Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einzelstamm-Probiotikum (CHOICE)

25. April 2024 aktualisiert von: Rosa Sola

Randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Einzelstamm-Probiotika, verabreicht in einem Kaugummi, auf die Reduzierung anthropometrischer Adipositas-Biomarker und die Verbesserung der Glukosehomöostase bei Personen mit Bauchfettleibigkeit.

Probiotika sind als funktionelle Lebensmittel mit positiver Wirkung gegen Fettleibigkeit und kardiometabolische Erkrankungen wie Dyslipidämie, Typ-2-Diabetes und die Reduzierung der viszeralen Fettmasse, des Körpergewichts und des Taillenumfangs anerkannt.

In früheren Studien unserer Gruppe wurde gezeigt, dass eine probiotische oder postbiotische Nahrungsergänzung in Form von Kapseln/Pulvern, die ein einzelnes Probiotikum enthält, anthropometrische Parameter, einschließlich des viszeralen Fettbereichs, reduzieren und zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Patienten mit abdominaler Fettleibigkeit beitragen kann. Ähnliche Ergebnisse wurden in einer anderen Studie gefunden, als dieses Einzelstamm-Probiotikum über angereicherte Meeresfrüchte-Sticks verabreicht wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass angereicherte Meeresfrüchtesticks die Insulinkonzentration und HOMA-IR, den Pulsdruck, den Taillenumfang, das Körpergewicht und die Triglyceride signifikant reduzierten.

Diese Ergebnisse legen nahe, dass dieses spezifische Einzelstamm-Probiotikum als Probiotikum oder Postbiotikum eine ergänzende Strategie bei der Behandlung von Risikofaktoren für kardiometabolische Erkrankungen sein könnte.

Es wurde größtenteils untersucht, dass Probiotika in die Matrix von Milchnahrungsmitteln integriert sind. Andere Lebensmittelmatrizen wurden von der Lebensmittelindustrie kaum genutzt, beispielsweise Kaugummi. Dieses neuartige Vehikel für Probiotika bietet die Fähigkeit, Wirkstoffe gleichmäßig und schnell in die Mundhöhle freizusetzen; Es verfügt außerdem über die Fähigkeit zur systemischen und lokalen Bereitstellung. Darüber hinaus genießt es eine hohe Akzeptanz bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen und weist nur wenige Nebenwirkungen auf.

Soweit uns bekannt ist, wurde in keiner früheren randomisierten kontrollierten Studie die Wirkung eines probiotischen Kaugummis auf anthropometrische Adipositas-Biomarker und die Glukosehomöostase bei Personen mit Bauchfettleibigkeit untersucht.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Einzelstamm-Probiotika bei der Verringerung des Taillenumfangs bei Personen mit Bauchfettleibigkeit zu bewerten.

Die konkreten Ziele:

  • Um die Wirksamkeit einzelner Stammprobiotika bei der Verbesserung anderer anthropometrischer Biomarker (Taille-Hüft-Verhältnis, Körpergewicht, BMI, Gesamtfettmasse, viszeraler Fettindex, freie Fettmasse, fettfreie Körpermasse, Konizitätsindex, viszerales Fettgewebe usw.) zu bewerten subkutanes Fett).
  • Bewertung der Wirksamkeit einzelner Probiotikastämme bei der Behandlung der Glukosehomöostase (Nüchternblutzucker, Nüchterninsulin, Index HOMA und HbA1c).
  • Um die Wirksamkeit einzelner Probiotikastämme bei der Kontrolle der Serumlipidspiegel (Gesamtcholesterin, Gesamttriglyceride, LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin) zu bewerten.
  • Bewertung der Wirksamkeit eines Probiotikums eines einzelnen Stammes bei der Senkung des Blutdrucks und des Pulsdrucks.
  • Zur Beurteilung der Lebensqualität nach einer probiotischen Einzelstamm-Supplementierung.
  • Um Veränderungen der Kalorienaufnahme und des subjektiven Sättigungsgefühls nach einer probiotischen Einzelstamm-Supplementierung zu identifizieren.
  • Um Veränderungen der Magen-Darm-Gesundheit nach einer probiotischen Einzelstamm-Supplementierung zu identifizieren.
  • Um Veränderungen im oralen Mikrobiom nach einer probiotischen Einzelstamm-Supplementierung zu identifizieren.
  • Um Veränderungen im Magen-Darm-Mikrobiom nach einer probiotischen Einzelstamm-Supplementierung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 180 erwachsene Freiwillige in die Intervention einbezogen (90 in jedem Arm der Intervention).

Während der CHOICE-Studie finden insgesamt 6 Besuche statt. Drei dieser Besuche finden persönlich und drei telefonisch statt. Die Studienbesuche werden wie folgt ablaufen: Screening-Besuch (V0, persönlich): zur Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien und, falls die Einschlusskriterien erfüllt sind; Basisbesuch (V1, persönlich); Besuche während der Intervention (V2, V3 und V4 per Telefon); Abschlussstudienbesuch (V5, persönlich).

Bei den Besuchen V0, V1 und V5 müssen Freiwillige 8 Stunden lang nüchtern erscheinen, um Blutproben zu entnehmen. Bei den Besuchen V1 und V5 müssen Freiwillige Speichel- und Kotproben mitbringen.

Um die Veränderungen im viszeralen Fettgewebe bis zu fünf Tage vor dem Besuch V1 und etwa bis zu 3 Tage vor dem Besuch V5 zu messen, müssen Freiwillige eine Kernspinresonanztomographie (NMR) zur Messung des viszeralen Fetts haben.

CHOICE-Studie

Besuch 0 (V0, Woche -1): Rekrutierung und Auswahl

  • Informationen an den Freiwilligen und Unterschrift der Einverständniserklärung.
  • Überarbeitung der Einschluss-/Ausschlusskriterien.
  • Ausarbeitung der klinischen Anamnese der Studie.
  • Vitalfunktionen (Blutdruck/Ruheherzfrequenz).
  • Überprüfung der Begleitmedikation.
  • Anthropometrie (Taillenumfang; Hüfte; Körpergewicht und -zusammensetzung; Körpergröße).
  • Entnahme einer Blutprobe.
  • Lieferung des 3-Tage-Ernährungsprotokolls und des Materials zur Kot- und Speichelprobenentnahme für V1.
  • Vereinbaren Sie den ersten Besuch und die Anweisungen (Fasten).

Besuch 1 (V1, Woche 0): Basisbesuch

  • NMR (±5 Tage V1).
  • Überarbeitung der klinischen Anamnese der Studie.
  • Vitalfunktionen (Blutdruck/Ruheherzfrequenz).
  • Überprüfung der Begleitmedikation.
  • Anthropometrie (Taillenumfang; Hüfte; Körpergewicht und -zusammensetzung).
  • Entnahme einer Blutprobe.
  • Bauchfett-Ultraschall.
  • Überprüfung des 3-Tage-Ernährungsprotokolls.
  • Überprüfen Sie den Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
  • Überprüfung der Bing-Essskala (BES).
  • Überprüfung der Sättigungsskala (VAS) und Informationen zur Magen-Darm-Gesundheit.
  • Sammlung von Stuhlproben.
  • Sammlung von Speichelproben.
  • Lieferung des 3-Tage-Ernährungsprotokolls und des Materials für die Speichel- und Kotprobe für V5.
  • Vereinbaren Sie den nächsten Telefonbesuch sowie den Abschlussbesuch und die Einweisung (Fasten).

Besuch 2 (V2, Woche 3): Nachuntersuchung während des Eingriffs

  • Überprüfung der Begleitmedikation.
  • Notieren Sie Nebenwirkungen.
  • Überprüfung der Einhaltung des Produktverzehrs (Treatment Compliance)
  • Überprüfung der Sättigungsskala.
  • Überprüfung der Magen-Darm-Gesundheit.
  • Planen Sie den nächsten Besuch und Anweisungen.

Besuch 3 (V3, Woche 6): Nachuntersuchung während des Eingriffs

  • Überprüfung der Begleitmedikation.
  • Notieren Sie Nebenwirkungen.
  • Überprüfung der Einhaltung des Produktverzehrs (Treatment Compliance)
  • Überprüfung der Sättigungsskala.
  • Überprüfung der Magen-Darm-Gesundheit.
  • Planen Sie den nächsten Besuch und Anweisungen.

Besuch 4 (V4, Woche 9): Nachuntersuchung während des Eingriffs

  • Überprüfung der Begleitmedikation.
  • Notieren Sie Nebenwirkungen.
  • Überprüfung der Einhaltung des Produktverzehrs (Treatment Compliance)
  • Überprüfung der Sättigungsskala.
  • Überprüfung der Magen-Darm-Gesundheit.
  • Vereinbaren Sie den nächsten Besuch und Anweisungen (Fasten).

Besuch 5 (V2, Woche 12): Letzter Besuch

  • NMR (±3 Tage vor V5).
  • Überarbeitung der klinischen Anamnese der Studie.
  • Vitalfunktionen (Blutdruck/Ruheherzfrequenz).
  • Anthropometrie (Taillenumfang; Hüfte; Körpergewicht und -zusammensetzung)
  • Überprüfung der Begleitmedikation.
  • Entnahme einer Blutprobe.
  • Bauchfett-Ultraschall.
  • Überprüfung des 3-Tage-Ernährungsprotokolls.
  • Überprüfung des TFEQ.
  • Überprüfung des BES.
  • Aufzeichnung der Nebenwirkungen.
  • Überprüfung der Therapiecompliance
  • Überprüfung der Sättigungsskala. (VAS)
  • Sammlung von Stuhlproben.
  • Sammlung von Speichelproben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
        • Rekrutierung
        • Universitat Rovira i Virgili
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt.
  2. Gesicherte Diagnose einer abdominalen Adipositas: Taillenumfang (WC) ≥ 102 cm bei Männern und ≥ 88 cm bei Frauen.
  3. Freiwillige, schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  4. Zustimmung zur Einhaltung des Protokolls und der Studienbeschränkungen.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  1. WC < 102 cm für Männer, <88 cm für Frauen und >150 cm.
  2. BMI ≥ 40 kg/m2.
  3. Diagnostizierter und pharmakologisch behandelter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (Nüchternblutzucker ≥ 7 mmol/l).
  4. Personen mit schwerer Autoimmunerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leberfunktionsstörung/-erkrankung, Nierenfunktionsstörung/-erkrankung, Demenz, Schilddrüsenerkrankung, Bauchspeicheldrüsenerkrankung, Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, Anämie oder einer anderen Krankheit oder einem anderen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes könnte die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
  5. Immunsuppression oder laufende Therapie, die eine Immunsuppression verursacht.
  6. Pharmakologisch behandelter Bluthochdruck oder Dyslipidämie (Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel).
  7. Probanden, die im letzten Monat Antibiotika eingenommen haben.
  8. Probanden, die mindestens 1 Monat vor Aufnahme in die Studie oder während des Interventionszeitraums Probiotika und Präbiotika konsumierten.
  9. Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Kontrolle des Körpergewichts oder des Körperfetts in den letzten 3 Monaten.
  10. Einnahme von Abführmitteln oder Ballaststoffzusätzen in den letzten 4 Wochen.
  11. Vorgeschichte chronisch aktiver entzündlicher Erkrankungen.
  12. Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
  13. Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung (z. B. IBD).
  14. Regelmäßige Anwendung systemischer oder inhalativer Kortikosteroide oder systemischer immunmodulatorischer Arzneimittel.
  15. Signifikante Änderung der Konsumgewohnheiten von Tabak, Schnupftabak, Nikotin und E-Zigaretten in den letzten 3 Monaten oder geplante Einstellung des Konsums dieser Produkte während des Versuchs.
  16. Aktive oder kürzliche (letzte 3 Monate) Teilnahme an einem Abnehmprogramm (Diät und/oder Sport).
  17. Gewichtsveränderung (Zunahme oder Verlust) von 3 kg in den letzten 3 Monaten.
  18. Sie sind schwanger oder planen eine Schwangerschaft während des Studiums oder während der Stillzeit.
  19. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Arzneimittel innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening.
  20. Konsumenten illegaler Drogen.
  21. Alkoholabhängige.
  22. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Wirkstoff- oder Placebo-Produkte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Zuckerfreier Kaugummi mit Einzelstamm-Probiotikum und Zink. Eine tägliche Dosis von 2 Kaugummis mit 1x10^10 koloniebildenden Einheiten (KBE) für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Einzelstamm-Probiotikum

Zuckerfreier Kaugummi mit Einzelstamm-Probiotikum und Zink.

Die Dosierung beträgt 2 Kautabletten pro Tag, die gleichzeitig serviert und 6 Minuten lang außerhalb der Mahlzeiten gekaut werden (z. B. 2 Stunden nach dem Frühstück oder Mittagessen).
Placebo-Komparator: Placebo
Zuckerfreier Kaugummi für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Zuckerfreier Kaugummi.

Die Dosierung beträgt 2 Kautabletten pro Tag, die gleichzeitig serviert und 6 Minuten lang außerhalb der Mahlzeiten gekaut werden (z. B. 2 Stunden nach dem Frühstück oder Mittagessen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Unterschied im Taillenumfang (cm), gemessen am Nabel mit einem 150 cm langen anthropometrischen Stahlmaßband von Woche 0 bis Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Unterschiede im Hüftumfang (cm), gemessen an der breitesten Stelle des Gesäßes mit einem 150 cm langen anthropometrischen Stahlmaßband von Woche 0 bis Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 12
Veränderung des Taille-Hüft-Verhältnisses
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Unterschiede im Taille-Hüft-Verhältnis (cm), gemessen als Taillenumfang/Hüftumfang von Woche 0 bis Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 12
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Unterschiede im Körpergewicht (kg), gemessen mit einem Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanien, von Woche 0 bis Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 12
Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Unterschiede im Body-Mass-Index (kg/m2), berechnet als Gewicht (kg) geteilt durch Körpergröße (m2), von Woche 0 bis Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 12
Veränderung der Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Unterschiede in der Gesamtfettmasse (% kg), gemessen mit einem Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanien, von Woche 0 bis Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 12
Veränderung der freien Fettmasse
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Unterschiede in der freien Fettmasse (%, kg), gemessen mit einem Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanien, von Woche 0 bis Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 12
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Unterschiede in der mageren Körpermasse (%, kg), gemessen mit einem Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanien, von Woche 0 bis Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 12
Änderung des viszeralen Fettindex
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Unterschiede im viszeralen Fettindex, ermittelt mit einem Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanien, von Woche 0 bis Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 12
Änderung des Konizitätsindex
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Unterschiede im Konizitätsindex, berechnet als Taillenumfang (cm)/0,109 x Quadratwurzel aus Gewicht (kg)/Größe (m) von Woche 0 bis Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 12
Veränderung im viszeralen Fettgewebe
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Unterschiede im viszeralen Fettgewebe (cm2), gemessen durch MRT (Querkörperscan in einem axialen Schnitt 5 cm über L5-S1) von Woche 0 bis Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 12
Veränderung des Unterhautfettgewebes
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Unterschiede im subkutanen Fett (cm2), gemessen durch MRT, transversaler Körperscan in einem axialen Schnitt 5 cm über L5-S1 von Woche 0 bis Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 12
Veränderungen des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Unterschiede im Nüchternblutzucker (mmol/l), gemessen mit standardisierten Methoden in einem automatischen Analysegerät von Woche 0 bis Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 12
Veränderungen des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Unterschiede im Nüchterninsulin (IE/ml), gemessen mit standardisierten Methoden in einem automatischen Analysegerät von Woche 0 bis Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 12
Änderungen im HOMA-Index
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Unterschiede im HOMA-Index gemessen mit der Formel Insulin x Glukose/405 von Woche 0 bis Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 12
Veränderungen des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Unterschiede im glykosylierten Hämoglobin (%), gemessen mit standardisierten Methoden in einem automatischen Analysegerät von Woche 0 bis Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 12
Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Unterschiede im Gesamtcholesterin (mmol/L), gemessen mit standardisierten Methoden in einem automatischen Analysegerät von Woche 0 bis Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 12
Veränderungen im HDLc
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Unterschiede im HDLc (mmol/L), gemessen mit standardisierten Methoden in einem automatischen Analysegerät von Woche 0 bis Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 12
Veränderungen in LDLc
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Unterschiede im LDLc (mmol/L), gemessen mit standardisierten Methoden in einem automatischen Analysegerät von Woche 0 bis Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 12
Veränderungen der Gesamttriglyceride
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Unterschiede bei den Gesamttriglyceriden (mmol/l), gemessen mit standardisierten Methoden in einem automatischen Analysegerät von Woche 0 bis Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 12
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Unterschiede im systolischen Blutdruck (mmHg), gemessen mit einem automatischen Phygmomanometer (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Spanien), gemessen zweimal nach einer Pause von 2–5 Minuten im Sitzen für Erwachsene, mit einem 1-Minuten-Intervall dazwischen von Woche 0 bis Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 12
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Unterschiede im diastolischen Blutdruck (mmHg), gemessen mit einem automatischen Hygmomanometer (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Spanien), gemessen zweimal nach einer Ruhepause von 2–5 Minuten im Sitzen für Erwachsene, mit einem 1-Minuten-Intervall dazwischen von Woche 0 bis Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 12
Veränderungen des Pulsdrucks
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Unterschiede im Pulsdruck (mmHg), berechnet als Differenz zwischen dem oberen und unteren Blutdruckwert von Woche 0 bis Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 12
Veränderungen in der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Unterschiede in der Nahrungsaufnahme, bewertet anhand einer dreitägigen Ernährungsaufzeichnung von Woche 0 bis Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 12
Veränderungen bei Blähungen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
Unterschiede beim Vorliegen von Blähungen (ja oder nicht) von Woche 0 bis Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
Veränderungen der Übelkeit
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
Unterschiede beim Vorliegen von Übelkeit (ja oder nicht) von Woche 0 bis Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
Veränderungen im Reflux
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
Unterschiede beim Vorliegen von Reflux (ja oder nicht) von Woche 0 bis Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
Veränderungen der Bauchdehnung
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
Unterschiede beim Vorliegen einer Bauchblähung (ja oder nicht) von Woche 0 bis Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
Veränderungen bei Durchfall
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
Unterschiede beim Vorliegen von Durchfall (ja oder nicht) von Woche 0 bis Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Unterschiede in der Phyla-Zusammensetzung, bewertet durch Metagenomik, von Woche 0 bis Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 12
Veränderungen der oralen Mikrobiota
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Unterschiede in der Phyla-Zusammensetzung, bewertet durch Metagenomik, von Woche 0 bis Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 12
Veränderung im viszeralen Fettgewebe
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Unterschiede im viszeralen Fettgewebe (mm), gemessen durch Ultraschall (Xipho-Nabel-Achse, 1–5 cm über dem Nabel) von Woche 0 bis Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 12
Änderungen im Drei-Faktor-Ess-Fragebogen (TFEQ; spanische Ausgabe)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Unterschiede im TFEQ-Score von Woche 0 bis Woche 12. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Von Woche 0 bis Woche 12
Änderungen in der Bing-Essskala (BES; spanische Ausgabe)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Unterschiede im BES-Score von Woche 0 bis Woche 12. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 46. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Maximal Die Punktzahl beträgt 100, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Von Woche 0 bis Woche 12
Veränderungen im Sättigungsgefühl
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
Unterschiede im Sättigungsgefühl, bewertet durch eine visuelle Jahresskala (VAS), von Woche 0 bis Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12. Die Mindestpunktzahl beträgt -100 mm und die Höchstpunktzahl 100 mm. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Von Woche 0 bis Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
Veränderungen der Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
Unterschiede im Stuhlverhalten, bewertet anhand der Bristol-Skala, von Woche 0 bis Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12. Auf dieser Skala gibt es 7 beschreibende Punkte, wobei die Mindestpunktzahl „schwere Verstopfung“ und die Höchstpunktzahl „schwerer Durchfall“ ist. Das bessere Ergebnis liegt in der Mitte der 7 beschreibenden Punkte (Punkte 3 und 4): „normal“.
Von Woche 0 bis Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rosa Sola

Mitarbeiter

Biopolis S.L.
Chic-kles Gum, S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 074/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abdominale Fettleibigkeit

Klinische Studien zur Einzelstamm-Probiotikum

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren