Самотестирование на ВПЧ у трансгендеров (Self-TI)
Пилотный проект по самодиагностике метилирования ВПЧ у трансгендеров
Вирус папилломы человека (ВПЧ) является распространенным вирусом, который распространяется через кожный контакт. Некоторые типы ВПЧ могут вызывать изменения в клетках, которые приводят к раку, и известны как ВПЧ «высокого риска» (врВПЧ). врВПЧ связан с раком шейки матки (вскрытие матки), горла и ануса (выход из кишечника).
Неизвестно, подвержены ли трансгендерные люди (лица, чья гендерная идентичность не соответствует их полу, назначенному при рождении) повышенному риску врВПЧ или рака, вызванного врВПЧ, по сравнению с цисгендерными людьми (лицами, чья гендерная идентичность соответствует их полу при рождении). Также мало информации о ВПЧ во влагалище трансгендерных женщин, перенесших операцию по его созданию.
Трансгендерные мужчины могут подвергаться более высокому риску рака шейки матки, чем цисгендерные женщины, потому что они реже проходят скрининг. Это может быть связано с физическим дискомфортом и эмоциональным стрессом во время скрининга, когда мазок берется непосредственно из шейки матки.
Исследователи стремятся изучить, насколько распространен врВПЧ у трансгендеров в различных частях тела. В ходе исследования участники будут брать мазки из влагалища и ануса, образец мочи и использовать жидкость для полоскания рта. У трансгендерных мужчин врач также возьмет дополнительный мазок в рамках обычного скрининга шейки матки. Это делается для того, чтобы убедиться, что мазок из влагалища так же хорош, как и мазок из шейки матки, для обнаружения клеток, которые могут привести к раку. Участники также примут участие в онлайн-опросе, чтобы оценить приемлемость самостоятельного взятия проб по сравнению с взятием образцов врачом.
Это исследование может дать информацию о распространенности ВПЧ и принять решение о скрининге на ВПЧ среди трансгендеров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Sexual Health Service
-
London, Соединенное Королевство
- Ambrose King Centre, Barts Health NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- CliniQ, Caldicott Centre, Kings College Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для транс-мужчин и небинарных взрослых с шейкой матки:
- Идентифицируйте себя как трансгендера или небинарного человека
- Быть в возрасте от 25 до 65 лет
- Быть на учете у терапевта
- Иметь неповрежденную шейку матки
- Принимали терапию тестостероном в течение последнего года
- Быть готовым и способным понять и согласиться на процедуры исследования
Критерии включения для транс-женщин и небинарных взрослых:
- Идентифицируйте себя как трансгендера или небинарного человека
- Быть в возрасте 18 лет и старше
- Делали вагинопластику любым методом не менее 1 года назад
- Быть готовым и способным понять и согласиться на процедуры исследования
Критерий исключения:
- Имеют вариацию половых признаков (также известное как нарушение полового развития)
- Есть аллергия на любой из ингредиентов ополаскивателя для полости рта (Область применения)
- Иметь диагноз воспалительного заболевания кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона) или проходить обследование на его предмет. Это не включает синдром раздраженного кишечника — участники с этим имеют право зарегистрироваться.
- Быть членом уязвимой группы населения, в которую входят беременные, эмбрионы, дети, заключенные или все, кто не может самостоятельно дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Трансгендерные мужчины и небинарные люди с шейкой матки
У участников будет собранный врачом образец для скрининга шейки матки, а затем они самостоятельно соберут следующие образцы для исследования: вагинальный мазок, анальный мазок, полоскание рта и образец мочи для обнаружения ВПЧ.
|
Анализ метилирования ДНК ВПЧ для выявления положительных результатов, генотипа ВПЧ и метилирования ВПЧ.
|
|
Экспериментальный: Трансгендерные женщины и небинарные люди
Участники самостоятельно соберут следующие образцы для исследования в клинике: вагинальный мазок, анальный мазок, полоскание рта и образец мочи для выявления ВПЧ.
Участники самостоятельно соберут следующие образцы для исследования дома: вагинальный мазок, анальный мазок и образец полоскания полости рта для выявления ВПЧ.
|
Анализ метилирования ДНК ВПЧ для выявления положительных результатов, генотипа ВПЧ и метилирования ВПЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность самостоятельного забора проб в клинике
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возможность самостоятельного взятия проб в клинике, измеряемая долей заполненных и возвращенных самостоятельных проб.
|
Базовый уровень
|
|
Приемлемость самостоятельного забора проб в клинике
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Приемлемость самостоятельного взятия проб в клинике, о чем свидетельствует высокая степень удовлетворенности в онлайн-опросе.
|
Базовый уровень
|
|
Возможность самостоятельного отбора проб в домашних условиях
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Возможность самостоятельного взятия проб на дому, измеряемая долей заполненных и возвращенных самостоятельных проб.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Приемлемость самостоятельного взятия проб в домашних условиях
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Приемлемость самостоятельного отбора проб в домашних условиях, о чем свидетельствует высокая удовлетворенность результатами онлайн-опроса.
|
1 месяц наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие ВПЧ между самостоятельным забором вагинального образца и цервикальным мазком, взятым врачом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Конкордантность ВПЧ-позитивности, в целом и по генотипу, от самостоятельно собранных вагинальных образцов до образцов, собранных врачом, у транс-мужчин и небинарных взрослых с шейкой матки.
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция ВПЧ между самостоятельными образцами, взятыми в клинике и дома, среди транс-женщин и небинарных людей.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц наблюдения
|
Корреляция ВПЧ между самостоятельными образцами, взятыми в клинике и дома, среди транс-женщин и небинарных людей.
|
Исходный уровень и 1 месяц наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция ВПЧ между самостоятельными образцами на каждом участке
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц наблюдения
|
Корреляция ВПЧ между самостоятельными образцами на каждом участке (вагинальный, анальный, оральный и моча) в каждой группе.
|
Исходный уровень и 1 месяц наблюдения
|
|
Эффективность анализа метилирования ВПЧ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение эффективности тестирования на метилирование ВПЧ в образцах, взятых самостоятельно, и в образцах, собранных врачом, для выявления предрака шейки матки у трансгендерных мужчин и небинарных взрослых с шейкой матки.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah S Jackson, PhD, National Cancer Institute (NCI)
- Главный следователь: Alison M Berner, MBBS, PhD, Queen Mary University of London
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Папилломавирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 319364
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .