Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stamme probiotikum (CHOICE)

19. marts 2026 opdateret af: Rosa Sola

Randomiseret, dobbeltblind, parallel, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​enkeltstammet probiotikum, leveret i et tyggegummi, om reduktion af antropometriske fedmebiomarkører og forbedring af glukosehomeostase hos abdominalt overvægtige individer.

Probiotika er blevet anerkendt som funktionelle fødevarer med gavnlig effekt mod fedme og kardiometaboliske sygdomme, såsom dyslipidæmi, type 2-diabetes og reduktion af visceral fedtmasse, kropsvægt og taljeomkreds.

I tidligere undersøgelser af vores gruppe blev det vist, at kapsel/pulver probiotisk eller postbiotisk tilskud indeholdende en enkelt stamme probiotikum kunne reducere antropometriske parametre, herunder det viscerale fedtområde, og bidrage til type 2 diabetesbehandling hos personer med abdominal fedme. Lignende resultater blev fundet i en anden undersøgelse, da denne enkelt-stamme probiotikum blev leveret gennem berigede skaldyrsstave. Resultaterne viste, at berigede seafood sticks signifikant reducerede insulinkoncentrationer og HOMA-IR, pulstryk, taljeomkreds, kropsvægt og triglycerider.

Disse resultater tyder på, at dette specifikke enkelt-stamme probiotikum som et probiotisk eller postbiotikum kunne være en komplementær strategi i håndteringen af ​​risikofaktorer for kardiometaboliske sygdomme.

Probiotika er for det meste blevet undersøgt inkorporeret i mejerifødevarematrix. Andre fødevarematricer er næppe blevet udnyttet af fødevareindustrien, såsom tyggegummi. Denne nye vehikel til probiotika præsenterer evnen til at frigive aktive ingredienser i mundhulen med en stabil og hurtig virkning; den har også mulighed for både systemisk og lokal levering. Desuden har det en høj accept blandt voksne, børn og teenagere og har få bivirkninger.

Så vidt vi ved, har ingen tidligere randomiserede kontrollerede forsøg undersøgt effekten af ​​et probiotisk tyggegummi på antropometriske fedtbiomarkører og glukosehomeostase hos abdominalt overvægtige individer.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​enkeltstamme probiotika til reduktion af taljeomkreds hos abdominalt overvægtige individer.

De specifikke mål:

  • At evaluere effektiviteten af ​​enkelt-stamme probiotika til forbedring af andre antropometriske biomarkører (talje-hofte-forhold, kropsvægt, BMI, total fedtmasse, visceralt fedtindeks, fri fedtmasse, mager kropsmasse, konicitetsindeks, visceralt fedtvæv og subkutant fedt).
  • At evaluere effektiviteten af ​​enkelt-stamme probiotika til håndtering af glukosehomeostase (fastende blodsukker, fastende insulin, Index HOMA og HbA1c).
  • At evaluere effektiviteten af ​​enkelt-stamme probiotika til styring af serumlipidniveauer (totalkolesterol, totale triglycerider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol).
  • For at evaluere effektiviteten af ​​enkeltstamme probiotika til reduktion af blodtryk og pulstryk.
  • At vurdere livskvalitet efter enkeltstamme probiotisk tilskud.
  • At identificere ændringer i kalorieindtag og subjektiv mæthed efter enkeltstamme probiotisk tilskud.
  • At identificere ændringer i mave-tarm-sundheden efter enkelt-stamme probiotisk tilskud.
  • At identificere ændringer i det orale mikrobiom efter enkeltstamme probiotisk tilskud.
  • At identificere ændringer i det gastrointestinale mikrobiom efter enkeltstamme probiotisk tilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 180 voksne frivillige vil blive inkluderet i interventionen (90 i hver arm af interventionen).

I løbet af CHOICE-studiet vil der være 6 besøg i alt. Af disse besøg vil 3 være ansigt til ansigt og 3 telefonisk. Studiebesøgene vil være følgende: screeningsbesøg (V0, ansigt-til-ansigt): for at kontrollere inklusions-/eksklusionskriterier og, i tilfælde af at inklusionskriterierne er opfyldt; basalt besøg (V1, ansigt til ansigt); besøg under interventionen (V2, V3 og V4 via telefon); afsluttende studiebesøg (V5, ansigt til ansigt).

Ved besøg V0, V1 og V5 skal frivillige møde sig under fasteforhold på 8 timer for at få blodprøver. Ved besøg V1 og V5 skal frivillige medbringe spyt- og fæcesprøver.

For at måle ændringerne i visceralt fedtvæv, skal frivillige op til fem dage før besøget V1 og ca. op til 3 dage før efter V5 have en Nuclear Magnetic Resonance (NMR) til måling af visceralt fedt.

VALG Studie

Besøg 0 (V0, uge ​​-1): Rekruttering og udvælgelse

  • Information til den frivillige og underskrift på det informerede samtykke.
  • Revision af inklusions-/udelukkelseskriterierne.
  • Udarbejdelse af studiets kliniske historie.
  • Vitale tegn (blodtryk/hvilepuls).
  • Kontrol af den samtidige medicin.
  • Antropometri (taljeomkreds; hofte; kropsvægt og sammensætning; højde).
  • Blodprøveudtagning.
  • Levering af 3-dages kostjournal og materialet til afføring og spytprøveopsamling til V1.
  • Planlæg det første besøg og instruktioner (faste).

Besøg 1 (V1, uge ​​0): Basal besøg

  • NMR (±5 dage VI).
  • Revision af studiets kliniske historie.
  • Vitale tegn (blodtryk/hvilepuls).
  • Kontrol af den samtidige medicin.
  • Antropometri (taljeomkreds; hofte; kropsvægt og sammensætning).
  • Blodprøveudtagning.
  • Abdominal fedt Ultralyd.
  • Kontrol af 3-dages kostjournal.
  • Kontrol af Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
  • Kontrol af Bing Eating Scale (BES).
  • Kontrol af mæthedsskalaen (VAS) og mave-tarm-sundhedsoplysninger.
  • Indsamling af afføringsprøver.
  • Indsamling af spytprøver.
  • Levering af 3-dages kostjournal og materiale til spyt- og afføringsprøve til V5.
  • Planlæg det næste telefonbesøg og også det sidste besøg og instruktioner (faste).

Besøg 2 (V2, uge ​​3): Opfølgning under interventionen

  • Kontrol af den samtidige medicin.
  • Registrer negative virkninger.
  • Kontrol af overholdelse af produktforbrug (overholdelse af behandling)
  • Tjekker mæthedsskalaen.
  • Kontrol af mave-tarm-sundheden.
  • Planlæg næste besøg og instruktioner.

Besøg 3 (V3, uge ​​6): Opfølgning under interventionen

  • Kontrol af den samtidige medicin.
  • Registrer negative virkninger.
  • Kontrol af overholdelse af produktforbrug (overholdelse af behandling)
  • Tjekker mæthedsskalaen.
  • Kontrol af mave-tarm-sundheden.
  • Planlæg næste besøg og instruktioner.

Besøg 4 (V4, uge ​​9): Opfølgning under interventionen

  • Kontrol af den samtidige medicin.
  • Registrer negative virkninger.
  • Kontrol af overholdelse af produktforbrug (overholdelse af behandling)
  • Tjekker mæthedsskalaen.
  • Kontrol af mave-tarm-sundheden.
  • Planlæg det næste besøg og instruktioner (faste).

Besøg 5 (V2, uge ​​12): Sidste besøg

  • NMR (±3 dage før V5).
  • Revision af studiets kliniske historie.
  • Vitale tegn (blodtryk/hvilepuls).
  • Antropometri (taljeomkreds; hofte; kropsvægt og sammensætning)
  • Kontrol af den samtidige medicin.
  • Blodprøveudtagning.
  • Abdominal fedt Ultralyd.
  • Kontrol af 3-dages kostjournal.
  • Kontrol af TFEQ.
  • Tjekker BES.
  • Registrering af negative virkninger.
  • Kontrol af behandlingens overensstemmelse
  • Tjekker mæthedsskalaen. (VAS)
  • Indsamling af afføringsprøver.
  • Indsamling af spytprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
        • Universitat Rovira i Virgili

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år.
  2. Etableret diagnose af abdominal fedme: taljeomkreds (WC) ≥ 102 cm for mænd og ≥ 88 cm for kvinder.
  3. Frivilligt, skriftligt, underskrevet, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  4. Aftale om at overholde protokollen og undersøgelsesrestriktioner.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. WC < 102 cm for mænd, <88 cm for kvinder og >150 cm.
  2. BMI ≥ 40 kg/m2.
  3. Diagnosticeret og farmakologisk behandlet type 1- eller type 2-diabetes (fastende blodsukker ≥ 7 mmol/l).
  4. Forsøgspersoner med alvorlig autoimmun sygdom, hjerte-kar-sygdom, leverdysfunktion/-sygdom, nyredysfunktion/-sygdom, demens, skjoldbruskkirtelsygdom, sygdom i bugspytkirtlen, kræft i anamnesen inden for de seneste 5 år, anæmi eller enhver anden sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens mening, kunne forstyrre undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens sikkerhed.
  5. Immunsuppression eller igangværende terapi, der forårsager immunsuppression.
  6. Farmakologisk behandlet (medicin/kosttilskud) hypertension eller dyslipidæmi.
  7. Forsøgspersoner, der har indtaget antibiotika inden for den foregående måned.
  8. Forsøgspersoner, der indtager probiotika og præbiotika mindst 1 måned før optagelse i undersøgelsen eller under interventionsperioden.
  9. Brug af medicin eller kosttilskud til at styre kropsvægt eller kropsfedt inden for de sidste 3 måneder.
  10. Brug af afføringsmidler eller fibertilskud inden for de seneste 4 uger.
  11. Anamnese med kroniske aktive inflammatoriske lidelser.
  12. Historie om fedmekirurgi.
  13. Anamnese med enhver kronisk mave-tarmsygdom (f. IBD).
  14. Regelmæssig brug af systemiske eller inhalerede kortikosteroider eller systemiske immunmodulerende lægemidler.
  15. Betydelig ændring i tobaks-, snus-, nikotin- og e-cigaretterbrugsvaner inden for de seneste 3 måneder eller planlagt ophør af brugen af ​​disse produkter under forsøget.
  16. Aktiv eller nylig (sidste 3 måneder) deltagelse i et vægttabsprogram (kost og/eller motion).
  17. Vægtændring (stigning eller tab) på 3 kg i løbet af de seneste 3 måneder.
  18. Gravid eller planlægger graviditet under undersøgelsen eller amning.
  19. Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt eller lægemiddel inden for 60 dage før screening.
  20. Ulovlige stofbrugere.
  21. Alkoholmisbrugere.
  22. Kendt overfølsomhed over for alle ingredienser i de aktive eller placebo-produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
Sukkerfrit tyggegummi med enkeltstammet probiotikum og zink. En daglig dosis af 2 tyggegummier indeholdende 1x10^10 Colony Forming Unit (CFU) i 12 uger.
Kosttilskud: Enkelt stamme probiotikum

Sukkerfrit tyggegummi med enkeltstammet probiotikum og zink.

Doseringen vil være 2 tygninger om dagen, serveret på samme tid og tygget i 6 minutter udenfor måltider (for eksempel 2 timer efter morgenmad eller frokost).
Placebo komparator: Placebo
Sukkerfrit tyggegummi i 12 uger.
Kosttilskud: Placebo

Sukkerfrit tyggegummi.

Doseringen vil være 2 tygninger om dagen, serveret på samme tid og tygget i 6 minutter udenfor måltider (for eksempel 2 timer efter morgenmad eller frokost).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljemål
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Forskel i taljeomkreds (cm) målt ved en MRI-transversal kropscanning i et aksialsnit 5 cm over L5 fra uge 0 til uge 12
Fra uge 0 til uge 12
Ændringer i det intra-abdominale område
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
Forskelle i intra-abdominalt område (cm2) målt med MRI (transvers kropskanning i et aksialt snit 5 cm over L5) fra uge 0 til uge 12
Uge 0 til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Forskelle i hofteomkreds (cm) målt på den bredeste del af balderne med et 150 cm antropometrisk stålmålebånd fra uge 0 til uge 12
Fra uge 0 til uge 12
Ændring i talje-hofte-forhold
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Forskelle i talje-hofte-forhold (cm) målt som taljeomkreds/hofteomkreds fra uge 0 til uge 12
Fra uge 0 til uge 12
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Forskelle i kropsvægt (kg) målt med en Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanien, fra uge 0 til uge 12
Fra uge 0 til uge 12
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Forskelle i kropsmasseindeks (kg/m2) beregnet som vægt (kg) divideret med højde (m2), fra uge 0 til uge 12
Fra uge 0 til uge 12
Ændring i total fedtmasse
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Forskelle i total fedtmasse (% kg) målt med en Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanien, fra uge 0 til uge 12
Fra uge 0 til uge 12
Ændring i fri fedtmasse
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Forskelle i fri fedtmasse (%, kg) målt med en Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanien, fra uge 0 til uge 12
Fra uge 0 til uge 12
Ændring i mager kropsmasse
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Forskelle i mager kropsmasse (%, kg) målt med en Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanien, fra uge 0 til uge 12
Fra uge 0 til uge 12
Ændring i visceralt fedtindeks
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Forskelle i visceralt fedtindeks opnået ved anvendelse af en Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanien, fra uge 0 til uge 12
Fra uge 0 til uge 12
Ændring i konicitetsindeks
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Forskelle i konicitetsindeks beregnet som taljeomkreds (cm)/0,109 x kvadratroden af ​​vægt (kg)/højde (m) fra uge 0 til uge 12
Fra uge 0 til uge 12
Ændring i visceralt fedtvæv
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Forskelle i visceralt fedtvæv (cm2) målt ved MRI (tværgående kropsscanning i én aksial skive 5 cm over L5-S1) fra uge 0 til uge 12
Fra uge 0 til uge 12
Ændring i subkutant fedt
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Forskelle i subkutant fedt (cm2) målt ved MR, tværgående kropsscanning i én aksial skive 5 cm over L5-S1 fra uge 0 til uge 12
Fra uge 0 til uge 12
Ændringer i fastende blodsukker
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Forskelle i fastende blodsukker (mmol/L) målt ved standardiserede metoder i en automatiseret analysator fra uge 0 til uge 12
Fra uge 0 til uge 12
Ændringer i fastende insulin
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Forskelle i fastende insulin (IE/ml) målt ved standardiserede metoder i en automatiseret analysator fra uge 0 til uge 12
Fra uge 0 til uge 12
Ændringer i HOMA-indekset
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Forskelle i HOMA-indeks målt med formlen insulin x glucose/405 fra uge 0 til uge 12
Fra uge 0 til uge 12
Ændringer i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Forskelle i glykosyleret hæmoglobin (%) målt ved standardiserede metoder i en automatiseret analysator fra uge 0 til uge 12
Fra uge 0 til uge 12
Ændringer i total kolesterol
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Forskelle i total kolesterol (mmol/L) målt ved standardiserede metoder i en automatiseret analysator fra uge 0 til uge 12
Fra uge 0 til uge 12
Ændringer i HDLc
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Forskelle i HDLc (mmol/L) målt ved standardiserede metoder i en automatiseret analysator fra uge 0 til uge 12
Fra uge 0 til uge 12
Ændringer i LDLc
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Forskelle i LDLc (mmol/L) målt ved standardiserede metoder i en automatiseret analysator fra uge 0 til uge 12
Fra uge 0 til uge 12
Ændringer i totale triglycerider
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Forskelle i Totale Triglycerider (mmol/L) målt ved standardiserede metoder i en automatiseret analysator fra uge 0 til uge 12
Fra uge 0 til uge 12
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Forskelle i systolisk blodtryk (mmHg) målt med et automatisk phygmomanometer (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Spanien) målt to gange efter voksen pusterum 2-5 minutter siddende, med et interval på 1 minut imellem fra uge 0 til uge 12
Fra uge 0 til uge 12
Ændringer i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Forskelle i diastolisk blodtryk (mmHg) målt med et automatisk hygmomanometer (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Spanien) målt to gange efter voksen pusterum 2-5 minutter siddende, med et 1 minuts interval imellem fra uge 0 til uge 12
Fra uge 0 til uge 12
Ændringer i pulstryk
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Forskelle i pulstryk (mmHg), beregnet som forskellen mellem det øvre og nedre antal blodtryk, fra uge 0 til uge 12
Fra uge 0 til uge 12
Ændringer i kostindtaget
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Forskelle i kostindtag vurderet ved en 3-dages kostrekord fra uge 0 til uge 12
Fra uge 0 til uge 12
Ændringer i flatulens
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12
Forskelle i tilstedeværelse af flatulens (ja eller ej), fra uge 0 til uge 3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12
Fra uge 0 til uge 3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12
Ændringer i kvalme
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12
Forskelle i tilstedeværelse af kvalme (ja eller ej), fra uge 0 til uge 3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12
Fra uge 0 til uge 3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12
Ændringer i refluks
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12
Forskelle i tilstedeværelse af refluks (ja eller ej), fra uge 0 til uge 3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12
Fra uge 0 til uge 3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12
Ændringer i abdominal udspilning
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12
Forskelle i tilstedeværelse af abdominal udspilning (ja eller ej), fra uge 0 til uge 3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12
Fra uge 0 til uge 3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12
Ændringer i diarré
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12
Forskelle i nærvær af diarré (ja eller ej), fra uge 0 til uge 3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12
Fra uge 0 til uge 3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Forskelle i Phyla-sammensætning, vurderet ved metagenomics, fra uge 0 til uge 12
Fra uge 0 til uge 12
Ændringer i oral mikrobiota
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Forskelle i Phyla-sammensætning, vurderet ved metagenomics, fra uge 0 til uge 12
Fra uge 0 til uge 12
Ændring i visceralt fedtvæv
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Forskelle i visceralt fedtvæv (mm) målt ved ultralyd (xipho-umbilical akse, 1-5 cm over navlen) fra uge 0 til uge 12
Fra uge 0 til uge 12
Ændringer i Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ; spansk udgave)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Forskelle i TFEQ-score fra uge 0 til uge 12. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100, og højere score betyder et dårligere resultat.
Fra uge 0 til uge 12
Ændringer i Bing Eating Scale (BES; spansk udgave)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Forskelle i BES-score fra uge 0 til uge 12. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 46, og højere score betyder et dårligere resultat.maksimum score er 100, og højere score betyder et dårligere resultat.
Fra uge 0 til uge 12
Ændringer i mæthed
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12
Forskelle i mæthed, vurderet ved en visuel årsskala (VAS), fra uge 0 til uge 3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12. Minimumsscore er -100 mm og maksimumscore er 100 mm, og højere score betyder et bedre resultat.
Fra uge 0 til uge 3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12
Ændringer i afføringsvaner
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12
Forskelle i afføringsvaner, vurderet efter bristol-skala, fra uge 0 til uge 3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12. I denne skala er der 7 beskrivende punkter, minimumsscore er "alvorlig forstoppelse" og maksimumscore er "alvorlig diarré". Det bedre resultat er i midten af ​​de 7 beskrivende punkter (punkt 3 og 4): "normalt".
Fra uge 0 til uge 3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12
Ændring i taljemål
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
Ændringer i taljemål (cm) målt 2 cm over navlen ved hjælp af et 150 cm antropometrisk stålmålebånd fra uge 0 til uge 12.
Uge 0 til uge 12
Ændringer i subkutant fedtvæv målt med ultralyd
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
Ændringer i subkutant fedtvæv (mm) målt med ultralyd (xifo-umbilikalt plan, 1-5 cm over navlen) fra uge 0 til uge 12
Uge 0 til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rosa Sola

Samarbejdspartnere

Biopolis S.L.
Chic-kles Gum, S.L.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 074/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal fedme

Kliniske forsøg med Enkelt stamme probiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner