Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyk pojedynczego szczepu (CHOICE)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Rosa Sola

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność pojedynczego szczepu probiotyku, dostarczanego w gumie do żucia, na redukcję antropometrycznych biomarkerów otyłości i poprawę homeostazy glukozy u osób z otyłością brzuszną.

Probiotyki zostały uznane za żywność funkcjonalną o korzystnym działaniu przeciw otyłości i chorobom kardiometabolicznym, takim jak dyslipidemia, cukrzyca typu 2 oraz redukcja trzewnej tkanki tłuszczowej, masy ciała i obwodu talii.

We wcześniejszych badaniach naszej grupy wykazano, że suplementacja kapsułkami/proszkiem probiotyku lub postbiotykiem zawierająca jeden szczep probiotyku może obniżać parametry antropometryczne, w tym obszar trzewnej tkanki tłuszczowej, oraz przyczyniać się do leczenia cukrzycy typu 2 u osób z otyłością brzuszną. Podobne wyniki stwierdzono w innym badaniu, w którym ten pojedynczy szczep probiotyczny był dostarczany w postaci wzbogaconych paluszków z owoców morza. Wyniki pokazały, że wzbogacone paluszki z owoców morza znacznie zmniejszyły stężenie insuliny i HOMA-IR, ciśnienie tętna, obwód talii, masę ciała i trójglicerydy.

Odkrycia te sugerują, że ten konkretny pojedynczy szczep probiotyczny jako probiotyk lub postbiotyk może stanowić strategię uzupełniającą w leczeniu czynników ryzyka chorób kardiometabolicznych.

Probiotyki były najczęściej badane jako włączone do matrycy produktów mlecznych. Inne matryce żywności, takie jak guma do żucia, prawie nie były wykorzystywane przez przemysł spożywczy. Ten nowatorski nośnik dla probiotyków wykazuje zdolność do uwalniania składników aktywnych do jamy ustnej ze stałym i szybkim działaniem; ma również możliwość dostarczania zarówno systemowego, jak i lokalnego. Ponadto cieszy się dużą akceptacją wśród dorosłych, dzieci i młodzieży i ma niewiele skutków ubocznych.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, żadne wcześniejsze randomizowane kontrolowane badania nie badały wpływu probiotycznej gumy do żucia na antropometryczne biomarkery otyłości i homeostazę glukozy u osób z otyłością brzuszną.

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności jednego szczepu probiotyku w redukcji obwodu talii u osób z otyłością brzuszną.

Cele szczegółowe:

  • Ocena skuteczności pojedynczego szczepu probiotyku w poprawie innych biomarkerów antropometrycznych (stosunek talii do bioder, masa ciała, BMI, całkowita masa tłuszczu, wskaźnik trzewnej tkanki tłuszczowej, masa wolnego tłuszczu, beztłuszczowa masa ciała, wskaźnik stożkowatości, trzewna tkanka tłuszczowa i tłuszcz podskórny).
  • Ocena skuteczności probiotyku jednoszczepowego w zarządzaniu homeostazą glukozy (glikemia na czczo, insulina na czczo, Index HOMA i HbA1c).
  • Ocena skuteczności pojedynczego szczepu probiotyku w kontrolowaniu poziomu lipidów w surowicy (cholesterolu całkowitego, triglicerydów całkowitych, cholesterolu LDL i cholesterolu HDL).
  • Ocena skuteczności probiotyku jednoszczepowego w obniżaniu ciśnienia krwi i tętna.
  • Ocena jakości życia po suplementacji jednym szczepem probiotyku.
  • Identyfikacja zmian w spożyciu kalorii i subiektywnej sytości po suplementacji probiotykiem pojedynczego szczepu.
  • Identyfikacja zmian w zdrowiu przewodu pokarmowego po suplementacji probiotykiem pojedynczego szczepu.
  • Identyfikacja zmian w mikrobiomie jamy ustnej po suplementacji probiotykiem pojedynczego szczepu.
  • Identyfikacja zmian w mikrobiomie przewodu pokarmowego po suplementacji probiotykiem pojedynczego szczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja obejmie w sumie 180 dorosłych ochotników (po 90 w każdym ramieniu interwencji).

Podczas badania CHOICE odbędzie się łącznie 6 wizyt. Spośród tych wizyt 3 odbędą się osobiście, a 3 przez telefon. Wizyty studyjne będą miały charakter: wizyta przesiewowa (V0, face-to-face): w celu sprawdzenia kryteriów włączenia/wyłączenia oraz, w przypadku spełnienia kryteriów włączenia; wizyta podstawowa (V1, twarzą w twarz); wizyty w trakcie interwencji (V2, V3 i V4 telefonicznie); końcowa wizyta studyjna (V5, bezpośrednia).

W wizytach V0, V1 i V5 ochotnicy muszą stawić się na czczo przez 8 godzin w celu pobrania próbek krwi. Na wizyty V1 i V5 wolontariusze muszą przynieść próbki śliny i kału.

W celu zmierzenia zmian w trzewnej tkance tłuszczowej, do 5 dni przed wizytą V1 i około 3 dni przed wizytą V5, ochotnicy muszą wykonać magnetyczny rezonans jądrowy (NMR) do pomiaru trzewnej tkanki tłuszczowej.

WYBÓR Studium

Wizyta 0 (V0, tydzień -1): Rekrutacja i selekcja

  • Informacja dla ochotnika i podpis świadomej zgody.
  • Rewizja kryteriów włączenia/wyłączenia.
  • Opracowanie historii klinicznej badania.
  • Oznaki życiowe (ciśnienie krwi/tętno spoczynkowe).
  • Sprawdzenie jednocześnie przyjmowanych leków.
  • Antropometria (obwód talii; biodra; masa i skład ciała; wzrost).
  • Ekstrakcja próbki krwi.
  • Dostarczenie 3-dniowego rejestru diety oraz materiału do pobrania próbki kału i śliny dla V1.
  • Umów się na pierwszą wizytę i instrukcje (na czczo).

Wizyta 1 (V1, tydzień 0): Wizyta podstawowa

  • NMR (±5 dni V1).
  • Rewizja historii klinicznej badania.
  • Oznaki życiowe (ciśnienie krwi/tętno spoczynkowe).
  • Sprawdzenie jednocześnie przyjmowanych leków.
  • Antropometria (obwód talii; biodra; masa i skład ciała).
  • Ekstrakcja próbki krwi.
  • USG tłuszczu brzusznego.
  • Sprawdzenie 3-dniowego zapisu diety.
  • Sprawdzanie Kwestionariusza Odżywiania Trzech Czynników (TFEQ).
  • Sprawdzanie skali jedzenia Bing (BES).
  • Sprawdzanie skali sytości (VAS) i informacji o zdrowiu przewodu pokarmowego.
  • Pobieranie próbek kału.
  • Pobieranie próbek śliny.
  • Dostarczenie 3-dniowego dzienniczka diety oraz materiału do pobrania próbki śliny i kału dla V5.
  • Umów się na kolejną wizytę telefoniczną, a także ostatnią wizytę i instrukcje (na czczo).

Wizyta 2 (V2, tydzień 3): Obserwacja podczas interwencji

  • Sprawdzenie jednocześnie przyjmowanych leków.
  • Zapisz działania niepożądane.
  • Sprawdzanie przestrzegania spożycia produktu (zgodność leczenia)
  • Sprawdzanie skali sytości.
  • Kontrola stanu przewodu pokarmowego.
  • Umów się na kolejną wizytę i instrukcje.

Wizyta 3 (V3, tydzień 6): Obserwacja podczas interwencji

  • Sprawdzenie jednocześnie przyjmowanych leków.
  • Zapisz działania niepożądane.
  • Sprawdzanie przestrzegania spożycia produktu (zgodność leczenia)
  • Sprawdzanie skali sytości.
  • Kontrola stanu przewodu pokarmowego.
  • Umów się na kolejną wizytę i instrukcje.

Wizyta 4 (V4, tydzień 9): Obserwacja podczas interwencji

  • Sprawdzenie jednocześnie przyjmowanych leków.
  • Zapisz działania niepożądane.
  • Sprawdzanie przestrzegania spożycia produktu (zgodność leczenia)
  • Sprawdzanie skali sytości.
  • Kontrola stanu przewodu pokarmowego.
  • Umów się na kolejną wizytę i instrukcje (na czczo).

Wizyta 5 (V2, tydzień 12): Wizyta końcowa

  • NMR (± 3 dni przed V5).
  • Rewizja historii klinicznej badania.
  • Oznaki życiowe (ciśnienie krwi/tętno spoczynkowe).
  • Antropometria (obwód talii; biodro; masa i skład ciała)
  • Sprawdzenie jednocześnie przyjmowanych leków.
  • Ekstrakcja próbki krwi.
  • USG tłuszczu brzusznego.
  • Sprawdzenie 3-dniowego zapisu diety.
  • Sprawdzanie TFEQ.
  • Sprawdzanie BES.
  • Rejestr działań niepożądanych.
  • Sprawdzanie przestrzegania leczenia
  • Sprawdzanie skali sytości. (VAS)
  • Pobieranie próbek kału.
  • Pobieranie próbek śliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43201
        • Universitat Rovira i Virgili

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  2. Ustalone rozpoznanie otyłości brzusznej: obwód talii (WC) ≥ 102 cm u mężczyzn i ≥ 88 cm u kobiet.
  3. Dobrowolna, pisemna, podpisana, świadoma zgoda na udział w badaniu.
  4. Zgoda na przestrzeganie protokołu i ograniczeń w badaniu.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym wymagają negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu.

Kryteria wyłączenia:

  1. WC < 102 cm dla mężczyzn, <88 cm dla kobiet i >150 cm.
  2. BMI ≥ 40 kg/m2.
  3. Rozpoznana i leczona farmakologicznie cukrzyca typu 1 lub 2 (glikemia na czczo ≥ 7 mmol/l).
  4. Osoby z poważną chorobą autoimmunologiczną, chorobą sercowo-naczyniową, dysfunkcją/chorobą wątroby, dysfunkcją/chorobą nerek, otępieniem, chorobą tarczycy, chorobą trzustki, nowotworem w ciągu ostatnich 5 lat, niedokrwistością lub jakąkolwiek inną chorobą lub stanem, który w opinii badacza mogą zakłócać wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika.
  5. Immunosupresja lub trwająca terapia powodująca immunosupresję.
  6. Nadciśnienie tętnicze lub dyslipidemia leczone farmakologicznie (leki/suplementy).
  7. Osoby przyjmujące antybiotyki w ciągu poprzedniego 1 miesiąca.
  8. Osoby spożywające probiotyki i prebiotyki co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania lub w okresie interwencji.
  9. Stosowanie leków lub suplementów w celu kontrolowania masy ciała lub tkanki tłuszczowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Stosowanie środków przeczyszczających lub suplementów błonnika w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  11. Historia przewlekłych aktywnych chorób zapalnych.
  12. Historia chirurgii bariatrycznej.
  13. Historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit).
  14. Regularne stosowanie ogólnoustrojowych lub wziewnych kortykosteroidów lub ogólnoustrojowych leków immunomodulujących.
  15. Znacząca zmiana nawyków używania tytoniu, tabaki, nikotyny i e-papierosów w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane zaprzestanie używania tych produktów w okresie badania.
  16. Aktywny lub niedawny (ostatnie 3 miesiące) udział w programie odchudzania (dieta i/lub ćwiczenia).
  17. Zmiana masy ciała (przyrost lub utrata) o 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  18. Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie studiów lub karmienia piersią.
  19. Udział w badaniu klinicznym badanego produktu lub leku w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  20. Nielegalni użytkownicy narkotyków.
  21. Osoby nadużywające alkoholu.
  22. Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki produktów aktywnych lub placebo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
Bezcukrowa guma do żucia z probiotykiem jednoszczepowym i cynkiem. Dzienna porcja 2 gum do żucia zawierająca 1x10^10 jednostek tworzących kolonie (CFU) przez 12 tygodni.
Suplement diety: Probiotyk jednoszczepowy

Bezcukrowa guma do żucia z probiotykiem jednoszczepowym i cynkiem.

Dawka będzie wynosić 2 żucia dziennie, podawane w tym samym czasie i żute przez 6 minut poza posiłkami (np. 2h po śniadaniu lub obiedzie).
Komparator placebo: Placebo
Bezcukrowa guma do żucia na 12 tygodni.
Suplement diety: Placebo

Guma do żucia bez cukru.

Dawka będzie wynosić 2 żucia dziennie, podawane w tym samym czasie i żute przez 6 minut poza posiłkami (np. 2h po śniadaniu lub obiedzie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obwodzie talii
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do Tygodnia 12
Różnica w obwodzie talii (cm) mierzona za pomocą poprzecznego skanu ciała MRI w jednym przekroju osiowym 5 cm nad L5 od tygodnia 0 do tygodnia 12
Od tygodnia 0 do Tygodnia 12
Zmiany w obrębie jamy brzusznej
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 12
Różnice w obszarze śródbrzusznym (cm2) mierzone za pomocą MRI (poprzeczne skanowanie ciała w jednym przekroju osiowym 5 cm nad L5) od tygodnia 0 do tygodnia 12
Tydzień 0 do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Różnice w obwodzie bioder (cm) mierzone w najszerszym miejscu pośladków za pomocą stalowej miarki antropometrycznej o długości 150 cm od tygodnia 0 do tygodnia 12
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Różnice w stosunku talii do bioder (cm) mierzone jako obwód talii/obwód bioder od tygodnia 0 do tygodnia 12
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Różnice w masie ciała (kg) mierzone za pomocą Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, ​​Hiszpania, od tygodnia 0 do tygodnia 12
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Różnice we wskaźniku masy ciała (kg/m2) obliczonym jako masa (kg) podzielona na wzrost (m2), od tygodnia 0 do tygodnia 12
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiana całkowitej masy tłuszczu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Różnice w całkowitej masie tłuszczu (% kg) mierzonej za pomocą Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, ​​Hiszpania, od tygodnia 0 do tygodnia 12
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiana masy wolnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Różnice w masie wolnego tłuszczu (%, kg) mierzone za pomocą Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, ​​Hiszpania, od tygodnia 0 do tygodnia 12
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Różnice w beztłuszczowej masie ciała (%, kg) mierzone za pomocą Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, ​​Hiszpania, od tygodnia 0 do tygodnia 12
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiana wskaźnika tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Różnice w indeksie trzewnej tkanki tłuszczowej uzyskanym przy użyciu Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, ​​Hiszpania, od tygodnia 0 do tygodnia 12
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiana wskaźnika stożkowatości
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Różnice we wskaźniku stożkowatości obliczonym jako obwód talii (cm)/0,109 x pierwiastek kwadratowy z masy ciała (kg)/wzrostu (m) od tygodnia 0 do tygodnia 12
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiana w trzewnej tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Różnice w trzewnej tkance tłuszczowej (cm2) mierzone za pomocą MRI (przekrój poprzeczny ciała w jednym przekroju osiowym 5 cm nad L5-S1) od tygodnia 0 do tygodnia 12
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiana podskórnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Różnice w tłuszczu podskórnym (cm2) mierzone za pomocą MRI, poprzecznego scyntygrafii ciała w jednym przekroju osiowym 5 cm nad L5-S1 od tygodnia 0 do tygodnia 12
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Różnice w stężeniu glukozy we krwi na czczo (mmol/l) mierzone standardowymi metodami w automatycznym analizatorze od tygodnia 0 do tygodnia 12
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiany insuliny na czczo
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Różnice w stężeniu insuliny na czczo (j.m./ml) mierzone standardowymi metodami w automatycznym analizatorze od tygodnia 0 do tygodnia 12
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiany w indeksie HOMA
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Różnice we wskaźniku HOMA mierzonym wzorem insulina x glukoza/405 od tygodnia 0 do tygodnia 12
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiany stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Różnice w hemoglobinie glikowanej (%) mierzone standardowymi metodami w automatycznym analizatorze od tygodnia 0 do tygodnia 12
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Różnice w całkowitym cholesterolu (mmol/l) mierzone standardowymi metodami w automatycznym analizatorze od tygodnia 0 do tygodnia 12
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiany w HDLc
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Różnice w HDLc (mmol/l) mierzone standardowymi metodami w automatycznym analizatorze od tygodnia 0 do tygodnia 12
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiany LDLc
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Różnice LDLc (mmol/l) mierzone standardowymi metodami w automatycznym analizatorze od tygodnia 0 do tygodnia 12
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiany całkowitych trójglicerydów
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Różnice w całkowitym stężeniu triglicerydów (mmol/l) mierzone standardowymi metodami w automatycznym analizatorze od tygodnia 0 do tygodnia 12
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Różnice w skurczowym ciśnieniu krwi (mmHg) mierzone automatycznym figmomanometrem (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Hiszpania) mierzone dwukrotnie po wytchnieniu osoby dorosłej 2-5 min w pozycji siedzącej, z 1-minutową przerwą pomiędzy tygodniem 0 a 12
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Różnice w rozkurczowym ciśnieniu krwi (mmHg) mierzone za pomocą automatycznego hygmomanometru (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Hiszpania) mierzone dwukrotnie po wytchnieniu osoby dorosłej 2-5 min w pozycji siedzącej, z 1-minutową przerwą między tygodniem 0 a tygodniem 12
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiany ciśnienia tętna
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Różnice w ciśnieniu tętna (mmHg), obliczone jako różnica między górną i dolną wartością ciśnienia krwi, od tygodnia 0 do tygodnia 12
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiany w sposobie żywienia
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Różnice w spożyciu diety oceniane na podstawie 3-dniowego zapisu diety od tygodnia 0 do tygodnia 12
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiany wzdęć
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 3, tygodnia 6, tygodnia 9 i tygodnia 12
Różnice w występowaniu wzdęć (tak lub nie), od tygodnia 0 do tygodnia 3, tygodnia 6, tygodnia 9 i tygodnia 12
Od tygodnia 0 do tygodnia 3, tygodnia 6, tygodnia 9 i tygodnia 12
Zmiany w nudnościach
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 3, tygodnia 6, tygodnia 9 i tygodnia 12
Różnice w występowaniu nudności (tak lub nie), od tygodnia 0 do tygodnia 3, tygodnia 6, tygodnia 9 i tygodnia 12
Od tygodnia 0 do tygodnia 3, tygodnia 6, tygodnia 9 i tygodnia 12
Zmiany w refluksie
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 3, tygodnia 6, tygodnia 9 i tygodnia 12
Różnice w obecności refluksu (tak lub nie), od tygodnia 0 do tygodnia 3, tygodnia 6, tygodnia 9 i tygodnia 12
Od tygodnia 0 do tygodnia 3, tygodnia 6, tygodnia 9 i tygodnia 12
Zmiany w rozdęciu brzucha
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 3, tygodnia 6, tygodnia 9 i tygodnia 12
Różnice w obecności wzdęcia brzucha (tak lub nie), od tygodnia 0 do tygodnia 3, tygodnia 6, tygodnia 9 i tygodnia 12
Od tygodnia 0 do tygodnia 3, tygodnia 6, tygodnia 9 i tygodnia 12
Zmiany w biegunce
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 3, tygodnia 6, tygodnia 9 i tygodnia 12
Różnice w występowaniu biegunki (tak lub nie), od tygodnia 0 do tygodnia 3, tygodnia 6, tygodnia 9 i tygodnia 12
Od tygodnia 0 do tygodnia 3, tygodnia 6, tygodnia 9 i tygodnia 12
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Różnice w składzie Phyla, oceniane za pomocą metagenomiki, od tygodnia 0 do tygodnia 12
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiany mikroflory jamy ustnej
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Różnice w składzie Phyla, oceniane za pomocą metagenomiki, od tygodnia 0 do tygodnia 12
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiana w trzewnej tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Różnice w trzewnej tkance tłuszczowej (mm) mierzone ultrasonograficznie (oś mieczykowo-pępkowa, 1-5 cm powyżej pępka) od tygodnia 0 do tygodnia 12
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiany w trzyczynnikowym kwestionariuszu odżywiania (TFEQ; wydanie hiszpańskie)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Różnice w wyniku TFEQ od tygodnia 0 do tygodnia 12. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiany w skali odżywiania Bing (BES; wydanie hiszpańskie)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Różnice w wyniku BES od tygodnia 0 do tygodnia 12. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 46, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik. maksymalny wynik wynosi 100, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiany w sytości
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 3, tygodnia 6, tygodnia 9 i tygodnia 12
Różnice w sytości, oceniane za pomocą wizualnej skali rocznej (VAS), od tygodnia 0 do tygodnia 3, tygodnia 6, tygodnia 9 i tygodnia 12. Minimalny wynik to -100 mm, a maksymalny wynik to 100 mm, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Od tygodnia 0 do tygodnia 3, tygodnia 6, tygodnia 9 i tygodnia 12
Zmiany w rytmie wypróżnień
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 3, tygodnia 6, tygodnia 9 i tygodnia 12
Różnice w wypróżnianiu, oceniane za pomocą skali bristolowskiej, od tygodnia 0 do tygodnia 3, tygodnia 6, tygodnia 9 i tygodnia 12. W tej skali jest 7 punktów opisowych, minimalny wynik to „ciężkie zaparcia”, a maksymalny wynik to „ciężkie biegunki”. Lepszy wynik znajduje się pośrodku z 7 punktów opisowych (punkty 3 i 4): „normalny”.
Od tygodnia 0 do tygodnia 3, tygodnia 6, tygodnia 9 i tygodnia 12
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 12
Zmiany obwodu talii (cm) mierzone 2 cm powyżej pępka przy użyciu 150-centymetrowej antropometrycznej stalowej taśmy mierniczej od tygodnia 0 do tygodnia 12.
Tydzień 0 do tygodnia 12
Zmiany w tkance tłuszczowej podskórnej mierzone za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 12
Zmiany w tkance tłuszczowej podskórnej (mm) mierzone za pomocą ultrasonografii (oś mostkowo-pępkowa, 1-5 cm powyżej pępka) od tygodnia 0 do tygodnia 12
Tydzień 0 do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rosa Sola

Współpracownicy

Biopolis S.L.
Chic-kles Gum, S.L.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 074/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk jednoszczepowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj