Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HPV-selvtesting hos transpersoner (Self-TI)

17. februar 2026 oppdatert av: Queen Mary University of London

HPV-metylering selvtestende pilot hos transpersoner

Humant papillomavirus (HPV) er et vanlig virus som sprer seg gjennom hud-til-hud-kontakt. Noen HPV-typer kan forårsake endringer i celler som fører til kreft og er kjent som "høyrisiko" HPV (hrHPV). hrHPV er knyttet til kreft i livmorhalsen (åpning av livmoren), svelg og anus (utgang fra tarmen).

Det er ikke kjent om transpersoner (individer hvis kjønnsidentitet ikke stemmer overens med kjønnet som ble tildelt ved fødselen) har økt risiko for hrHPV eller kreft forårsaket av hrHPV sammenlignet med ciskjønnede personer (individer hvis kjønnsidentitet stemmer overens med deres fødselskjønn). Det er også lite kunnskap om HPV i skjeden for transkjønnede kvinner som er operert for å lage en.

Transkjønnede menn kan ha høyere risiko for livmorhalskreft enn ciskjønnede kvinner fordi det er mindre sannsynlig at de går til screening. Dette kan være på grunn av fysisk ubehag og følelsesmessig plager under screening når en vattpinne tas direkte fra livmorhalsen.

Etterforskerne søker å undersøke hvor vanlig hrHPV er hos transpersoner i ulike deler av kroppen. I studien vil deltakerne ta vattpinner fra skjeden og anus, en urinprøve og bruke munnvann. Transkjønnede menn vil også få en ekstra vattpinne tatt av en kliniker som en del av rutinemessig cervical screening. Dette for å se om vattpinnen fra skjeden er like god som den fra livmorhalsen for å finne celler som kan føre til kreft. Deltakerne vil også ta en nettbasert undersøkelse for å måle akseptabiliteten av egenprøvetaking sammenlignet med prøvetaking av klinikere.

Denne forskningen kan informere om HPV-prevalens og beslutningstaking om HPV-screening blant transpersoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brighton, Storbritannia
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Sexual Health Service
      • London, Storbritannia
        • Ambrose King Centre, Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • CliniQ, Caldicott Centre, Kings College Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for transmenn og ikke-binære voksne med livmorhals:

  • Identifiser som transkjønn eller ikke-binær
  • Være mellom 25 - 65 år
  • Bli registrert hos en allmennlege
  • Har en intakt livmorhals
  • Har brukt testosteronbehandling det siste året
  • Være villig og i stand til å forstå og samtykke til studieprosedyrer

Inkluderingskriterier for transkvinner og ikke-binære voksne:

  • Identifiser som transkjønn eller ikke-binær
  • Være 18 år eller eldre
  • Har gjennomgått vaginoplastikk på en hvilken som helst måte for minst 1 år siden
  • Være villig og i stand til å forstå og samtykke til studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Har en variasjon av kjønnskarakteristikker (også kjent som en forstyrrelse i kjønnsutviklingen)
  • Har en allergi mot noen av ingrediensene i munnskyllingen (Scope)
  • Bli diagnostisert med, eller under utredning for, en inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom). Dette inkluderer ikke irritabel tarm - deltakere med dette er kvalifisert til å melde seg på.
  • Vær medlem av en sårbar befolkning, som inkluderer gravide, fostre, barn, fanger eller noen som ikke er i stand til å gi samtykke uavhengig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Transmenn og ikke-binære mennesker med livmorhals
Deltakerne vil ha en kliniker-samlet cervical screening-prøve og deretter samle inn følgende selvprøver for forskning: Vaginal vattpinne, anal vattpinne, munnskylling og urinprøve for påvisning av HPV-deteksjon.
HPV DNA-metyleringsanalyse for å oppdage HPV-positivitet, HPV-genotype og HPV-metylering.
Eksperimentell: Transkvinner og ikke-binære mennesker
Deltakerne vil samle inn følgende selvprøver for forskning i klinikken: Vaginal vattpinne, anal vattpinne, munnskylling og urinprøve for påvisning av HPV-deteksjon. Deltakerne vil samle inn følgende selvprøver for forskning hjemme: Vaginal vattpinne, anal vattpinne og oral skylleprøve for påvisning av HPV-deteksjon.
HPV DNA-metyleringsanalyse for å oppdage HPV-positivitet, HPV-genotype og HPV-metylering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for selvprøvetaking i klinikk
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomførbarhet for egenprøvetaking i klinikk målt ved andel fullførte og returnerte egenprøver.
Grunnlinje
Akseptabilitet av selvprøvetaking i klinikken
Tidsramme: Grunnlinje
Akseptabilitet av selvprøvetaking i klinikken som indikert av høy tilfredshet på en nettbasert undersøkelse
Grunnlinje
Mulighet for selvprøvetaking hjemme
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Gjennomførbarhet for egenprøver hjemme målt ved andel fullførte og returnerte egenprøver.
1 måneds oppfølging
Akseptabilitet av selvprøvetaking hjemme
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Akseptabilitet av selvprøvetaking hjemme som indikert av høy tilfredshet på en nettbasert undersøkelse
1 måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-konkordans mellom vaginal selvprøve og kliniker-innsamlet cervikal vattpinne
Tidsramme: Grunnlinje
Konkordans HPV-positivitet, samlet og etter genotype, fra selvinnsamlede vaginale prøver til kliniker-innsamlede livmorhalsprøver hos transmenn og ikke-binære voksne med livmorhals.
Grunnlinje
HPV-korrelasjon mellom selvprøver tatt på klinikken og i hjemmet blant transkvinner og ikke-binære personer.
Tidsramme: Baseline og 1 måneds oppfølging
HPV-korrelasjon mellom selvprøver tatt på klinikk og i hjemmet blant transkvinner og ikke-binære personer.
Baseline og 1 måneds oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-korrelasjon mellom egenprøver på hvert sted
Tidsramme: Baseline og 1 måneds oppfølging
HPV-korrelasjon mellom selvprøver på hvert sted (vaginalt, analt, oralt og urin) i hver arm.
Baseline og 1 måneds oppfølging
Ytelse av HPV-metyleringsanalyse
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenligning av ytelsen til HPV-metyleringstesting fra selvinnsamlede prøver til prøver fra kliniker for påvisning av cervical precancer hos transmenn og ikke-binære voksne med livmorhals.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah S Jackson, PhD, National Cancer Institute (NCI)
  • Hovedetterforsker: Alison M Berner, MBBS, PhD, Queen Mary University of London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

29. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere