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Probiotico a ceppo singolo (CHOICE)

19 marzo 2026 aggiornato da: Rosa Sola

Studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia del probiotico a ceppo singolo, somministrato in una gomma da masticare, sulla riduzione dei biomarcatori di adiposità antropometrica e sul miglioramento dell'omeostasi del glucosio in individui con obesità addominale.

I probiotici sono stati riconosciuti come alimenti funzionali con effetti benefici contro l'obesità e le malattie cardiometaboliche, come la dislipidemia, il diabete di tipo 2 e la riduzione della massa grassa viscerale, del peso corporeo e della circonferenza vita.

In precedenti studi del nostro gruppo, è stato dimostrato che l'integrazione probiotica o postbiotica in capsule/polvere contenente un singolo ceppo probiotico, potrebbe ridurre i parametri antropometrici, inclusa l'area del grasso viscerale, e contribuire alla gestione del diabete di tipo 2 nei soggetti con obesità addominale. Risultati simili sono stati trovati in un altro studio, quando questo singolo ceppo probiotico è stato somministrato attraverso bastoncini di pesce arricchiti. I risultati hanno mostrato che i bastoncini di frutti di mare arricchiti hanno ridotto significativamente le concentrazioni di insulina e HOMA-IR, la pressione del polso, la circonferenza della vita, il peso corporeo e i trigliceridi.

Questi risultati suggeriscono che questo specifico probiotico a singolo ceppo, come probiotico o postbiotico, potrebbe essere una strategia complementare nella gestione dei fattori di rischio di malattie cardiometaboliche.

I probiotici sono stati principalmente studiati incorporati nella matrice dei prodotti lattiero-caseari. Altre matrici alimentari sono state scarsamente sfruttate dall'industria alimentare, come le gomme da masticare. Questo nuovo veicolo per probiotici presenta la capacità di rilasciare principi attivi nel cavo orale con un'azione costante e rapida; ha anche la capacità di consegna sia sistemica che locale. Inoltre, ha un'elevata accettazione tra adulti, bambini e adolescenti e presenta pochi effetti collaterali.

Per quanto ne sappiamo, nessun precedente studio randomizzato controllato ha esaminato l'effetto di una gomma da masticare probiotica sui biomarcatori di adiposità antropometrica e sull'omeostasi del glucosio in individui con obesità addominale.

L'obiettivo principale del presente studio è valutare l'efficacia del singolo ceppo probiotico nella riduzione della circonferenza della vita in soggetti con obesità addominale.

Gli obiettivi specifici:

  • Valutare l'efficacia del singolo ceppo probiotico nel miglioramento di altri biomarcatori antropometrici (rapporto vita-fianchi, peso corporeo, BMI, massa grassa totale, indice di grasso viscerale, massa grassa libera, massa corporea magra, indice di conicità, tessuto adiposo viscerale e Grasso sottocutaneo).
  • Valutare l'efficacia del singolo ceppo probiotico nella gestione dell'omeostasi del glucosio (glicemia a digiuno, insulina a digiuno, indice HOMA e HbA1c).
  • Valutare l'efficacia del singolo ceppo probiotico nella gestione dei livelli sierici di lipidi (colesterolo totale, trigliceridi totali, colesterolo LDL e colesterolo HDL).
  • Per valutare l'efficacia del singolo ceppo probiotico nella riduzione della pressione sanguigna e della pressione del polso.
  • Per valutare la qualità della vita dopo l'integrazione di probiotici a ceppo singolo.
  • Per identificare i cambiamenti nell'apporto calorico e la sazietà soggettiva dopo l'integrazione di probiotici a ceppo singolo.
  • Per identificare i cambiamenti nella salute gastrointestinale dopo l'integrazione di probiotici a ceppo singolo.
  • Per identificare i cambiamenti nel microbioma orale dopo l'integrazione di probiotici a ceppo singolo.
  • Per identificare i cambiamenti nel microbioma gastrointestinale dopo l'integrazione di probiotici a ceppo singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 180 volontari adulti saranno inclusi nell'intervento (90 in ogni braccio dell'intervento).

Durante lo studio CHOICE, ci saranno 6 visite in totale. Di queste visite, 3 saranno di persona e 3 per telefono. Le visite di studio saranno le seguenti: visita di screening (V0, faccia a faccia): per verificare i criteri di inclusione/esclusione e, in caso di soddisfacimento dei criteri di inclusione; visita basale (V1, faccia a faccia); visite durante l'intervento (V2, V3 e V4 via telefono); visita di studio finale (V5, faccia a faccia).

Nelle visite V0, V1 e V5 i volontari devono presentarsi in condizioni di digiuno di 8 ore per prelevare i prelievi di sangue. Nelle visite V1 e V5 i volontari devono portare campioni di saliva e feci.

Per misurare le variazioni del tessuto adiposo viscerale, fino a cinque giorni prima della visita V1 e circa fino a 3 giorni prima dopo la V5, i volontari devono essere sottoposti a Risonanza Magnetica Nucleare (NMR) per la misurazione del grasso viscerale.

SCELTA Studio

Visita 0 (V0, settimana -1): Reclutamento e selezione

  • Informativa al volontario e firma del consenso informato.
  • Revisione dei criteri di inclusione/esclusione.
  • Elaborazione della storia clinica dello studio.
  • Segni vitali (pressione sanguigna/frequenza cardiaca a riposo).
  • Controllo del farmaco concomitante.
  • Antropometria (circonferenza vita; fianchi; peso corporeo e composizione; altezza).
  • Estrazione del campione di sangue.
  • Consegna del registro dietetico dei 3 giorni e del materiale per la raccolta dei campioni di feci e saliva per V1.
  • Pianifica la prima visita e le istruzioni (digiuno).

Visita 1 (V1, settimana 0): visita basale

  • NMR (±5 giorni V1).
  • Revisione della storia clinica dello studio.
  • Segni vitali (pressione sanguigna/frequenza cardiaca a riposo).
  • Controllo del farmaco concomitante.
  • Antropometria (circonferenza vita; fianchi; peso corporeo e composizione).
  • Estrazione del campione di sangue.
  • Ultrasuoni del grasso addominale.
  • Controllo del registro dietetico di 3 giorni.
  • Controllo del questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ).
  • Controllo della Bing Eating Scale (BES).
  • Controllo della scala di sazietà (VAS) e informazioni sulla salute gastrointestinale.
  • Raccolta di campioni di feci.
  • Raccolta di campioni di saliva.
  • Consegna del registro dietetico di 3 giorni e del materiale per il campione di saliva e feci per V5.
  • Pianifica la prossima visita telefonica e anche la visita finale e le istruzioni (digiuno).

Visita 2 (V2, settimana 3): follow-up durante l'intervento

  • Controllo del farmaco concomitante.
  • Registrare gli effetti avversi.
  • Verifica dell'aderenza al consumo del prodotto (conformità al trattamento)
  • Controllo della scala di sazietà.
  • Controllo della salute gastrointestinale.
  • Pianifica la prossima visita e le istruzioni.

Visita 3 (V3, settimana 6): follow-up durante l'intervento

  • Controllo del farmaco concomitante.
  • Registrare gli effetti avversi.
  • Verifica dell'aderenza al consumo del prodotto (conformità al trattamento)
  • Controllo della scala di sazietà.
  • Controllo della salute gastrointestinale.
  • Pianifica la prossima visita e le istruzioni.

Visita 4 (V4, settimana 9): follow-up durante l'intervento

  • Controllo del farmaco concomitante.
  • Registrare gli effetti avversi.
  • Verifica dell'aderenza al consumo del prodotto (conformità al trattamento)
  • Controllo della scala di sazietà.
  • Controllo della salute gastrointestinale.
  • Pianifica la prossima visita e le istruzioni (digiuno).

Visita 5 (V2, settimana 12): visita finale

  • RMN (±3 giorni prima della V5).
  • Revisione della storia clinica dello studio.
  • Segni vitali (pressione sanguigna/frequenza cardiaca a riposo).
  • Antropometria (circonferenza vita; fianchi; peso corporeo e composizione)
  • Controllo del farmaco concomitante.
  • Estrazione del campione di sangue.
  • Ultrasuoni del grasso addominale.
  • Controllo del registro dietetico di 3 giorni.
  • Controllo del TFEQ.
  • Controllo del BES.
  • Registrazione degli effetti avversi.
  • Controllo della compliance del trattamento
  • Controllo della scala di sazietà. (VAS)
  • Raccolta di campioni di feci.
  • Raccolta di campioni di saliva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43201
        • Universitat Rovira i Virgili

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni.
  2. Diagnosi accertata di obesità addominale: circonferenza vita (WC) ≥ 102 cm per gli uomini e ≥ 88 cm per le donne.
  3. Consenso volontario, scritto, firmato e informato a partecipare allo studio.
  4. Accordo per rispettare il protocollo e le restrizioni dello studio.
  5. Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza sulle urine negativo.

Criteri di esclusione:

  1. WC < 102 cm per uomo, <88 cm per donna e >150 cm.
  2. IMC ≥ 40 kg/m2.
  3. Diabete di tipo 1 o di tipo 2 diagnosticato e trattato farmacologicamente (glicemia a digiuno ≥ 7 mmol/l).
  4. Soggetti con grave malattia autoimmune, malattia cardiovascolare, disfunzione/malattia epatica, disfunzione/malattia renale, demenza, malattia tiroidea, malattia pancreatica, storia di cancro negli ultimi 5 anni, anemia o qualsiasi altra malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o con la sicurezza del soggetto.
  5. Immunosoppressione o terapia in corso che causa immunosoppressione.
  6. Ipertensione o dislipidemia trattata farmacologicamente (farmaci/integratori).
  7. Soggetti che hanno consumato antibiotici nel mese precedente.
  8. Soggetti che consumano probiotici e prebiotici almeno 1 mese prima dell'inclusione nello studio o durante il periodo di intervento.
  9. Uso di farmaci o integratori per gestire il peso corporeo o il grasso corporeo negli ultimi 3 mesi.
  10. Uso di lassativi o integratori di fibre nelle ultime 4 settimane.
  11. Storia di disturbi infiammatori cronici attivi.
  12. Storia della chirurgia bariatrica.
  13. Anamnesi di qualsiasi malattia gastrointestinale cronica (ad es. IBD).
  14. Uso regolare di corticosteroidi sistemici o per via inalatoria o farmaci immunomodulatori sistemici.
  15. Cambiamento significativo nelle abitudini di consumo di tabacco, tabacco da fiuto, nicotina e sigaretta elettronica negli ultimi 3 mesi o cessazione pianificata dell'uso di questi prodotti durante la sperimentazione.
  16. Partecipazione attiva o recente (ultimi 3 mesi) a un programma di perdita di peso (dieta e/o esercizio fisico).
  17. Variazione di peso (aumento o perdita) di 3 kg negli ultimi 3 mesi.
  18. Gravidanza o pianificazione della gravidanza durante lo studio o l'allattamento al seno.
  19. Partecipazione a una sperimentazione clinica con un prodotto o farmaco sperimentale entro 60 giorni prima dello screening.
  20. I consumatori di droghe illecite.
  21. Abuso di alcol.
  22. Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente nei prodotti attivi o placebo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
Gomma da masticare senza zucchero con singolo ceppo probiotico e zinco. Una dose giornaliera di 2 gomme da masticare contenenti 1x10^10 Unità Formanti Colonie (UFC) per 12 settimane.
Integratore alimentare: Probiotico a singolo ceppo

Gomma da masticare senza zucchero con singolo ceppo probiotico e zinco.

Il dosaggio sarà di 2 masticazioni al giorno, servite contemporaneamente e masticate per 6 minuti fuori dai pasti (ad esempio 2 ore dopo colazione o pranzo).
Comparatore placebo: Placebo
Gomma da masticare senza zucchero per 12 settimane.
Integratore alimentare: Placebo

Gomma da masticare senza zucchero.

Il dosaggio sarà di 2 masticazioni al giorno, servite contemporaneamente e masticate per 6 minuti fuori dai pasti (ad esempio 2 ore dopo colazione o pranzo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della circonferenza vita
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Differenza nella circonferenza della vita (cm) misurata mediante scansione corporea trasversale con risonanza magnetica in una fetta assiale 5 cm sopra L5 dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Cambiamenti nell'area intra-addominale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Differenze nell'area intra-addominale (cm2) misurata mediante risonanza magnetica (scansione corporea trasversale in una fetta assiale 5 cm sopra L5) dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Differenze nella circonferenza dell'anca (cm) misurate nella parte più ampia dei glutei utilizzando un metro a nastro antropometrico in acciaio da 150 cm dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Modifica del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Differenze nel rapporto vita-fianchi (cm) misurate come circonferenza vita/circonferenza fianchi dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Differenze di peso corporeo (kg) misurate utilizzando una Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcellona, ​​Spagna, dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Differenze nell'indice di massa corporea (kg/m2) calcolato come peso (kg) diviso per altezza (m2), dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Variazione della massa grassa totale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Differenze nella massa grassa totale (% kg) misurate utilizzando una Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcellona, ​​Spagna, dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Variazione della massa grassa libera
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Differenze di massa grassa libera (%, kg) misurate utilizzando una Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcellona, ​​Spagna, dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Differenze nella massa corporea magra (%, kg) misurate utilizzando una Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcellona, ​​Spagna, dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Variazione dell'indice di grasso viscerale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Differenze nell'indice di grasso viscerale ottenute utilizzando una Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcellona, ​​Spagna, dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Variazione dell'indice di conicità
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Differenze nell'indice di conicità calcolato come circonferenza vita (cm)/0,109 x radice quadrata del peso (kg)/altezza (m) dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Alterazione del tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Differenze nel tessuto adiposo viscerale (cm2) misurate mediante risonanza magnetica (scansione trasversale del corpo in una fetta assiale di 5 cm sopra L5-S1) dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Variazione del grasso sottocutaneo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Differenze nel grasso sottocutaneo (cm2) misurato mediante risonanza magnetica, scansione trasversale del corpo in una sezione assiale di 5 cm su L5-S1 dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Alterazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Differenze nella glicemia a digiuno (mmol/L) misurate con metodi standardizzati in un analizzatore automatico dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Cambiamenti nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Differenze nell'insulina a digiuno (UI/mL) misurate con metodi standardizzati in un analizzatore automatico dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Cambiamenti nell'indice HOMA
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Differenze nell'indice HOMA misurato con la formula insulina x glucosio/405 dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Cambiamenti nell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Differenze nell'emoglobina glicosilata (%) misurate con metodi standardizzati in un analizzatore automatico dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Cambiamenti nel colesterolo totale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Differenze nel colesterolo totale (mmol/L) misurate con metodi standardizzati in un analizzatore automatico dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Alterazioni dell'HDLc
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Differenze in HDLc (mmol/L) misurate con metodi standardizzati in un analizzatore automatico dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Cambiamenti in LDLc
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Differenze di LDLc (mmol/L) misurate con metodi standardizzati in un analizzatore automatico dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Cambiamenti nei trigliceridi totali
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Differenze nei trigliceridi totali (mmol/L) misurati con metodi standardizzati in un analizzatore automatico dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Differenze nella pressione arteriosa sistolica (mmHg) misurate da un figmomanometro automatico (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcellona, ​​Spagna) misurate due volte dopo la tregua dell'adulto 2-5 minuti seduti, con un intervallo di 1 minuto tra la settimana 0 e la settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Cambiamenti nella pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Differenze nella pressione arteriosa diastolica (mmHg) misurate da un igmomanometro automatico (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcellona, ​​Spagna) misurate due volte dopo la tregua dell'adulto 2-5 minuti seduti, con un intervallo di 1 minuto tra la settimana 0 e la settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Cambiamenti nella pressione del polso
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Differenze nella pressione del polso (mmHg), calcolate come differenza tra i numeri superiore e inferiore della pressione sanguigna, dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Cambiamenti nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Differenze nell'assunzione dietetica valutate da un record dietetico di 3 giorni dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Cambiamenti nelle flatulenze
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 3, settimana 6, settimana 9 e settimana 12
Differenze in presenza di flatulenza (sì o no), dalla settimana 0 alla settimana 3, settimana 6, settimana 9 e settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 3, settimana 6, settimana 9 e settimana 12
Cambiamenti nella nausea
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 3, settimana 6, settimana 9 e settimana 12
Differenze in presenza di nausea (sì o no), dalla settimana 0 alla settimana 3, settimana 6, settimana 9 e settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 3, settimana 6, settimana 9 e settimana 12
Alterazioni del reflusso
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 3, settimana 6, settimana 9 e settimana 12
Differenze in presenza di reflusso (sì o no), dalla settimana 0 alla settimana 3, settimana 6, settimana 9 e settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 3, settimana 6, settimana 9 e settimana 12
Cambiamenti nella distensione addominale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 3, settimana 6, settimana 9 e settimana 12
Differenze in presenza di distensione addominale (sì o no), dalla settimana 0 alla settimana 3, settimana 6, settimana 9 e settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 3, settimana 6, settimana 9 e settimana 12
Cambiamenti nella diarrea
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 3, settimana 6, settimana 9 e settimana 12
Differenze in presenza di diarrea (sì o no), dalla settimana 0 alla settimana 3, settimana 6, settimana 9 e settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 3, settimana 6, settimana 9 e settimana 12
Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Differenze nella composizione di Phyla, valutate dalla metagenomica, dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Cambiamenti nel microbiota orale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Differenze nella composizione di Phyla, valutate dalla metagenomica, dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Alterazione del tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Differenze nel tessuto adiposo viscerale (mm) misurato mediante ultrasuoni (asse xifo-ombelicale, 1-5 cm sopra l'ombelico) dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Cambiamenti nel questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ; edizione spagnola)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Differenze nel punteggio TFEQ dalla settimana 0 alla settimana 12. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100 e un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Cambiamenti in Bing Eating Scale (BES; edizione spagnola)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Differenze nel punteggio BES dalla settimana 0 alla settimana 12. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 46 e un punteggio più alto significa un risultato peggiore.massimo il punteggio è 100 e un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Cambiamenti nella sazietà
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 3, settimana 6, settimana 9 e settimana 12
Differenze di sazietà, valutate da una Visual Annual Scale (VAS), dalla settimana 0 alla settimana 3, settimana 6, settimana 9 e settimana 12. Il punteggio minimo è -100 mm e il punteggio massimo è 100 mm e un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Dalla settimana 0 alla settimana 3, settimana 6, settimana 9 e settimana 12
Cambiamenti nelle abitudini intestinali
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 3, settimana 6, settimana 9 e settimana 12
Differenze nelle abitudini intestinali, valutate dalla scala Bristol, dalla settimana 0 alla settimana 3, settimana 6, settimana 9 e settimana 12. In questa scala ci sono 7 punti descrittivi, il punteggio minimo è "stitichezza grave" e il punteggio massimo è "diarrea grave". Il miglior risultato è nel mezzo dei 7 punti descrittivi (punti 3 e 4): "normale".
Dalla settimana 0 alla settimana 3, settimana 6, settimana 9 e settimana 12
Variazione della Circonferenza Vita
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Variazioni della circonferenza della vita (cm) misurata a 2 cm sopra l'ombelico utilizzando un metro antropometrico in acciaio da 150 cm dalla settimana 0 alla settimana 12.
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Cambiamenti nel tessuto adiposo sottocutaneo misurati mediante ecografia
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Cambiamenti nel tessuto adiposo sottocutaneo (mm) misurati tramite ecografia (asse xifo-ombelicale, 1-5 cm sopra l'ombelico) dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rosa Sola

Collaboratori

Biopolis S.L.
Chic-kles Gum, S.L.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 074/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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