Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltstamme probiotika (CHOICE)

19. mars 2026 oppdatert av: Rosa Sola

Randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten av enkeltstamme probiotika, levert i en tyggegummi, på reduksjon av antropometriske fettbiomarkører og forbedring av glukosehomeostase hos abdominalt overvektige individer.

Probiotika har blitt anerkjent som funksjonell mat med gunstig effekt mot overvekt og kardiometabolske sykdommer, som dyslipidemi, diabetes type 2 og reduksjon av visceral fettmasse, kroppsvekt og midjeomkrets.

I tidligere studier av vår gruppe ble det vist at kapsel/pulver probiotisk eller postbiotisk tilskudd som inneholder en enkelt stamme probiotika, kunne redusere antropometriske parametere, inkludert det viscerale fettområdet, og bidra til behandling av type 2 diabetes hos personer med abdominal fedme. Lignende funn ble funnet i en annen studie, da denne enkeltstammen probiotika ble levert gjennom berikede sjømatpinner. Resultatene viste at berikede sjømatpinner signifikant reduserte insulinkonsentrasjoner og HOMA-IR, pulstrykk, midjeomkrets, kroppsvekt og triglyserider.

Disse funnene tyder på at denne spesifikke enkeltstammen probiotika som et probiotisk eller postbiotikum kan være en komplementær strategi i håndteringen av risikofaktorer for kardiometabole sykdommer.

Probiotika har for det meste blitt studert inkorporert i meierimatrisen. Andre matmatriser har knapt blitt utnyttet av næringsmiddelindustrien, for eksempel tyggegummi. Dette nye kjøretøyet for probiotika presenterer evnen til å frigjøre aktive ingredienser i munnhulen med en jevn og rask virkning; den har også kapasitet til både systemisk og lokal levering. Videre har den høy aksept blant voksne, barn og tenåringer og gir få bivirkninger.

Så vidt vi vet har ingen tidligere randomiserte kontrollerte studier undersøkt effekten av en probiotisk tyggegummi på antropometriske biomarkører for fett og glukosehomeostase hos abdominalt overvektige individer.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av enkeltstamme probiotika i reduksjon av midjeomkrets hos abdominalt overvektige individer.

De spesifikke målene:

  • For å evaluere effekten av enkeltstamme probiotika i forbedring av andre antropometriske biomarkører (midje-hofte-forhold, kroppsvekt, BMI, total fettmasse, visceral fettindeks, fri fettmasse, mager kroppsmasse, konisitetsindeks, visceralt fettvev og subkutant fett).
  • For å evaluere effekten av enkeltstamme probiotika i behandlingen av glukosehomeostase (fastende blodsukker, fastende insulin, Index HOMA og HbA1c).
  • For å evaluere effekten av enkeltstamme probiotika i behandlingen av serumlipidnivåer (totalkolesterol, totale triglyserider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol).
  • For å evaluere effekten av enkeltstamme probiotika i reduksjon av blodtrykk og pulstrykk.
  • For å vurdere livskvalitet etter tilskudd av probiotisk enkeltstamme.
  • For å identifisere endringer i kaloriinntak og subjektiv metthet etter enkeltstamme probiotisk tilskudd.
  • For å identifisere endringer i gastrointestinal helse etter enkeltstamme probiotisk tilskudd.
  • For å identifisere endringer i det orale mikrobiomet etter enkeltstamme probiotisk tilskudd.
  • For å identifisere endringer i det gastrointestinale mikrobiomet etter enkeltstamme probiotisk tilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 180 voksne frivillige vil bli inkludert i intervensjonen (90 i hver arm av intervensjonen).

I løpet av CHOICE-studien vil det være 6 besøk totalt. Av disse besøkene vil 3 være ansikt til ansikt og 3 per telefon. Studiebesøkene vil være følgende: screeningbesøk (V0, ansikt-til-ansikt): for å sjekke inklusjons-/eksklusjonskriterier og, i tilfelle tilfredsstillelse av inklusjonskriteriene; basalt besøk (V1, ansikt-til-ansikt); besøk under intervensjonen (V2, V3 og V4 via telefon); avsluttende studiebesøk (V5, ansikt til ansikt).

Ved besøk V0, V1 og V5 må frivillige presentere seg i fasteforhold på 8 timer for å få blodprøver. Ved besøk V1 og V5 må frivillige ta med spytt- og avføringsprøver.

For å måle endringene i visceralt fettvev, opp til fem dager før besøket V1 og ca. opptil 3 dager før etter V5, må frivillige ha en kjernemagnetisk resonans (NMR) for å måle visceralt fett.

VALG Studie

Besøk 0 (V0, uke -1): Rekruttering og utvelgelse

  • Informasjon til den frivillige og signatur på informert samtykke.
  • Revisjon av inkluderings-/eksklusjonskriteriene.
  • Utdyping av studiens kliniske historie.
  • Vitale tegn (blodtrykk/hvilepuls).
  • Kontroll av samtidig medisinering.
  • Antropometri (midjeomkrets; hofte; kroppsvekt og sammensetning; høyde).
  • Blodprøveuttak.
  • Levering av 3-dagers kostholdsjournal og materialet for avføring og spyttprøver for V1.
  • Planlegg det første besøket og instruksjoner (faste).

Besøk 1 (V1, uke 0): Basalbesøk

  • NMR (±5 dager VI).
  • Revisjon av studiens kliniske historie.
  • Vitale tegn (blodtrykk/hvilepuls).
  • Kontroll av samtidig medisinering.
  • Antropometri (midjeomkrets; hofte; kroppsvekt og sammensetning).
  • Blodprøveuttak.
  • Abdominal fett Ultralyd.
  • Sjekker 3-dagers kostholdsjournalen.
  • Sjekke Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
  • Sjekke Bing Eating Scale (BES).
  • Sjekke metthetsskalaen (VAS) og informasjon om gastrointestinal helse.
  • Samling av avføringsprøver.
  • Innsamling av spyttprøver.
  • Levering av 3-dagers kostholdsjournal og materialet for spytt- og avføringsprøve for V5.
  • Planlegg neste telefonbesøk og også siste besøk og instruksjoner (faste).

Besøk 2 (V2, uke 3): Oppfølging under intervensjonen

  • Kontroll av samtidig medisinering.
  • Registrer uønskede effekter.
  • Kontrollere overholdelse av produktforbruk (overholdelse av behandling)
  • Sjekker metthetsskalaen.
  • Sjekker mage-tarmhelsen.
  • Planlegg neste besøk og instruksjoner.

Besøk 3 (V3, uke 6): Oppfølging under intervensjonen

  • Kontroll av samtidig medisinering.
  • Registrer uønskede effekter.
  • Kontrollere overholdelse av produktforbruk (overholdelse av behandling)
  • Sjekker metthetsskalaen.
  • Sjekker mage-tarmhelsen.
  • Planlegg neste besøk og instruksjoner.

Besøk 4 (V4, uke 9): Oppfølging under intervensjonen

  • Kontroll av samtidig medisinering.
  • Registrer uønskede effekter.
  • Kontrollere overholdelse av produktforbruk (overholdelse av behandling)
  • Sjekker metthetsskalaen.
  • Sjekker mage-tarmhelsen.
  • Planlegg neste besøk og instruksjoner (faste).

Besøk 5 (V2, uke 12): Siste besøk

  • NMR (±3 dager før V5).
  • Revisjon av studiens kliniske historie.
  • Vitale tegn (blodtrykk/hvilepuls).
  • Antropometri (midjeomkrets; hofte; kroppsvekt og sammensetning)
  • Kontroll av samtidig medisinering.
  • Blodprøveuttak.
  • Abdominal fett Ultralyd.
  • Sjekker 3-dagers kostholdsjournalen.
  • Kontrollerer TFEQ.
  • Sjekker BES.
  • Registrering av uønskede effekter.
  • Kontroll av behandlingsoverholdelse
  • Sjekker metthetsskalaen. (VAS)
  • Samling av avføringsprøver.
  • Innsamling av spyttprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania, 43201
        • Universitat Rovira i Virgili

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år.
  2. Etablert diagnose av abdominal fedme: midjeomkrets (WC) ≥ 102 cm for menn og ≥ 88 cm for kvinner.
  3. Frivillig, skriftlig, signert, informert samtykke til å delta i studien.
  4. Avtale om å overholde protokollen og studierestriksjoner.
  5. Kvinner i fertil alder må gi en negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. WC < 102 cm for menn, <88 cm for kvinner og >150 cm.
  2. BMI ≥ 40 kg/m2.
  3. Diagnostisert og farmakologisk behandlet diabetes type 1 eller type 2 (fastende blodsukker ≥ 7 mmol/l).
  4. Personer med alvorlig autoimmun sykdom, kardiovaskulær sykdom, leverdysfunksjon/sykdom, nyredysfunksjon/sykdom, demens, skjoldbruskkjertelsykdom, bukspyttkjertelsykdom, krefthistorie i løpet av de siste 5 årene, anemi eller enhver annen sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien eller sikkerheten til forsøkspersonen.
  5. Immunsuppresjon eller pågående terapi som forårsaker immunsuppresjon.
  6. Farmakologisk behandlet (medisiner/kosttilskudd) hypertensjon eller dyslipidemi.
  7. Personer som har konsumert antibiotika den siste måneden.
  8. Forsøkspersoner som bruker probiotika og prebiotika minst 1 måned før inkludering i studien eller under intervensjonsperioden.
  9. Bruk av legemidler eller kosttilskudd for å håndtere kroppsvekt eller kroppsfett de siste 3 månedene.
  10. Bruk av avføringsmidler eller fibertilskudd de siste 4 ukene.
  11. Historie med kroniske aktive inflammatoriske lidelser.
  12. Historie om fedmekirurgi.
  13. Anamnese med kronisk gastrointestinal sykdom (f. IBD).
  14. Regelmessig bruk av systemiske eller inhalerte kortikosteroider, eller systemiske immunmodulerende legemidler.
  15. Betydelig endring i bruksvanene for tobakk, snus, nikotin og e-sigaretter de siste 3 månedene eller planlagt opphør av bruken av disse produktene under forsøket.
  16. Aktiv eller nylig (siste 3 måneder) deltagelse i et vekttapsprogram (kosthold og/eller trening).
  17. Vektendring (økning eller nedgang) på 3 kg i løpet av de siste 3 månedene.
  18. Gravid eller planlegger graviditet under studiet eller amming.
  19. Deltakelse i en klinisk utprøving med et undersøkelsesprodukt eller medikament innen 60 dager før screening.
  20. Ulovlige narkotikabrukere.
  21. Alkoholmisbrukere.
  22. Kjent overfølsomhet overfor alle ingredienser i de aktive produktene eller placeboproduktene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk
Sukkerfri tyggegummi med enkeltstammet probiotika og sink. En daglig dose på 2 tyggegummi som inneholder 1x10^10 Colony Forming Unit (CFU) i 12 uker.
Kosttilskudd: Enkeltstamme probiotika

Sukkerfri tyggegummi med enkeltstammet probiotika og sink.

Doseringen vil være 2 tygger om dagen, servert samtidig og tygget i 6 minutter utenfor måltidene (for eksempel 2 timer etter frokost eller lunsj).
Placebo komparator: Placebo
Sukkerfri tyggegummi i 12 uker.
Kosttilskudd: Placebo

Sukkerfri tyggegummi.

Doseringen vil være 2 tygger om dagen, servert samtidig og tygget i 6 minutter utenfor måltidene (for eksempel 2 timer etter frokost eller lunsj).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Forskjell i midjemål (cm) målt med en MR-transversal kroppsskanning i ett aksialt snitt 5 cm over L5 fra uke 0 til uke 12
Fra uke 0 til uke 12
Endringer i intraabdominal område
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
Forskjeller i intraabdominalt område (cm²) målt med MRI (tverrgående kroppsskanning i ett aksialt snitt 5 cm over L5) fra uke 0 til uke 12
Uke 0 til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Forskjeller i hofteomkrets (cm) målt på den bredeste delen av baken med et 150 cm antropometrisk stålmålebånd fra uke 0 til uke 12
Fra uke 0 til uke 12
Endring i midje-hofte-forhold
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Forskjeller i midje-hofte-forhold (cm) målt som midjeomkrets/hofteomkrets fra uke 0 til uke 12
Fra uke 0 til uke 12
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Forskjeller i kroppsvekt (kg) målt med en Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spania, fra uke 0 til uke 12
Fra uke 0 til uke 12
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Forskjeller i kroppsmasseindeks (kg/m2) beregnet som vekt (kg) delt på høyde (m2), fra uke 0 til uke 12
Fra uke 0 til uke 12
Endring i total fettmasse
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Forskjeller i total fettmasse (% kg) målt med en Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spania, fra uke 0 til uke 12
Fra uke 0 til uke 12
Endring i fri fettmasse
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Forskjeller i fri fettmasse (%, kg) målt med en Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spania, fra uke 0 til uke 12
Fra uke 0 til uke 12
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Forskjeller i mager kroppsmasse (%, kg) målt med en Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spania, fra uke 0 til uke 12
Fra uke 0 til uke 12
Endring i visceral fettindeks
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Forskjeller i visceral fettindeks oppnådd ved bruk av en Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spania, fra uke 0 til uke 12
Fra uke 0 til uke 12
Endring i konisitetsindeks
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Forskjeller i konisitetsindeks beregnet som midjeomkrets (cm)/0,109 x kvadratroten av vekt (kg)/høyde (m) fra uke 0 til uke 12
Fra uke 0 til uke 12
Endring i visceralt fettvev
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Forskjeller i visceralt fettvev (cm2) målt ved MR (tverrkroppsskanning i en aksial skive 5 cm over L5-S1) fra uke 0 til uke 12
Fra uke 0 til uke 12
Endring i subkutant fett
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Forskjeller i subkutant fett (cm2) målt ved MR, tverrgående kroppsskanning i en aksial skive 5 cm over L5-S1 fra uke 0 til uke 12
Fra uke 0 til uke 12
Endringer i fastende blodsukker
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Forskjeller i fastende blodsukker (mmol/L) målt med standardiserte metoder i en automatisert analysator fra uke 0 til uke 12
Fra uke 0 til uke 12
Endringer i fastende insulin
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Forskjeller i fastende insulin (IE/ml) målt med standardiserte metoder i en automatisert analysator fra uke 0 til uke 12
Fra uke 0 til uke 12
Endringer i HOMA-indeksen
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Forskjeller i HOMA-indeks målt med formelen insulin x glukose/405 fra uke 0 til uke 12
Fra uke 0 til uke 12
Endringer i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Forskjeller i glykosylert hemoglobin (%) målt med standardiserte metoder i en automatisert analysator fra uke 0 til uke 12
Fra uke 0 til uke 12
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Forskjeller i totalt kolesterol (mmol/L) målt med standardiserte metoder i en automatisert analysator fra uke 0 til uke 12
Fra uke 0 til uke 12
Endringer i HDLc
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Forskjeller i HDLc (mmol/L) målt med standardiserte metoder i en automatisert analysator fra uke 0 til uke 12
Fra uke 0 til uke 12
Endringer i LDLc
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Forskjeller i LDLc (mmol/L) målt med standardiserte metoder i en automatisert analysator fra uke 0 til uke 12
Fra uke 0 til uke 12
Endringer i totale triglyserider
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Forskjeller i totalt triglyserider (mmol/L) målt med standardiserte metoder i en automatisert analysator fra uke 0 til uke 12
Fra uke 0 til uke 12
Endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Forskjeller i systolisk blodtrykk (mmHg) målt med et automatisk phygmomanometer (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Spania) målt to ganger etter voksen pusterom 2-5 minutter sittende, med et 1-minutters intervall mellom uke 0 til uke 12
Fra uke 0 til uke 12
Endringer i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Forskjeller i diastolisk blodtrykk (mmHg) målt med et automatisk hygmomanometer (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Spania) målt to ganger etter voksen pusterom 2-5 minutter sittende, med et intervall på 1 min mellom uke 0 til uke 12
Fra uke 0 til uke 12
Endringer i pulstrykk
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Forskjeller i pulstrykk (mmHg), beregnet som forskjellen mellom øvre og nedre antall blodtrykk, fra uke 0 til uke 12
Fra uke 0 til uke 12
Endringer i kostinntaket
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Forskjeller i kostinntak vurdert av en 3-dagers kostholdsrekord fra uke 0 til uke 12
Fra uke 0 til uke 12
Endringer i flatulens
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12
Forskjeller i nærvær av flatulens (ja eller ikke), fra uke 0 til uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12
Fra uke 0 til uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12
Endringer i kvalme
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12
Forskjeller i nærvær av kvalme (ja eller ikke), fra uke 0 til uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12
Fra uke 0 til uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12
Endringer i refluks
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12
Forskjeller i nærvær av refluks (ja eller ikke), fra uke 0 til uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12
Fra uke 0 til uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12
Endringer i abdominal distensjon
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12
Forskjeller i tilstedeværelse av abdominal distensjon (ja eller ikke), fra uke 0 til uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12
Fra uke 0 til uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12
Endringer i diaré
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12
Forskjeller i nærvær av diaré (ja eller ikke), fra uke 0 til uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12
Fra uke 0 til uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Forskjeller i Phyla-sammensetning, vurdert ved metagenomikk, fra uke 0 til uke 12
Fra uke 0 til uke 12
Endringer i oral mikrobiota
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Forskjeller i Phyla-sammensetning, vurdert ved metagenomikk, fra uke 0 til uke 12
Fra uke 0 til uke 12
Endring i visceralt fettvev
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Forskjeller i visceralt fettvev (mm) målt ved ultralyd (xipho-umbilical akse, 1-5 cm over navlen) fra uke 0 til uke 12
Fra uke 0 til uke 12
Endringer i Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ; spansk utgave)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Forskjeller i TFEQ-poengsum fra uke 0 til uke 12. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100, og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Fra uke 0 til uke 12
Endringer i Bing Eating Scale (BES; spansk utgave)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Forskjeller i BES-score fra uke 0 til uke 12. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 46, og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.maksimum poengsummen er 100, og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Fra uke 0 til uke 12
Endringer i metthetsfølelse
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12
Forskjeller i metthetsfølelse, vurdert med en visuell årsskala (VAS), fra uke 0 til uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12. Minste poengsum er -100 mm og maksimal poengsum er 100 mm, og høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Fra uke 0 til uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12
Endringer i avføringsvaner
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12
Forskjeller i tarmvaner, vurdert etter bristol-skala, fra uke 0 til uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12. I denne skalaen er det 7 beskrivende poeng, minimumsskåren er "alvorlig forstoppelse" og maksimumskåren er "alvorlig diaré". Det bedre resultatet er i midten av de 7 beskrivende punktene (punkt 3 og 4): "normal".
Fra uke 0 til uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12
Endring i midjemål
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
Endringer i midjemål (cm) målt 2 cm over navlen ved bruk av et 150 cm antropometrisk stålmålebånd fra uke 0 til uke 12.
Uke 0 til uke 12
Endringer i subkutant fettvev målt med ultralyd
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
Endringer i subkutant fettvev (mm) målt med ultralyd (xifo-umbilikalt akse, 1-5 cm over navlen) fra uke 0 til uke 12
Uke 0 til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rosa Sola

Samarbeidspartnere

Biopolis S.L.
Chic-kles Gum, S.L.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 074/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere