- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05883111
HPV-selvtesting hos transpersoner (Self-TI)
HPV-metylering selvtestende pilot hos transpersoner
Humant papillomavirus (HPV) er et vanlig virus som sprer seg gjennom hud-til-hud-kontakt. Noen HPV-typer kan forårsake endringer i celler som fører til kreft og er kjent som "høyrisiko" HPV (hrHPV). hrHPV er knyttet til kreft i livmorhalsen (åpning av livmoren), svelg og anus (utgang fra tarmen).
Det er ikke kjent om transpersoner (individer hvis kjønnsidentitet ikke stemmer overens med kjønnet som ble tildelt ved fødselen) har økt risiko for hrHPV eller kreft forårsaket av hrHPV sammenlignet med ciskjønnede personer (individer hvis kjønnsidentitet stemmer overens med deres fødselskjønn). Det er også lite kunnskap om HPV i skjeden for transkjønnede kvinner som er operert for å lage en.
Transkjønnede menn kan ha høyere risiko for livmorhalskreft enn ciskjønnede kvinner fordi det er mindre sannsynlig at de går til screening. Dette kan være på grunn av fysisk ubehag og følelsesmessig plager under screening når en vattpinne tas direkte fra livmorhalsen.
Etterforskerne søker å undersøke hvor vanlig hrHPV er hos transpersoner i ulike deler av kroppen. I studien vil deltakerne ta vattpinner fra skjeden og anus, en urinprøve og bruke munnvann. Transkjønnede menn vil også få en ekstra vattpinne tatt av en kliniker som en del av rutinemessig cervical screening. Dette for å se om vattpinnen fra skjeden er like god som den fra livmorhalsen for å finne celler som kan føre til kreft. Deltakerne vil også ta en nettbasert undersøkelse for å måle akseptabiliteten av egenprøvetaking sammenlignet med prøvetaking av klinikere.
Denne forskningen kan informere om HPV-prevalens og beslutningstaking om HPV-screening blant transpersoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brighton, Storbritannia
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Sexual Health Service
-
London, Storbritannia
- Ambrose King Centre, Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannia
- CliniQ, Caldicott Centre, Kings College Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for transmenn og ikke-binære voksne med livmorhals:
- Identifiser som transkjønn eller ikke-binær
- Være mellom 25 - 65 år
- Bli registrert hos en allmennlege
- Har en intakt livmorhals
- Har brukt testosteronbehandling det siste året
- Være villig og i stand til å forstå og samtykke til studieprosedyrer
Inkluderingskriterier for transkvinner og ikke-binære voksne:
- Identifiser som transkjønn eller ikke-binær
- Være 18 år eller eldre
- Har gjennomgått vaginoplastikk på en hvilken som helst måte for minst 1 år siden
- Være villig og i stand til å forstå og samtykke til studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Har en variasjon av kjønnskarakteristikker (også kjent som en forstyrrelse i kjønnsutviklingen)
- Har en allergi mot noen av ingrediensene i munnskyllingen (Scope)
- Bli diagnostisert med, eller under utredning for, en inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom). Dette inkluderer ikke irritabel tarm - deltakere med dette er kvalifisert til å melde seg på.
- Vær medlem av en sårbar befolkning, som inkluderer gravide, fostre, barn, fanger eller noen som ikke er i stand til å gi samtykke uavhengig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Transmenn og ikke-binære mennesker med livmorhals
Deltakerne vil ha en kliniker-samlet cervical screening-prøve og deretter samle inn følgende selvprøver for forskning: Vaginal vattpinne, anal vattpinne, munnskylling og urinprøve for påvisning av HPV-deteksjon.
|
HPV DNA-metyleringsanalyse for å oppdage HPV-positivitet, HPV-genotype og HPV-metylering.
|
|
Eksperimentell: Transkvinner og ikke-binære mennesker
Deltakerne vil samle inn følgende selvprøver for forskning i klinikken: Vaginal vattpinne, anal vattpinne, munnskylling og urinprøve for påvisning av HPV-deteksjon.
Deltakerne vil samle inn følgende selvprøver for forskning hjemme: Vaginal vattpinne, anal vattpinne og oral skylleprøve for påvisning av HPV-deteksjon.
|
HPV DNA-metyleringsanalyse for å oppdage HPV-positivitet, HPV-genotype og HPV-metylering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for selvprøvetaking i klinikk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomførbarhet for egenprøvetaking i klinikk målt ved andel fullførte og returnerte egenprøver.
|
Grunnlinje
|
|
Akseptabilitet av selvprøvetaking i klinikken
Tidsramme: Grunnlinje
|
Akseptabilitet av selvprøvetaking i klinikken som indikert av høy tilfredshet på en nettbasert undersøkelse
|
Grunnlinje
|
|
Mulighet for selvprøvetaking hjemme
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Gjennomførbarhet for egenprøver hjemme målt ved andel fullførte og returnerte egenprøver.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Akseptabilitet av selvprøvetaking hjemme
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Akseptabilitet av selvprøvetaking hjemme som indikert av høy tilfredshet på en nettbasert undersøkelse
|
1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-konkordans mellom vaginal selvprøve og kliniker-innsamlet cervikal vattpinne
Tidsramme: Grunnlinje
|
Konkordans HPV-positivitet, samlet og etter genotype, fra selvinnsamlede vaginale prøver til kliniker-innsamlede livmorhalsprøver hos transmenn og ikke-binære voksne med livmorhals.
|
Grunnlinje
|
|
HPV-korrelasjon mellom selvprøver tatt på klinikken og i hjemmet blant transkvinner og ikke-binære personer.
Tidsramme: Baseline og 1 måneds oppfølging
|
HPV-korrelasjon mellom selvprøver tatt på klinikk og i hjemmet blant transkvinner og ikke-binære personer.
|
Baseline og 1 måneds oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-korrelasjon mellom egenprøver på hvert sted
Tidsramme: Baseline og 1 måneds oppfølging
|
HPV-korrelasjon mellom selvprøver på hvert sted (vaginalt, analt, oralt og urin) i hver arm.
|
Baseline og 1 måneds oppfølging
|
|
Ytelse av HPV-metyleringsanalyse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenligning av ytelsen til HPV-metyleringstesting fra selvinnsamlede prøver til prøver fra kliniker for påvisning av cervical precancer hos transmenn og ikke-binære voksne med livmorhals.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah S Jackson, PhD, National Cancer Institute (NCI)
- Hovedetterforsker: Alison M Berner, MBBS, PhD, Queen Mary University of London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Papillomavirusinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 319364
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .