Yksittäinen probiootti (CHOICE)
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Rosa Sola
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, plasebokontrolloitu tutkimus purukumin sisällä annostellun yksittäisen probiootin tehokkuuden arvioimiseksi antropometristen rasvaisuusbiomarkkerien vähentämisestä ja glukoosin homeostaasin parantamisesta vatsalihavilla henkilöillä.
Probiootit on tunnustettu terveysvaikutteisiksi elintarvikkeiksi, joilla on suotuisia vaikutuksia liikalihavuuteen ja sydän- ja aineenvaihduntasairauksiin, kuten dyslipidemiaan, tyypin 2 diabetekseen sekä viskeraalisen rasvamassan, painon ja vyötärön ympärysmitan vähentämiseen.
Aikaisemmissa ryhmämme tutkimuksissa osoitettiin, että kapseli/jauhe-probioottinen tai postbioottinen lisäravinne, joka sisältää yhden probioottikannan, voi vähentää antropometrisiä parametreja, mukaan lukien sisäelinten rasva-alue, ja edistää tyypin 2 diabeteksen hoitoa vatsalihavuudesta kärsivillä. Samanlaisia löydöksiä löydettiin toisessa tutkimuksessa, kun tämä yksittäinen probioottikanta toimitettiin rikastettujen merenelävientikkujen kautta. Tulokset osoittivat, että rikastetut kala- ja äyriäistikut alensivat merkittävästi insuliinipitoisuutta ja HOMA-IR-arvoa, pulssinpainetta, vyötärön ympärysmittaa, ruumiinpainoa ja triglyseridejä.
Nämä havainnot viittaavat siihen, että tämä yksittäinen probiootti probiootti probioottina tai postbioottina voisi olla täydentävä strategia kardiometabolisten sairauksien riskitekijöiden hallinnassa.
Probiootteja on enimmäkseen tutkittu sisällytettynä maitotuotteiden matriisiin. Muita elintarvikematriiseja, kuten purukumia, ei ole elintarviketeollisuudessa juurikaan hyödynnetty. Tämä uusi probioottien vehikkeli esittelee kyvyn vapauttaa aktiivisia aineosia suuonteloon tasaisesti ja nopeasti; sillä on myös kyky toimittaa sekä systeemisesti että paikallisesti. Lisäksi se on erittäin hyväksytty aikuisten, lasten ja teini-ikäisten keskuudessa, ja sillä on vain vähän sivuvaikutuksia.
Tietojemme mukaan missään aikaisemmissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei ole tutkittu probioottisen purukumin vaikutusta antropometrisiin rasvapitoisuuden biomarkkereihin ja glukoosin homeostaasiin vatsalihavilla yksilöillä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida yhden kannan probiootin tehoa vatsalihavien henkilöiden vyötärön ympäryksen pienentämisessä.
Erityistavoitteet:
- Arvioida yhden kannan probiootin tehoa muiden antropometristen biomarkkerien parantamisessa (vyötärön ja lonkan välinen suhde, paino, BMI, kokonaisrasvamassa, sisäelinten rasvaindeksi, vapaa rasvamassa, vähärasvainen massa, kartioisuusindeksi, viskeraalinen rasvakudos ja ihonalainen rasva).
- Arvioida yhden kannan probiootin tehokkuutta glukoosin homeostaasin hallinnassa (paastoverensokeri, paastoinsuliini, indeksi HOMA ja HbA1c).
- Arvioida yhden kannan probiootin tehoa seerumin lipiditasojen (kokonaiskolesteroli, kokonaistriglyseridit, LDL-kolesteroli ja HDL-kolesteroli) hallinnassa.
- Arvioida yhden kannan probiootin tehoa verenpaineen ja pulssin paineen alentamisessa.
- Arvioida elämänlaatua yhden kannan probioottilisän jälkeen.
- Tunnistaa kalorien saannin ja subjektiivisen kylläisyyden muutokset yksittäisen probiootin lisäyksen jälkeen.
- Tunnistaa ruoansulatuskanavan terveydessä tapahtuneet muutokset yhden kannan probioottilisän jälkeen.
- Tunnistaa suun mikrobiomissa tapahtuneet muutokset yhden kannan probioottilisän jälkeen.
- Tunnistaa ruoansulatuskanavan mikrobiomissa tapahtuneet muutokset yhden kannan probiootin lisäyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 180 aikuista vapaaehtoista otetaan mukaan interventioon (90 kummassakin interventiohaarassa).
CHOICE-tutkimuksen aikana tulee yhteensä 6 käyntiä. Näistä käynneistä 3 käydään kasvokkain ja 3 puhelimitse. Opintovierailut ovat seuraavat: seulontakäynti (V0, kasvotusten): tarkistamaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ja, mikäli osallistumiskriteerit täyttyvät; peruskäynti (V1, kasvotusten); vierailut toimenpiteen aikana (V2, V3 ja V4 puhelimitse); viimeinen opintokäynti (V5, kasvotusten).
Käynnissä V0, V1 ja V5 vapaaehtoisten on oltava 8 tunnin paastoolosuhteissa verinäytteiden ottamiseksi. V1- ja V5-käynneillä vapaaehtoisten tulee tuoda sylki- ja ulostenäytteet.
Viskeraalisen rasvakudoksen muutosten mittaamiseksi, enintään viisi päivää ennen käyntiä V1 ja noin enintään 3 päivää ennen V5-käyntiä, vapaaehtoisilla on oltava ydinmagneettinen resonanssi (NMR) viskeraalisen rasvan mittaamiseksi.
VALINTA Tutkimus
Vierailu 0 (V0, viikko -1): Rekrytointi ja valinta
- Tiedot vapaaehtoiselle ja tietoisen suostumuksen allekirjoitus.
- Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien tarkistaminen.
- Tutkimuskliinisen historian laatiminen.
- Elintoiminnot (verenpaine / leposyke).
- Samanaikaisten lääkkeiden tarkistaminen.
- Antropometria (vyötärön ympärysmitta; lantio; ruumiinpaino ja koostumus; pituus).
- Verinäytteen otto.
- V1:n kolmen päivän ravintolisän sekä ulosteiden ja sylkinäytteen talteenottomateriaalin toimitus.
- Varaa ensimmäinen käynti ja ohjeet (paasto).
Käynti 1 (V1, viikko 0): Peruskäynti
- NMR (±5 päivää V1).
- Tutkimuksen kliinisen historian tarkistaminen.
- Elintoiminnot (verenpaine / leposyke).
- Samanaikaisten lääkkeiden tarkistaminen.
- Antropometria (vyötärön ympärysmitta; lonkka; ruumiinpaino ja koostumus).
- Verinäytteen otto.
- Vatsan rasvan ultraääni.
- Tarkastetaan 3 päivän ruokavaliokirjaa.
- Kolmen tekijän syömiskyselyn (TFEQ) tarkistaminen.
- Bingin syömisasteikon (BES) tarkistaminen.
- Kylläisyyden asteikon (VAS) ja ruoansulatuskanavan terveystietojen tarkistaminen.
- Ulostenäytteiden kokoelma.
- Sylkinäytteiden kerääminen.
- 3 päivän ravintolisän sekä sylki- ja ulostenäytteen materiaalin toimitus V5:lle.
- Sovi seuraava puhelinkäynti ja myös viimeinen käynti ja ohjeet (paasto).
Vierailu 2 (V2, viikko 3): Seuranta toimenpiteen aikana
- Samanaikaisten lääkkeiden tarkistaminen.
- Tallenna haittavaikutukset.
- Tuotteen kulutuksen noudattamisen tarkistaminen (hoidon noudattaminen)
- Kylläisyyden asteikon tarkistaminen.
- Ruoansulatuskanavan kunnon tarkistaminen.
- Sovi seuraava käynti ja ohjeet.
Vierailu 3 (V3, viikko 6): Seuranta toimenpiteen aikana
- Samanaikaisten lääkkeiden tarkistaminen.
- Tallenna haittavaikutukset.
- Tuotteen kulutuksen noudattamisen tarkistaminen (hoidon noudattaminen)
- Kylläisyyden asteikon tarkistaminen.
- Ruoansulatuskanavan kunnon tarkistaminen.
- Sovi seuraava käynti ja ohjeet.
Vierailu 4 (V4, viikko 9): Seuranta toimenpiteen aikana
- Samanaikaisten lääkkeiden tarkistaminen.
- Tallenna haittavaikutukset.
- Tuotteen kulutuksen noudattamisen tarkistaminen (hoidon noudattaminen)
- Kylläisyyden asteikon tarkistaminen.
- Ruoansulatuskanavan kunnon tarkistaminen.
- Sovi seuraava käynti ja ohjeet (paasto).
Vierailu 5 (V2, viikko 12): Viimeinen käynti
- NMR (± 3 päivää ennen V5:tä).
- Tutkimuksen kliinisen historian tarkistaminen.
- Elintoiminnot (verenpaine / leposyke).
- Antropometria (vyötärön ympärysmitta; lantio; ruumiinpaino ja koostumus)
- Samanaikaisten lääkkeiden tarkistaminen.
- Verinäytteen otto.
- Vatsan rasvan ultraääni.
- Tarkastetaan 3 päivän ruokavaliokirjaa.
- TFEQ:n tarkistus.
- BES:n tarkistus.
- Kirjaa haitallisista vaikutuksista.
- Hoidon noudattamisen tarkistaminen
- Kylläisyyden asteikon tarkistaminen. (VAS)
- Ulostenäytteiden kokoelma.
- Sylkinäytteiden kerääminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43201
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naishenkilöt ≥ 18-vuotiaat.
- Vakiintunut diagnoosi vatsan liikalihavuudesta: vyötärön ympärysmitta (WC) ≥ 102 cm miehillä ja ≥ 88 cm naisilla.
- Vapaaehtoinen, kirjallinen, allekirjoitettu, tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Sopimus protokollan ja tutkimusrajoitusten noudattamisesta.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, vaativat negatiivisen virtsaraskaustestin.
Poissulkemiskriteerit:
- WC < 102 cm miehillä, < 88 cm naisilla ja > 150 cm.
- BMI ≥ 40 kg/m2.
- Diagnosoitu ja farmakologisesti hoidettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (paastoverensokeri ≥ 7 mmol/l).
- Potilaat, joilla on vakava autoimmuunisairaus, sydän- ja verisuonisairaus, maksan toimintahäiriö/sairaus, munuaisten vajaatoiminta/sairaus, dementia, kilpirauhassairaus, haimasairaus, syöpä viimeisten viiden vuoden aikana, anemia tai mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai tutkittavan turvallisuutta.
- Immunosuppressio tai meneillään oleva hoito, joka aiheuttaa immunosuppression.
- Farmakologisesti hoidettu (lääkkeet/lisät) verenpainetauti tai dyslipidemia.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet antibiootteja edellisen kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat probiootteja ja prebiootteja vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen ottamista tai interventiojakson aikana.
- Lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö painon tai kehon rasvan hallintaan viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Laksatiivien tai kuitulisän käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
- Krooniset aktiiviset tulehdussairaudet historiassa.
- Bariatrisen kirurgian historia.
- Aiemmin jokin krooninen maha-suolikanavan sairaus (esim. IBD).
- Systeemien tai inhaloitavien kortikosteroidien tai systeemisten immunomoduloivien lääkkeiden säännöllinen käyttö.
- Merkittävä muutos tupakan, nuuskan, nikotiinin ja e-savukkeen käyttötottumuksissa viimeisen kolmen kuukauden aikana tai näiden tuotteiden käytön suunniteltu lopettaminen kokeen aikana.
- Aktiivinen tai äskettäinen (viimeiset 3 kuukautta) osallistuminen painonpudotusohjelmaan (ruokavalio ja/tai liikunta).
- Painon muutos (nousu tai pudotus) 3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen tai imetyksen aikana.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella tai lääkkeellä 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Laittomat huumeiden käyttäjät.
- Alkoholin väärinkäyttäjät.
- Tunnettu yliherkkyys aktiivisten tai lumevalmisteiden aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Sokeriton purukumi, jossa yksikantainen probiootti ja sinkki.
Päivittäinen annos 2 purukumia, jotka sisältävät 1 x 10^10 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) 12 viikon ajan.
|
Sokeriton purukumi, jossa yksikantainen probiootti ja sinkki. Annostus on 2 pureskelua päivässä, tarjoillaan samaan aikaan ja pureskellaan 6 minuuttia aterioiden ulkopuolella (esim. 2 tuntia aamiaisen tai lounaan jälkeen). |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sokeriton purukumi 12 viikon ajan.
|
Sokeriton purukumi. Annostus on 2 pureskelua päivässä, tarjoillaan samaan aikaan ja pureskellaan 6 minuuttia aterioiden ulkopuolella (esim. 2 tuntia aamiaisen tai lounaan jälkeen). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Viikolta 0 viikkoon 12
|
Vyötärönympäryksen ero (cm) mitattuna MRI:n poikittaisella kehon kuvauksella yhdellä aksiaalisella viipaleella 5 cm L5:n yläpuolella viikolta 0 viikolle 12
|
Viikolta 0 viikkoon 12
|
|
Muutokset vatsaontelon alueella
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
|
MRI:llä (poikittainen kehon kuvaus yhdellä aksiaalisella siivulla 5 cm L5:n yläpuolella) mitatun intra-abdominalisen alueen (cm²) erot viikolta 0 viikkoon 12
|
Viikko 0 - viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Erot lonkan ympärysmitassa (cm) mitattuna pakaroiden leveimmästä kohdasta 150 cm:n antropometrisellä teräsmittanauhalla viikosta 0 viikkoon 12
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutos vyötärö-lantio-suhteessa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Erot vyötärön ja lantion välisessä suhteessa (cm) mitattuna vyötärön ympärysmitan ja lantion ympärysmitan välillä viikoilta 0 viikoksi 12
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Erot ruumiinpainossa (kg) mitattuna Tanita MC 780-MA:lla; Tanita Corp., Barcelona, Espanja, viikosta 0 viikkoon 12
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Erot painoindeksissä (kg/m2) laskettuna painona (kg) jaettuna pituuteen (m2) viikosta 0 viikkoon 12
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutos rasvan kokonaismassassa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Erot kokonaisrasvamassassa (% kg) mitattuna Tanita MC 780-MA:lla; Tanita Corp., Barcelona, Espanja, viikosta 0 viikkoon 12
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutos vapaassa rasvamassassa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Erot vapaan rasvamassassa (%, kg) mitattuna Tanita MC 780-MA:lla; Tanita Corp., Barcelona, Espanja, viikosta 0 viikkoon 12
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Erot vähärasvaisessa ruumiinmassassa (%, kg) mitattuna Tanita MC 780-MA:lla; Tanita Corp., Barcelona, Espanja, viikosta 0 viikkoon 12
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Viskeraalisen rasvaindeksin muutos
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Erot sisäelinten rasvaindeksissä, joka on saatu käyttämällä Tanita MC 780-MA:ta; Tanita Corp., Barcelona, Espanja, viikosta 0 viikkoon 12
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutos kartioisuusindeksissä
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Erot kartioisuusindeksissä laskettuna vyötärön ympärysmitta (cm)/0,109
x painon neliöjuuri (kg)/pituus (m) viikosta 0 viikkoon 12
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutos viskeraalisessa rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Viskeraalisen rasvakudoksen (cm2) erot mitattuna magneettikuvauksella (kehon poikittaisskannaus yhdessä aksiaalisessa viipaleessa 5 cm L5-S1:n yli) viikoilta 0 viikoksi 12
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutos ihonalaisen rasvan määrässä
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Erot ihonalaisessa rasvassa (cm2) mitattuna magneettikuvauksella, poikittaiskuvauksella yhdessä aksiaalisessa viipaleessa 5 cm yli L5-S1 viikosta 0 viikkoon 12
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutokset paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Erot paastoveren glukoosissa (mmol/L) mitattuna standardoiduilla menetelmillä automatisoidussa analysaattorissa viikosta 0 viikkoon 12
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutokset paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Erot paastoinsuliinissa (IU/ml) mitattuna standardoiduilla menetelmillä automatisoidussa analysaattorissa viikosta 0 viikolle 12
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutokset HOMA-indeksissä
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Erot HOMA-indeksissä mitattuna kaavalla insuliini x glukoosi/405 viikosta 0 viikkoon 12
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutokset glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (%) erot mitattuna standardoiduilla menetelmillä automatisoidussa analysaattorissa viikosta 0 viikolle 12
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Kokonaiskolesterolin (mmol/L) erot mitattuna standardoiduilla menetelmillä automatisoidussa analysaattorissa viikosta 0 viikolle 12
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutokset HDLc:ssä
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Erot HDLc:ssä (mmol/L) mitattuna standardoiduilla menetelmillä automatisoidussa analysaattorissa viikosta 0 viikolle 12
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutokset LDLc:ssä
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Erot LDLc:ssä (mmol/L) mitattuna standardoiduilla menetelmillä automatisoidussa analysaattorissa viikosta 0 viikolle 12
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutokset kokonaistriglyseridien määrässä
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Erot triglyseridien kokonaismäärässä (mmol/L) mitattuna standardoiduilla menetelmillä automatisoidussa analysaattorissa viikosta 0 viikolle 12
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Erot systolisessa verenpaineessa (mmHg) mitattuna automaattisella fysiomanometrillä (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Espanja) mitattuna kahdesti aikuisen 2–5 minuutin levon jälkeen, 1 minuutin välein viikosta 0 viikolle 12.
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Diastolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Diastolisen verenpaineen (mmHg) erot mitattuna automaattisella hygmomanometrillä (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Espanja) mitattuna kahdesti aikuisten 2–5 minuutin levon jälkeen, 1 minuutin välein viikosta 0 viikolle 12.
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Pulssin paineen muutokset
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Pulssin paineen erot (mmHg), laskettuna verenpaineen ylä- ja alaluokkien erona viikosta 0 viikolle 12
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutokset ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Erot ravinnonsaannissa arvioituna 3 päivän ruokavaliokirjauksella viikoilta 0 viikoksi 12
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutokset ilmavaivoissa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 3, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12
|
Erot ilmavaivoissa (kyllä tai ei), viikosta 0 viikolle 3, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12
|
Viikosta 0 viikkoon 3, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12
|
|
Muutokset pahoinvointiin
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 3, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12
|
Erot pahoinvoinnin esiintymisessä (kyllä tai ei), viikosta 0 viikkoon 3, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12
|
Viikosta 0 viikkoon 3, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12
|
|
Muutokset refluksissa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 3, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12
|
Erot refluksitaudin esiintymisessä (kyllä tai ei), viikosta 0 viikkoon 3, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12
|
Viikosta 0 viikkoon 3, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12
|
|
Muutokset vatsan turvotuksessa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 3, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12
|
Erot vatsan turvotuksen esiintymisessä (kyllä tai ei), viikosta 0 viikkoon 3, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12
|
Viikosta 0 viikkoon 3, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12
|
|
Muutokset ripulissa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 3, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12
|
Erot ripulin esiintymisessä (kyllä tai ei), viikosta 0 viikkoon 3, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12
|
Viikosta 0 viikkoon 3, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Erot Phylan koostumuksessa metagenomiikalla arvioituna viikosta 0 viikkoon 12
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutokset suun mikrobiotassa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Erot Phylan koostumuksessa metagenomiikalla arvioituna viikosta 0 viikkoon 12
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutos viskeraalisessa rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Viskeraalisen rasvakudoksen erot (mm) ultraäänellä mitattuna (xipho-nabaakseli, 1-5 cm navan yläpuolella) viikosta 0 viikkoon 12
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutokset kolmen tekijän syömiskyselyssä (TFEQ; espanjalainen painos)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Erot TFEQ-pisteissä viikosta 0 viikolle 12.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutokset Bingin syömisasteikossa (BES; espanjalainen painos)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Erot BES-pisteissä viikosta 0 viikolle 12.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 46, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
pistemäärä on 100 ja korkeampi tulos tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutokset kylläisyydessä
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 3, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12
|
Kylläisyyden erot, arvioituna Visual Annual Scale (VAS) -asteikolla, viikosta 0 viikoksi 3, viikoksi 6, viikoksi 9 ja viikko 12.
Minimipistemäärä on -100 mm ja maksimipistemäärä 100 mm, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Viikosta 0 viikkoon 3, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12
|
|
Muutokset suolistotottumuksissa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 3, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12
|
Erot suolistotottumuksissa, arvioituna bristol-asteikolla, viikosta 0 viikoksi 3, viikoksi 6, viikoksi 9 ja viikko 12.
Tällä asteikolla on 7 kuvaavaa pistettä, vähimmäispistemäärä on "vaikea ummetus" ja maksimipistemäärä on "vakava ripuli".
Parempi tulos on 7 kuvaavan kohdan (kohdat 3 ja 4) keskellä: "normaali".
|
Viikosta 0 viikkoon 3, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12
|
|
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 viikkoon 12
|
Vyötärönympäryksen (cm) muutokset mitattuna 2 cm napasta ylöspäin käyttäen 150 cm:n antropometristä terästuotenauhaa viikosta 0 viikkoon 12.
|
Viikko 0 viikkoon 12
|
|
Muutokset ultraäänellä mitatussa ihonalaisessa rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Viikko 0 viikkoon 12
|
Ultraäänellä mitatun ihonalaisen rasvakudoksen (mm) muutokset (xifo-umbilikaaliakseli, 1–5 cm napan yläpuolella) viikolta 0 viikkoon 12
|
Viikko 0 viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 074/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .