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Probiotique à une seule souche (CHOICE)

19 mars 2026 mis à jour par: Rosa Sola

Étude randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité d'un probiotique à souche unique, administré dans un chewing-gum, sur la réduction des biomarqueurs d'adiposité anthropométrique et l'amélioration de l'homéostasie du glucose chez les personnes souffrant d'obésité abdominale.

Les probiotiques ont été reconnus comme des aliments fonctionnels ayant des effets bénéfiques contre l'obésité et les maladies cardiométaboliques, telles que la dyslipidémie, le diabète de type 2 et la réduction de la masse grasse viscérale, du poids corporel et du tour de taille.

Dans des études antérieures de notre groupe, il a été montré qu'une supplémentation probiotique en capsule/poudre ou postbiotique contenant une seule souche probiotique, pouvait réduire les paramètres anthropométriques, y compris la zone de graisse viscérale, et contribuer à la gestion du diabète de type 2 chez les sujets souffrant d'obésité abdominale. Des résultats similaires ont été trouvés dans une autre étude, lorsque ce probiotique à souche unique a été administré par le biais de bâtonnets de fruits de mer enrichis. Les résultats ont montré que les bâtonnets de fruits de mer enrichis réduisaient considérablement les concentrations d'insuline et HOMA-IR, la pression différentielle, le tour de taille, le poids corporel et les triglycérides.

Ces résultats suggèrent que ce probiotique à souche unique spécifique, en tant que probiotique ou postbiotique, pourrait être une stratégie complémentaire dans la gestion des facteurs de risque de maladies cardiométaboliques.

Les probiotiques ont été principalement étudiés incorporés dans la matrice alimentaire laitière. D'autres matrices alimentaires sont peu exploitées par l'industrie agro-alimentaire, comme le chewing-gum. Ce nouveau véhicule pour probiotiques présente la capacité de libérer des principes actifs dans la cavité buccale avec une action régulière et rapide ; il a également la capacité de livraison systémique et locale. De plus, il est très bien accepté par les adultes, les enfants et les adolescents et présente peu d'effets secondaires.

À notre connaissance, aucun essai contrôlé randomisé antérieur n'a examiné l'effet d'un chewing-gum probiotique sur les biomarqueurs anthropométriques de l'adiposité et l'homéostasie du glucose chez les personnes souffrant d'obésité abdominale.

L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'efficacité d'un probiotique à souche unique dans la réduction du tour de taille chez les personnes souffrant d'obésité abdominale.

Les objectifs spécifiques :

  • Évaluer l'efficacité d'un probiotique à souche unique dans l'amélioration d'autres biomarqueurs anthropométriques (rapport taille-hanches, poids corporel, IMC, masse grasse totale, indice de graisse viscérale, masse grasse libre, masse corporelle maigre, indice de conicité, tissu adipeux viscéral et graisse sous cutanée).
  • Évaluer l'efficacité d'un probiotique monosouche dans la gestion de l'homéostasie du glucose (glycémie à jeun, insuline à jeun, Index HOMA et HbA1c).
  • Évaluer l'efficacité d'un probiotique à souche unique dans la gestion des taux de lipides sériques (cholestérol total, triglycérides totaux, cholestérol LDL et cholestérol HDL).
  • Évaluer l'efficacité d'un probiotique à souche unique dans la réduction de la pression artérielle et de la pression différentielle.
  • Pour évaluer la qualité de vie après une supplémentation en probiotiques monosouches.
  • Identifier les changements dans l'apport calorique et la satiété subjective après une supplémentation en probiotiques à une seule souche.
  • Identifier les changements dans la santé gastro-intestinale après une supplémentation en probiotiques à une seule souche.
  • Identifier les changements dans le microbiome oral après une supplémentation en probiotiques à une seule souche.
  • Identifier les changements dans le microbiome gastro-intestinal après une supplémentation en probiotiques à une seule souche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 180 volontaires adultes seront inclus dans l'intervention (90 dans chaque bras de l'intervention).

Au cours de l'étude CHOICE, il y aura 6 visites au total. Parmi ces visites, 3 se feront en face à face et 3 par téléphone. Les visites d'étude seront les suivantes : visite de dépistage (V0, en face-à-face) : pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion et, en cas de satisfaction des critères d'inclusion ; visite basale (V1, face à face) ; visites pendant l'intervention (V2, V3 et V4 par téléphone) ; visite d'étude finale (V5, en présentiel).

Dans les visites V0, V1 et V5, les volontaires doivent se présenter dans des conditions de jeûne de 8 heures pour obtenir des échantillons de sang. Lors des visites V1 et V5, les volontaires doivent apporter des échantillons de salive et de matières fécales.

Afin de mesurer les changements dans le tissu adipeux viscéral, jusqu'à cinq jours avant la visite V1 et environ jusqu'à 3 jours avant après la V5, les volontaires doivent avoir une Résonance Magnétique Nucléaire (RMN) pour mesurer la graisse viscérale.

Étude CHOIX

Visite 0 (V0, semaine -1) : Recrutement et sélection

  • Information au volontaire et signature du consentement éclairé.
  • Révision des critères d'inclusion/exclusion.
  • Élaboration de l'histoire clinique de l'étude.
  • Signes vitaux (tension artérielle/fréquence cardiaque au repos).
  • Vérification de la médication concomitante.
  • Anthropométrie (tour de taille ; hanche ; poids et composition corporelle ; taille).
  • Extraction d'échantillon de sang.
  • Remise du carnet diététique de 3 jours et du matériel de recueil des échantillons de fèces et de salive pour V1.
  • Planifiez la première visite et les instructions (jeûne).

Visite 1 (V1, semaine 0) : visite basale

  • RMN (±5 jours V1).
  • Révision des antécédents cliniques de l'étude.
  • Signes vitaux (tension artérielle/fréquence cardiaque au repos).
  • Vérification de la médication concomitante.
  • Anthropométrie (tour de taille ; hanche ; poids et composition corporelle).
  • Extraction d'échantillon de sang.
  • Échographie de la graisse abdominale.
  • Vérification du carnet alimentaire de 3 jours.
  • Vérification du questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ).
  • Vérification de l'échelle de consommation Bing (BES).
  • Vérification de l'échelle de satiété (EVA) et des informations sur la santé gastro-intestinale.
  • Collecte d'échantillons de matières fécales.
  • Prélèvement d'échantillons de salive.
  • Remise du carnet diététique de 3 jours et du matériel pour échantillon de salive et de fèces pour V5.
  • Planifiez la prochaine visite téléphonique ainsi que la visite finale et les instructions (jeûne).

Visite 2 (V2, semaine 3) : Suivi pendant l'intervention

  • Vérification de la médication concomitante.
  • Enregistrer les effets indésirables.
  • Contrôle du respect de la consommation des produits (conformité aux traitements)
  • Vérification de l'échelle de satiété.
  • Vérification de la santé gastro-intestinale.
  • Planifiez la prochaine visite et les instructions.

Visite 3 (V3, semaine 6) : Suivi pendant l'intervention

  • Vérification de la médication concomitante.
  • Enregistrer les effets indésirables.
  • Contrôle du respect de la consommation des produits (conformité aux traitements)
  • Vérification de l'échelle de satiété.
  • Vérification de la santé gastro-intestinale.
  • Planifiez la prochaine visite et les instructions.

Visite 4 (V4, semaine 9) : Suivi pendant l'intervention

  • Vérification de la médication concomitante.
  • Enregistrer les effets indésirables.
  • Contrôle du respect de la consommation des produits (conformité aux traitements)
  • Vérification de l'échelle de satiété.
  • Vérification de la santé gastro-intestinale.
  • Planifiez la prochaine visite et les instructions (jeûne).

Visite 5 (V2, semaine 12) : Visite finale

  • RMN (±3 jours avant V5).
  • Révision des antécédents cliniques de l'étude.
  • Signes vitaux (tension artérielle/fréquence cardiaque au repos).
  • Anthropométrie (tour de taille ; hanche ; poids et composition corporelle)
  • Vérification de la médication concomitante.
  • Extraction d'échantillon de sang.
  • Échographie de la graisse abdominale.
  • Vérification du carnet alimentaire de 3 jours.
  • Vérification du TFEQ.
  • Vérification du BES.
  • Enregistrement des effets indésirables.
  • Vérification de l'observance du traitement
  • Vérification de l'échelle de satiété. (SVA)
  • Collecte d'échantillons de matières fécales.
  • Prélèvement d'échantillons de salive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43201
        • Universitat Rovira i Virgili

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins ≥ 18 ans.
  2. Diagnostic établi d'obésité abdominale : tour de taille (TT) ≥ 102 cm pour les hommes et ≥ 88 cm pour les femmes.
  3. Consentement volontaire, écrit, signé et éclairé pour participer à l'étude.
  4. Accord de se conformer au protocole et aux restrictions de l'étude.
  5. Les femmes en âge de procréer doivent fournir un test de grossesse urinaire négatif.

Critère d'exclusion:

  1. Tour de taille < 102 cm pour les hommes, < 88 cm pour les femmes et > 150 cm.
  2. IMC ≥ 40 kg/m2.
  3. Diabète de type 1 ou de type 2 diagnostiqué et traité pharmacologiquement (glycémie à jeun ≥ 7 mmol/l).
  4. Sujets atteints d'une maladie auto-immune grave, d'une maladie cardiovasculaire, d'un dysfonctionnement/maladie du foie, d'un dysfonctionnement/maladie des reins, de démence, d'une maladie thyroïdienne, d'une maladie pancréatique, d'antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, d'anémie ou de toute autre maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet.
  5. Immunosuppression ou traitement en cours provoquant une immunosuppression.
  6. Hypertension ou dyslipidémie traitée pharmacologiquement (médicaments/suppléments).
  7. Sujets ayant consommé des antibiotiques au cours du mois précédent.
  8. - Sujets consommant des probiotiques et des prébiotiques au moins 1 mois avant l'inclusion dans l'étude ou pendant la période d'intervention.
  9. Utilisation de médicaments ou de suppléments pour gérer le poids corporel ou la graisse corporelle au cours des 3 derniers mois.
  10. Utilisation de laxatifs ou de suppléments de fibres au cours des 4 dernières semaines.
  11. Antécédents de troubles inflammatoires actifs chroniques.
  12. Histoire de la chirurgie bariatrique.
  13. Antécédents de toute maladie gastro-intestinale chronique (par ex. IBD).
  14. Utilisation régulière de corticostéroïdes systémiques ou inhalés, ou de médicaments immunomodulateurs systémiques.
  15. Changement significatif des habitudes d'utilisation du tabac, du tabac à priser, de la nicotine et de la cigarette électronique au cours des 3 derniers mois ou arrêt prévu de l'utilisation de ces produits pendant l'essai.
  16. Participation active ou récente (3 derniers mois) à un programme de perte de poids (régime et/ou exercice).
  17. Changement de poids (augmentation ou perte) de 3 kg au cours des 3 derniers mois.
  18. Enceinte ou planifiant une grossesse pendant l'étude ou l'allaitement.
  19. Participation à un essai clinique avec un produit ou un médicament expérimental dans les 60 jours précédant le dépistage.
  20. Consommateurs de drogues illicites.
  21. Abuseurs d'alcool.
  22. Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients des produits actifs ou placebo.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique
Chewing-gum sans sucre avec probiotique monosouche et zinc. Une dose quotidienne de 2 chewing-gums contenant 1x10^10 Colony Forming Unit (CFU) pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Probiotique monosouche

Chewing-gum sans sucre avec probiotique monosouche et zinc.

La posologie sera de 2 mastications par jour, servies en même temps et mâchées pendant 6 minutes en dehors des repas (par exemple 2h après le petit déjeuner ou le déjeuner).
Comparateur placebo: Placebo
Chewing-gum sans sucre pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Placebo

Chewing-gum sans sucre.

La posologie sera de 2 mastications par jour, servies en même temps et mâchées pendant 6 minutes en dehors des repas (par exemple 2h après le petit déjeuner ou le déjeuner).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du tour de taille
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Différence de tour de taille (cm) mesurée par une IRM du corps en coupe transversale dans une coupe axiale à 5 cm au-dessus de L5 entre la semaine 0 et la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Changements dans la région intra-abdominale
Délai: Semaine 0 à semaine 12
Différences de la surface intra-abdominale (cm2) mesurée par IRM (coupe corporelle transversale sur une coupe axiale à 5 cm au-dessus de L5) de la semaine 0 à la semaine 12
Semaine 0 à semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du tour de hanche
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Différences de tour de hanches (cm) mesurées à la partie la plus large des fesses à l'aide d'un ruban à mesurer anthropométrique en acier de 150 cm de la semaine 0 à la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Changement du rapport taille-hanches
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Différences de rapport taille-hanche (cm) mesuré en tour de taille/tour de hanche de la semaine 0 à la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Changement de poids corporel
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Différences de poids corporel (kg) mesurées à l'aide d'un Tanita MC 780-MA ; Tanita Corp., Barcelone, Espagne, de la semaine 0 à la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Changement de l'indice de masse corporelle
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Différences d'indice de masse corporelle (kg/m2) calculées comme le poids (kg) divisé par la taille (m2), de la semaine 0 à la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Changement de la masse grasse totale
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Différences de masse grasse totale (% kg) mesurées à l'aide d'un Tanita MC 780-MA ; Tanita Corp., Barcelone, Espagne, de la semaine 0 à la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Modification de la masse grasse libre
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Différences de masse grasse libre (%, kg) mesurées à l'aide d'un Tanita MC 780-MA ; Tanita Corp., Barcelone, Espagne, de la semaine 0 à la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Changement de masse corporelle maigre
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Différences de masse corporelle maigre (%, kg) mesurées à l'aide d'un Tanita MC 780-MA ; Tanita Corp., Barcelone, Espagne, de la semaine 0 à la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Modification de l'indice de graisse viscérale
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Différences d'indice de graisse viscérale obtenues à l'aide d'un Tanita MC 780-MA ; Tanita Corp., Barcelone, Espagne, de la semaine 0 à la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Changement de l'indice de conicité
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Différences d'indice de conicité calculées en tour de taille (cm)/0,109 x racine carrée du poids (kg)/taille (m) de la semaine 0 à la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Modification du tissu adipeux viscéral
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Différences de tissu adipeux viscéral (cm2) mesurées par IRM (scanner transversal du corps en une coupe axiale de 5 cm sur L5-S1) de la semaine 0 à la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Modification de la graisse sous-cutanée
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Différences de graisse sous-cutanée (cm2) mesurées par IRM, scanner corporel transversal en une coupe axiale de 5 cm sur L5-S1 de la semaine 0 à la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Modifications de la glycémie à jeun
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Différences de glycémie à jeun (mmol/L) mesurées par des méthodes standardisées dans un analyseur automatisé de la semaine 0 à la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Changements dans l'insuline à jeun
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Différences d'insuline à jeun (UI/mL) mesurées par des méthodes standardisées dans un analyseur automatisé de la semaine 0 à la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Changements dans l'indice HOMA
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Différences d'index HOMA mesurés avec la formule insuline x glucose/405 de la semaine 0 à la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Modifications de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Différences d'hémoglobine glycosylée (%) mesurées par des méthodes standardisées dans un analyseur automatisé de la semaine 0 à la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Modifications du cholestérol total
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Différences de cholestérol total (mmol/L) mesurées par des méthodes standardisées dans un analyseur automatisé de la semaine 0 à la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Modifications du HDLc
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Différences de HDLc (mmol/L) mesurées par des méthodes standardisées dans un analyseur automatisé de la semaine 0 à la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Modifications du LDLc
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Différences de LDLc (mmol/L) mesurées par des méthodes standardisées dans un analyseur automatisé de la semaine 0 à la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Changements dans les triglycérides totaux
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Différences de triglycérides totaux (mmol/L) mesurées par des méthodes standardisées dans un analyseur automatisé de la semaine 0 à la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Modifications de la pression artérielle systolique
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Différences de pression artérielle systolique (mmHg) mesurées par un phygmomanomètre automatique (OMRON HEM-907 ; Peroxfarma, Barcelone, Espagne) mesurées deux fois après un répit adulte de 2 à 5 min assis, avec un intervalle de 1 min entre la semaine 0 et la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Modifications de la pression artérielle diastolique
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Différences de pression artérielle diastolique (mmHg) mesurées par un hygmomanomètre automatique (OMRON HEM-907 ; Peroxfarma, Barcelone, Espagne) mesurées deux fois après un répit adulte de 2 à 5 min assis, avec un intervalle de 1 min entre la semaine 0 et la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Changements dans la pression différentielle
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Différences de pression différentielle (mmHg), calculées comme la différence entre les chiffres supérieurs et inférieurs de la pression artérielle, de la semaine 0 à la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Modifications de l'apport alimentaire
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Différences d'apport alimentaire évaluées par un bilan alimentaire de 3 jours de la semaine 0 à la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Changements dans les flatulences
Délai: De la semaine 0 à la semaine 3, la semaine 6, la semaine 9 et la semaine 12
Différences de présence de flatulences (oui ou non), de la semaine 0 à la semaine 3, semaine 6, semaine 9 et semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 3, la semaine 6, la semaine 9 et la semaine 12
Changements dans les nausées
Délai: De la semaine 0 à la semaine 3, la semaine 6, la semaine 9 et la semaine 12
Différences de présence de nausées (oui ou non), de la semaine 0 à la semaine 3, semaine 6, semaine 9 et semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 3, la semaine 6, la semaine 9 et la semaine 12
Modifications du reflux
Délai: De la semaine 0 à la semaine 3, la semaine 6, la semaine 9 et la semaine 12
Différences de présence de reflux (oui ou non), de la semaine 0 à la semaine 3, semaine 6, semaine 9 et semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 3, la semaine 6, la semaine 9 et la semaine 12
Modifications de la distension abdominale
Délai: De la semaine 0 à la semaine 3, la semaine 6, la semaine 9 et la semaine 12
Différences de présence de distension abdominale (oui ou non), de la semaine 0 à la semaine 3, semaine 6, semaine 9 et semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 3, la semaine 6, la semaine 9 et la semaine 12
Modifications de la diarrhée
Délai: De la semaine 0 à la semaine 3, la semaine 6, la semaine 9 et la semaine 12
Différences de présence de diarrhée (oui ou non), de la semaine 0 à la semaine 3, semaine 6, semaine 9 et semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 3, la semaine 6, la semaine 9 et la semaine 12
Modifications du microbiote intestinal
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Différences de composition de Phyla, évaluées par métagénomique, de la semaine 0 à la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Modifications du microbiote buccal
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Différences de composition de Phyla, évaluées par métagénomique, de la semaine 0 à la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Modification du tissu adipeux viscéral
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Différences de tissu adipeux viscéral (mm) mesurées par échographie (axe xipho-ombilical, 1-5 cm au-dessus du nombril) de la semaine 0 à la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Changements dans le questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs (TFEQ ; édition espagnole)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Différences de score TFEQ de la semaine 0 à la semaine 12. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 100, et un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
De la semaine 0 à la semaine 12
Changements dans Bing Eating Scale (BES ; édition espagnole)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Différences du score BES de la semaine 0 à la semaine 12. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 46, et un score plus élevé signifie un moins bon résultat.maximum le score est de 100, et un score plus élevé signifie un moins bon résultat.
De la semaine 0 à la semaine 12
Changements de satiété
Délai: De la semaine 0 à la semaine 3, la semaine 6, la semaine 9 et la semaine 12
Différences de satiété, évaluées par une Échelle Visuelle Annuelle (EVA), de la semaine 0 à la semaine 3, la semaine 6, la semaine 9 et la semaine 12. Le score minimum est de -100 mm et le score maximum est de 100 mm, et un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
De la semaine 0 à la semaine 3, la semaine 6, la semaine 9 et la semaine 12
Changements dans les habitudes intestinales
Délai: De la semaine 0 à la semaine 3, la semaine 6, la semaine 9 et la semaine 12
Différences dans le transit intestinal, évaluées par l'échelle de bristol, de la semaine 0 à la semaine 3, la semaine 6, la semaine 9 et la semaine 12. Dans cette échelle, il y a 7 points descriptifs, le score minimum est "constipation sévère" et le score maximum est "diarrhée sévère". Le meilleur résultat se situe au milieu des 7 points descriptifs (points 3 et 4) : « normal ».
De la semaine 0 à la semaine 3, la semaine 6, la semaine 9 et la semaine 12
Changement du tour de taille
Délai: Semaine 0 à semaine 12
Modifications du tour de taille (cm) mesurées à 2 cm au-dessus de l'ombilic à l'aide d'un mètre ruban anthropométrique en acier de 150 cm de la semaine 0 à la semaine 12.
Semaine 0 à semaine 12
Changements dans le tissu adipeux sous-cutané mesurés par échographie
Délai: Semaine 0 à semaine 12
Évolution du tissu adipeux sous-cutané (mm) mesuré par échographie (axe xipho-ombilical, 1-5 cm au-dessus du nombril) de la semaine 0 à la semaine 12
Semaine 0 à semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rosa Sola

Collaborateurs

Biopolis S.L.
Chic-kles Gum, S.L.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Première publication (Réel)

31 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 074/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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