Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HPV-självtestning hos transpersoner (Self-TI)

13 mars 2024 uppdaterad av: Queen Mary University of London

HPV-metylering Självtestande pilot hos transpersoner

Humant papillomvirus (HPV) är ett vanligt virus som sprids genom hud-mot-hud-kontakt. Vissa HPV-typer kan orsaka förändringar i celler som leder till cancer och kallas "högrisk" HPV (hrHPV). hrHPV är kopplat till cancer i livmoderhalsen (öppning av livmodern), svalg och anus (utgång från tarmen).

Det är inte känt om transpersoner (individer vars könsidentitet inte överensstämmer med deras kön som tilldelats vid födseln) löper ökad risk för hrHPV eller cancer orsakad av hrHPV jämfört med cisgender personer (individer vars könsidentitet överensstämmer med deras födelsekön). Det finns också lite kunskap om HPV i slidan för transpersoner som opereras för att göra en.

Transgender män kan löpa högre risk för livmoderhalscancer än cisgender kvinnor eftersom de är mindre benägna att gå på screening. Detta kan bero på fysiskt obehag och känslomässigt lidande under screening när en pinne tas direkt från livmoderhalsen.

Utredarna försöker undersöka hur vanligt hrHPV är hos transpersoner i olika delar av kroppen. I studien kommer deltagarna att ta pinnar från slidan och anus, ett urinprov och använda munvatten. Transgender män kommer också att få en extra pinne som tas av en läkare som en del av rutinmässig cervikal screening. Detta för att se om pinnen från slidan är lika bra som den från livmoderhalsen för att hitta celler som kan leda till cancer. Deltagarna kommer också att göra en onlineenkät för att mäta acceptansen av självprovtagning jämfört med klinikprovtagning.

Denna forskning kan informera om HPV-prevalens och beslutsfattande om HPV-screening bland transpersoner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för transmän och icke-binära vuxna med livmoderhals:

  • Identifiera dig som transperson eller icke-binär
  • Var mellan 25 - 65 år
  • Bli registrerad hos en allmänläkare
  • Har en intakt livmoderhals
  • Har använt testosteronbehandling under det senaste året
  • Var villig och kapabel att förstå och samtycka till studieprocedurer

Inklusionskriterier för transkvinnor och icke-binära vuxna:

  • Identifiera dig som transperson eller icke-binär
  • Vara 18 år eller äldre
  • Har genomgått vaginoplastik med någon metod för minst 1 år sedan
  • Var villig och kapabel att förstå och samtycka till studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Har en variation av könsegenskaper (även känd som en störning i könsutvecklingen)
  • Har du allergi mot någon av ingredienserna i munsköljningen (Omfattning)
  • Få diagnosen, eller under utredning för, en inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom). Detta inkluderar inte irritabel tarm - deltagare med detta är berättigade att anmäla sig.
  • Var medlem av en utsatt befolkning, som inkluderar gravida människor, foster, barn, fångar eller någon som inte självständigt kan ge sitt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Transmän och icke-binära personer med livmoderhals
Deltagarna kommer att ha ett klinikerinsamlat cervikalt screeningprov och sedan samla in följande självprover för forskning: vaginal pinnprover, anal pinnprover, oral sköljning och urinprov för upptäckt av HPV-detektering.
Diagnostiskt test: HPV DNA-metyleringsanalys
HPV DNA-metyleringsanalys för att detektera HPV-positivitet, HPV-genotyp och HPV-metylering.
Experimentell: Transkvinnor och icke-binära personer
Deltagarna kommer att samla in följande självprover för forskning på kliniken: Vaginal pinnprover, anal pinnprover, oral sköljning och urinprov för detektering av HPV-detektering. Deltagarna kommer att samla in följande självprover för forskning hemma: Vaginal pinnprover, anal pinnprover och oralt sköljprov för detektering av HPV-detektering.
Diagnostiskt test: HPV DNA-metyleringsanalys
HPV DNA-metyleringsanalys för att detektera HPV-positivitet, HPV-genotyp och HPV-metylering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet till självprovtagning på klinik
Tidsram: Baslinje
Genomförbarhet av självprovtagning på klinik mätt med andelen genomförda och returnerade självprover.
Baslinje
Acceptans av självprovtagning på klinik
Tidsram: Baslinje
Acceptans av självprovtagning på kliniken, vilket indikeras av hög tillfredsställelse på en onlineundersökning
Baslinje
Möjlighet att ta självprov hemma
Tidsram: 1 månads uppföljning
Genomförbarhet av självprov i hemmet mätt som andelen genomförda och returnerade självprover.
1 månads uppföljning
Acceptans av självprovtagning hemma
Tidsram: 1 månads uppföljning
Acceptans av självprov i hemmet, vilket framgår av hög tillfredsställelse på en onlineundersökning
1 månads uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HPV-överensstämmelse mellan vaginalt självprov och klinikerinsamlad cervikal pinne
Tidsram: Baslinje
Konkordans HPV-positivitet, övergripande och per genotyp, från självinsamlade vaginalprover till klinikerinsamlade livmoderhalsprover hos transmän och icke-binära vuxna med livmoderhals.
Baslinje
HPV-korrelation mellan självprov tagna på klinik och i hemmet bland transkvinnor och icke-binära personer.
Tidsram: Baslinje och 1 månads uppföljning
HPV-korrelation mellan självprov tagna på klinik och i hemmet bland transkvinnor och icke-binära personer.
Baslinje och 1 månads uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HPV-korrelation mellan självprover på varje plats
Tidsram: Baslinje och 1 månads uppföljning
HPV-korrelation mellan självprover på varje plats (vaginalt, analt, oralt och urin) i varje arm.
Baslinje och 1 månads uppföljning
Utförande av HPV-metyleringsanalys
Tidsram: Baslinje
Jämförelse av prestandan av HPV-metyleringstestning från självinsamlade prover till klinikerinsamlade prover för upptäckt av cervikal precancer hos transmän och icke-binära vuxna med livmoderhals.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah S Jackson, PhD, National Cancer Institute (NCI)
  • Huvudutredare: Alison M Berner, MBBS, PhD, Queen Mary University of London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Första postat (Faktisk)

31 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 319364

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HPV-infektion

Kliniska prövningar på HPV DNA-metyleringsanalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera