Autoteste de HPV em indivíduos transgêneros (Self-TI)
Piloto de Autoteste de Metilação de HPV em Indivíduos Transgêneros
O papilomavírus humano (HPV) é um vírus comum que se espalha através do contato pele a pele. Alguns tipos de HPV podem causar alterações nas células que levam ao câncer e são conhecidos como HPV de 'alto risco' (hrHPV). hrHPV está ligado a cânceres do colo do útero (abertura do útero), garganta e ânus (saída do intestino).
Não se sabe se pessoas transgênero (indivíduos cuja identidade de gênero não se alinha com o sexo atribuído no nascimento) correm maior risco de hrHPV ou cânceres causados por hrHPV em comparação com pessoas cisgênero (indivíduos cuja identidade de gênero se alinha com seu sexo de nascimento). Também há pouco conhecimento sobre o HPV na vagina para mulheres trans que fazem cirurgia para fazer um.
Os homens transexuais podem estar em maior risco de câncer do colo do útero do que as mulheres cisgênero porque são menos propensos a fazer exames. Isso pode ser devido ao desconforto físico e emocional durante a triagem, quando um swab é retirado diretamente do colo do útero.
Os investigadores procuram examinar o quão comum é o hrHPV em pessoas transgênero em diferentes partes do corpo. No estudo, os participantes coletarão amostras da vagina e do ânus, uma amostra de urina e usarão enxaguatório bucal. Os homens transgêneros também terão um swab extra feito por um médico como parte da triagem cervical de rotina. Isso é para ver se o swab da vagina é tão bom quanto o do colo do útero para encontrar células que podem levar ao câncer. Os participantes também responderão a uma pesquisa on-line para medir a aceitabilidade da auto-amostragem em comparação com a amostragem clínica.
Esta pesquisa pode informar a prevalência do HPV e a tomada de decisões sobre o rastreamento do HPV entre pessoas transgênero.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brighton, Reino Unido
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Sexual Health Service
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London, Reino Unido
- Ambrose King Centre, Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido
- CliniQ, Caldicott Centre, Kings College Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para homens trans e adultos não binários com colo do útero:
- Identificar-se como transgênero ou não-binário
- Ter entre 25 - 65 anos de idade
- Estar registrado com um clínico geral
- Ter um colo do útero intacto
- Ter usado terapia de testosterona no último ano
- Estar disposto e ser capaz de entender e consentir com os procedimentos do estudo
Critérios de inclusão para mulheres trans e adultos não binários:
- Identificar-se como transgênero ou não-binário
- Ter 18 anos ou mais
- Ter sido submetida a vaginoplastia por qualquer método há pelo menos 1 ano
- Estar disposto e ser capaz de entender e consentir com os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Têm uma variação das características sexuais (também conhecida como distúrbio do desenvolvimento sexual)
- Tem alergia a algum dos ingredientes do enxaguante bucal (Escopo)
- Ser diagnosticado ou sob investigação de uma doença inflamatória intestinal (por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn). Isso não inclui a síndrome do intestino irritável - os participantes com isso são elegíveis para se inscrever.
- Ser membro de uma população vulnerável, que inclui grávidas, fetos, crianças, prisioneiros ou qualquer pessoa incapaz de oferecer consentimento de forma independente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Homens trans e pessoas não binárias com colo do útero
Os participantes terão uma amostra de triagem cervical coletada pelo médico e, em seguida, coletarão as seguintes auto-amostras para pesquisa: esfregaço vaginal, esfregaço anal, enxaguatório oral e amostra de urina para detecção de HPV.
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Ensaio de metilação do DNA do HPV para detectar positividade do HPV, genótipo do HPV e metilação do HPV.
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Experimental: Mulheres trans e pessoas não binárias
Os participantes irão coletar as seguintes auto-amostras para pesquisa na clínica: swab vaginal, swab anal, enxágue oral e amostra de urina para detecção de HPV.
Os participantes irão coletar as seguintes auto-amostras para pesquisa em casa: swab vaginal, swab anal e amostra de enxágue bucal para detecção de HPV.
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Ensaio de metilação do DNA do HPV para detectar positividade do HPV, genótipo do HPV e metilação do HPV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da auto-amostragem na clínica
Prazo: Linha de base
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Viabilidade da auto-amostragem na clínica medida pela proporção de auto-amostras completas e devolvidas.
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Linha de base
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Aceitabilidade da auto-amostragem na clínica
Prazo: Linha de base
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Aceitabilidade da auto-amostragem na clínica conforme indicado pela alta satisfação em uma pesquisa online
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Linha de base
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Viabilidade de auto-amostragem em casa
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Viabilidade da auto-amostragem em casa, medida pela proporção de auto-amostras concluídas e devolvidas.
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Acompanhamento de 1 mês
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Aceitabilidade da auto-amostragem em casa
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Aceitabilidade da autoamostragem em casa conforme indicado pela alta satisfação em uma pesquisa online
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Acompanhamento de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância de HPV entre auto-amostra vaginal e swab cervical coletado pelo médico
Prazo: Linha de base
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Concordância de positividade para HPV, geral e por genótipo, de amostras vaginais coletadas pelo próprio paciente a amostras cervicais coletadas por médicos em homens trans e adultos não-binários com colo do útero.
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Linha de base
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Correlação de HPV entre autoamostras coletadas na clínica e em casa entre mulheres trans e pessoas não binárias.
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 mês
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Correlação de HPV entre autoamostras coletadas na clínica e em casa entre mulheres trans e pessoas não binárias.
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Linha de base e acompanhamento de 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de HPV entre auto-amostras em cada local
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 mês
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Correlação de HPV entre auto-amostras em cada local (vaginal, anal, oral e urina) em cada braço.
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Linha de base e acompanhamento de 1 mês
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Desempenho do ensaio de metilação do HPV
Prazo: Linha de base
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Comparação do desempenho do teste de metilação do HPV de amostras auto coletadas com amostras coletadas por médicos para a detecção de pré-câncer cervical em homens trans e adultos não binários com colo do útero.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah S Jackson, PhD, National Cancer Institute (NCI)
- Investigador principal: Alison M Berner, MBBS, PhD, Queen Mary University of London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecções por Papilomavírus
Outros números de identificação do estudo
- 319364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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