Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedno kmenové probiotikum (CHOICE)

25. dubna 2024 aktualizováno: Rosa Sola

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti jednokmenových probiotik podávaných ve žvýkačce na snížení biomarkerů antropometrické adipozity a zlepšení glukózové homeostázy u abdominálně obézních jedinců.

Probiotika byla uznána jako funkční potraviny s příznivými účinky proti obezitě a kardiometabolickým onemocněním, jako je dyslipidémie, diabetes 2. typu a redukce hmoty viscerálního tuku, tělesné hmotnosti a obvodu pasu.

V předchozích studiích naší skupiny se ukázalo, že probiotická nebo postbiotická suplementace kapsle/prášek obsahující jeden kmen probiotika může snížit antropometrické parametry, včetně oblasti viscerálního tuku, a přispět k léčbě diabetu 2. typu u subjektů s abdominální obezitou. Podobná zjištění byla nalezena v jiné studii, kdy byl tento jediný kmen probiotika dodáván prostřednictvím obohacených tyčinek z mořských plodů. Výsledky ukázaly, že obohacené tyčinky z mořských plodů významně snížily koncentrace inzulínu a HOMA-IR, pulzní tlak, obvod pasu, tělesnou hmotnost a triglyceridy.

Tato zjištění naznačují, že toto specifické jedno kmenové probiotikum jako probiotikum nebo postbiotikum by mohlo být doplňkovou strategií v managementu rizikových faktorů kardiometabolických onemocnění.

Probiotika byla většinou studována začleněná do matrice mléčných potravin. Jiné potravinové matrice byly v potravinářském průmyslu stěží využívány, jako jsou žvýkačky. Toto nové vehikulum pro probiotika představuje schopnost uvolňovat aktivní složky do ústní dutiny se stálým a rychlým účinkem; má také schopnost jak systémové, tak místní dodávky. Kromě toho je vysoce přijímán mezi dospělými, dětmi a dospívajícími a má málo vedlejších účinků.

Pokud je nám známo, žádné předchozí randomizované kontrolované studie nezkoumaly účinek probiotické žvýkačky na antropometrické biomarkery adipozity a glukózovou homeostázu u abdominálně obézních jedinců.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost jednoho kmene probiotik při redukci obvodu pasu u abdominálně obézních jedinců.

Konkrétní cíle:

  • Vyhodnotit účinnost jednoho kmene probiotik na zlepšení ostatních antropometrických biomarkerů (poměr pas-boky, tělesná hmotnost, BMI, celková tuková hmota, index viscerálního tuku, volná tuková hmota, netuková tělesná hmota, index konicity, viscerální tuková tkáň a podkožní tuk).
  • Vyhodnotit účinnost jednoho kmene probiotik v řízení glukózové homeostázy (glykémie nalačno, inzulin nalačno, Index HOMA a HbA1c).
  • Vyhodnotit účinnost jednoho kmene probiotik v řízení hladin sérových lipidů (celkový cholesterol, celkové triglyceridy, LDL cholesterol a HDL cholesterol).
  • Vyhodnotit účinnost jednoho kmene probiotik při snižování krevního tlaku a pulsu.
  • Posoudit kvalitu života po suplementaci jedním kmenem probiotik.
  • Identifikovat změny v kalorickém příjmu a subjektivní sytosti po suplementaci jedním kmenem probiotik.
  • Identifikovat změny v gastrointestinálním zdraví po suplementaci jedním kmenem probiotik.
  • Identifikovat změny v orálním mikrobiomu po suplementaci jedním kmenem probiotik.
  • Identifikovat změny v gastrointestinálním mikrobiomu po suplementaci jedním kmenem probiotik.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do zásahu bude zapojeno celkem 180 dospělých dobrovolníků (90 v každé větvi zásahu).

Během studie CHOICE proběhne celkem 6 návštěv. Z těchto návštěv budou 3 osobní a 3 telefonické. Studijní návštěvy budou následující: screeningová návštěva (V0, osobní): pro kontrolu kritérií pro zařazení/vyloučení a v případě splnění kritérií pro zařazení; bazální návštěva (V1, osobní); návštěvy během zásahu (V2, V3 a V4 telefonicky); závěrečná studijní návštěva (V5, prezenční).

Při návštěvách V0, V1 a V5 se dobrovolníci musí dostavit na 8 hodin nalačno, aby získali vzorky krve. Při návštěvách V1 a V5 musí dobrovolníci přinést vzorky slin a stolice.

Aby bylo možné měřit změny ve viscerální tukové tkáni, až pět dní před návštěvou V1 a přibližně až 3 dny po V5, musí mít dobrovolníci nukleární magnetickou rezonanci (NMR) pro měření viscerálního tuku.

CHOICE Studie

Návštěva 0 (V0, týden -1): Nábor a výběr

  • Informace pro dobrovolníka a podpis informovaného souhlasu.
  • Revize kritérií pro zařazení/vyloučení.
  • Vypracování klinické anamnézy studie.
  • Životní funkce (krevní tlak/klidová srdeční frekvence).
  • Kontrola souběžné medikace.
  • Antropometrie (obvod pasu; boky; tělesná hmotnost a složení; výška).
  • Extrakce vzorku krve.
  • Dodání 3denního dietního záznamu a materiálu pro odběr vzorků stolice a slin pro V1.
  • Naplánujte si první návštěvu a pokyny (půst).

Návštěva 1 (V1, týden 0): Bazální návštěva

  • NMR (±5 dní VI).
  • Revize klinické anamnézy studie.
  • Životní funkce (krevní tlak/klidová srdeční frekvence).
  • Kontrola souběžné medikace.
  • Antropometrie (obvod pasu; boky; tělesná hmotnost a složení).
  • Extrakce vzorku krve.
  • Ultrazvuk břišního tuku.
  • Kontrola 3denního dietního záznamu.
  • Kontrola třífaktorového stravovacího dotazníku (TFEQ).
  • Kontrola Bing Eating Scale (BES).
  • Kontrola stupnice sytosti (VAS) a gastrointestinálních zdravotních informací.
  • Sbírka vzorků výkalů.
  • Odběr vzorků slin.
  • Dodání 3denního dietního záznamu a materiálu pro vzorek slin a trusu pro V5.
  • Naplánujte si další telefonickou návštěvu a také závěrečnou návštěvu a instrukce (půst).

Návštěva 2 (V2, týden 3): Sledování během intervence

  • Kontrola souběžné medikace.
  • Zaznamenejte nepříznivé účinky.
  • Kontrola dodržování spotřeby produktu (shoda s ošetřením)
  • Kontrola stupnice sytosti.
  • Kontrola zdraví trávicího traktu.
  • Naplánujte si další návštěvu a pokyny.

Návštěva 3 (V3, 6. týden): Sledování během intervence

  • Kontrola souběžné medikace.
  • Zaznamenejte nepříznivé účinky.
  • Kontrola dodržování spotřeby produktu (shoda s ošetřením)
  • Kontrola stupnice sytosti.
  • Kontrola zdraví trávicího traktu.
  • Naplánujte si další návštěvu a pokyny.

Návštěva 4 (V4, týden 9): Sledování během intervence

  • Kontrola souběžné medikace.
  • Zaznamenejte nepříznivé účinky.
  • Kontrola dodržování spotřeby produktu (shoda s ošetřením)
  • Kontrola stupnice sytosti.
  • Kontrola zdraví trávicího traktu.
  • Naplánujte si další návštěvu a pokyny (půst).

Návštěva 5 (V2, týden 12): Závěrečná návštěva

  • NMR (±3 dny před V5).
  • Revize klinické anamnézy studie.
  • Životní funkce (krevní tlak/klidová srdeční frekvence).
  • Antropometrie (obvod pasu; boky; tělesná hmotnost a složení)
  • Kontrola souběžné medikace.
  • Extrakce vzorku krve.
  • Ultrazvuk břišního tuku.
  • Kontrola 3denního dietního záznamu.
  • Kontrola TFEQ.
  • Kontrola BES.
  • Záznam nepříznivých účinků.
  • Kontrola dodržování léčby
  • Kontrola stupnice sytosti. (VAS)
  • Sbírka vzorků výkalů.
  • Odběr vzorků slin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43201
        • Nábor
        • Universitat Rovira i Virgili
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Stanovená diagnóza abdominální obezity: obvod pasu (WC) ≥ 102 cm u mužů a ≥ 88 cm u žen.
  3. Dobrovolný, písemný, podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  4. Souhlas s dodržováním protokolu a omezení studie.
  5. Ženy ve fertilním věku vyžadují negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

  1. WC < 102 cm pro muže, < 88 cm pro ženy a > 150 cm.
  2. BMI ≥ 40 kg/m2.
  3. Diagnostikovaný a farmakologicky léčený diabetes 1. nebo 2. typu (glykémie nalačno ≥ 7 mmol/l).
  4. Subjekty se závažným autoimunitním onemocněním, kardiovaskulárním onemocněním, dysfunkcí/onemocněním jater, dysfunkcí/onemocněním ledvin, demencí, onemocněním štítné žlázy, onemocněním slinivky břišní, anamnézou rakoviny během posledních 5 let, anémií nebo jakýmkoli jiným onemocněním nebo stavem, které podle názoru Zkoušejícího: by mohly narušit výsledky studie nebo bezpečnost subjektu.
  5. Imunosuprese nebo probíhající terapie způsobující imunosupresi.
  6. Farmakologicky léčená (léky/doplňky) hypertenze nebo dyslipidémie.
  7. Subjekty užívající antibiotika v předchozím 1 měsíci.
  8. Subjekty konzumující probiotika a prebiotika alespoň 1 měsíc před zařazením do studie nebo během období intervence.
  9. Užívání léků nebo doplňků ke kontrole tělesné hmotnosti nebo tělesného tuku v posledních 3 měsících.
  10. Užívání laxativ nebo doplňků vlákniny v posledních 4 týdnech.
  11. Historie chronických aktivních zánětlivých onemocnění.
  12. Historie bariatrické chirurgie.
  13. Anamnéza jakéhokoli chronického gastrointestinálního onemocnění (např. IBD).
  14. Pravidelné užívání systémových nebo inhalačních kortikosteroidů, případně systémových imunomodulačních léků.
  15. Významná změna ve zvycích užívání tabáku, šňupacího tabáku, nikotinu a e-cigaret za poslední 3 měsíce nebo plánované ukončení užívání těchto produktů během studie.
  16. Aktivní nebo nedávná (poslední 3 měsíce) účast na programu hubnutí (dieta a/nebo cvičení).
  17. Změna hmotnosti (zvýšení nebo úbytek) o 3 kg za poslední 3 měsíce.
  18. Těhotná nebo plánující těhotenství během studie nebo kojení.
  19. Účast na klinickém hodnocení s hodnoceným produktem nebo lékem během 60 dnů před screeningem.
  20. Uživatelé nelegálních drog.
  21. Alkoholici.
  22. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku aktivních nebo placebových produktů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Žvýkačka bez cukru s jedním kmenem probiotik a zinku. Denní dávka 2 žvýkaček obsahujících 1x10^10 Colony Forming Unit (CFU) po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Jedno kmenové probiotikum

Žvýkačka bez cukru s jedním kmenem probiotik a zinku.

Dávkování bude 2 žvýkání denně, podávané ve stejnou dobu a žvýkané 6 minut mimo jídlo (například 2 hodiny po snídani nebo obědě).
Komparátor placeba: Placebo
Žvýkačky bez cukru po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo

Žvýkačky bez cukru.

Dávkování bude 2 žvýkání denně, podávané ve stejnou dobu a žvýkané 6 minut mimo jídlo (například 2 hodiny po snídani nebo obědě).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Rozdíl v obvodu pasu (cm) měřený u pupku pomocí 150 cm antropometrické ocelové měřicí pásky od týdne 0 do týdne 12
Od týdne 0 do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu boků
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Rozdíly v obvodu boků (cm) měřené v nejširší části hýždí pomocí 150 cm antropometrické ocelové měřicí pásky od týdne 0 do týdne 12
Od týdne 0 do týdne 12
Změna poměru pasu a boků
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Rozdíly v poměru pas-boky (cm) měřené jako obvod pasu/obvod boků od týdne 0 do týdne 12
Od týdne 0 do týdne 12
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Rozdíly v tělesné hmotnosti (kg) měřené pomocí Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, ​​Španělsko, od týdne 0 do týdne 12
Od týdne 0 do týdne 12
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Rozdíly v indexu tělesné hmotnosti (kg/m2) vypočtené jako hmotnost (kg) dělená výškou (m2), od týdne 0 do týdne 12
Od týdne 0 do týdne 12
Změna celkové tukové hmoty
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Rozdíly v celkové hmotnosti tuku (% kg) měřené pomocí Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, ​​Španělsko, od týdne 0 do týdne 12
Od týdne 0 do týdne 12
Změna hmoty volného tuku
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Rozdíly ve volné tukové hmotě (%, kg) měřené pomocí Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, ​​Španělsko, od týdne 0 do týdne 12
Od týdne 0 do týdne 12
Změna libové tělesné hmoty
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Rozdíly v tělesné hmotnosti (%, kg) měřené pomocí Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, ​​Španělsko, od týdne 0 do týdne 12
Od týdne 0 do týdne 12
Změna indexu viscerálního tuku
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Rozdíly v indexu viscerálního tuku získaného pomocí Tanita MC 780-MA; Tanita Corp., Barcelona, ​​Španělsko, od týdne 0 do týdne 12
Od týdne 0 do týdne 12
Změna indexu kuželovitosti
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Rozdíly v indexu konicity vypočtené jako obvod pasu (cm)/0,109 x druhá odmocnina hmotnosti (kg)/výšky (m) od týdne 0 do týdne 12
Od týdne 0 do týdne 12
Změna viscerální tukové tkáně
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Rozdíly ve viscerální tukové tkáni (cm2) měřené pomocí MRI (příčný sken těla v jednom axiálním řezu 5 cm nad L5-S1) od týdne 0 do týdne 12
Od týdne 0 do týdne 12
Změna podkožního tuku
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Rozdíly v podkožním tuku (cm2) měřené pomocí MRI, transversálního skenu těla v jednom axiálním řezu 5 cm nad L5-S1 od týdne 0 do týdne 12
Od týdne 0 do týdne 12
Změny glykémie nalačno
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Rozdíly v glykémii nalačno (mmol/l) měřené standardizovanými metodami v automatickém analyzátoru od týdne 0 do týdne 12
Od týdne 0 do týdne 12
Změny inzulinu nalačno
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Rozdíly v inzulinu nalačno (IU/ml) měřené standardizovanými metodami v automatickém analyzátoru od týdne 0 do týdne 12
Od týdne 0 do týdne 12
Změny v indexu HOMA
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Rozdíly v indexu HOMA měřené vzorcem inzulin x glukóza/405 od týdne 0 do týdne 12
Od týdne 0 do týdne 12
Změny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Rozdíly v glykosylovaném hemoglobinu (%) měřené standardizovanými metodami v automatickém analyzátoru od týdne 0 do týdne 12
Od týdne 0 do týdne 12
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Rozdíly v celkovém cholesterolu (mmol/l) měřené standardizovanými metodami v automatickém analyzátoru od týdne 0 do týdne 12
Od týdne 0 do týdne 12
Změny v HDLc
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Rozdíly v HDLc (mmol/L) měřené standardizovanými metodami v automatickém analyzátoru od týdne 0 do týdne 12
Od týdne 0 do týdne 12
Změny v LDLc
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Rozdíly v LDLc (mmol/L) měřené standardizovanými metodami v automatickém analyzátoru od týdne 0 do týdne 12
Od týdne 0 do týdne 12
Změny celkových triglyceridů
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Rozdíly v celkových triglyceridech (mmol/l) měřené standardizovanými metodami v automatickém analyzátoru od týdne 0 do týdne 12
Od týdne 0 do týdne 12
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Rozdíly v systolickém krevním tlaku (mmHg) měřené automatickým fygmomanometrem (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Španělsko) měřené dvakrát po oddechu dospělých 2–5 minut vsedě, s 1minutovým intervalem mezi týdnem 0 a týdnem 12
Od týdne 0 do týdne 12
Změny diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Rozdíly v diastolickém krevním tlaku (mmHg) měřené automatickým hygmomanometrem (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Španělsko) měřené dvakrát po oddechu dospělých 2–5 minut vsedě, s 1minutovým intervalem mezi týdnem 0 a týdnem 12
Od týdne 0 do týdne 12
Změny pulzního tlaku
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Rozdíly v pulzním tlaku (mmHg), vypočítané jako rozdíl mezi horní a dolní hodnotou krevního tlaku, od týdne 0 do týdne 12
Od týdne 0 do týdne 12
Změny v příjmu potravy
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Rozdíly v příjmu potravy hodnocené 3denním dietním záznamem od týdne 0 do týdne 12
Od týdne 0 do týdne 12
Změny plynatosti
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 3, týdne 6, týdne 9 a týdne 12
Rozdíly v přítomnosti plynatosti (ano nebo ne), od týdne 0 do týdne 3, týdne 6, týdne 9 a týdne 12
Od týdne 0 do týdne 3, týdne 6, týdne 9 a týdne 12
Změny v nevolnosti
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 3, týdne 6, týdne 9 a týdne 12
Rozdíly v přítomnosti nevolnosti (ano nebo ne), od týdne 0 do týdne 3, týdne 6, týdne 9 a týdne 12
Od týdne 0 do týdne 3, týdne 6, týdne 9 a týdne 12
Změny refluxu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 3, týdne 6, týdne 9 a týdne 12
Rozdíly v přítomnosti refluxu (ano nebo ne), od týdne 0 do týdne 3, týdne 6, týdne 9 a týdne 12
Od týdne 0 do týdne 3, týdne 6, týdne 9 a týdne 12
Změny v břišní distenzi
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 3, týdne 6, týdne 9 a týdne 12
Rozdíly v přítomnosti abdominální distenze (ano nebo ne), od týdne 0 do týdne 3, týdne 6, týdne 9 a týdne 12
Od týdne 0 do týdne 3, týdne 6, týdne 9 a týdne 12
Změny průjmu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 3, týdne 6, týdne 9 a týdne 12
Rozdíly v přítomnosti průjmu (ano nebo ne), od týdne 0 do týdne 3, týdne 6, týdne 9 a týdne 12
Od týdne 0 do týdne 3, týdne 6, týdne 9 a týdne 12
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Rozdíly ve složení Phyla, hodnocené metagenomikou, od týdne 0 do týdne 12
Od týdne 0 do týdne 12
Změny v ústní mikrobiotě
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Rozdíly ve složení Phyla, hodnocené metagenomikou, od týdne 0 do týdne 12
Od týdne 0 do týdne 12
Změna viscerální tukové tkáně
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Rozdíly ve viscerální tukové tkáni (mm) měřené ultrazvukem (xifo-umbilikální osa, 1-5 cm nad pupkem) od týdne 0 do týdne 12
Od týdne 0 do týdne 12
Změny v dotazníku o třech faktorech stravování (TFEQ; španělské vydání)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Rozdíly ve skóre TFEQ od týdne 0 do týdne 12. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od týdne 0 do týdne 12
Změny v Bing Eating Scale (BES; španělské vydání)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Rozdíly ve skóre BES od týdne 0 do týdne 12. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 46 a vyšší skóre znamená horší výsledek. maximum skóre je 100 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od týdne 0 do týdne 12
Změny v sytosti
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 3, týdne 6, týdne 9 a týdne 12
Rozdíly v sytosti, hodnocené pomocí vizuální roční stupnice (VAS), od týdne 0 do týdne 3, týdne 6, týdne 9 a týdne 12. Minimální skóre je -100 mm a maximální skóre je 100 mm a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od týdne 0 do týdne 3, týdne 6, týdne 9 a týdne 12
Změny ve střevním návyku
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 3, týdne 6, týdne 9 a týdne 12
Rozdíly ve vyprazdňování, hodnocené pomocí bristolové škály, od týdne 0 do týdne 3, týdne 6, týdne 9 a týdne 12. V této škále je 7 popisných bodů, minimální skóre je „těžká zácpa“ a maximální skóre je „těžký průjem“. Lepší výsledek je uprostřed 7 popisných bodů (body 3 a 4): „normální“.
Od týdne 0 do týdne 3, týdne 6, týdne 9 a týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rosa Sola

Spolupracovníci

Biopolis S.L.
Chic-kles Gum, S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 074/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jedno kmenové probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit