Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probioticum met enkele stam (CHOICE)

19 maart 2026 bijgewerkt door: Rosa Sola

Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van probiotica met een enkele stam, afgeleverd in een kauwgom, over de vermindering van antropometrische biomarkers voor adipositas en de verbetering van de glucosehomeostase bij personen met abdominale obesitas.

Probiotica zijn erkend als functionele voedingsmiddelen met gunstige effecten tegen obesitas en cardiometabole ziekten, zoals dyslipidemie, diabetes type 2 en de vermindering van viscerale vetmassa, lichaamsgewicht en middelomtrek.

In eerdere studies van onze groep werd aangetoond dat suppletie met capsules/poeders of probiotica met een enkele probioticumstam de antropometrische parameters, waaronder het viscerale vetgebied, zou kunnen verminderen en zou kunnen bijdragen aan de behandeling van diabetes type 2 bij proefpersonen met abdominale obesitas. Soortgelijke bevindingen werden gevonden in een ander onderzoek, toen dit probioticum met één stam werd toegediend via verrijkte zeevruchtensticks. De resultaten toonden aan dat verrijkte zeevruchtensticks de insulineconcentraties en HOMA-IR, polsdruk, tailleomtrek, lichaamsgewicht en triglyceriden aanzienlijk verminderden.

Deze bevindingen suggereren dat dit specifieke probioticum met een enkele stam als probioticum of postbioticum een ​​aanvullende strategie zou kunnen zijn bij het beheersen van risicofactoren voor cardiometabole ziekten.

Probiotica zijn meestal bestudeerd in de matrix van zuivelproducten. Andere voedingsmatrices zijn nauwelijks geëxploiteerd door de voedingsindustrie, zoals kauwgom. Dit nieuwe voertuig voor probiotica biedt de mogelijkheid om actieve ingrediënten met een gestage en snelle werking in de mondholte af te geven; het heeft ook de mogelijkheid van zowel systemische als lokale levering. Bovendien heeft het een hoge acceptatie bij volwassenen, kinderen en tieners en heeft het weinig bijwerkingen.

Voor zover wij weten, hebben geen eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken het effect van een probiotische kauwgom op antropometrische biomarkers voor adipositas en glucosehomeostase bij personen met obesitas in de buik onderzocht.

Het belangrijkste doel van de huidige studie is het evalueren van de werkzaamheid van probiotica met een enkele stam bij het verminderen van de middelomtrek bij personen met obesitas in de buik.

De specifieke doelstellingen:

  • Om de werkzaamheid van probiotica met een enkele stam te evalueren bij de verbetering van andere antropometrische biomarkers (taille-heupverhouding, lichaamsgewicht, BMI, totale vetmassa, viscerale vetindex, vrije vetmassa, magere lichaamsmassa, coniciteitsindex, visceraal vetweefsel en onderhuids vet).
  • Om de werkzaamheid van probiotica met één stam te evalueren bij het beheersen van glucosehomeostase (nuchtere bloedglucose, nuchtere insuline, Index HOMA en HbA1c).
  • Om de werkzaamheid van probiotica met een enkele stam te evalueren bij het beheersen van serumlipideniveaus (totaal cholesterol, totaal triglyceriden, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol).
  • Om de werkzaamheid van probiotica met een enkele stam te evalueren bij de verlaging van de bloeddruk en polsdruk.
  • Om de kwaliteit van leven te beoordelen na suppletie met enkelvoudige probiotica.
  • Om veranderingen in de calorie-inname en subjectieve verzadiging te identificeren na suppletie met enkelvoudige probiotica.
  • Om veranderingen in de gastro-intestinale gezondheid te identificeren na suppletie met enkelvoudige probiotica.
  • Om veranderingen in het orale microbioom te identificeren na suppletie met enkelvoudige probiotica.
  • Om veranderingen in het gastro-intestinale microbioom te identificeren na suppletie met enkelvoudige probiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 180 volwassen vrijwilligers bij de interventie worden betrokken (90 in elke arm van de interventie).

Tijdens het CHOICE-onderzoek zijn er in totaal 6 bezoeken. Van deze bezoeken zijn er 3 face-to-face en 3 telefonisch. De studiebezoeken zijn als volgt: screeningsbezoek (V0, face-to-face): om in-/uitsluitingscriteria te controleren en, indien aan de inclusiecriteria wordt voldaan; basaal bezoek (V1, face-to-face); bezoeken tijdens de interventie (V2, V3 en V4 via telefoon); laatste studiebezoek (V5, face-to-face).

Bij bezoeken V0, V1 en V5 moeten vrijwilligers zich in nuchtere omstandigheden van 8 uur aanbieden om bloedmonsters te verkrijgen. Bij bezoeken V1 en V5 moeten vrijwilligers speeksel- en ontlastingsmonsters meenemen.

Om de veranderingen in visceraal vetweefsel te meten, moeten vrijwilligers tot vijf dagen voorafgaand aan het bezoek V1 en ongeveer tot drie dagen voorafgaand aan het bezoek aan V5 een Nucleaire Magnetische Resonantie (NMR) hebben voor het meten van visceraal vet.

KEUZE Studie

Bezoek 0 (V0, week -1): Werving en selectie

  • Informatie aan de vrijwilliger en handtekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Herziening van de opname-/uitsluitingscriteria.
  • Uitwerking van de klinische geschiedenis van het onderzoek.
  • Vitale functies (bloeddruk/hartslag in rust).
  • Controle van de gelijktijdig toegediende medicatie.
  • Antropometrie (tailleomtrek; heup; lichaamsgewicht en samenstelling; lengte).
  • Extractie van bloedmonsters.
  • Levering van het 3-daagse voedingsdossier en het materiaal voor het verzamelen van ontlastings- en speekselmonsters voor V1.
  • Plan het eerste bezoek en instructies (vasten).

Bezoek 1 (V1, week 0): Basaal bezoek

  • NMR (±5 dagen V1).
  • Herziening van de klinische geschiedenis van het onderzoek.
  • Vitale functies (bloeddruk/hartslag in rust).
  • Controle van de gelijktijdig toegediende medicatie.
  • Antropometrie (middelomtrek; heup; lichaamsgewicht en samenstelling).
  • Extractie van bloedmonsters.
  • Buikvet Echografie.
  • Het controleren van het 3-daagse dieetverslag.
  • Controle van de Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
  • De Bing-eetschaal (BES) controleren.
  • Controle van de verzadigingsschaal (VAS) en gastro-intestinale gezondheidsinformatie.
  • Verzameling van monstermonsters.
  • Verzameling van speekselmonsters.
  • Aanleveren van het 3-daags voedingsdossier en het speeksel- en ontlastingsmateriaal voor V5.
  • Plan het volgende telefonische bezoek in en ook het laatste bezoek en de instructies (vasten).

Bezoek 2 (V2, week 3): Follow-up tijdens de interventie

  • Controle van de gelijktijdig toegediende medicatie.
  • Noteer nadelige effecten.
  • Controle van de naleving van het productverbruik (behandelingstrouw)
  • De verzadigingsschaal controleren.
  • Controle van de gastro-intestinale gezondheid.
  • Plan het volgende bezoek en instructies.

Bezoek 3 (V3, week 6): Follow-up tijdens de interventie

  • Controle van de gelijktijdig toegediende medicatie.
  • Noteer nadelige effecten.
  • Controle van de naleving van het productverbruik (behandelingstrouw)
  • De verzadigingsschaal controleren.
  • Controle van de gastro-intestinale gezondheid.
  • Plan het volgende bezoek en instructies.

Bezoek 4 (V4, week 9): Follow-up tijdens de interventie

  • Controle van de gelijktijdig toegediende medicatie.
  • Noteer nadelige effecten.
  • Controle van de naleving van het productverbruik (behandelingstrouw)
  • De verzadigingsschaal controleren.
  • Controle van de gastro-intestinale gezondheid.
  • Plan het volgende bezoek en instructies (vasten).

Bezoek 5 (V2, week 12): Laatste bezoek

  • NMR (±3 dagen voor V5).
  • Herziening van de klinische geschiedenis van het onderzoek.
  • Vitale functies (bloeddruk/hartslag in rust).
  • Antropometrie (middelomtrek; heup; lichaamsgewicht en samenstelling)
  • Controle van de gelijktijdig toegediende medicatie.
  • Extractie van bloedmonsters.
  • Buikvet Echografie.
  • Het controleren van het 3-daagse dieetverslag.
  • Controle van de TFEQ.
  • BES controleren.
  • Registratie van bijwerkingen.
  • Controleren van de therapietrouw
  • De verzadigingsschaal controleren. (VAS)
  • Verzameling van monstermonsters.
  • Verzameling van speekselmonsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43201
        • Universitat Rovira i Virgili

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar oud.
  2. Vastgestelde diagnose van abdominale obesitas: middelomtrek (WC) ≥ 102 cm voor mannen en ≥ 88 cm voor vrouwen.
  3. Vrijwillige, schriftelijke, ondertekende, geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  4. Overeenkomst om te voldoen aan het protocol en de studiebeperkingen.
  5. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urinezwangerschapstest afleggen.

Uitsluitingscriteria:

  1. WC < 102 cm voor heren, <88 cm voor dames en >150 cm.
  2. BMI ≥ 40 kg/m2.
  3. Gediagnosticeerde en farmacologisch behandelde diabetes type 1 of type 2 (nuchtere bloedglucose ≥ 7 mmol/l).
  4. Proefpersonen met een ernstige auto-immuunziekte, hart- en vaatziekten, leverdisfunctie/-ziekte, nierdisfunctie/-ziekte, dementie, schildklierziekte, pancreasziekte, voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, bloedarmoede of enige andere ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon kunnen verstoren.
  5. Immunosuppressie of lopende therapie die immunosuppressie veroorzaakt.
  6. Farmacologisch behandelde (medicatie/supplementen) hypertensie of dyslipidemie.
  7. Proefpersonen die in de afgelopen 1 maand antibiotica hebben gebruikt.
  8. Proefpersonen die probiotica en prebiotica consumeerden ten minste 1 maand voorafgaand aan opname in het onderzoek of tijdens de interventieperiode.
  9. Gebruik van medicijnen of supplementen om het lichaamsgewicht of lichaamsvet in de afgelopen 3 maanden te beheersen.
  10. Gebruik van laxeermiddelen of vezelsupplementen in de afgelopen 4 weken.
  11. Geschiedenis van chronische actieve inflammatoire aandoeningen.
  12. Geschiedenis van bariatrische chirurgie.
  13. Geschiedenis van een chronische gastro-intestinale aandoening (bijv. IBD).
  14. Regelmatig gebruik van systemische of inhalatiecorticosteroïden of systemische immunomodulerende geneesmiddelen.
  15. Aanzienlijke verandering in het gebruik van tabak, snuiftabak, nicotine en e-sigaretten in de afgelopen 3 maanden of geplande stopzetting van het gebruik van deze producten tijdens de proefperiode.
  16. Actieve of recente (laatste 3 maanden) deelname aan een afslankprogramma (dieet en/of lichaamsbeweging).
  17. Gewichtsverandering (toename of verlies) van 3 kg gedurende de afgelopen 3 maanden.
  18. Zwanger of zwanger tijdens de studie of borstvoeding.
  19. Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct of -geneesmiddel binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening.
  20. Illegale drugsgebruikers.
  21. Alcoholmisbruikers.
  22. Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in de actieve of placeboproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch
Suikervrije kauwgom met enkelvoudige probiotica en zink. Een dagelijkse dosis van 2 kauwgom met 1x10^10 Colony Forming Unit (CFU) gedurende 12 weken.
Voedingssupplement: Probioticum met één stam

Suikervrije kauwgom met enkelvoudige probiotica en zink.

De dosering is 2 keer kauwen per dag, tegelijkertijd geserveerd en 6 minuten buiten de maaltijden gekauwd (bijvoorbeeld 2 uur na het ontbijt of de lunch).
Placebo-vergelijker: Placebo
Suikervrije kauwgom voor 12 weken.
Voedingssupplement: Placebo

Suikervrije kauwgom.

De dosering is 2 keer kauwen per dag, tegelijkertijd geserveerd en 6 minuten buiten de maaltijden gekauwd (bijvoorbeeld 2 uur na het ontbijt of de lunch).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in middelomtrek
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verschil in middelomtrek (cm) gemeten met een MRI transversale lichaamsscan in één axiale plak 5 cm boven L5 van week 0 tot week 12
Van week 0 tot week 12
Veranderingen in intra-abdominale gebied
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
Verschillen in intra-abdominale oppervlakte (cm2) gemeten met MRI (transversale lichaamsopname in één axiale snede 5cm boven L5) van week 0 tot week 12
Week 0 tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in heupomtrek
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verschillen in heupomtrek (cm) gemeten op het breedste deel van de billen met een antropometrisch stalen meetlint van 150 cm van week 0 tot week 12
Van week 0 tot week 12
Verandering in taille-heupverhouding
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verschillen in taille-heupverhouding (cm) gemeten als middelomtrek/heupomtrek van week 0 tot week 12
Van week 0 tot week 12
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verschillen in lichaamsgewicht (kg) gemeten met een Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanje, van week 0 tot week 12
Van week 0 tot week 12
Verandering in Body mass index
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verschillen in body mass index (kg/m2) berekend als gewicht (kg) gedeeld door lengte (m2), van week 0 tot week 12
Van week 0 tot week 12
Verandering in totale vetmassa
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verschillen in totale vetmassa (% kg) gemeten met een Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanje, van week 0 tot week 12
Van week 0 tot week 12
Verandering in vrije vetmassa
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verschillen in vrije vetmassa (%, kg) gemeten met een Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanje, van week 0 tot week 12
Van week 0 tot week 12
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verschillen in vetvrije massa (%, kg) gemeten met een Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanje, van week 0 tot week 12
Van week 0 tot week 12
Verandering in viscerale vetindex
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verschillen in viscerale vetindex verkregen met behulp van een Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanje, van week 0 tot week 12
Van week 0 tot week 12
Verandering in coniciteitsindex
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verschillen in coniciteitsindex berekend als middelomtrek (cm)/0,109 x vierkantswortel van gewicht (kg)/lengte (m) van week 0 tot week 12
Van week 0 tot week 12
Verandering in visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verschillen in visceraal vetweefsel (cm2) gemeten met MRI (transversale lichaamsscan in één axiale plak van 5 cm over L5-S1) van week 0 tot week 12
Van week 0 tot week 12
Verandering in onderhuids vet
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verschillen in onderhuids vet (cm2) gemeten met MRI, transversale lichaamsscan in één axiale plak van 5 cm over L5-S1 van week 0 tot week 12
Van week 0 tot week 12
Veranderingen in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verschillen in nuchtere bloedglucose (mmol/L) gemeten met gestandaardiseerde methoden in een geautomatiseerde analysator van week 0 tot week 12
Van week 0 tot week 12
Veranderingen in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verschillen in nuchtere insuline (IE/ml) gemeten met gestandaardiseerde methoden in een geautomatiseerde analysator van week 0 tot week 12
Van week 0 tot week 12
Veranderingen in HOMA-index
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verschillen in HOMA-index gemeten met de formule insuline x glucose/405 van week 0 tot week 12
Van week 0 tot week 12
Veranderingen in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verschillen in geglycosyleerd hemoglobine (%) gemeten met gestandaardiseerde methoden in een geautomatiseerde analysator van week 0 tot week 12
Van week 0 tot week 12
Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verschillen in totaal cholesterol (mmol/L) gemeten met gestandaardiseerde methoden in een geautomatiseerde analysator van week 0 tot week 12
Van week 0 tot week 12
Veranderingen in HDLc
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verschillen in HDLc (mmol/L) gemeten met gestandaardiseerde methoden in een geautomatiseerde analysator van week 0 tot week 12
Van week 0 tot week 12
Veranderingen in LDLc
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verschillen in LDLc (mmol/L) gemeten met gestandaardiseerde methoden in een geautomatiseerde analysator van week 0 tot week 12
Van week 0 tot week 12
Veranderingen in totale triglyceriden
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verschillen in totale triglyceriden (mmol/l) gemeten met gestandaardiseerde methoden in een geautomatiseerde analysator van week 0 tot week 12
Van week 0 tot week 12
Veranderingen in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verschillen in systolische bloeddruk (mmHg) gemeten door een automatische fygmomanometer (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Spanje) tweemaal gemeten na respijt van een volwassene 2-5 minuten zittend, met een interval van 1 minuut tussen week 0 en week 12
Van week 0 tot week 12
Veranderingen in de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verschillen in diastolische bloeddruk (mmHg) gemeten met een automatische hygmomanometer (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Spanje) twee keer gemeten na volwassen respijt 2-5 minuten zittend, met een interval van 1 minuut tussen week 0 en week 12
Van week 0 tot week 12
Veranderingen in polsdruk
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verschillen in polsdruk (mmHg), berekend als het verschil tussen de bovenste en onderste bloeddruk, van week 0 tot week 12
Van week 0 tot week 12
Veranderingen in de inname via de voeding
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verschillen in inname via de voeding beoordeeld door een 3-daags voedingsdossier van week 0 tot week 12
Van week 0 tot week 12
Veranderingen in winderigheid
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 3, week 6, week 9 en week 12
Verschillen in aanwezigheid van winderigheid (ja of niet), van week 0 tot week 3, week 6, week 9 en week 12
Van week 0 tot week 3, week 6, week 9 en week 12
Veranderingen in misselijkheid
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 3, week 6, week 9 en week 12
Verschillen in aanwezigheid van misselijkheid (ja of niet), van week 0 tot week 3, week 6, week 9 en week 12
Van week 0 tot week 3, week 6, week 9 en week 12
Veranderingen in reflux
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 3, week 6, week 9 en week 12
Verschillen in aanwezigheid van reflux (ja of niet), van week 0 tot week 3, week 6, week 9 en week 12
Van week 0 tot week 3, week 6, week 9 en week 12
Veranderingen in opgezette buik
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 3, week 6, week 9 en week 12
Verschillen in aanwezigheid van opgezette buik (ja of niet), van week 0 tot week 3, week 6, week 9 en week 12
Van week 0 tot week 3, week 6, week 9 en week 12
Veranderingen in diarree
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 3, week 6, week 9 en week 12
Verschillen in aanwezigheid van diarree (ja of niet), van week 0 tot week 3, week 6, week 9 en week 12
Van week 0 tot week 3, week 6, week 9 en week 12
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verschillen in Phyla-samenstelling, beoordeeld door metagenomics, van week 0 tot week 12
Van week 0 tot week 12
Veranderingen in de orale microbiota
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verschillen in Phyla-samenstelling, beoordeeld door metagenomics, van week 0 tot week 12
Van week 0 tot week 12
Verandering in visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verschillen in visceraal vetweefsel (mm) gemeten door middel van echografie (xipho-umbilicale as, 1-5 cm boven de navel) van week 0 tot week 12
Van week 0 tot week 12
Veranderingen in Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ; Spaanse editie)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verschillen in TFEQ-score van week 0 tot week 12. De minimale score is 0 en de maximale score is 100, en een hogere score betekent een slechter resultaat.
Van week 0 tot week 12
Veranderingen in de Bing-eetschaal (BES; Spaanse editie)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verschillen in BES-score van week 0 tot week 12. De minimale score is 0 en de maximale score is 46, en een hogere score betekent een slechtere uitkomst.maximum score is 100, en een hogere score betekent een slechter resultaat.
Van week 0 tot week 12
Veranderingen in verzadiging
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 3, week 6, week 9 en week 12
Verschillen in verzadiging, beoordeeld met een Visual Annual Scale (VAS), van week 0 tot week 3, week 6, week 9 en week 12. De minimale score is -100 mm en de maximale score is 100 mm, en een hogere score betekent een beter resultaat.
Van week 0 tot week 3, week 6, week 9 en week 12
Veranderingen in de stoelgang
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 3, week 6, week 9 en week 12
Verschillen in stoelgang, beoordeeld door bristolschaal, van week 0 tot week 3, week 6, week 9 en week 12. In deze schaal zijn er 7 beschrijvende punten, de minimale score is "ernstige constipatie" en de maximale score is "ernstige diarree". De betere uitkomst is in het midden van de 7 beschrijvende punten (punten 3 en 4): "normaal".
Van week 0 tot week 3, week 6, week 9 en week 12
Verandering in middelomtrek
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
Veranderingen in middelomtrek (cm) gemeten op 2 cm boven de navel met een 150 cm antropometrisch stalen meetlint van week 0 tot week 12.
Week 0 tot week 12
Veranderingen in subcutaan vetweefsel gemeten met echografie
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
Veranderingen in onderhuids vetweefsel (mm) gemeten met echografie (xipho-umbilicale as, 1-5 cm boven de navel) van week 0 tot week 12
Week 0 tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rosa Sola

Medewerkers

Biopolis S.L.
Chic-kles Gum, S.L.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 074/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren