической карты за 3 дня и материала для проб слюны и кала для V5.
  • Запланируйте следующий визит по телефону, а также последний визит и инструкции (натощак).

Визит 2 (V2, неделя 3): последующее наблюдение во время вмешательства

  • Проверка сопутствующего лечения.
  • Запишите побочные эффекты.
  • Контроль соблюдения режима потребления продукта (соблюдение режима лечения)
  • Проверка шкалы сытости.
  • Проверка состояния желудочно-кишечного тракта.
  • Запланируйте следующий визит и инструкции.

Визит 3 (V3, неделя 6): последующее наблюдение во время вмешательства

  • Проверка сопутствующего лечения.
  • Запишите побочные эффекты.
  • Контроль соблюдения режима потребления продукта (соблюдение режима лечения)
  • Проверка шкалы сытости.
  • Проверка состояния желудочно-кишечного тракта.
  • Запланируйте следующий визит и инструкции.

Визит 4 (V4, неделя 9): Последующее наблюдение во время вмешательства

  • Проверка сопутствующего лечения.
  • Запишите побочные эффекты.
  • Контроль соблюдения режима потребления продукта (соблюдение режима лечения)
  • Проверка шкалы сытости.
  • Проверка состояния желудочно-кишечного тракта.
  • График следующего визита и инструкции (натощак).

Визит 5 (V2, неделя 12): последний визит

  • ЯМР (±3 дня до V5).
  • Пересмотр истории болезни исследования.
  • Основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление/частота сердечных сокращений в покое).
  • Антропометрия (окружность талии, бедер, масса тела и комплекция)
  • Проверка сопутствующего лечения.
  • Извлечение образца крови.
  • Брюшной жир УЗИ.
  • Проверка диетической записи за 3 дня.
  • Проверка TFEQ.
  • Проверка БЭС.
  • Запись побочных эффектов.
  • Контроль соблюдения режима лечения
  • Проверка шкалы сытости. (ВАС)
  • Сбор образцов фекалий.
  • Сбор образцов слюны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43201
        • Universitat Rovira i Virgili

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и женского пола ≥ 18 лет.
  2. Установлен диагноз абдоминального ожирения: окружность талии (ОТ) ≥ 102 см у мужчин и ≥ 88 см у женщин.
  3. Добровольное, письменное, подписанное, информированное согласие на участие в исследовании.
  4. Согласие соблюдать протокол и ограничения исследования.
  5. Женщины детородного возраста должны предоставить отрицательный тест мочи на беременность.

Критерий исключения:

  1. ОТ < 102 см у мужчин, < 88 см у женщин и > 150 см.
  2. ИМТ ≥ 40 кг/м2.
  3. Диагноз и медикаментозное лечение сахарного диабета 1 или 2 типа (глюкоза крови натощак ≥ 7 ммоль/л).
  4. Субъекты с серьезным аутоиммунным заболеванием, сердечно-сосудистым заболеванием, дисфункцией/заболеванием печени, дисфункцией/заболеванием почек, деменцией, заболеванием щитовидной железы, заболеванием поджелудочной железы, раком в анамнезе в течение последних 5 лет, анемией или любым другим заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или безопасность субъекта.
  5. Иммуносупрессия или продолжающаяся терапия, вызывающая иммуносупрессию.
  6. Фармакологически леченная (лекарствами/добавками) гипертония или дислипидемия.
  7. Субъекты, принимавшие антибиотики в течение предыдущего 1 месяца.
  8. Субъекты, потребляющие пробиотики и пребиотики по крайней мере за 1 месяц до включения в исследование или в период вмешательства.
  9. Использование лекарств или пищевых добавок для контроля массы тела или жировых отложений в течение последних 3 месяцев.
  10. Использование слабительных или пищевых добавок в течение последних 4 недель.
  11. История хронических активных воспалительных заболеваний.
  12. История бариатрической хирургии.
  13. Любое хроническое желудочно-кишечное заболевание в анамнезе (например, ВЗК).
  14. Регулярное применение системных или ингаляционных кортикостероидов или системных иммуномодулирующих препаратов.
  15. Значительное изменение привычек употребления табака, нюхательного табака, никотина и электронных сигарет за последние 3 месяца или запланированное прекращение употребления этих продуктов во время испытания.
  16. Активное или недавнее (последние 3 месяца) участие в программе по снижению веса (диета и/или физические упражнения).
  17. Изменение веса (увеличение или снижение) на 3 кг за последние 3 месяца.
  18. Беременность или планирование беременности во время исследования или кормление грудью.
  19. Участие в клиническом исследовании исследуемого продукта или лекарственного средства в течение 60 дней до скрининга.
  20. Потребители запрещенных наркотиков.
  21. Злоупотребляющие алкоголем.
  22. Известная гиперчувствительность к любым ингредиентам активных продуктов или плацебо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотик
Жевательная резинка без сахара с пробиотиком из одного штамма и цинком. Ежедневная доза 2 жевательных резинок, содержащих 1x10^10 колониеобразующих единиц (КОЕ), в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Пробиотик из одного штамма

Жевательная резинка без сахара с пробиотиком из одного штамма и цинком.

Дозировка будет составлять 2 жевательных приема в день, подавать в одно и то же время и жевать в течение 6 минут вне еды (например, через 2 часа после завтрака или обеда).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Жевательная резинка без сахара на 12 недель.
Диетическая добавка: Плацебо

Жевательная резинка без сахара.

Дозировка будет составлять 2 жевательных приема в день, подавать в одно и то же время и жевать в течение 6 минут вне еды (например, через 2 часа после завтрака или обеда).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От недели 0 до недели 12
Разница в окружности талии (см), измеренная с помощью поперечного МРТ-сканирования тела на одном осевом срезе на 5 см выше L5, с 0-й по 12-ю неделю
От недели 0 до недели 12
Изменения в внутрибрюшной области
Временное ограничение: С 0-й по 12-ю неделю
Различия во внутрибрюшной области (см2), измеренные с помощью МРТ (поперечное сканирование тела в одном аксиальном срезе на 5 см выше L5) с 0-й по 12-ю неделю
С 0-й по 12-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окружности бедер
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Различия в окружности бедер (см), измеренной в самой широкой части ягодиц с использованием стальной антропометрической измерительной ленты длиной 150 см с 0 по 12 неделю.
С 0 по 12 неделю
Изменение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Различия в соотношении талии и бедер (см), измеренном как окружность талии/окружность бедер с 0 по 12 неделю
С 0 по 12 неделю
Изменение массы тела
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Различия в массе тела (кг), измеренные с помощью Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Барселона, Испания, с 0 по 12 неделю
С 0 по 12 неделю
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Различия в индексе массы тела (кг/м2), рассчитанном как вес (кг), разделенный на рост (м2), с 0-й по 12-ю неделю
С 0 по 12 неделю
Изменение общей жировой массы
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Различия в общей массе жира (% кг), измеренные с помощью Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Барселона, Испания, с 0 по 12 неделю
С 0 по 12 неделю
Изменение массы свободного жира
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Различия в массе свободного жира (%, кг), измеренной с помощью Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Барселона, Испания, с 0 по 12 неделю
С 0 по 12 неделю
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Различия в безжировой массе тела (%, кг), измеренной с помощью Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Барселона, Испания, с 0 по 12 неделю
С 0 по 12 неделю
Изменение индекса висцерального жира
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Различия в индексе висцерального жира, полученные с помощью Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Барселона, Испания, с 0 по 12 неделю
С 0 по 12 неделю
Изменение индекса конусности
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Различия в индексе конусности, рассчитанном как окружность талии (см)/0,109 x квадратный корень из веса (кг)/роста (м) с 0 по 12 неделю
С 0 по 12 неделю
Изменение висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Различия в висцеральной жировой ткани (см2), измеренной с помощью МРТ (поперечное сканирование тела в одном аксиальном срезе 5 см над L5-S1) от недели 0 до недели 12
С 0 по 12 неделю
Изменение подкожного жира
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Различия в подкожном жире (см2), измеренные с помощью МРТ, поперечное сканирование тела в одном аксиальном срезе 5 см на уровне L5-S1 с 0 по 12 неделю
С 0 по 12 неделю
Изменения уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Различия в уровне глюкозы в крови натощак (ммоль/л), измеренном стандартизированными методами в автоматическом анализаторе с 0 по 12 неделю
С 0 по 12 неделю
Изменения инсулина натощак
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Различия в уровне инсулина натощак (МЕ/мл), измеренного стандартизированными методами в автоматическом анализаторе с 0-й по 12-ю неделю
С 0 по 12 неделю
Изменения в индексе HOMA
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Различия в индексе HOMA, измеренном по формуле инсулин x глюкоза/405, от недели 0 до недели 12.
С 0 по 12 неделю
Изменения гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Различия в гликозилированном гемоглобине (%), измеренном стандартизированными методами в автоматическом анализаторе с 0-й по 12-ю неделю
С 0 по 12 неделю
Изменения общего холестерина
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Различия в общем холестерине (ммоль/л), измеренном стандартизированными методами в автоматическом анализаторе с 0-й по 12-ю неделю
С 0 по 12 неделю
Изменения HDLc
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Различия в ЛПВП (ммоль/л), измеренные стандартизированными методами в автоматическом анализаторе с 0-й по 12-ю неделю
С 0 по 12 неделю
Изменения LDLc
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Различия в LDLc (ммоль/л), измеренные стандартизированными методами в автоматическом анализаторе с 0-й по 12-ю неделю
С 0 по 12 неделю
Изменения общего количества триглицеридов
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Различия в общем количестве триглицеридов (ммоль/л), измеренных стандартизированными методами в автоматическом анализаторе с 0-й по 12-ю неделю
С 0 по 12 неделю
Изменения систолического артериального давления
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Различия в систолическом артериальном давлении (мм рт. ст.), измеренном с помощью автоматического фигмоманометра (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Барселона, Испания), измеренного дважды после 2-5-минутной передышки взрослых в сидячем положении с 1-минутным интервалом между 0-й и 12-й неделями
С 0 по 12 неделю
Изменения диастолического артериального давления
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Различия в диастолическом артериальном давлении (мм рт. ст.), измеренном автоматическим гигмоманометром (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Барселона, Испания), измеренным дважды после 2–5-минутной передышки взрослых в сидячем положении с 1-минутным интервалом между 0-й и 12-й неделями
С 0 по 12 неделю
Изменения пульсового давления
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Различия в пульсовом давлении (мм рт. ст.), рассчитанном как разница между верхним и нижним значениями артериального давления, с 0-й по 12-ю неделю.
С 0 по 12 неделю
Изменения в рационе питания
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Различия в потреблении пищи, оцененные по 3-дневной диетической записи с 0-й по 12-ю неделю.
С 0 по 12 неделю
Изменения в метеоризме
Временное ограничение: С недели 0 до недели 3, недели 6, недели 9 и недели 12
Различия в наличии метеоризма (есть или нет) от недели 0 до недели 3, недели 6, недели 9 и недели 12
С недели 0 до недели 3, недели 6, недели 9 и недели 12
Изменения в тошноте
Временное ограничение: С недели 0 до недели 3, недели 6, недели 9 и недели 12
Различия в наличии тошноты (есть или нет) от недели 0 до недели 3, недели 6, недели 9 и недели 12
С недели 0 до недели 3, недели 6, недели 9 и недели 12
Изменения рефлюкса
Временное ограничение: С недели 0 до недели 3, недели 6, недели 9 и недели 12
Различия в наличии рефлюкса (да или нет) от недели 0 до недели 3, недели 6, недели 9 и недели 12
С недели 0 до недели 3, недели 6, недели 9 и недели 12
Изменения вздутия живота
Временное ограничение: С недели 0 до недели 3, недели 6, недели 9 и недели 12
Различия в наличии вздутия живота (да или нет) от недели 0 до недели 3, недели 6, недели 9 и недели 12
С недели 0 до недели 3, недели 6, недели 9 и недели 12
Изменения диареи
Временное ограничение: С недели 0 до недели 3, недели 6, недели 9 и недели 12
Различия в наличии диареи (есть или нет) от недели 0 до недели 3, недели 6, недели 9 и недели 12
С недели 0 до недели 3, недели 6, недели 9 и недели 12
Изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Различия в составе Phyla, оцененные с помощью метагеномики, от недели 0 до недели 12
С 0 по 12 неделю
Изменения микробиоты полости рта
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Различия в составе Phyla, оцененные с помощью метагеномики, от недели 0 до недели 12
С 0 по 12 неделю
Изменение висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Различия в висцеральной жировой ткани (мм), измеренной с помощью ультразвука (мечевидно-пупочная ось, 1-5 см выше пупка) с 0 по 12 неделю
С 0 по 12 неделю
Изменения в трехфакторном опроснике по пищевому поведению (TFEQ; испанское издание)
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Различия в баллах TFEQ от недели 0 до недели 12. Минимальный балл — 0, максимальный — 100, а более высокий балл означает худший результат.
С 0 по 12 неделю
Изменения в шкале пищевого поведения Bing (BES; испанское издание)
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Различия в баллах BES от недели 0 до недели 12. Минимальный балл — 0, максимальный — 46, а более высокий балл означает худший результат. оценка равна 100, а более высокая оценка означает худший результат.
С 0 по 12 неделю
Изменения в сытости
Временное ограничение: С недели 0 до недели 3, недели 6, недели 9 и недели 12
Различия в сытости, оцениваемые по визуальной годовой шкале (ВАШ), от недели 0 до недели 3, недели 6, недели 9 и недели 12. Минимальная оценка составляет -100 мм, а максимальная оценка составляет 100 мм, а более высокая оценка означает лучший результат.
С недели 0 до недели 3, недели 6, недели 9 и недели 12
Изменения в работе кишечника
Временное ограничение: С недели 0 до недели 3, недели 6, недели 9 и недели 12
Различия в характере стула, оцениваемые по бристольской шкале, от недели 0 до недели 3, недели 6, недели 9 и недели 12. В этой шкале имеется 7 описательных баллов, минимальный балл — «тяжелый запор», максимальный балл — «тяжелая диарея». Лучший результат находится в середине 7 описательных пунктов (точки 3 и 4): «нормальный».
С недели 0 до недели 3, недели 6, недели 9 и недели 12
Изменение окружности талии
Временное ограничение: С 0-й по 12-ю неделю
Изменение окружности талии (см), измеренное на 2 см выше пупка с помощью 150-сантиметровой антропометрической стальной измерительной ленты с 0-й по 12-ю неделю.
С 0-й по 12-ю неделю
Изменения в подкожной жировой ткани, измеренные с помощью ультразвука
Временное ограничение: С 0-й по 12-ю неделю
Изменения подкожной жировой ткани (мм), измеренные с помощью ультразвука (ксифо-пупочная ось, на 1-5 см выше пупка) с 0-й по 12-ю неделю
С 0-й по 12-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rosa Sola

Соавторы

Biopolis S.L.
Chic-kles Gum, S.L.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 074/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться