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HPV-Selbsttest bei Transgender-Personen (Self-TI)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Pilotprojekt zum Selbsttest der HPV-Methylierung bei Transgender-Personen

Das humane Papillomavirus (HPV) ist ein weit verbreitetes Virus, das sich durch Hautkontakt verbreitet. Einige HPV-Typen können Veränderungen in Zellen verursachen, die zu Krebs führen und werden als „Hochrisiko-HPV“ (hrHPV) bezeichnet. hrHPV wird mit Krebserkrankungen des Gebärmutterhalses (Gebärmutteröffnung), des Rachens und des Anus (Darmausgang) in Verbindung gebracht.

Es ist nicht bekannt, ob Transgender-Personen (Personen, deren Geschlechtsidentität nicht mit ihrem bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht übereinstimmt) im Vergleich zu Cisgender-Personen (Personen, deren Geschlechtsidentität nicht mit ihrem Geburtsgeschlecht übereinstimmt) einem erhöhten Risiko für hrHPV oder durch hrHPV verursachte Krebserkrankungen haben. Es gibt auch wenig Wissen über HPV in der Vagina von Transgender-Frauen, die sich einer Operation unterziehen müssen.

Transgender-Männer haben möglicherweise ein höheres Risiko für Gebärmutterhalskrebs als Cisgender-Frauen, da sie seltener zur Vorsorgeuntersuchung gehen. Dies kann auf körperliche Beschwerden und emotionalen Stress während des Screenings zurückzuführen sein, wenn ein Abstrich direkt vom Gebärmutterhals entnommen wird.

Die Forscher wollen untersuchen, wie häufig hrHPV bei Transgender-Personen in verschiedenen Körperteilen vorkommt. In der Studie entnehmen die Teilnehmer Abstriche aus Vagina und Anus, eine Urinprobe und verwenden Mundwasser. Bei Transgender-Männern wird im Rahmen der routinemäßigen Untersuchung des Gebärmutterhalses zusätzlich ein Abstrich von einem Arzt durchgeführt. Damit soll festgestellt werden, ob der Abstrich aus der Vagina genauso gut geeignet ist wie der aus dem Gebärmutterhals, um Zellen zu finden, die zu Krebs führen könnten. Die Teilnehmer nehmen außerdem an einer Online-Umfrage teil, um die Akzeptanz der Selbstentnahme im Vergleich zur Probenahme durch einen Arzt zu messen.

Diese Forschung kann Informationen zur HPV-Prävalenz und zur Entscheidungsfindung zum HPV-Screening bei Transgender-Personen liefern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Sexual Health Service
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Ambrose King Centre, Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • CliniQ, Caldicott Centre, Kings College Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Transmänner und nicht-binäre Erwachsene mit Gebärmutterhals:

  • Identifizieren Sie sich als Transgender oder nicht-binär
  • Sie müssen zwischen 25 und 65 Jahre alt sein
  • Bei einem Allgemeinarzt angemeldet sein
  • Habe einen intakten Gebärmutterhals
  • Habe im letzten Jahr eine Testosterontherapie angewendet
  • Seien Sie bereit und in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und ihnen zuzustimmen

Einschlusskriterien für Transfrauen und nicht-binäre Erwachsene:

  • Identifizieren Sie sich als Transgender oder nicht-binär
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Sie haben sich vor mindestens einem Jahr einer Vaginalstraffung mit irgendeiner Methode unterzogen
  • Seien Sie bereit und in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und ihnen zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Variation der Geschlechtsmerkmale (auch als Störung der Geschlechtsentwicklung bekannt)
  • Sie haben eine Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Mundspülung (Scope)
  • Bei Ihnen wurde eine entzündliche Darmerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) diagnostiziert oder es wird eine entsprechende Untersuchung durchgeführt. Dies gilt nicht für das Reizdarmsyndrom – Teilnehmer mit diesem Syndrom sind zur Teilnahme berechtigt.
  • Seien Sie Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, zu der schwangere Menschen, Föten, Kinder, Gefangene oder alle Personen gehören, die nicht in der Lage sind, selbstständig ihre Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Transmänner und nicht-binäre Menschen mit Gebärmutterhals
Den Teilnehmern wird eine vom Arzt entnommene Probe des Gebärmutterhals-Screenings entnommen und anschließend werden die folgenden Selbstproben für Forschungszwecke entnommen: Vaginalabstrich, Analabstrich, Mundspülung und Urinprobe zum Nachweis des HPV-Nachweises.
Diagnosetest: HPV-DNA-Methylierungstest
HPV-DNA-Methylierungstest zum Nachweis von HPV-Positivität, HPV-Genotyp und HPV-Methylierung.
Experimental: Transfrauen und nicht-binäre Menschen
Die Teilnehmer sammeln die folgenden Selbstproben für Forschungszwecke in der Klinik: Vaginalabstrich, Analabstrich, Mundspülung und Urinprobe zum Nachweis des HPV-Nachweises. Die Teilnehmer sammeln die folgenden Selbstproben für Forschungszwecke zu Hause: Vaginalabstrich, Analabstrich und Mundspülprobe zum Nachweis des HPV-Nachweises.
Diagnosetest: HPV-DNA-Methylierungstest
HPV-DNA-Methylierungstest zum Nachweis von HPV-Positivität, HPV-Genotyp und HPV-Methylierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer Selbstentnahme in der Klinik
Zeitfenster: Grundlinie
Durchführbarkeit der Selbstprobenentnahme in der Klinik, gemessen am Anteil der abgeschlossenen und zurückgegebenen Selbstproben.
Grundlinie
Akzeptanz der Selbstentnahme in der Klinik
Zeitfenster: Grundlinie
Akzeptanz der Selbstprobenentnahme in der Klinik, wie aus der hohen Zufriedenheit bei einer Online-Umfrage hervorgeht
Grundlinie
Möglichkeit der Selbstprobenahme zu Hause
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Machbarkeit der Selbstprobenentnahme zu Hause, gemessen am Anteil der abgeschlossenen und zurückgegebenen Selbstproben.
1 Monat Follow-up
Akzeptanz der Selbstentnahme zu Hause
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Akzeptanz der Selbstprobenentnahme zu Hause, wie aus der hohen Zufriedenheit bei einer Online-Umfrage hervorgeht
1 Monat Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Konkordanz zwischen vaginaler Selbstprobe und vom Arzt entnommenem Gebärmutterhalsabstrich
Zeitfenster: Grundlinie
Konkordanz-HPV-Positivität insgesamt und nach Genotyp, von selbst entnommenen Vaginalproben bis hin zu vom Arzt entnommenen Gebärmutterhalsproben bei Transmännern und nicht-binären Erwachsenen mit Gebärmutterhals.
Grundlinie
HPV-Korrelation zwischen in der Klinik und zu Hause entnommenen Selbstproben bei Transfrauen und nicht-binären Menschen.
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat Follow-up
HPV-Korrelation zwischen in der Klinik und zu Hause entnommenen Selbstproben bei Transfrauen und nicht-binären Menschen.
Baseline und 1 Monat Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Korrelation zwischen Selbstproben an jedem Standort
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat Follow-up
HPV-Korrelation zwischen Selbstproben an jeder Stelle (vaginal, anal, oral und Urin) in jedem Arm.
Baseline und 1 Monat Follow-up
Durchführung des HPV-Methylierungstests
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der Leistung von HPV-Methylierungstests aus selbst entnommenen Proben mit vom Arzt entnommenen Proben zum Nachweis von Gebärmutterhalskrebsvorstufen bei Transmännern und nicht-binären Erwachsenen mit Gebärmutterhals.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah S Jackson, PhD, National Cancer Institute (NCI)
  • Hauptermittler: Alison M Berner, MBBS, PhD, Queen Mary University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 319364

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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