Probiótico de cepa única (CHOICE)
25 de abril de 2024 atualizado por: Rosa Sola
Estudo randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia do probiótico de cepa única, entregue em uma goma de mascar, na redução de biomarcadores antropométricos de adiposidade e na melhora da homeostase da glicose em indivíduos obesos abdominais.
Os probióticos têm sido reconhecidos como alimentos funcionais com efeitos benéficos contra a obesidade e doenças cardiometabólicas, como dislipidemia, diabetes tipo 2 e redução da massa de gordura visceral, peso corporal e circunferência da cintura.
Em estudos anteriores do nosso grupo, foi demonstrado que a suplementação de probiótico em cápsula/pó ou pós-biótico contendo uma única cepa probiótica pode reduzir os parâmetros antropométricos, incluindo a área de gordura visceral, e contribuir para o controle do diabetes tipo 2 em indivíduos com obesidade abdominal. Descobertas semelhantes foram encontradas em outro estudo, quando esse probiótico de cepa única foi administrado por meio de palitos de frutos do mar enriquecidos. Os resultados mostraram que os palitos de frutos do mar enriquecidos reduziram significativamente as concentrações de insulina e HOMA-IR, pressão de pulso, circunferência da cintura, peso corporal e triglicerídeos.
Esses achados sugerem que esse probiótico de cepa única específica, como probiótico ou pós-biótico, pode ser uma estratégia complementar no manejo de fatores de risco para doenças cardiometabólicas.
Os probióticos têm sido estudados principalmente incorporados na matriz alimentar láctea. Outras matrizes alimentícias têm sido pouco exploradas pela indústria alimentícia, como a goma de mascar. Este novo veículo para probióticos apresenta a capacidade de liberar ingredientes ativos na cavidade oral com ação constante e rápida; ele também tem a capacidade de entrega sistêmica e local. Além disso, tem alta aceitação entre adultos, crianças e adolescentes e apresenta poucos efeitos colaterais.
Até onde sabemos, nenhum estudo randomizado controlado anterior examinou o efeito de uma goma de mascar probiótica em biomarcadores antropométricos de adiposidade e homeostase da glicose em indivíduos com obesidade abdominal.
O objetivo principal do presente estudo é avaliar a eficácia do probiótico de cepa única na redução da circunferência da cintura em indivíduos com obesidade abdominal.
Os objetivos específicos:
- Avaliar a eficácia do probiótico de cepa única na melhora de outros biomarcadores antropométricos (relação cintura-quadril, peso corporal, IMC, massa gorda total, índice de gordura visceral, massa livre de gordura, massa corporal magra, índice de conicidade, tecido adiposo visceral e gordura subcutânea).
- Avaliar a eficácia do probiótico de cepa única no controle da homeostase da glicose (glicemia de jejum, insulina de jejum, Índice HOMA e HbA1c).
- Avaliar a eficácia do probiótico de cepa única no controle dos níveis séricos de lipídios (colesterol total, triglicerídeos totais, colesterol LDL e colesterol HDL).
- Avaliar a eficácia do probiótico de cepa única na redução da pressão arterial e da pressão de pulso.
- Avaliar a qualidade de vida após a suplementação probiótica de cepa única.
- Identificar alterações na ingestão calórica e na saciedade subjetiva após a suplementação de probióticos de cepa única.
- Identificar alterações na saúde gastrointestinal após a suplementação de probióticos de cepa única.
- Identificar alterações no microbioma oral após a suplementação de probióticos de cepa única.
- Identificar alterações no microbioma gastrointestinal após a suplementação probiótica de cepa única.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 180 voluntários adultos serão incluídos na intervenção (90 em cada braço da intervenção).
Durante o estudo CHOICE, haverá 6 visitas no total. Destas visitas, 3 serão presenciais e 3 por telefone. As visitas do estudo serão as seguintes: visita de triagem (V0, presencial): para verificação dos critérios de inclusão/exclusão e, caso satisfaçam os critérios de inclusão; visita basal (V1, presencial); visitas durante a intervenção (V2, V3 e V4 via telefone); visita final de estudo (V5, presencial).
Nas visitas V0, V1 e V5 os voluntários devem se apresentar em jejum de 8 horas para obtenção de amostras de sangue. Nas visitas V1 e V5 os voluntários devem trazer amostras de saliva e fezes.
Para medir as mudanças no tecido adiposo visceral, até cinco dias antes da visita V1 e aproximadamente até 3 dias antes da V5, os voluntários devem ter uma Ressonância Magnética Nuclear (RMN) para medir a gordura visceral.
Estudo CHOICE
Visita 0 (V0, semana -1): Recrutamento e seleção
- Informação ao voluntário e assinatura do consentimento informado.
- Revisão dos critérios de inclusão/exclusão.
- Elaboração da história clínica do estudo.
- Sinais vitais (pressão arterial/frequência cardíaca em repouso).
- Verificação da medicação concomitante.
- Antropometria (circunferência da cintura; quadril; peso e composição corporal; estatura).
- Extração de amostra de sangue.
- Entrega do registro alimentar de 3 dias e do material para coleta de amostras de fezes e saliva para V1.
- Agende a primeira visita e instruções (jejum).
Visita 1 (V1, semana 0): visita basal
- RMN (±5 dias V1).
- Revisão da história clínica do estudo.
- Sinais vitais (pressão arterial/frequência cardíaca em repouso).
- Verificação da medicação concomitante.
- Antropometria (circunferência da cintura; quadril; peso e composição corporal).
- Extração de amostra de sangue.
- Ultrassom de gordura abdominal.
- Verificação do registro alimentar de 3 dias.
- Verificando o Questionário de Alimentação de Três Fatores (TFEQ).
- Verificando a Escala de Comer Bing (BES).
- Verificação da escala de saciedade (VAS) e informações de saúde gastrointestinal.
- Coleta de amostras de fezes.
- Coleta de amostras de saliva.
- Entrega do registro alimentar de 3 dias e do material para amostra de saliva e fezes para V5.
- Agende a próxima visita por telefone e também a visita final e as instruções (jejum).
Visita 2 (V2, semana 3): Acompanhamento durante a intervenção
- Verificação da medicação concomitante.
- Registrar efeitos adversos.
- Verificação da adesão ao consumo do produto (adesão ao tratamento)
- Verificando a escala de saciedade.
- Verificando a saúde gastrointestinal.
- Agende a próxima visita e instruções.
Visita 3 (V3, semana 6): Acompanhamento durante a intervenção
- Verificação da medicação concomitante.
- Registrar efeitos adversos.
- Verificação da adesão ao consumo do produto (adesão ao tratamento)
- Verificando a escala de saciedade.
- Verificando a saúde gastrointestinal.
- Agende a próxima visita e instruções.
Visita 4 (V4, semana 9): Acompanhamento durante a intervenção
- Verificação da medicação concomitante.
- Registrar efeitos adversos.
- Verificação da adesão ao consumo do produto (adesão ao tratamento)
- Verificando a escala de saciedade.
- Verificando a saúde gastrointestinal.
- Agende a próxima visita e instruções (jejum).
Visita 5 (V2, semana 12): visita final
- RMN (±3 dias antes de V5).
- Revisão da história clínica do estudo.
- Sinais vitais (pressão arterial/frequência cardíaca em repouso).
- Antropometria (circunferência da cintura; quadril; peso e composição corporal)
- Verificação da medicação concomitante.
- Extração de amostra de sangue.
- Ultrassom de gordura abdominal.
- Verificação do registro alimentar de 3 dias.
- Verificando o TFEQ.
- Verificando o BES.
- Registro de efeitos adversos.
- Verificando a adesão ao tratamento
- Verificando a escala de saciedade. (VAS)
- Coleta de amostras de fezes.
- Coleta de amostras de saliva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Pedret Figuerola
- Número de telefone: 0034 977759375
- E-mail: anna.pedret@urv.cat
Locais de estudo
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanha, 43201
- Recrutamento
- Universitat Rovira i Virgili
-
Contato:
- Anna Pedret Figuerola, Dr
- Número de telefone: 0034 977759375
- E-mail: anna.pedret@urv.cat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos.
- Diagnóstico estabelecido de obesidade abdominal: circunferência da cintura (CC) ≥ 102 cm para homens e ≥ 88 cm para mulheres.
- Consentimento informado voluntário, escrito, assinado e informado para participar do estudo.
- Concordância em cumprir o protocolo e as restrições do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar precisam fornecer um teste de gravidez de urina negativo.
Critério de exclusão:
- CC < 102 cm para homens, < 88 cm para mulheres e > 150 cm.
- IMC ≥ 40 kg/m2.
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 diagnosticado e tratado farmacologicamente (glicemia de jejum ≥ 7 mmol/l).
- Indivíduos com doença autoimune grave, doença cardiovascular, disfunção/doença hepática, disfunção/doença renal, demência, doença da tireoide, doença pancreática, histórico de câncer nos últimos 5 anos, anemia ou qualquer outra doença ou condição que, na opinião do investigador, pode interferir nos resultados do estudo ou na segurança do paciente.
- Imunossupressão ou terapia contínua causando imunossupressão.
- Hipertensão ou dislipidemia tratada farmacologicamente (medicação/suplementos).
- Indivíduos que consumiram antibióticos no último mês.
- Indivíduos consumindo probióticos e prebióticos pelo menos 1 mês antes da inclusão no estudo ou durante o período de intervenção.
- Uso de medicamentos ou suplementos para controlar o peso corporal ou a gordura corporal nos últimos 3 meses.
- Uso de laxantes ou suplementos de fibras nas últimas 4 semanas.
- História de doenças inflamatórias crônicas ativas.
- História da cirurgia bariátrica.
- História de qualquer doença gastrointestinal crónica (p. DII).
- Uso regular de corticosteroides sistêmicos ou inalatórios, ou imunomoduladores sistêmicos.
- Mudança significativa nos hábitos de uso de tabaco, rapé, nicotina e cigarro eletrônico nos últimos 3 meses ou interrupção planejada do uso desses produtos durante o estudo.
- Participação ativa ou recente (últimos 3 meses) em um programa de perda de peso (dieta e/ou exercício).
- Alteração (aumento ou perda) de peso de 3 kg nos últimos 3 meses.
- Grávida ou planejando gravidez durante o estudo ou amamentação.
- Participação em um ensaio clínico com um produto ou medicamento sob investigação até 60 dias antes da triagem.
- Usuários de drogas ilícitas.
- Abusadores de álcool.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente dos produtos ativos ou placebo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico
Goma de mascar sem açúcar com probiótico de estirpe única e zinco.
Uma dose diária de 2 gomas de mascar contendo 1x10^10 Unidade Formadora de Colônias (UFC) por 12 semanas.
|
Goma de mascar sem açúcar com probiótico de estirpe única e zinco. A posologia será de 2 mastigadas por dia, servidas à mesma hora e mastigadas durante 6 minutos fora das refeições (por exemplo 2h após o pequeno-almoço ou almoço). |
|
Comparador de Placebo: Placebo
Goma de mascar sem açúcar por 12 semanas.
|
Goma de mascar sem açúcar. A posologia será de 2 mastigadas por dia, servidas à mesma hora e mastigadas durante 6 minutos fora das refeições (por exemplo 2h após o pequeno-almoço ou almoço). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Diferença na circunferência da cintura (cm) medida no umbigo usando uma fita métrica antropométrica de aço de 150 cm da semana 0 à semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na circunferência do quadril
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Diferenças na circunferência do quadril (cm) medidas na porção mais larga das nádegas usando uma fita métrica antropométrica de aço de 150 cm da semana 0 à semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Mudança na relação cintura-quadril
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Diferenças na relação cintura-quadril (cm) medida como circunferência da cintura/circunferência do quadril da semana 0 à semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Alteração no peso corporal
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Diferenças no peso corporal (kg) medido usando um Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, Espanha, da semana 0 à semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Mudança no índice de massa corporal
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Diferenças no índice de massa corporal (kg/m2) calculado como peso (kg) dividido pela altura (m2), da semana 0 à semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Alteração na massa gorda total
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Diferenças na massa gorda total (% kg) medida usando um Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, Espanha, da semana 0 à semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Mudança na massa de gordura livre
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Diferenças na massa livre de gordura (%, kg) medida usando um Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, Espanha, da semana 0 à semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Mudança na massa corporal magra
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Diferenças na massa corporal magra (%, kg) medida usando um Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, Espanha, da semana 0 à semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Alteração no índice de gordura visceral
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Diferenças no índice de gordura visceral obtido usando um Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, Espanha, da semana 0 à semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Mudança no índice de Conicidade
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Diferenças no índice de conicidade calculado como circunferência da cintura (cm)/0,109
x raiz quadrada de peso (kg)/altura (m) da semana 0 à semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Alteração no tecido adiposo visceral
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Diferenças no tecido adiposo visceral (cm2) medido por ressonância magnética (varredura transversal do corpo em uma fatia axial de 5 cm sobre L5-S1) da semana 0 à semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Mudança na gordura subcutânea
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Diferenças na gordura subcutânea (cm2) medida por ressonância magnética, varredura corporal transversal em uma fatia axial de 5 cm sobre L5-S1 da semana 0 à semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Alterações na glicemia de jejum
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Diferenças na glicemia de jejum (mmol/L) medida por métodos padronizados em um analisador automatizado da semana 0 à semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Alterações na insulina em jejum
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Diferenças na insulina em jejum (UI/mL) medidas por métodos padronizados em um analisador automatizado da semana 0 à semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Mudanças no índice HOMA
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Diferenças no índice HOMA medido com a fórmula insulina x glicose/405 da semana 0 à semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Alterações na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Diferenças na hemoglobina glicosilada (%) medidas por métodos padronizados em um analisador automatizado da semana 0 à semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Alterações no colesterol total
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Diferenças no colesterol total (mmol/L) medido por métodos padronizados em um analisador automatizado da semana 0 à semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Alterações no HDLc
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Diferenças em HDLc (mmol/L) medidas por métodos padronizados em um analisador automatizado da semana 0 à semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Alterações no LDLc
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Diferenças no LDLc (mmol/L) medido por métodos padronizados em um analisador automatizado da semana 0 à semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Alterações nos Triglicerídeos Totais
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Diferenças nos triglicerídeos totais (mmol/L) medidos por métodos padronizados em um analisador automatizado da semana 0 à semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Alterações na pressão arterial sistólica
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Diferenças na pressão arterial sistólica (mmHg) medida por um figmomanômetro automático (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Espanha) medida duas vezes após a pausa do adulto 2-5 min sentado, com um intervalo de 1 min entre a semana 0 e a semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Alterações na pressão arterial diastólica
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Diferenças na pressão arterial diastólica (mmHg) medida por um higmomanômetro automático (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Espanha) medida duas vezes após a pausa do adulto 2-5 min sentado, com um intervalo de 1 min entre a semana 0 e a semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Mudanças na pressão de pulso
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Diferenças na pressão de pulso (mmHg), calculadas como a diferença entre os números superior e inferior da pressão arterial, da semana 0 à semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Mudanças na ingestão alimentar
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Diferenças na ingestão alimentar avaliadas por um registro alimentar de 3 dias da semana 0 à semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Alterações nas flatulências
Prazo: Da semana 0 à semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12
|
Diferenças na presença de flatulência (sim ou não), da semana 0 à semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12
|
Da semana 0 à semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12
|
|
Alterações na náusea
Prazo: Da semana 0 à semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12
|
Diferenças na presença de náusea (sim ou não), da semana 0 à semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12
|
Da semana 0 à semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12
|
|
Alterações no refluxo
Prazo: Da semana 0 à semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12
|
Diferenças na presença de refluxo (sim ou não), da semana 0 à semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12
|
Da semana 0 à semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12
|
|
Alterações na distensão abdominal
Prazo: Da semana 0 à semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12
|
Diferenças na presença de distensão abdominal (sim ou não), da semana 0 à semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12
|
Da semana 0 à semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12
|
|
Alterações na diarreia
Prazo: Da semana 0 à semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12
|
Diferenças na presença de diarreia (sim ou não), da semana 0 à semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12
|
Da semana 0 à semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12
|
|
Alterações na microbiota intestinal
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Diferenças na composição dos filos, avaliadas por metagenômica, da semana 0 à semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Alterações na microbiota oral
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Diferenças na composição dos filos, avaliadas por metagenômica, da semana 0 à semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Alteração no tecido adiposo visceral
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Diferenças no tecido adiposo visceral (mm) medido por ultrassom (eixo xifo-umbilical, 1-5 cm acima do umbigo) da semana 0 à semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Alterações no Questionário de Alimentação de Três Fatores (TFEQ; edição em espanhol)
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Diferenças na pontuação do TFEQ da semana 0 à semana 12.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100, sendo que maior pontuação significa pior resultado.
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Mudanças na Escala de Comer Bing (BES; edição em espanhol)
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Diferenças na pontuação do BES da semana 0 à semana 12.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 46, e pontuação mais alta significa um resultado pior.máximo
pontuação é 100, e uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Mudanças na saciedade
Prazo: Da semana 0 à semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12
|
Diferenças na saciedade, avaliadas por uma Escala Visual Anual (VAS), da semana 0 à semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12.
O escore mínimo é de -100 mm e o escore máximo é de 100 mm, e maior escore significa melhor resultado.
|
Da semana 0 à semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12
|
|
Alterações no hábito intestinal
Prazo: Da semana 0 à semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12
|
Diferenças no hábito intestinal, avaliadas pela escala de Bristol, da semana 0 à semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12.
Nesta escala existem 7 pontos descritivos, a pontuação mínima é "constipação grave" e a pontuação máxima é "diarréia grave".
O melhor resultado está no meio dos 7 pontos descritivos (pontos 3 e 4): "normal".
|
Da semana 0 à semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 074/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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